Medizin- technik - DeviceMed.de
Medizin- technik - DeviceMed.de
Medizin- technik - DeviceMed.de
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
TITEL | Beratung<br />
Material Complience:<br />
Musterprozess senkt Risiken<br />
Hier geht es um einen Musterprozess zur Darstellung <strong>de</strong>r Material Compliance im<br />
Unternehmensprozess. Der Prozess erscheint geeignet, einerseits gesetzliche und<br />
normative Anfor<strong>de</strong>rungen, wie beispielsweise aus <strong>de</strong>m <strong>Medizin</strong>produktegesetz, o<strong>de</strong>r<br />
For<strong>de</strong>rungen aus europäischen Richtlinien wie etwa REACH, RoHS und an<strong>de</strong>rerseits<br />
Marktanfor<strong>de</strong>rungen aus Kun<strong>de</strong>nvorgaben abzu<strong>de</strong>cken<br />
Die Medtron AG ist ein Hersteller<br />
von Injektoren. Gemeinsam<br />
mit <strong>de</strong>r Tec4U-Ingenieurgesellschaft<br />
mbH hat das mittelständische Unternehmen<br />
im Rahmen eines Kun<strong>de</strong>nprojektes<br />
einen Musterprozess<br />
entwickelt, <strong>de</strong>r die erfor<strong>de</strong>rlichen<br />
Voraussetzungen schafft, um die<br />
gesetzlichen und normativen Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
erfüllen zu können (Bild 1).<br />
Basiskommunikation mit<br />
<strong>de</strong>n Lieferanten aufbauen<br />
Die Abwicklung <strong>de</strong>s Kun<strong>de</strong>nprojektes<br />
hat sich in zwei Teile strukturiert.<br />
Zunächst ist ein Material<br />
Compliance Prozess erarbeitet und<br />
implementiert wor<strong>de</strong>n. Der zweite<br />
Teil hat sich mit <strong>de</strong>m Aufbau <strong>de</strong>r<br />
Basiskommunikation mit <strong>de</strong>n Lieferanten<br />
befasst. „Innerhalb von<br />
e Bild 1: Ein umfangreicher<br />
Maßnahmenplan steht am<br />
Anfang <strong>de</strong>s Prozesses <strong>de</strong>r<br />
Material Compliance<br />
zwei Workshopterminen hat <strong>de</strong>r<br />
Software- und Ingenieurdienstleister<br />
die Prozessparameter aufgenommen,<br />
anschließend mit <strong>de</strong>n Fachbereichen<br />
diskutiert und nachfolgend<br />
die notwendigen Prozessbausteine<br />
in unsere bestehen<strong>de</strong>n Prozesse integriert“,<br />
erläutert Martin Bartels,<br />
Vorstandsvorsitzen<strong>de</strong>r <strong>de</strong>r Medtron<br />
AG <strong>de</strong>n Projektverlauf.<br />
Folgen<strong>de</strong> Punkte sind Bestandteil<br />
<strong>de</strong>r Prozessworkshops gewesen:<br />
Klären <strong>de</strong>r Verantwortlichkeiten und<br />
Zuständigkeiten, Sicherstellen <strong>de</strong>r<br />
Ressourcen, Integration <strong>de</strong>s Materialdatenprozesses<br />
in die Bereiche/Prozesse<br />
von Einkauf, Entwicklung, Produktion,<br />
Qualität und EDV, Erstellen<br />
einer Strategie für die Kommunikation<br />
mit Lieferanten und Kun<strong>de</strong>n,<br />
Erstellen eines Eskalationsmo<strong>de</strong>lls<br />
für säumige Lieferanten, Festlegen<br />
Materialanfragen:<br />
Verständnis entwickeln<br />
Die mittelständische Lieferantenstruktur<br />
ist oftmals mit <strong>de</strong>n<br />
Materialanfragen überfor<strong>de</strong>rt.<br />
„Unternehmen, die Materialdaten<br />
bei ihren Lieferanten anfragen,<br />
sollten nicht <strong>de</strong>n Fehler<br />
machen, diese mit <strong>de</strong>r hohen<br />
Datendichte <strong>de</strong>r Anfrage wie<br />
auch zeitlichen Druck zu erschlagen“,<br />
erklärt Stefan Nieser. Sonst<br />
besteht die Gefahr sehr geringer<br />
Rücklaufquoten. Die Erwartungshaltung<br />
vieler Unternehmen,<br />
innerhalb <strong>de</strong>r nächsten<br />
Jahre eine rechtssichere Auskunft<br />
bezüglich <strong>de</strong>r verwen<strong>de</strong>ten<br />
Materialien und Substanzen in<br />
<strong>Medizin</strong>produkten zu erhalten,<br />
ist zu<strong>de</strong>m mit <strong>de</strong>n so gewonnen<br />
Daten nicht zu erfüllen.<br />
Statt<strong>de</strong>ssen ist es sinnvoller,<br />
in <strong>de</strong>r gesamten Branche ein<br />
gemeinschaftliches Verständnis<br />
dafür zu entwickeln, welches<br />
Wissen und welche Prozesse zur<br />
Einhaltung <strong>de</strong>r Anfor<strong>de</strong>rungen<br />
notwendig sind.<br />
von Umsetzungszielen sowie Schaffen<br />
eines Zielcontrollings.<br />
Erst <strong>de</strong>n Hersteller<br />
analysieren<br />
„Die EDV-technische Umsetzung<br />
<strong>de</strong>s Material Compliance Workflows<br />
gestaltete sich zunächst b<br />
20 <strong>DeviceMed</strong> | März 2011 | www.<strong>de</strong>vicemed.<strong>de</strong>