Medizin- technik - DeviceMed.de
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Teil A, B o<strong>de</strong>r C <strong>de</strong>r RDC 185/01<br />
übereinstimmen muss. Obwohl das<br />
brasilianische Registrierungsdossier<br />
sich von <strong>de</strong>r technischen Dokumentation<br />
für Europa o<strong>de</strong>r <strong>de</strong>r<br />
510(k) in <strong>de</strong>n USA unterschei<strong>de</strong>t,<br />
haben Hersteller, die bereits einen<br />
Zulassungsprozess in Europa o<strong>de</strong>r<br />
<strong>de</strong>n USA durchlaufen haben, die<br />
notwendigen Dokumente. Hier ist<br />
anzumerken, dass sämtliche Unterlagen<br />
auf Portugiesisch eingereicht<br />
wer<strong>de</strong>n müssen.<br />
Han<strong>de</strong>lt es sich um ein aktives<br />
<strong>Medizin</strong>produkt, benötigt<br />
man häufig eine INMETRO-<br />
Zertifizierung eines autorisierten<br />
brasilianischen Prüflabors. Von<br />
<strong>de</strong>n meisten Herstellern erwartet<br />
ANVISA ebenso, dass diese sich<br />
an die brasilianischen Richtlinien<br />
zur Good Manufacturing Practice<br />
(GMP) halten. Der Zulassungsprozess<br />
eines <strong>Medizin</strong>produktes<br />
dauert normalerweise zwischen<br />
www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong> | März 2011 | <strong>DeviceMed</strong><br />
sechs und 12 Monaten; die Zulassung<br />
ist dann für fünf Jahre gültig.<br />
Nur auf <strong>de</strong>n ersten Blick<br />
schwierig<br />
Im ersten Moment erscheint die<br />
Zulassung in Brasilien sehr schwierig,<br />
aber für Hersteller, die bereits<br />
einen Zulassungsprozess in Europa<br />
o<strong>de</strong>r USA durchlaufen haben,<br />
sollte sie keine größeren Probleme<br />
bereiten. Man sollte sich <strong>de</strong>nnoch<br />
bewusst sein, dass sich auf Grund<br />
OEM NIBP Modules<br />
Semiprofessionelle Ausführung<br />
M1200<br />
„Für Hersteller, die bereits einen<br />
Zulassungsprozess in Europa o<strong>de</strong>r<br />
USA durchlaufen haben, sollte es<br />
keine größeren Probleme geben“<br />
Jens Grothues, Emergo Deutschland GmbH<br />
Ausführung für <strong>de</strong>n<br />
Einsatz im Krankenhaus<br />
M3600<br />
<strong>de</strong>r NIBP-Technologie<br />
Omron – ein weltweit führen<strong>de</strong>rAnbieterim Bereich<br />
TITEL | Beratung<br />
<strong>de</strong>s sich weiter entwickeln<strong>de</strong>n brasilianischen<br />
Marktes auch die Zulassungsanfor<strong>de</strong>rungen<br />
än<strong>de</strong>rn wer<strong>de</strong>n.<br />
Die Kosten und Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
wer<strong>de</strong>n wahrscheinlich steigen.<br />
Hierauf sollten sich die Hersteller<br />
einstellen, wenn sie <strong>de</strong>n Schritt in<br />
diesen interessanten Markt machen.<br />
Jens Grothues<br />
Geschäftsführer Deutschland<br />
Emergo Deutschland GmbH<br />
D-20457 Hamburg<br />
www.emergogroup.com<br />
Sichere, schnelle und<br />
angenehme Blutdruckmessung<br />
M3600 und M1200 sind in sich geschlossene<br />
Module zur nichtinvasiven Blutdruckmessung<br />
(NIBP), die mit <strong>de</strong>r für eine komplette Messung<br />
erfor<strong>de</strong>rlichen Hard- und Software ausgerüstet<br />
sind.<br />
■ Smart Inflation TM : Ermittelt automatisch <strong>de</strong>n<br />
für <strong>de</strong>n jeweiligen Patienten benötigten<br />
Manschettendruck und steuert das Aufblasen<br />
<strong>de</strong>r Manschette entsprechend<br />
■ Dynamic Linear Deflation (patentiert):<br />
Ermöglicht genaue, aber schnellere<br />
Messungen<br />
Problemlos in neue o<strong>de</strong>r bestehen<strong>de</strong><br />
medizinische OEM-Systeme integrierbar<br />
Omron – sichere Hightech-Produkte für OEMs<br />
von <strong>Medizin</strong><strong>technik</strong>anwendungen<br />
www.components.omron.eu<br />
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