DGKH - Deutsche Gesellschaft für - Akademie
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8. Erlanger Steritreff<br />
am 25. Oktober 2011<br />
Anforderungen an die<br />
Manuelle Aufbereitung<br />
Referentin: Anke Carter, Consultant Health Care<br />
MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH<br />
MMM.<br />
Wir<br />
schützen<br />
Menschen
Stand der Arbeiten zur<br />
Leitlinie der <strong>DGKH</strong>, der DGSV<br />
und des AKI<br />
<strong>für</strong> die validierte manuelle Reinigung<br />
sowie chemische Desinfektion von<br />
Medizinprodukten<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 2
Die Leitlinie wird erarbeitet von:<br />
<strong>DGKH</strong> - <strong>Deutsche</strong> <strong>Gesellschaft</strong> <strong>für</strong><br />
www.dgkh.de Krankenhaushygiene<br />
DGSV - <strong>Deutsche</strong> <strong>Gesellschaft</strong> <strong>für</strong><br />
www.dgsv-ev.de Sterilgutversorgung<br />
AKI - Arbeitskreis<br />
www.a-k-i.org Instrumentenaufbereitung<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 3
Autoren/innen dieser Leitlinie:<br />
Koordination:<br />
Anke Carter (DGSV), Priv. Doz. Dr. Holger Biering (AKI), Sigrid<br />
Krüger (<strong>DGKH</strong>)<br />
Mitarbeiter/innen:<br />
Dr. Jürgen Gebel (<strong>DGKH</strong>), Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI),<br />
Adelheid Jones (DGSV), Dr. Marie-Therese Linner (<strong>DGKH</strong>),<br />
Prof. Dr. Heike Martiny (<strong>DGKH</strong>), Dr. Wolfgang Kohnen (<strong>DGKH</strong>),<br />
Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Marion Peissker<br />
(DGSV), Klaus Roth (<strong>DGKH</strong>), Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese<br />
(DGSV)<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 4
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 5
an die Durchführung der Aufbereitung<br />
kontaminierter Medizinprodukte hinsichtlich<br />
� hygienischer Aspekte<br />
� Biokompatibilität und<br />
� technischer Funktionalität<br />
ergeben sich aus:<br />
� Medizinproduktegesetz (MPG)<br />
� Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)<br />
� ISO 17664<br />
� RKI/BfArM-Empfehlung<br />
Anforderungen<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 6
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 7
Zielstellungen<br />
� Die Bereitstellung von Arbeitsmaterialien zur Erstellung von<br />
betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen <strong>für</strong> die manuelle<br />
Aufbereitung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom<br />
Design und der Klassifizierung der Medizinprodukte.<br />
� Die Bereitstellung von Methoden und Akzeptanzkriterien<br />
zur Überprüfung der betreiberspezifischen<br />
Arbeitsanweisungen hinsichtlich der Ergebnisse der<br />
Reinigung und Desinfektion sowie Feststellung von<br />
Chemikalienresten nach der manuellen Reinigung und<br />
Desinfektion.<br />
� Die Bereitstellung von Empfehlungen und<br />
Arbeitsmaterialien zur Durchführung der Validierung der<br />
manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion.<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 8
Abgrenzungen<br />
Die Empfehlungen sollen alle am Patienten<br />
eingesetzten und zur Aufbereitung gelangenden<br />
Medizinprodukte umfassen mit der Ausnahme<br />
von<br />
o flexiblen Endoskopen,<br />
o Instrumenten, welche vom Hersteller als<br />
Einmalinstrumente eingestuft worden sind und<br />
o Kritisch C Produkten.<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 9
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 10
Validierung manueller Prozesse?<br />
Definition Validierung gemäß ISO 11139:<br />
„Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und<br />
durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises,<br />
dass die besonderen Forderungen <strong>für</strong> einen<br />
speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden<br />
sind.“<br />
Kann bei der Durchführung manueller<br />
Prozesse diese Anforderung erfüllt werden?<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 11
