lind 6215_Kudern Wasser.qxp:Kudernatsch - APV
lind 6215_Kudern Wasser.qxp:Kudernatsch - APV
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seminare<br />
Making<br />
Science<br />
Work<br />
<strong>Wasser</strong> für pharmazeutische<br />
Zwecke<br />
· Planung<br />
· Realisierung<br />
· Betrieb<br />
02. - 03. Dezember 2008<br />
D-Nürnberg<br />
Kurs-Nr. <strong>6215</strong><br />
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische<br />
Verfahrenstechnik e.V.<br />
Gemeinnütziger wissenschaftlicher Verein<br />
International Association for<br />
Pharmaceutical Technology<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
55118 Mainz / Germany<br />
Phone: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
http://www.apv-mainz.de<br />
Zielgruppe<br />
Das Seminar richtet sich an alle, die<br />
mit Projekten für Pharma-<strong>Wasser</strong><br />
befasst sind:<br />
Projekt- und Planungsingenieure<br />
Leiter der Herstellung<br />
Betriebsingenieure<br />
Qualitätsverantwortliche<br />
Anlagenbauer<br />
Zulieferer für Rohmaterial, Armaturen<br />
und Ausrüstungen
seminare<br />
Programm<br />
Dienstag, 02. Dezember 2008<br />
11.00 - 17.00 h<br />
Begrüßung<br />
Heinz <strong>Kudern</strong>atsch<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
1. Qualitätsanforderungen der Arzneibücher<br />
und Guidelines an <strong>Wasser</strong><br />
für pharmazeutische Zwecke<br />
EP und USP-Anforderungen<br />
Guidelines EMEA, FDA<br />
ISPE/Baseline<br />
USP-29-WFI-Monograph<br />
USP-30-Puresteam-Monograph<br />
EMEA „Reflection Paper“ WFI-<br />
Herstellung durch RO<br />
Heinz <strong>Kudern</strong>atsch<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
2. Pharmawassersysteme aus der<br />
Sicht der Behörde<br />
Rechtliche Aspekte nach AMG und<br />
AMWHV<br />
GMP-Aspekte der Validierung und<br />
des Betriebes der Anlagen<br />
Vorbereitung der Behördeninspektionen<br />
Inspektionsschwerpunkte<br />
Dr. Michael Hiob<br />
Ministerium für Soziales,<br />
Gesundheit, Familie, Jugend<br />
und Senioren des Landes<br />
Schleswig-Holstein, D-Kiel<br />
3. Verfahren zur Herstellung von<br />
PW/HPW<br />
Übersicht/Gegenüberstellung<br />
Auswahlkriterien<br />
Tendenzen<br />
Ulrich Träger<br />
Wilhelm Werner GmbH,<br />
D-Leverkusen<br />
4. Verfahren zur Herstellung von<br />
WFI und Reinstdampf<br />
Übersicht/Gegenüberstellung<br />
Auswahlkriterien<br />
Tendenzen<br />
Achim <strong>Kudern</strong>atsch<br />
PAC GmbH, D-Nürnberg<br />
5. Pharmawasseranlagen: Mikrobiologische<br />
Aspekte<br />
Eigenschaften von Bakterien<br />
Mikrobiologische Prüfung von<br />
<strong>Wasser</strong><br />
<strong>Wasser</strong>keime<br />
Biofilm<br />
Mikrobiologisches Monitoring von<br />
<strong>Wasser</strong>systemen<br />
Praxisbeispiele für Troubleshooting<br />
Dr. Ulrich Pflugmacher<br />
sanofi-aventis, D-Frankfurt<br />
Mittwoch, 03. Dezember 2008<br />
08.30 - 13.00 h<br />
6. Lagerung und Verteilung von<br />
Pharmawasser und Reinstdampf<br />
Planungs- und Designphase<br />
Engineering<br />
Strömungsverhältnisse/Reynoldszahlen<br />
Druckverluste und Dimensionierung<br />
Sanitisierungskonzepte<br />
Komponentenauswahl<br />
Realisierung<br />
Michael Wiedmann<br />
GEMÜ Gebr. Müller<br />
Apparatebau GmbH & Co. KG,<br />
D-Ingelfingen<br />
7. Qualifizierung und Validierung<br />
von <strong>Wasser</strong>aufbereitungsanlagen<br />
URS<br />
Risikoanalyse<br />
Qualifizierungsphasen<br />
Validierungsphasen<br />
Dokumentation und Ergebnisse<br />
aus der Praxis<br />
Dr. Michael Jahnke<br />
Wülfing Pharma GmbH, D-Gronau<br />
8. Praktische Erfahrungen beim<br />
