Medizin- technik - DeviceMed.de
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TITEL | Beratung<br />
mit geringer wissenschaftlicher<br />
Aussagekraft o<strong>de</strong>r Daten, die nach<br />
<strong>de</strong>n Kriterien <strong>de</strong>r MEDDEV 2.7.1<br />
o<strong>de</strong>r <strong>de</strong>s Oxford Center for Evi<strong>de</strong>nce-based<br />
Medicine keine verlässlichen<br />
Rückschlüsse zulassen,<br />
sind für eine klinische Bewertung<br />
nicht zu gebrauchen.<br />
4. Klinische Daten über vergleichbare<br />
<strong>Medizin</strong>produkte können<br />
dann als Belege für die klinische<br />
Wirksamkeit und Sicherheit eines<br />
<strong>Medizin</strong>produktes herangezogen<br />
wer<strong>de</strong>n, wenn die „Gleichartigkeit“<br />
<strong>de</strong>r Vergleichsprodukte belegt und<br />
die Daten von qualifizierten Autoren<br />
in anerkannten wissenschaftlichen<br />
Medien veröffentlicht wur<strong>de</strong>n.<br />
Produkte sind dann als gleichartig<br />
zu bewerten, wenn neben technischen<br />
Merkmalen auch die Zweckbestimmung,<br />
Indikationsstellung,<br />
Kontraindikationen und eventuelle<br />
Warnhinweise vergleichbar sind.<br />
Lean-Innovation<br />
Schnelle Leistungsverbesserungen<br />
TBM Consulting ist ein weltweit<br />
agieren<strong>de</strong>s Beratungsunternehmen<br />
für „Lean-<br />
Innovation“ und schnelle<br />
Leistungsverbesserungen in<br />
Unternehmen aus <strong>de</strong>r diskreten<br />
Fertigung und <strong>de</strong>r Prozessindustrie.Verbesserungen<br />
im Werk und <strong>de</strong>r Administration<br />
stehen genauso im<br />
Vor<strong>de</strong>rgrund wie die Optimierung<br />
<strong>de</strong>r Zuliefererlogis-<br />
„Die Europäische Anfor<strong>de</strong>rung zur<br />
Erstellung klinischer Bewertungen<br />
erlaubt, Zeit und Geld bei <strong>de</strong>r Kon-<br />
formitätsbewertung und CE-Kenn-<br />
zeichnung zu sparen“<br />
Dr. Dieter R. Dannhorn, md registration support<br />
5. Gemäß MEDDEV 2.7.1<br />
Abschnitt 5.1 muss im Rahmen<br />
<strong>de</strong>r klinischen Bewertung auch die<br />
Angemessenheit und Korrektheit<br />
<strong>de</strong>r Gebrauchsanweisung, eventuell<br />
verfügbarer Produktbroschüren und<br />
<strong>de</strong>s Produktlabels überprüft wer<strong>de</strong>n.<br />
Zeit und Geld einsparen<br />
Wenn eine klinische Bewertung<br />
mit Bewertungsplan und abschließen<strong>de</strong>m<br />
Bewertungsbericht konsequent<br />
nach <strong>de</strong>n Vorgaben <strong>de</strong>r<br />
MEDDEV 2.7.1 realisiert wer<strong>de</strong>n,<br />
erfüllt <strong>de</strong>r <strong>Medizin</strong>produktehersteller<br />
die Vorgaben <strong>de</strong>r MDD bzw.<br />
<strong>de</strong>s für ihn zutreffen<strong>de</strong>n nationalen<br />
<strong>Medizin</strong>produktegesetzes. Darüber<br />
hinaus bietet diese Vorgehensweise<br />
die Chance, mit Hilfe von klinischen<br />
Daten zu vergleichbaren<br />
<strong>Medizin</strong>produkten auf die Durchführung<br />
einer eigenen, zumeist<br />
tik, Produkt- und Serviceinnovationen<br />
sowie strategische<br />
Geschäftsfeldplanung.<br />
Die schnelle Umsetzung und<br />
nachhaltige Ergebnisse helfen<br />
Kun<strong>de</strong>n, neue Wettbewerbsvorteile,<br />
konsistente Produktivitätssteigerungen<br />
und<br />
Qualitätsverbesserungen zu<br />
erzielen. Zu <strong>de</strong>n Kun<strong>de</strong>n im<br />
Bereich <strong>Medizin</strong>- und Mess<strong>technik</strong><br />
gehören heute u.a.<br />
Unternehmen wie bioMérieux,<br />
ConMed, H&T Presspart,<br />
Hollister, Sonion Medical, Steris<br />
und Wika.<br />
zeit- und kostenintensiven klinischen<br />
Prüfung zu verzichten.<br />
Aus diesem Blickwinkel betrachtet<br />
bietet die Europäische Anfor<strong>de</strong>rung<br />
zur Erstellung klinischer<br />
Bewertungen die Chance, Zeit und<br />
Geld bei <strong>de</strong>r Konformitätsbewertung<br />
und CE-Kennzeichnung eines<br />
<strong>Medizin</strong>produktes einzusparen.<br />
Nach CE-Kennzeichnung besteht<br />
dann immer noch die Möglichkeit,<br />
im Sinne von MEDDEV 2.12-2<br />
zeitlich und kostenmäßig limitierte<br />
freiwillige klinische Prüfungen o<strong>de</strong>r<br />
Registry-Studien durchzuführen, um<br />
im praktischen Anwendungsumfeld<br />
weitergehen<strong>de</strong> klinische Daten zum<br />
Produkt zu ermitteln.<br />
Dr. Dieter R. Dannhorn<br />
CEO and Presi<strong>de</strong>nt<br />
md registration support Ltd.<br />
D-88416 Ochsenhausen<br />
www.mdrs-ltd.com<br />
TBM Consulting Group<br />
Deutschland<br />
D-60325 Frankfurt<br />
www.tbmcq.com<br />
32 <strong>DeviceMed</strong> | März 2011 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>