Validierung manueller Prozesse?<br />
Beispiele <strong>für</strong> manuelle Tätigkeiten bei der<br />
Aufbereitung:<br />
� Vorbereitende Maßnahmen im OP<br />
� Korrekte Entsorgung<br />
� Demontage<br />
� Manuelle Vorreinigung<br />
� Beladung des RDG´s<br />
� Sichtkontrolle<br />
� Wartung und Pflege<br />
� Funktionskontrolle<br />
� Verpackung zur Sterilisation<br />
� Freigabe nach der Sterilisation<br />
� Manuelle Reinigung und Desinfektion<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 12
Validierung manueller Prozesse?<br />
Voraussetzungen <strong>für</strong> die Validierung<br />
� Grundlage der Validierung der manuellen Reinigung und<br />
Desinfektion ist ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem<br />
� Technische Voraussetzungen<br />
� Organisatorische Voraussetzungen<br />
� Informationen der Hersteller,<br />
� Aufbereitungsgut - konform DIN EN ISO 17664<br />
� Prozess-Chemikalien<br />
� Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden<br />
Medizinprodukte<br />
� Anwendung validierter Nachweismethoden zur Überprüfung der<br />
Qualitätsmerkmale<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 13
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 14
Untersuchungen zur manuellen Aufbereitung<br />
medizinischer Instrumentarien<br />
(orientierende Untersuchung im Auftrag<br />
der LL-Gruppe der <strong>DGKH</strong>, DGSV und des AKI)<br />
J. Gebel 1 , P. Haubrich 1 , S. Gemein 1 , B. Hornei 2 , A. Carter 3 , M. Exner 1<br />
1: Institut <strong>für</strong> Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Uni Bonn<br />
2: MVZ <strong>Gesellschaft</strong> <strong>für</strong> medizinische Versorgungszentren GbR Köln<br />
3: MMM Group, München<br />
Autoren in Abstimmung mit der LL-Arbeitsgruppe<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 15
Instrumente:<br />
Methodik<br />
untersuchte Instrumente Einstufung (Kat.)<br />
Crile-Klemmen kritisch B<br />
Chirurgische Pinzetten kritisch A<br />
Anatomische Pinzetten semikritisch A<br />
Scharfe Löffel kritisch A<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 16
Kontamination der Instrumente<br />
Testanschmutzung A:<br />
• 9,50 ml heparinisiertes Schafblut<br />
(10 % A. bidest.)<br />
• 0,35 ml Enterococcus faecium<br />
(10 9 KBE/ml)<br />
• 1,5 I.E. /ml Protamin (0,15 ml) kurz<br />
vor d. Anschmutzung zugeben<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 17
Getestete Produkte und Testdesign<br />
� Produkte<br />
� 6 verschiedende reinigende Desinfektionsmittel<br />
(A, B, C, D, E, F, davon 1 Produkt mit Tensiden)<br />
� 5 verschiedene Reiniger<br />
(G,H,I,J, K – 4 Reiniger mit Tensiden und ein enzymatischer<br />
Reiniger)<br />
� Test Designs<br />
� 8 verschiedene Testdesigns wurden festgelegt und angewendet<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 18
Bürstenreinigung<br />
Vorgehensweisen<br />
Neutralisation<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 19
Testergebnisse<br />
chirurgische Pinzetten<br />
Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF<br />
III a<br />
IV a<br />
VI<br />
Naßablage B (15 min RT) –Desinfektion (15<br />
min) mit Bürsten (2 min) – Spülen unter<br />
Wasser (30 sec)<br />
Trockenablage B (60 min 20°C) – Spülen<br />
unter Wasser (30 sec) – Enzymatischer<br />
Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) –<br />
Spülen unter Wasser (30 sec) – Desinfektion<br />
(15 min) –Klarspülen<br />
Trockenablage B (60 min 20°C) –<br />
Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) –<br />
Spülen unter Wasser (30 sec) – Desinfektion<br />
(15 min) – Klarspülen<br />
lg RF (1.<br />
Desinfektion)<br />
lg RF (nach 2.<br />
Spülen)<br />
lg RF (nach 1.<br />
Spülen)<br />
C 6,45 ─ ─ ─<br />
D 6,75 ─ ─ ─<br />
J + C 5,45 ─ 3,11 0,15<br />
J + D 6,77 ─ 2,42 0,64<br />
D 6,18 4,14 ─ ─<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 20
Testergebnisse<br />
Crile Klemmen (1)<br />
Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF<br />
I a<br />
III a<br />
Trockenablage A (60 min 45°C) –<br />
