Medizin- technik - DeviceMed.de
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TITEL | Beratung<br />
sehr aufwändig“, erinnert sich<br />
Stefan Nieser, Partner von Tec4U.<br />
Eine Reihe von Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
konnten nicht direkt in <strong>de</strong>r<br />
Inhouse-Software umgesetzt wer<strong>de</strong>n.<br />
Dazu zählen u. a. die automatisierte<br />
Auslösung eines Prozesses<br />
bei Neuanlage o<strong>de</strong>r Än<strong>de</strong>rung<br />
von Stücklisten und/o<strong>de</strong>r Lieferanten,<br />
das Anlegen von Informationsfel<strong>de</strong>rn<br />
an <strong>de</strong>n Lieferanten-<br />
und Produktstammdatensatz<br />
zur Visualisierung <strong>de</strong>s Material<br />
Compliance Status, die Integration<br />
von Informationswegen bezüglich<br />
<strong>de</strong>s jeweiligen Status sowie<br />
die Erstellung eines Kennzahlensystems.<br />
Nach Abstimmung mit<br />
allen Beteiligten hat man auf die<br />
Möglichkeit zurückgegriffen, bis<br />
zum Vollzug <strong>de</strong>r notwendigen<br />
Maßnahmen, gelenkte Hilfsdokumente<br />
zu nutzen.<br />
Danach die Lieferanten<br />
analysieren<br />
Parallel ist eine Strategie für die<br />
Lieferantenkommunikation entwickelt<br />
wor<strong>de</strong>n. Bei <strong>de</strong>r Umsetzung<br />
hat <strong>de</strong>r Dienstleister auf <strong>de</strong>r eigenen<br />
Software „MDS.web“ aufgebaut,<br />
welche eine webbasierte, selektive<br />
und sensitive Lieferantenansprache<br />
ermöglicht (Bild 2). Als erste Maßnahme<br />
hat er die verantwortlichen<br />
Personen bei <strong>de</strong>n Lieferanten <strong>de</strong>s<br />
Anbieters von Injektoren recherchiert.<br />
Viele Firmen, vor allem<br />
kleine und mittelständische Unternehmen,<br />
wussten wenig mit <strong>de</strong>m<br />
Thema Material Compliance anzufangen.<br />
Deshalb war es notwendig,<br />
g Bild 2: Automatikschlauchsystem <strong>de</strong>s Injektors „Accutron CT-D“. Selbst die hoch komplexen<br />
Bauteile und Materialstrukturen <strong>de</strong>s Injektors, incl. Automatikschlauchsystem, sind in <strong>de</strong>r Soft -<br />
ware abgebil<strong>de</strong>t (Bild: Medtron AG)<br />
„Wir können heute alle materialspezifischen<br />
Gesetzesanfor<strong>de</strong>rungen<br />
und Kun<strong>de</strong>nanfragen ab<strong>de</strong>cken und<br />
stellen damit unsere Prozesse sicher“<br />
Martin Bartels, Medtron AG<br />
zunächst die Lieferanten mit <strong>de</strong>r<br />
Thematik vertraut zu machen.<br />
Im zweiten Schritt beschäftigte<br />
sich <strong>de</strong>r Dienstleister mit <strong>de</strong>r Abfrage<br />
aller bisherigen Aktivitäten, die<br />
die Lieferanten bezüglich <strong>de</strong>r gesetzlichen<br />
Materialvorgaben bereits<br />
unternommen haben. „Einige wenige<br />
Unternehmen haben bereits entsprechen<strong>de</strong><br />
Maßnahmen in ihren<br />
Prozessen implementiert. Eine weitaus<br />
größere Anzahl hatte allerdings<br />
noch keine Schritte unternommen“,<br />
lautet das Resümee. Auch hier stand<br />
<strong>de</strong>r Dienstleister <strong>de</strong>n Unternehmen<br />
beratend zur Seite. Die dritte Stufe<br />
<strong>de</strong>r Kommunikationsstrategie bezog<br />
sich auf die Einhaltung von Materialvorgaben.<br />
Gemäß <strong>de</strong>r Devise<br />
„Qualität vor Quantität“ suchte<br />
Tec4U einige Bauteile mit hohem<br />
Risikopotential aus und ermittelte<br />
zunächst einen überschaubaren und<br />
sinnvollen Produktausschnitt. Die<br />
Lieferanten wer<strong>de</strong>n nicht von einer<br />
Kombination aus Produktkatalog<br />
und Perio<strong>de</strong>nsystem überfor<strong>de</strong>rt; die<br />
Rücklaufquote von über 70 Prozent<br />
gibt diesem Vorgehen Recht.<br />
Audit durch die<br />
Benannte Stelle<br />
Nach Abschluss <strong>de</strong>s Projekts hat die<br />
Benannte Stelle EUROCAT/BSi <strong>de</strong>n<br />
Prozess im Rahmen eines Prozessaudits<br />
begutachtet. Für <strong>de</strong>n <strong>Medizin</strong>produktehersteller<br />
ist die Implementierung<br />
ein voller Erfolg gewesen:<br />
„Zusammen mit Tec4U haben wir<br />
einen Prozess eingeführt, mit <strong>de</strong>m<br />
wir nun alle materialspezifischen<br />
Gesetzesanfor<strong>de</strong>rungen und Kun<strong>de</strong>nanfragen<br />
ab<strong>de</strong>cken können“,<br />
berichtet Martin Bartels. Diese Maßnahmen<br />
fokussieren die Sicherstellung<br />
<strong>de</strong>r notwendigen Prozesse in<br />
<strong>de</strong>r gesamten Lieferantenkette sowie<br />
die kontinuierliche Erhöhung <strong>de</strong>r<br />
Materialdatenquantität und -qualität<br />
und sind somit Basis für einen<br />
entsprechen<strong>de</strong>n Zertifizierungsnachweis<br />
einer autorisierten Stelle.<br />
Tec4U-Ingenieurgesellschaft mbH<br />
D-66115 Saarbrücken<br />
www.tec4u.com<br />
22 <strong>DeviceMed</strong> | März 2011 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>