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TITEL | Beratung Material Complience: Musterprozess senkt Risiken Hier geht es um einen Musterprozess zur Darstellung der Material Compliance im Unternehmensprozess. Der Prozess erscheint geeignet, einerseits gesetzliche und normative Anforderungen, wie beispielsweise aus dem Medizinproduktegesetz, oder Forderungen aus europäischen Richtlinien wie etwa REACH, RoHS und andererseits Marktanforderungen aus Kundenvorgaben abzudecken Die Medtron AG ist ein Hersteller von Injektoren. Gemeinsam mit der Tec4U-Ingenieurgesellschaft mbH hat das mittelständische Unternehmen im Rahmen eines Kundenprojektes einen Musterprozess entwickelt, der die erforderlichen Voraussetzungen schafft, um die gesetzlichen und normativen Anforderungen erfüllen zu können (Bild 1). Basiskommunikation mit den Lieferanten aufbauen Die Abwicklung des Kundenprojektes hat sich in zwei Teile strukturiert. Zunächst ist ein Material Compliance Prozess erarbeitet und implementiert worden. Der zweite Teil hat sich mit dem Aufbau der Basiskommunikation mit den Lieferanten befasst. „Innerhalb von e Bild 1: Ein umfangreicher Maßnahmenplan steht am Anfang des Prozesses der Material Compliance zwei Workshopterminen hat der Software- und Ingenieurdienstleister die Prozessparameter aufgenommen, anschließend mit den Fachbereichen diskutiert und nachfolgend die notwendigen Prozessbausteine in unsere bestehenden Prozesse integriert“, erläutert Martin Bartels, Vorstandsvorsitzender der Medtron AG den Projektverlauf. Folgende Punkte sind Bestandteil der Prozessworkshops gewesen: Klären der Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten, Sicherstellen der Ressourcen, Integration des Materialdatenprozesses in die Bereiche/Prozesse von Einkauf, Entwicklung, Produktion, Qualität und EDV, Erstellen einer Strategie für die Kommunikation mit Lieferanten und Kunden, Erstellen eines Eskalationsmodells für säumige Lieferanten, Festlegen Materialanfragen: Verständnis entwickeln Die mittelständische Lieferantenstruktur ist oftmals mit den Materialanfragen überfordert. „Unternehmen, die Materialdaten bei ihren Lieferanten anfragen, sollten nicht den Fehler machen, diese mit der hohen Datendichte der Anfrage wie auch zeitlichen Druck zu erschlagen“, erklärt Stefan Nieser. Sonst besteht die Gefahr sehr geringer Rücklaufquoten. Die Erwartungshaltung vieler Unternehmen, innerhalb der nächsten Jahre eine rechtssichere Auskunft bezüglich der verwendeten Materialien und Substanzen in Medizinprodukten zu erhalten, ist zudem mit den so gewonnen Daten nicht zu erfüllen. Stattdessen ist es sinnvoller, in der gesamten Branche ein gemeinschaftliches Verständnis dafür zu entwickeln, welches Wissen und welche Prozesse zur Einhaltung der Anforderungen notwendig sind. von Umsetzungszielen sowie Schaffen eines Zielcontrollings. Erst den Hersteller analysieren „Die EDV-technische Umsetzung des Material Compliance Workflows gestaltete sich zunächst b 20 DeviceMed | März 2011 | www.devicemed.de
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