Desinfektion 15 min<br />
Naßablage B (15 min RT) –Desinfektion (15<br />
min) mit Bürsten (2 min) – Spülen unter<br />
Wasser (30 sec)<br />
A 0,91<br />
B 0,96<br />
C 1,89<br />
C 2,02<br />
D 3,40<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 21
Flussdiagramm zur Reinigung der<br />
Klemmen und scharfer Löffel<br />
Entsorgung<br />
Ggf. manuelle<br />
Vorreinigung<br />
Reinigung<br />
Zwischenspülung<br />
Abtropfen<br />
Desinfektion<br />
Schlussspülung<br />
Trocknung<br />
Übergabe<br />
Dokumentation<br />
Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme<br />
Trocken im geschlossenen Behälter nach<br />
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch<br />
Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch<br />
Vorspülen unter fließendem Kaltwasser<br />
In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers -<br />
einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann<br />
Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau<br />
mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell<br />
sauber ist<br />
Spülung mit fließendem Leitungswasser <strong>für</strong><br />
mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch<br />
Öffnen und Schließen bewegen<br />
Abtropfen lassen (zur Vermeidung<br />
der Verdünnung der Desinfektionslösung)<br />
Vollständiges Einlegen in<br />
Instrumentendesinfektionslösung, unter dem<br />
Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und<br />
Schließen des Gelenks<br />
Mit fließendem VE-Wasser <strong>für</strong> mindestens 10<br />
Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens<br />
Trinkwasserqualität),<br />
mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks<br />
Rekontamination<br />
vermeiden! -saubere<br />
Handschuhe tragen<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 22<br />
Medizinprodukt<br />
sauber?<br />
*statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden<br />
**die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden.<br />
Ja<br />
Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem,<br />
keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen<br />
abtrocknen<br />
Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich)<br />
Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur<br />
Nutzung (z.B. Pflege/ Funktionskontrolle,<br />
Verpackung, ggf. Sterilisation)<br />
Ein Ablegen auf<br />
weißem Krepppapier<br />
zum Sichtbarmachen<br />
von Restverschmutzung<br />
in nicht einsehbaren<br />
Stellen ist informativ<br />
Dosierung,<br />
Wirkspektrum und<br />
Einwirkzeit beachten<br />
Lückenlose<br />
Dokumentation der<br />
Arbeitsschritte und<br />
Freigabe
Testergebnisse<br />
Crile Klemmen (2)<br />
Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF<br />
IV a<br />
VI<br />
Trockenablage B (60 min 20°C) – Spülen<br />
unter Wasser (30 sec) – Enzymatischer<br />
Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) –<br />
Spülen unter Wasser (30 sec) – Desinfektion<br />
(15 min) –Klarspülen<br />
Trockenablage B (60 min 20°C) –<br />
Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) –<br />
Spülen unter Wasser (30 sec) – Desinfektion<br />
(15 min) – Klarspülen<br />
J + C 4,62<br />
J + D 5,59<br />
D 3,81<br />
F (mit<br />
Tensiden)<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 23<br />
6,13
Testergebnisse scharfer Löffel<br />
Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF<br />
VIII<br />
Trockenablage B (60 min 20°C) –<br />
Desinfektion (15 min) mit 5 x Bürsten –<br />
Klarspülen<br />
D 7,29<br />
F (mit<br />
Tensiden)<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 24<br />
7,29
Zusammenfassung der Ergebnisse der<br />
Laboruntersuchungen<br />
� MP „kritisch B“ stellen im Vergleich zu „semikritisch A“ und<br />
„kritisch A“ deutlich höhere Anforderungen an die<br />
Aufbereitung<br />
� Unterschiedliche Handlungsanweisungen <strong>für</strong><br />
unterschiedliche MP möglich und/oder notwendig<br />
� MP-Hersteller müssen detaillierte<br />
Aufbereitungsempfehlungen zur Verfügung stellen<br />
