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TITEL | Beratung
Klinische Bewertung:
Ein Tanz auf dem Seil?
Basierend auf den Vorgaben der Medizinprodukte-
Richtlinie 93/42/EEC (MDD) in ihrer durch die Richtlinie
2007/47/EC ergänzten Fassung und den nationalen
Medizinproduktegesetzen in Europa muss für jedes
Medizinprodukt vom Hersteller eine klinische Bewertung
angefertigt werden. Vielfach als Last empfunden, birgt
die klinische Bewertung aber
durchaus auch Chancen. Für viele
Unternehmen kommt sie dennoch einem
Tanz auf dem Seil gleich (Bild 1)
Autor Dr. Dieter R. Dannhorn
Die klinische Bewertung dokumentiert
die klinische Wirksamkeit
und Sicherheit des Medizinprodukts.
Sie umfasst die Überprüfung
der Biokompatibilität
gemäß EN ISO 10993-1 und die
Erstellung einer formalen klinischen
Bewertungsdokumentation
nach den Vorgaben der MEDDEV
2.7.1. Ziel ist, den klinischen
Nutzen eines Medizinproduktes
im Vergleich zu seinen möglichen
Risiken kritisch zu bewerten.
Deshalb ist die klinische Bewertung
immer zugleich auch Teil des
Risikomanagement-Prozesses im
Sinne der EN ISO 14971.
Ein kontinuierlicher
Prozess
Kritische Befunde aus der klinischen
Bewertung müssen im
Risikomanagement berücksichtigt
werden. Umgekehrt haben
Erkenntnisse aus dem Risikomanagement-Prozess
ggf. auch
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Auswirkungen auf die klinische
Bewertung.
Die für die Durchführung einer
klinischen Bewertung verbindliche
Europäische Leitlinie ist MED-
DEV 2.7.1:2009. Das Dokument
basiert auf den Global Harmonization
Task Force (GHTF) Dokumenten
SG5/N1R8 und SG5/
N2R8; es macht deutlich, dass
die klinische Bewertung als kontinuierlicher
Prozess zu verstehen
ist, der ein Medizinprodukt während
seines gesamten Lebenszyklus
begleitet. Typischerweise wird
die erste klinische Bewertung im
Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens,
also vor der
CE-Kennzeichnung, angefertigt.
Regelmäßig wiederkehrende Re-
Evaluierungen sind jedoch erforderlich,
um neue Informationen
zum Produkt wie z.B. Sicherheitsdaten
aus der Marktüberwachung,
Ergebnisse aus klinischen
Prüfungen oder aus Marketingstudien
sowie öffentlich zugängliche
g Bild 1: Die klinische Bewertung – vielfach als
Last empfunden, birgt sie gleichzeitig Chancen
klinische Daten von Vergleichsprodukten
(„predicate devices“)
zu bewerten.
In fünf Schritten zur
praktischen Umsetzung
Dieser Abschnitt aus der MDD ist
entscheidend für das Verständnis der
Strategien und methodischen Anforderungen,
die in MEDDEV 2.7.1 für
die praktische Umsetzung der klinischen
Bewertung vorgegeben werden:
1. Das „definierte und methodisch
einwandfreie Verfahren“
wird dadurch sichergestellt, dass
gemäß MEDDEV 2.7.1 ein prospektiver
klinischer Bewertungsplan
erstellt werden muss, in dem die
geplante Vorgehensweise beschrieben
wird und die Fragen genannt
werden, die mit Hilfe wissenschaftlicher
Literaturrecherchen beantwortet
werden sollen.
2. Die Literatursuche und
deren kritische Bewertung müssen
durch qualifizierte Fachexperten
DeviceMed | März 2011 | www.devicemed.de
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