Flyer BM-Windream

All data in compliance
Quality
Management
Rohdaten sicher verwalten, finden,
reprozessieren, archivieren - Verbesserung
der 21 CFR Part 11-Konformität
BM-Windream ECM
BM-Windream ist das 21 CFR Part 11-konforme Daten- und Dokumentenmanagementsystem für die pharmazeutische
Industrie. Es basiert auf dem marktführenden Dokumentenmanagementsystem windream der
windream GmbH, Bochum. Wir können neben unseren branchenspezifischen Modulen auf eine Vielzahl erprobter
windream-Zusatzmodule aus dem Partnernetzwerk zurückgreifen, z.B. für die E-Mail-Archivierung, die Anbindung
von ERP-Systemen, CRM-Systemen, des Knowledge Managements oder Scan-Lösungen.
Aktuelle Situation
Unternehmen aller Größenordnungen, die den GxP-Regularien unterliegen,
stehen vor der Herausforderung, ihre Rohdaten 21 CFR Part 11-konform zu
verwalten. Heutzutage gibt es vielfach noch Defizite durch die Verwaltung
in klassischen Dateisystemen.
Diese bieten keinen ausreichenden Schutz der Daten vor unautorisierter
Veränderung oder Löschung. Die Part 11-Funktionalität der Gerätesoftware
kann in vielen Fällen auf Ebene des Betriebssystems umgangen werden.
Noch dazu fehlen vielen alten Laborsystemen grundlegende 21 CFR Part
11-konforme Funktionen.
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Zentralisierte Verwaltung aller
Rohdaten-Dateien und aller
Berichte und Auswertungen
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Audit Trail
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Elektronische Signatur
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Versionierung
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Elektronische Archivierung
LIMS
Gerätedaten
Standard-Dateiformate
ELN
Windows Explorer
Browser
(z.B. Word, excel, PDF)
BM-Windream
LAngzeitarchiv
Kontakt
Mobile AppliKationen
SUCHE
auch aus Linux (MacOs)
ICH
21 CFR Part 11
www.arivis.de arivis AG . Standort Qualitätsmanagement. Am Borsigturm 101 . 13507 Berlin . Germany

Funktionsweise
BM-Windream sichert Gerätedaten, Excel- und sonstige
Aufzeichnungen gegen unautorisierte Veränderung.
Änderungen sind im Audit Trail und durch die automatische
Versionierung nachvollziehbar.
BM-Windream funktioniert mit allen dateibasiert
arbeitenden Software-Produkten (z.B. von Agilent,
Waters, Thermo Fisher, Varian uvm.), sowohl Gerätesoftware
als auch Standardsoftware, wie z.B. Word, Excel,
Adobe Acrobat.
Einsatzmöglichkeiten im Labor
Das System stellt sich der Laborsoftware gegenüber wie
ein Laufwerk dar, das auf die gewohnte Art und Weise
genutzt werden kann. Somit sind keine Anpassungen der
Laborsoftware notwendig, die Schulungsaufwendungen
sind minimal. Neue Laboranwendungen können leicht
hinzugefügt werden.
BM-Windream ist in der Lage, automatisch Metadaten
aus den Gerätedaten zu extrahieren, sowie die Rohdaten-
Dateien zu indexieren. Mit Hilfe der leistungsstarken
integrierten Suche können die Anwender sehr schnell
auf Dateien zugreifen und diese reprozessieren. Da
BM-Windream sich als Laufwerk darstellt, ist in der Regel
keine lokale Wiederherstellung der Dateien notwendig,
die Daten können direkt aus dem Archiv reprozessiert
werden. Dies ist ein grosser Vorteil gegenüber herkömmlichen
Archiven, bei denen oftmals Probleme bei der Wiederherstellung
entstehen, da die Verknüpfungen zwischen
Sequenzen, Methoden und Rohdaten nach einer Wiederherstellung
nicht mehr intakt sind.
Die verwalteten Daten können über stabile Links leicht mit
LIMS oder ELN-Systemen verknüpft werden. Der Zugriff
kann alternativ auch über eine Weboberfläche oder eine
mobile Applikation erfolgen.
Die Anwendung läuft unter Windows, jedoch ist der Zugriff
von Linux oder Apple-Rechnern ebenfalls möglich.
Ihre Vorteile Funktionen
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Unterstützung aller Dateiformate
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Vollständige Integration in Windows Explorer
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Alternativ: Zugriff auch per Webbrowser möglich
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Automatische Übernahme von Suchkriterien aus Rohdaten
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Automatische Erstellung eines Audit Trails für alle Dateien
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Automatische Versionierung der Dateien bei Änderungen
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Sichere, serverbasierte Dateiverwaltung und –archivierung
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Einfache Berichterstellung
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Leistungsstarke Suche
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Auf Wunsch: Konvertierung der Dateien in langzeitstabiles, herstellerunabhängiges Dateiformat AniML
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Auf Wunsch: Elektronische Signatur + Freigabe-Workflow
Kontakt
www.arivis.de arivis AG . Standort Qualitätsmanagement. Am Borsigturm 101 . 13507 Berlin . Germany

Ihre Vorteile Nutzen
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Alle Daten über den gesamten Lebenszyklus 21 CFR Part 11-konform aufbewahrt
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Beweisbarkeit bei Patentstreitigkeiten verbessert
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Schneller Zugriff auf alle Labordaten vom Arbeitsplatzrechner, Beschleunigung der Berichterstellung
Suche
Leistungsstarke Suche, z.B. nach Anwender, Geräten,
Erstellungs- oder Änderungsdaten der Dateien sowie
weiteren, frei konfigurierbaren Attributen. Es können komplexe
Suchen definiert und für die spätere Wiederverwendung
gespeichert werden. Die Spalten der Suchergebnislisten
können individuell angepasst werden. Der Export
der Ergebnislisten in eine CSV-Datei für die schnelle
Berichterstellung ist ebenso möglich wieder der individuelle
Export aller Metadaten einer Datei (einschließlich
des kompletten Audit Trails und der Versionshistorie) in
Form einer HTML-Datei.
Workflow Designer
Workflows können über einen integrierten Workflow-
Designer frei definiert werden. Dies betrifft sowohl
die Abläufe als auch Erfassungsformulare, Rollen und
Berichte.
WORKFLOW
STARTEN
PRÜFUNG
VORNEHMEN
FREIGABE
ERTEILT
LAborant
LAborleiter
Keine
Freigabe
Telefon
+49-3302-20234-01
Kontakt
www.arivis.de arivis AG . Standort Qualitätsmanagement. Am Borsigturm 101 . 13507 Berlin . Germany