Medizin- technik - DeviceMed.de
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TITEL | Beratung<br />
Zertifizierung auf Portugiesisch:<br />
Weltmarkt Brasilien<br />
Brasilien gehört weltweit zu <strong>de</strong>n reizvollsten Märkten für <strong>Medizin</strong>produkte. Die<br />
hohe Bevölkerungsdichte sowie ein regulatorischer Zulassungsprozess, <strong>de</strong>r <strong>de</strong>m<br />
europäischen Mo<strong>de</strong>ll ähnelt, machen ihn für <strong>de</strong>utsche Hersteller interessant. Worauf<br />
müssen <strong>de</strong>utsche Unternehmen achten?<br />
Autor Jens Grothues<br />
Im Dezember<br />
2010 hat die<br />
Emergo Group eine<br />
Umfrage zur Entwicklung<br />
<strong>de</strong>r <strong>Medizin</strong>produkte-Industrie<br />
in 2011<br />
durchgeführt. Die Ergebnisse<br />
zeigen, dass das Interesse<br />
europäischer Hersteller am<br />
brasilianischen Markt groß ist.<br />
Sie zeigen allerdings auch, dass sie<br />
nicht über genaue Kenntnisse über<br />
diesen Markt verfügen.<br />
Hoher Informationsbedarf<br />
Fast 18 Prozent <strong>de</strong>r europäischen<br />
Hersteller, die sich an <strong>de</strong>r Umfrage<br />
beteiligt haben, haben ausgesagt,<br />
dass sie in 2011 in Brasilien<br />
eine neue Nie<strong>de</strong>rlassung eröffnen<br />
wer<strong>de</strong>n. Außer<strong>de</strong>m haben 55 Prozent<br />
<strong>de</strong>r Hersteller sehr positive<br />
Aussichten für <strong>de</strong>n brasilianischen<br />
Markt ange<strong>de</strong>utet. Aber wenn<br />
diese Firmen gefragt wur<strong>de</strong>n, wie<br />
schwierig o<strong>de</strong>r leicht es ist, sich<br />
nach <strong>de</strong>n Regelwerken <strong>de</strong>s brasilianischen<br />
Marktes zu richten,<br />
24<br />
haben 23<br />
Prozent <strong>de</strong>r<br />
Hersteller ange<strong>de</strong>utet,<br />
dass sie nicht genug<br />
über diese Regularien wissen.<br />
Was müssen<br />
Hersteller wissen?<br />
Hersteller, die sich für <strong>de</strong>n brasilianischen<br />
Markt interessieren, sollten<br />
gute Kenntnisse von <strong>de</strong>ssen<br />
Regelwerken haben (Bild 1). Die<br />
Agência Nacional <strong>de</strong> Vigilância<br />
Sanitária (ANVISA) reglementiert<br />
<strong>Medizin</strong>produkte in Brasilien,<br />
wobei ihre Anfor<strong>de</strong>rungen auf<br />
<strong>de</strong>nen <strong>de</strong>r europäischen Richtlinie<br />
für <strong>Medizin</strong>produkte 93/42/EWG<br />
aufbauen. Ein Hersteller, <strong>de</strong>r seine<br />
Produkte in Brasilien vertreiben<br />
a Bild 1: Hersteller, die sich für<br />
<strong>de</strong>n brasilianischen Markt<br />
interessieren, sollten <strong>de</strong>s -<br />
sen Regel werk gut<br />
kennen<br />
will, muss zuerst<br />
die Zulassung<br />
seines Produktes<br />
beantragen. Die<br />
richtige Klassifizierung<br />
ist hierbei <strong>de</strong>r erste Schritt.<br />
In Brasilien gibt es drei Klassen<br />
für <strong>Medizin</strong>produkte: Klasse I, II<br />
und III.<br />
Bild: iStock / ayzek<br />
Dokumente einreichen<br />
auf Portugiesisch<br />
Nach <strong>de</strong>r Klassifizierung benötigt<br />
die ANVISA eine technische Dokumentation,<br />
die mit <strong>de</strong>m Anhang III<br />
Beratung weltweit<br />
Als Beratungsunternehmen<br />
unterstützt die Emergo<br />
Group Firmen im Bereich<br />
<strong>Medizin</strong>produkte- und IVD-<br />
Zulassungen in <strong>de</strong>n weltweit<br />
größten Märkten. Es unterhält<br />
Büros in Nordamerika,<br />
Südamerika, Europa, Asien<br />
und Australien.<br />
<strong>DeviceMed</strong> | März 2011 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>