� Unabhängige Überprüfung der Kombination<br />
Medizinprodukt – Aufbereitungsverfahren ist dringend zu<br />
empfehlen<br />
� Große Varianz der Ergebnisse in Abhängigkeit des<br />
Aufbereitungsprozesses macht Standardisierung dringend<br />
erforderlich<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 25
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 26
Praxistests in ZSVA<br />
Test ohne Arbeitsanweisung<br />
� 10 ZSVA nahmen am ersten Praxistest teil<br />
� Aufgabe “manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen”<br />
� nach in der ZSVA vorliegenden Anweisungen<br />
� unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und<br />
Desinfektionsmittel<br />
� Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.B. Bürsten)<br />
Test nach Arbeitsanweisung mit Dokumentation (Leitliniengruppe)<br />
� 9 ZSVA nahmen am zweiten Praxistest teil<br />
� Aufgabe “manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen”<br />
� unter Befolgung der Arbeitsanweisung<br />
� unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und<br />
Desinfektionsmittel<br />
� Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.B. Bürsten)<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 27
Nach eigener<br />
Arbeitsanweisung<br />
µg Protein/Prüfkörper<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
Ergebnisse des Praxistests (1)<br />
Teilnehmer<br />
3<br />
Teilnehmer<br />
4<br />
Teilnehmer<br />
8<br />
ohne Ultraschall<br />
Teilnehmer<br />
9<br />
Teilnehmer<br />
10<br />
0<br />
Teilnehmer 1 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 7 Teilnehmer 9<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 28<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
Nach vorgegebener<br />
Arbeitsanweisung
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
Ergebnisse des Praxistests (2)<br />
µg Protein/Prüfkörper<br />
mit Ultraschall<br />
Teilnehmer 1 Teilnehmer 2 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 6 Teilnehmer 7 Teilnehmer 10<br />
Publikation: Zentralsterilisation, 18. Jahrgang, 2010: Seiten 36-39<br />
alle < 10<br />
µg<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 29
Zusammenfassung<br />
der Ergebnisse der Praxistests<br />
� Die Ergebnisse des Praxistests mit gut<br />
geschultem Personal sind vergleichbar mit denen<br />
eines Testes von nicht validierten RDG‘s mit<br />
gleichen Prüfkörpern (Zentralsterilisation 2005)<br />
� Der Zeitaufwand bei der manuellen Reinigung<br />
und Desinfektion ist sehr hoch<br />
� Ein Optimierungspotential durch Standardisierung<br />
und Validierung der Prozesse ist erkennbar<br />
� Die manuelle Reinigung und Desinfektion unter<br />
Verwendung von Ultraschall zeigt sehr gute<br />
Ergebnisse<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 30
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 31
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
� Rechtliche und normative Grundlagen<br />
� Definitionen der verwendeten Begriffe<br />
� Voraussetzungen <strong>für</strong> die Standardisierung<br />
� Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der<br />
Erstellung von Arbeitsanweisungen in<br />
Abhängigkeit vom Design<br />
� Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung<br />
von Arbeitsanweisungen <strong>für</strong> die Teilschritte der<br />
manuellen Reinigung und chemischen<br />
Desinfektion<br />
� Durchführunghinweise und Arbeitsmaterialien <strong>für</strong><br />
die Validierung<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 32
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 33
Flussdiagramme in der Leitlinie<br />
Entsorgung<br />
Ggf. manuelle<br />
Vorreinigung<br />
Reinigung<br />
Zwischenspülung<br />
Abtropfen<br />
Desinfektion<br />
Schlussspülung<br />
Trocknung<br />
Übergabe<br />
Dokumentation<br />
Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme<br />
Trocken im geschlossenen Behälter nach<br />
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch<br />
Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch<br />
Vorspülen unter fließendem Kaltwasser<br />