Betrieb und der Instandhaltung von<br />
Reinstwasseranlagen<br />
Von der Inbetriebnahme und<br />
Qualifizierung zur GMP-konformen<br />
Instandhaltung<br />
Durchführung und Dokumentation<br />
der Instandhaltung<br />
Monitoringdaten und Anlagenreview<br />
Kunden- und Behörden-Audits<br />
Christoph Bohn<br />
Holopack<br />
Verpackungstechnik GmbH,<br />
D-Abtsgmünd-Untergröningen<br />
9. Edelstahlwerkstoffe in Reinstwasser-<br />
und Reinstdampfsystemen<br />
Edelstahllegierungen<br />
Definitionen, Übersicht<br />
Auswahlkriterien<br />
Oberflächenbearbeitung, Passivierung,<br />
Rouging, De-Rouging und<br />
Re-Passivierung<br />
Schweißen<br />
Dr. Rudolf Morach<br />
Ciba Spezialitätenchemie AG,<br />
CH-Basel<br />
10. Planung und Realisierung einer<br />
Ringleitung aus PVDF<br />
Material- und Oberflächenspezifikationen<br />
Rohre, Fittings und Armaturen<br />
Schweißtechnik<br />
Klaus Schmid<br />
Georg Fischer GmbH,<br />
D-Albershausen<br />
Änderungen vorbehalten
<strong>Wasser</strong> für pharmazeutische Zwecke<br />
Planung, Realisierung und Betrieb<br />
Seminarleitung<br />
Heinz <strong>Kudern</strong>atsch befasst sich seit<br />
vielen Jahren mit dem Thema „Pharmawasser“<br />
und gründete dazu die<br />
Firma PAC PHARMA-ANLAGEN-<br />
CONSULT GmbH.<br />
Seit 1978 plant und realisiert er<br />
Parenteralia-Herstellanlagen für die<br />
Pharmaindustrie und Krankenhausapotheken.<br />
Dabei ist die Herstellung<br />
und Verteilung von Reinstwasser,<br />
ins besondere von WFI, immer das<br />
zentrale Thema. Die daraus gewonnenen<br />
Erfahrungen werden bei Beratungen<br />
und Audits, Planungen,<br />
Schulungen und Seminaren weitergegeben.<br />
Zielsetzung<br />
Die Entwicklungen im Bereich<br />
"<strong>Wasser</strong> für pharmazeutische<br />
Zwecke" verliefen in den vergangenen<br />
zehn Jahren besonders dynamisch.<br />
Sowohl die Anforderungen<br />
der Arzneibücher und die Definitionen<br />
in den Leitlinien bzw. Guidelines<br />
als auch die Technologien der<br />
Herstellverfahren veränderten sich<br />
erheblich. Die USP 23 (1996) führte<br />
die Leitfähigkeitsmessung als Summenprüfung<br />
für die chemische Qualität<br />
und die TOC-Messung als<br />
Gesamtwert für die oxidierbaren<br />
Substanzen ein. Von der FDA und<br />
in der Ph.Eur. wurden Keimlimits<br />
definiert.<br />
Im Oktober 2001 veröffentlichte die<br />
EMEA den CPMP/CVMP "Note for<br />
Guidline on Quality of Water for<br />
Pharmaceutical Use". Er ist seit Juni<br />
2003 in Kraft. Mit dem „Guide“ wurde<br />
eine neue <strong>Wasser</strong>qualität – Highly<br />
Purfied Water (HPW) – definiert und<br />
bereits im EP 3 (2002) festgeschrieben.<br />
Es werden sowohl die Qualitätsanforderungen<br />
als auch die Neuerungen<br />
bei der Planung der Herstellung<br />
im Vergleich von PW, HPW und<br />
WFI ausführlich behandelt.<br />
Pharmacopoeial Forum der USP,<br />
Vol. 30, No. 5 vom September 2004<br />
legte Entwürfe zum Thema <strong>Wasser</strong><br />
und Reinstdampf vor.<br />
Neu ist eine Monographie für<br />
Reinstdampf (Pure Steam). Überarbeitet<br />
wurde die Monographie für<br />
„WFI“ und die USP General Information<br />
„Water for Pharmaceutical<br />
Purposes“ .<br />
Folgende Aspekte werden angesprochen:<br />
Vergleich der Anforderung von<br />
USP und EP<br />
USP – Water for Pharmaceutical<br />
Purposes <br />
USP – Monograph „WFI“<br />
USP – Monograph „Pure Steam“<br />
Wie bereite ich mich auf eine<br />
Behördeninspektion vor? Kann ich<br />
Schwerpunkte der zu erwartenden<br />
Inspektion im Voraus planen und<br />
definieren?<br />
Welche Erwartung stellt die<br />
Behörde an die Validierung von<br />
