Mastinject 277,778 mg-ml - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH

Mastinject® 277,778 mg/mlPulver zur Herstellung einer Injektionssuspensionfür Rinder;Weißes Pulver und klares, farbloses LösungsmittelWirkstoff: PenethamathydroiodidName und Anschrift des Zulassungsinhabers und,wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich istPharmanovo GmbH, Sudetenstr. 19, 30559 HannoverHersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:Laboratorios Calier, S.A. Barcelones 26, 08520 SpanienMitvertreiber:MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 AschebergWirkstoff(e) und sonstige Bestandteile1 Durchstechflasche mit Pulver enthält:Wirkstoff:Durchstechflasche mit 10 g Pulver:10 g Penethamathydroiodid (entsprechend 10 Mio. I.E.)Sonstige Bestandteile:Durchstechflasche mit 30 ml Lösungsmittel:Methyl-4-hydroxybenzoat 54,0 mgPropyl-4-hydroxybenzoat 5,40 mgSonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlichist:Polysorbat 80, Zitronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Wasser für InjektionszweckeAnwendungsgebieteZur Behandlung von Mastitiden mit Störung des Allgemeinbefindens beim Rind, die durchStreptokokken und nicht beta-Laktamase-bildende Staphylokokken sowie anderepenicillinempfindliche Erreger ausgelöst werden. Die Anwendung von Mastinject sollte unterBerücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.GegenanzeigenIntravenöse Anwendung.Resistenzen gegen Penicilline.Infektionen durch beta-Laktamase-bildende Erreger.Allergien gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen.Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen oder einensonstigen Bestandteil des Arzneimittels.Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika anwenden.Nicht anwenden bei Meerschweinchen, Hamstern und anderen KleinnagernMEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 1 von 3 25.02.2009

NebenwirkungenAllergische Reaktionen z. B. Hautreaktionen oder Anaphylaxie, die in Einzelfällen zum Tod führenkönnen. Sensibilisierung gegen Penicilline. Beim Auftreten von Überempfindlichkeit ist dasArzneimittel sofort abzusetzen. Zu Gegenmaßnahmen: s. ÜberdosierungZieltierartRindDosierung für jede Tierart, Art und Dauer der AnwendungZur intramuskulären Anwendung.Die gebrauchsfertige Zubereitung wird durch Vermischen des Inhalts einer Durchstechflasche mit derentsprechenden Menge Lösungsmittel hergestellt. Dabei werden 10 Mio. I.E. Penethamat mit 30 mlLösungsmittel gemischt.Vor Gebrauch schütteln.Die Dosis beträgt 10.000 I.E. pro kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend 3,6 ml Injektionslösung pro100 kg Körpergewicht pro Tag. Die Therapiedauer beträgt drei bis fünf Tage.Sollte nach zwei bis drei Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein,sollte die Diagnose überprüft werden. Gegebenenfalls ist die Therapie umzustellen.Hinweise für die richtige AnwendungKeine AngabenWartezeitenRind: Essbare Gewebe: 10 TageMilch:4 TageBesondere LagerungshinweiseNicht über 25°C lagern.Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatumsnicht mehr anwenden.Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionssuspension beträgt die Haltbarkeit 2 Tage beiRaumtemperatur und 7 Tage bei Kühllagerung.Besondere WarnhinweiseBesondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei TierenDie Anwendung des Arzneimittels sollte grundsätzlich unter Berücksichtigung eines Antibiogrammssowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Bei Anwendungvon Penethamathydroiodid ist das hohe Allergierisiko gegenüber Benzylpenicillin zu berücksichtigen.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den AnwenderZur Vermeidung einer Sensibilisierung oder Kontaktdermatitis ist der direkte Kontakt mit der Hautoder den Schleimhäuten des Anwenders zu vermeiden. Bei Personen mit bekannterÜberempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe des Arzneimittels wird das Tragen vonSchutzhandschuhen empfohlen.Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere WechselwirkungenVermischungen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sind wegen chemisch-physikalischerInkompatibilitäten zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentiellerAntagonismus von Penicillinen gegenüber Antibiotika und Chemotherapeutika mit rasch einsetzenderbakteriostatischer Wirkung (Tetracycline, Makrolide, Lincosamide).MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 2 von 3 25.02.2009

ÜberdosierungNach Überdosierungen können sowohl allergische als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen(Zittern, Speicheln, Krämpfe) auftreten. Mastinject ist abzusetzen. Die Behandlung erfolgtsymptomatisch.Bei Anaphylaxie: Epinephrin, Prednisolon, Flüssigkeitsersatz.Bei anderen allergischen Reaktionen: Prednisolon.InkompatibilitätenSiehe Punkt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.Genehmigungsdatum der Packungsbeilage25.02.2009Weitere AngabenPackung mit sechs Durchstechflaschen mit 10 g Pulver und sechs Durchstechflaschen mit 30 mlLösungsmittelVerschreibungspflichtig!MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 3 von 3 25.02.2009