In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers -<br />
einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann<br />
Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau<br />
mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell<br />
sauber ist<br />
Spülung mit fließendem Leitungswasser <strong>für</strong><br />
mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch<br />
Öffnen und Schließen bewegen<br />
Medizinprodukt<br />
sauber?<br />
Ja<br />
Abtropfen lassen (zur Vermeidung<br />
der Verdünnung der Desinfektionslösung)<br />
Vollständiges Einlegen in<br />
Instrumentendesinfektionslösung, unter dem<br />
Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und<br />
Schließen des Gelenks<br />
Mit fließendem VE-Wasser <strong>für</strong> mindestens 10<br />
Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens<br />
Trinkwasserqualität),<br />
mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks<br />
Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem,<br />
keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen<br />
abtrocknen<br />
Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich)<br />
Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur<br />
Nutzung (z.B. Pflege/ Funktionskontrolle,<br />
Verpackung, ggf. Sterilisation)<br />
*statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden<br />
**die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden.<br />
Ein Ablegen auf<br />
weißem Krepppapier<br />
zum Sichtbarmachen<br />
von Restverschmutzung<br />
in nicht einsehbaren<br />
Stellen ist informativ<br />
Dosierung,<br />
Wirkspektrum und<br />
Einwirkzeit beachten<br />
Rekontamination<br />
vermeiden! -saubere<br />
Handschuhe tragen<br />
Lückenlose<br />
Dokumentation der<br />
Arbeitsschritte und<br />
Freigabe<br />
Entsorgung<br />
Ggf. manuelle<br />
Vorreinigung<br />
Reinigung<br />
Zwischenspülung<br />
Abtropfen<br />
Desinfektion<br />
Schlussspülung<br />
Trocknung<br />
Übergabe<br />
Dokumentation<br />
Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme<br />
Trocken im geschlossenen Behälter nach<br />
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch<br />
Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch<br />
Vorspülen unter fließendem Kaltwasser<br />
In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers -<br />
einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann<br />
Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau<br />
mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell<br />
sauber ist<br />
Spülung mit fließendem Leitungswasser <strong>für</strong><br />
mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch<br />
Öffnen und Schließen bewegen<br />
Abtropfen lassen (zur Vermeidung<br />
der Verdünnung der Desinfektionslösung)<br />
Vollständiges Einlegen in<br />
Instrumentendesinfektionslösung, unter dem<br />
Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und<br />
Schließen des Gelenks<br />
Mit fließendem VE-Wasser <strong>für</strong> mindestens 10<br />
Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens<br />
Trinkwasserqualität),<br />
mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 34<br />
Medizinprodukt<br />
sauber?<br />
*statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden<br />
**die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden.<br />
Ja<br />
Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem,<br />
keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen<br />
abtrocknen<br />
Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich)<br />
Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur<br />
Nutzung (z.B. Pflege/ Funktionskontrolle,<br />
Verpackung, ggf. Sterilisation)<br />
Ein Ablegen auf<br />
weißem Krepppapier<br />
zum Sichtbarmachen<br />
von Restverschmutzung<br />
in nicht einsehbaren<br />
Stellen ist informativ<br />
Dosierung,<br />
Wirkspektrum und<br />
Einwirkzeit beachten<br />
Rekontamination<br />
vermeiden! -saubere<br />
Handschuhe tragen<br />
Lückenlose<br />
Dokumentation der<br />
