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TITEL | Beratung
mit geringer wissenschaftlicher
Aussagekraft oder Daten, die nach
den Kriterien der MEDDEV 2.7.1
oder des Oxford Center for Evidence-based
Medicine keine verlässlichen
Rückschlüsse zulassen,
sind für eine klinische Bewertung
nicht zu gebrauchen.
4. Klinische Daten über vergleichbare
Medizinprodukte können
dann als Belege für die klinische
Wirksamkeit und Sicherheit eines
Medizinproduktes herangezogen
werden, wenn die „Gleichartigkeit“
der Vergleichsprodukte belegt und
die Daten von qualifizierten Autoren
in anerkannten wissenschaftlichen
Medien veröffentlicht wurden.
Produkte sind dann als gleichartig
zu bewerten, wenn neben technischen
Merkmalen auch die Zweckbestimmung,
Indikationsstellung,
Kontraindikationen und eventuelle
Warnhinweise vergleichbar sind.
Lean-Innovation
Schnelle Leistungsverbesserungen
TBM Consulting ist ein weltweit
agierendes Beratungsunternehmen
für „Lean-
Innovation“ und schnelle
Leistungsverbesserungen in
Unternehmen aus der diskreten
Fertigung und der Prozessindustrie.Verbesserungen
im Werk und der Administration
stehen genauso im
Vordergrund wie die Optimierung
der Zuliefererlogis-
„Die Europäische Anforderung zur
Erstellung klinischer Bewertungen
erlaubt, Zeit und Geld bei der Kon-
formitätsbewertung und CE-Kenn-
zeichnung zu sparen“
Dr. Dieter R. Dannhorn, md registration support
5. Gemäß MEDDEV 2.7.1
Abschnitt 5.1 muss im Rahmen
der klinischen Bewertung auch die
Angemessenheit und Korrektheit
der Gebrauchsanweisung, eventuell
verfügbarer Produktbroschüren und
des Produktlabels überprüft werden.
Zeit und Geld einsparen
Wenn eine klinische Bewertung
mit Bewertungsplan und abschließendem
Bewertungsbericht konsequent
nach den Vorgaben der
MEDDEV 2.7.1 realisiert werden,
erfüllt der Medizinproduktehersteller
die Vorgaben der MDD bzw.
des für ihn zutreffenden nationalen
Medizinproduktegesetzes. Darüber
hinaus bietet diese Vorgehensweise
die Chance, mit Hilfe von klinischen
Daten zu vergleichbaren
Medizinprodukten auf die Durchführung
einer eigenen, zumeist
tik, Produkt- und Serviceinnovationen
sowie strategische
Geschäftsfeldplanung.
Die schnelle Umsetzung und
nachhaltige Ergebnisse helfen
Kunden, neue Wettbewerbsvorteile,
konsistente Produktivitätssteigerungen
und
Qualitätsverbesserungen zu
erzielen. Zu den Kunden im
Bereich Medizin- und Messtechnik
gehören heute u.a.
Unternehmen wie bioMérieux,
ConMed, H&T Presspart,
Hollister, Sonion Medical, Steris
und Wika.
zeit- und kostenintensiven klinischen
Prüfung zu verzichten.
Aus diesem Blickwinkel betrachtet
bietet die Europäische Anforderung
zur Erstellung klinischer
Bewertungen die Chance, Zeit und
Geld bei der Konformitätsbewertung
und CE-Kennzeichnung eines
Medizinproduktes einzusparen.
Nach CE-Kennzeichnung besteht
dann immer noch die Möglichkeit,
im Sinne von MEDDEV 2.12-2
zeitlich und kostenmäßig limitierte
freiwillige klinische Prüfungen oder
Registry-Studien durchzuführen, um
im praktischen Anwendungsumfeld
weitergehende klinische Daten zum
Produkt zu ermitteln.
Dr. Dieter R. Dannhorn
CEO and President
md registration support Ltd.
D-88416 Ochsenhausen
www.mdrs-ltd.com
TBM Consulting Group
Deutschland
D-60325 Frankfurt
www.tbmcq.com
32 DeviceMed | März 2011 | www.devicemed.de