Medizin- technik - DeviceMed.de
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Grundlagen für die Bewertung<br />
Grundlage für die Bewertung <strong>de</strong>r klinischen Wirksamkeit und<br />
Akzeptanz potenzieller Risiken ist die MDD Anhang X, nach <strong>de</strong>r die<br />
Bewertung <strong>de</strong>s Nutzen-Risiko-Verhältnisses von <strong>Medizin</strong>produkten<br />
zwingend auf <strong>de</strong>r Basis von klinischen Daten erfolgen muss. Dabei<br />
legt die Richtlinie fest, dass anwendbare harmonisierte Normen zu<br />
berücksichtigen sind und die Bewertung „gemäß einem <strong>de</strong>finierten<br />
und methodisch einwandfreien Verfahren“ zu erfolgen hat. Als<br />
Grundlage für die kritische Bewertung sind zu verwen<strong>de</strong>n:<br />
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verfügbaren wissenschaftlichen Literatur über Sicherheit, Leistung,<br />
Auslegungsmerkmale und Zweckbestimmung <strong>de</strong>s Produktes. Falls<br />
sich die klinischen Daten auf ein vergleichbares <strong>Medizin</strong>produkt<br />
beziehen, muss die Gleichartigkeit <strong>de</strong>s Vergleichsproduktes aktiv<br />
nachgewiesen wer<strong>de</strong>n.<br />
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Prüfungen, die mit <strong>de</strong>m fraglichen <strong>Medizin</strong>produkt durchgeführt<br />
wur<strong>de</strong>n.<br />
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aus klinischen Prüfungen mit <strong>de</strong>m fraglichen Produkt und Literaturdaten<br />
zu vergleichbaren Produkten.<br />
Flexibilität ist unser Rezept<br />
www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong> | März 2011 | <strong>DeviceMed</strong><br />
Pilatusstrasse 32 · CH-5630 Muri · Telefon +41 (0)56 675 40 40<br />
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TITEL | Beratung<br />
erfolgen. Diese müssen die klinische<br />
Bewertung nach <strong>de</strong>n in <strong>de</strong>r<br />
Leitlinie dargestellten Schritten<br />
durchführen.<br />
3. Die wissenschaftliche Aussagekraft<br />
<strong>de</strong>r klinischen Daten zum<br />
fraglichen <strong>Medizin</strong>produkt bzw.<br />
die Aussagekraft <strong>de</strong>r wissenschaftlichen<br />
Literatur zu Vergleichsprodukten<br />
muss kritisch bewertet<br />
wer<strong>de</strong>n. Dabei sind im Blick auf<br />
klinische Prüfungen die Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
<strong>de</strong>r EN ISO 14155-1<br />
und -2, bzw. <strong>de</strong>r aktuell revidierten<br />
ISO/FDIS 14155 zugrun<strong>de</strong> zu<br />
legen. Außer<strong>de</strong>m muss die Qualifikation<br />
<strong>de</strong>r jeweiligen Autoren<br />
sowie die Reputation <strong>de</strong>r jeweiligen<br />
Printmedien bewertet wer<strong>de</strong>n.<br />
Sofern verfügbar, sind auch<br />
bei bestimmten <strong>Medizin</strong>produkten<br />
spezifische Produktnormen zu<br />
berücksichtigen. Unzuverlässige<br />
klinische Daten, also Daten b<br />
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