Forthoprim - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH

Forthoprim200 mg/ml + 40 mg/mlInjektionslösung für Rind, Pferd, Schwein, Schaf,Ziege, Hund, Katze, MeerschweinchenName und Anschrift des Zulassungsinhabers und,wenn unterschiedlich des Herstellers, der für dieChargenfreigabe verantwortlich istMEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbHLüdinghauser Str. 23, 59387 AschebergHerstellerSerumwerk Bernburg AGHallesche Landstr. 105b06406 BernburgWirkstoffe und sonstige Bestandteile:1 ml Injektionslösung enthält:Wirkstoffe:Sulfadoxin200 mgTrimethoprim 40 mgSonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmässige Verabreichung des Mittelserforderlich ist:(1,3-Dioxolan-4-yl)methanol-1,3-Dioxan-5-ol-Gemisch (45:55) (= Glycerinformal)AnwendungsgebieteRind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze und MeerschweinchenZur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, diedurch Sulfadoxin- und Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:Primär- und Sekundärinfektionen des:⎯ Atmungsapparates,⎯ Magen-Darm-Traktes,⎯ Harn- und Geschlechtsapparates⎯ der Haut und der Gelenke.Die Anwendung von Forthoprim sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.Gegenanzeigen⎯ Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim⎯ Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim⎯ Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen⎯ Flüssigkeitsverluste⎯ Störungen des BlutbildesMEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 1 von 5 10.05.2010

Forthoprim darf wegen des Gehaltes an Glycerinformal nicht bei trächtigen Tierenangewendet werden.Die intravenöse Applikation von Forthoprim bei vorausgegangener oder gleichzeitigerApplikation von zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika) solltevermieden werden.Nicht bei Neugeborenen anwenden.Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll, sind von der Behandlungauszuschliessen.NebenwirkungenNach Anwendung von Forthoprim können gelegentlich auftreten:⎯ Reizerscheinungen am Injektionsort nach intramuskulärer und subkutanerAnwendung⎯ Leberschädigungen⎯ Nierenschädigungen⎯ Keratokonjunctivitis sicca beim Hund⎯ Veränderungen des Blutbildes (z.B. hämolytische Anämie, Agranulozytose)⎯ Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber).Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurzdauerndensystemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation).Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen undsymptomatisch zu behandeln:Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokorticoide i.v.Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in derPackungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.ZieltierartenRind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze, MeerschweinchenDosierung für jede Tierart, Art und Dauer der AnwendungDie angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoffaus Sulfadoxin und Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5:1 undgelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten.Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung:Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund und Katze:⎯ 15 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination / kg Körpergewicht entsprechend6,25 ml Forthoprim / 100 kg KGW / Tag;⎯in besonders schweren Erkrankungsfällen: Erhöhung auf25 mg Sulfadoxin-Trimethoprim-Kombination / kg Körpergewicht entsprechend10,41 ml Forthoprim / 100 kg KGW / Tag.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 2 von 5 10.05.2010

Die Behandlung sollte 2-mal im Abstand von 2 Tagen erfolgen.Hinweise für die richtige AnwendungSiehe oben: Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der AnwendungWartezeiten:Intravenös:Rind, Schaf, Ziege:Pferd, Schwein:Intramuskulär:Rind, Schaf, Ziege:Pferd, Schwein:Subkutan:Rind:Schwein:Essbare Gewebe: 8 TageMilch:4 TageEssbare Gewebe: 8 TageEssbare Gewebe: 30 TageMilch:4 TageEssbare Gewebe: 30 TageEssbare Gewebe: 8 TageMilch:4 TageEssbare Gewebe: 30 TageNicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.Besondere LagerungshinweiseArzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 28 TageNach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zuverwerfen.Nicht über 25°C lagern!Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenenVerfalldatums nicht mehr anwenden!Besondere WarnhinweiseBeim Pferd können nach intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oderanaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur bei vitaler Indikation und in Form einerkleinen Vorinjektion mit anschließender Beobachtung des Patienten sowie langsamerHauptinjektion erfolgen. Die Injektionslösung sollte dabei annähernd Körpertemperaturbesitzen.Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und eventuelleine Schockbehandlung einzuleiten.Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder sedierten Pferden in Einzelfällenschwere Kreislaufstörungen mit oder ohne Todesfolge beschrieben worden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren:Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung füreine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden.Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender:Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahreiner Sensibilisierung zu vermeiden.Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:Bei Sulfonamiden ist die sichere Anwendung während der Trächtigkeit nicht erwiesen.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 4 von 5 10.05.2010