Arbeitsschritte und<br />
Freigabe<br />
Entsorgung<br />
Ggf. manuelle<br />
Vorreinigung<br />
Reinigung<br />
Zwischenspülung<br />
Abtropfen<br />
Desinfektion<br />
Schlussspülung<br />
Trocknung<br />
Übergabe<br />
Dokumentation<br />
Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme<br />
Trocken im geschlossenen Behälter nach<br />
Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch<br />
Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch<br />
Vorspülen unter fließendem Kaltwasser<br />
In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers -<br />
einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann<br />
Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau<br />
mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell<br />
sauber ist<br />
Spülung mit fließendem Leitungswasser <strong>für</strong><br />
mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch<br />
Öffnen und Schließen bewegen<br />
Medizinprodukt<br />
sauber?<br />
Ja<br />
Abtropfen lassen (zur Vermeidung<br />
der Verdünnung der Desinfektionslösung)<br />
Vollständiges Einlegen in<br />
Instrumentendesinfektionslösung, unter dem<br />
Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und<br />
Schließen des Gelenks<br />
Mit fließendem VE-Wasser <strong>für</strong> mindestens 10<br />
Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens<br />
Trinkwasserqualität),<br />
mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks<br />
Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem,<br />
keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen<br />
abtrocknen<br />
Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich)<br />
Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur<br />
Nutzung (z.B. Pflege/ Funktionskontrolle,<br />
Verpackung, ggf. Sterilisation)<br />
*statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden<br />
**die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden.<br />
Ein Ablegen auf<br />
weißem Krepppapier<br />
zum Sichtbarmachen<br />
von Restverschmutzung<br />
in nicht einsehbaren<br />
Stellen ist informativ<br />
Dosierung,<br />
Wirkspektrum und<br />
Einwirkzeit beachten<br />
Rekontamination<br />
vermeiden! -saubere<br />
Handschuhe tragen<br />
Lückenlose<br />
Dokumentation der<br />
Arbeitsschritte und<br />
Freigabe
Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
„LVMRD“ von <strong>DGKH</strong>, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 35
Gliederung<br />
� Rechtliche und normative Grundlagen<br />
� weitgehend ausgearbeitet<br />
� Definitionen der verwendeten Begriffe<br />
� weitgehend ausgearbeitet<br />
� Voraussetzungen <strong>für</strong> die Standardisierung<br />
� weitgehend ausgearbeitet<br />
� Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen in Abhängigkeit vom Design<br />
� drei Flussdiagramme wurden erarbeitet<br />
� Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung von<br />
Arbeitsanweisungen <strong>für</strong> die Teilschritte der manuellen<br />
Reinigung und chemischen Desinfektion<br />
� weitgehend ausgearbeitet<br />
� Durchführungshilfen und Arbeitsmaterialien <strong>für</strong> die<br />
Validierung<br />
� weitgehend ausgearbeitet<br />
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Anforderungen<br />
Gliederung<br />
Zielstellungen und Abgrenzungen<br />
Validierung manueller Prozesse?<br />
Untersuchung manueller Prozesse im Labor<br />
Prüfung manueller Prozesse in der Praxis<br />
Wesentliche Elemente der Leitlinie<br />
Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von<br />
Arbeitsanweisungen<br />
Gegenwärtiger Arbeitsstand<br />
Ausblick<br />
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Ausblick<br />
� Der Abschluss der Arbeiten am Text der Leitlinie<br />
ist geplant <strong>für</strong> das 4. Quartal 2011<br />
� Die redaktionelle Bearbeitung der Leitlinie soll im<br />
1. Quartal 2012 durchgeführt werden<br />
� Die Publikation der Leitlinie ist <strong>für</strong> das 2. Quartal<br />
2012 geplant<br />
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