Pharmawasser-Anlagen?<br />
Welchen Stellenwert hat HPW<br />
inzwischen oder wird es zukünftig<br />
einnehmen?<br />
Welche Kriterien sind bei der Aus -<br />
wahl von Erzeugeranlagen unter<br />
dem Gesichtspunkt des Einsatzes<br />
von PW, HPW und WFI bei der Planung<br />
zu berücksichtigen?<br />
Entscheidet man sich für die<br />
Heiß- oder Kaltlagerung von<br />
Pharmawasser?<br />
Werkstoffe für Ringleitungen –<br />
Edelstahl oder Kunststoff?<br />
Material- und Oberflächenspezifikation<br />
Reinigung und Passivierung von<br />
Edelstählen<br />
Limitüberschreitungen sind eine<br />
Herausforderung für die Technik,<br />
Mikrobiologie, QC und QA. Wie<br />
gehe ich damit um?<br />
Betrieb und Wartung von Pharmawasseranlagen<br />
Die täglich auftretenden Fragestellungen<br />
zu Kernthemen der Planung<br />
und des Betriebs von Reinstmedienanlagen<br />
werden in den Vorträgen<br />
behandelt und in der Diskussion<br />
vertieft. Erfahrene Referenten<br />
gewährleisten ein Seminar von Praktikern<br />
für Praktiker.<br />
Weiterbildung<br />
Die Anerkennung zur Weiterbildung<br />
wurde bei der Bundesapothekerkammer<br />
beantragt.<br />
Im Seminarpreis ist das Buch<br />
„Pharmawasser“ des Editio Cantor<br />
Verlages enthalten.
Datum<br />
Kurs-Nr. <strong>6215</strong><br />
vom 02. Dez. 2008 11.00 h<br />
bis 03. Dez. 2008 13.00 h<br />
Ort<br />
ArabellaSheraton<br />
Hotel Carlton<br />
Eilgutstraße 15<br />
D-90443 Nürnberg<br />
Telefon: ++49/911/2003-0<br />
Telefax: ++49/911/2003-111<br />
Konten<br />
Dresdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Organisation<br />
Anmeldung<br />
Teilnahmegebühr<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied 1150 EUR<br />
Nichtmitglied 1280 EUR<br />
(mehrwertsteuerfrei gemäß<br />
§ 4,22 UStG)<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken,<br />
Mittagsimbiss und eines<br />
Abendessens.<br />
Anmeldung<br />
<strong>APV</strong>-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon: ++49/6131/9769-0<br />
Telefax: ++49/6131/9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Mitglieds- bzw. Nichtmitgliedsgebühr<br />
50% Nachlass.<br />
Zimmerreservierung<br />
ArabellaSheraton<br />
Hotel Carlton<br />
Eilgutstraße 15<br />
D-90443 Nürnberg<br />
Telefon: ++49/911/2003-0<br />
Telefax: ++49/911/2003-111<br />
Einzelzimmer ab EUR 150,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
InterCityHotel Nürnberg<br />
Eilgutstr. 8<br />
D-90443 Nürnberg<br />
++49/911/2478-0<br />
++49/911/2478-999<br />
Einzelzimmer ab EUR 128,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum 03.<br />
November 2008 selbst vornehmen.<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
by Telefax ++49/6131/9769-69<br />
seminare<br />
Hotel Marienbad<br />
Eilgutstr. 5<br />
D-90443 Nürnberg<br />
++49/911/203147<br />
++49/911/204260<br />
Einzelzimmer ab EUR 69,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstücksbuffet<br />
Reservierung unter Hinweis<br />
auf die <strong>APV</strong> bitte bis zum 21.<br />
Oktober 2008 selbst vornehmen.<br />
Mainz, Juni 2008<br />
oder per Post an/or by postal service to:<br />
<strong>APV</strong> Arbeitsgemeinschaft für<br />
Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz Veranstaltung/Course No. <strong>6215</strong><br />
Titel/Title: <strong>Wasser</strong> für pharmazeutische Zwecke<br />
in D-Nürnberg, 02.-03. Dezember 2008<br />
Titel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
<strong>APV</strong>-Mitglied Nichtmitglied<br />
<strong>APV</strong> Member Non-member<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature
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