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TITEL | Beratung
Zertifizierung auf Portugiesisch:
Weltmarkt Brasilien
Brasilien gehört weltweit zu den reizvollsten Märkten für Medizinprodukte. Die
hohe Bevölkerungsdichte sowie ein regulatorischer Zulassungsprozess, der dem
europäischen Modell ähnelt, machen ihn für deutsche Hersteller interessant. Worauf
müssen deutsche Unternehmen achten?
Autor Jens Grothues
Im Dezember
2010 hat die
Emergo Group eine
Umfrage zur Entwicklung
der Medizinprodukte-Industrie
in 2011
durchgeführt. Die Ergebnisse
zeigen, dass das Interesse
europäischer Hersteller am
brasilianischen Markt groß ist.
Sie zeigen allerdings auch, dass sie
nicht über genaue Kenntnisse über
diesen Markt verfügen.
Hoher Informationsbedarf
Fast 18 Prozent der europäischen
Hersteller, die sich an der Umfrage
beteiligt haben, haben ausgesagt,
dass sie in 2011 in Brasilien
eine neue Niederlassung eröffnen
werden. Außerdem haben 55 Prozent
der Hersteller sehr positive
Aussichten für den brasilianischen
Markt angedeutet. Aber wenn
diese Firmen gefragt wurden, wie
schwierig oder leicht es ist, sich
nach den Regelwerken des brasilianischen
Marktes zu richten,
24
haben 23
Prozent der
Hersteller angedeutet,
dass sie nicht genug
über diese Regularien wissen.
Was müssen
Hersteller wissen?
Hersteller, die sich für den brasilianischen
Markt interessieren, sollten
gute Kenntnisse von dessen
Regelwerken haben (Bild 1). Die
Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) reglementiert
Medizinprodukte in Brasilien,
wobei ihre Anforderungen auf
denen der europäischen Richtlinie
für Medizinprodukte 93/42/EWG
aufbauen. Ein Hersteller, der seine
Produkte in Brasilien vertreiben
a Bild 1: Hersteller, die sich für
den brasilianischen Markt
interessieren, sollten des -
sen Regel werk gut
kennen
will, muss zuerst
die Zulassung
seines Produktes
beantragen. Die
richtige Klassifizierung
ist hierbei der erste Schritt.
In Brasilien gibt es drei Klassen
für Medizinprodukte: Klasse I, II
und III.
Bild: iStock / ayzek
Dokumente einreichen
auf Portugiesisch
Nach der Klassifizierung benötigt
die ANVISA eine technische Dokumentation,
die mit dem Anhang III
Beratung weltweit
Als Beratungsunternehmen
unterstützt die Emergo
Group Firmen im Bereich
Medizinprodukte- und IVD-
Zulassungen in den weltweit
größten Märkten. Es unterhält
Büros in Nordamerika,
Südamerika, Europa, Asien
und Australien.
DeviceMed | März 2011 | www.devicemed.de