Enrostar 5% - MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH

Enrostar 5%Injektionslösung für Rinder (Kälber),Schweine und HundeWirkstoff: EnrofloxacinName und Anschrift des Zulassungsinhabers und,wenn unterschiedlich des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich istZulassungsinhaber:MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, D-59387 AschebergHersteller:Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstr. 105 b, 06406 Bernburg1 ml Injektionslösung enthält:Wirkstoff: Enrofloxacin 50,0 mgStoff- oder IndikationsgruppeAntiinfektivum (Gyrasehemmer aus der Gruppe der Fluorchinolone)AnwendungsgebieteAntiinfektivum zur Therapie von Infektionskrankheiten bei Kälbern, Schweinen und Hunden,hervorgerufen durch folgende Enrofloxacin-empfindliche gramnegative und grampositiveBakterien sowie Mykoplasmen:Kalb:E.coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mykoplasma bovisSchwein:E.coli, Pasteurella spp., Mykoplasma hyopneumoniae, Actinobacillus pleuropneumoniaeHund:E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp., StaphylokokkenKalb:Bakteriell bedingte Erkrankungen des Respirations- und Digestionstraktes (Pasteurellose,Mykoplasmose, Colibazillose, Coliseptikämie) sowie bakterielle Sekundärerkrankungen, z.B.im Rindergrippe-Crowding-Komplex.Schwein:Bakteriell bedingte Erkrankungen des Digestions- (Colidiarrhoe, Coliseptikämie) undRespirationstraktes (enzootische Pneumonie, Pleuropneumonie), MMA-Syndrom der Sauen.Hund:Bakterielle Einzel- und Mischinfektionen der Atmungs- und Verdauungsorgane, desHarnapparates, der Haut sowie von Wunden.GegenanzeigenTiere mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone sollten nicht mit Enrofloxacintherapiert werden.Kälber und Schweine:Bereits bestehende Knorpelwachstumsstörungen oder Schädigungen desBewegungsapparates im Bereich funktionell besonders beanspruchter oder durch dasKörpergewicht belasteter Gelenke.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 1 von 3 10.05.2010

Hunde:Wegen der potenziell irreversiblen Gelenkknorpelschädigenden Wirkung der Fluorchinolonein der Wachstumsphase sind Hunde bis zum Alter von 12 Monaten bzw. bis zum Abschlussdes Wachstums von der Behandlung auszuschließen. Nicht anwenden bei bereitsbestehenden Knorpelwachstumsstörungen. Hunde mit zentralen Anfallsleiden sind von derBehandlung auszuschließen. Die Elimination von Enrofloxacin erfolgt zum Teil über dieNiere, bei bestehenden Nierenschäden ist daher wie bei allen Fluorchinolonen mit einerVerzögerung der Ausscheidung zu rechnen.NebenwirkungenEs kann zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. Vereinzelt ist unter der Behandlungbei Hunden und Kälbern mit dem Auftreten gastrointestinaler Störungen zu rechnen.ZieltierartenRind (Kalb), Schwein, HundDosierungsanleitung für jede Tierart, Art und Dauer der AnwendungZur subkutanen Injektion bei Kälbern und bei Hunden sowie zur intramuskulären Injektion beiSchweinen.Die Injektion wird an den üblichen Stellen vorgenommen, beim Schwein in die vordereNackenmuskulatur. Bei wiederholter Anwendung (Kalb: s.c., Schwein: i.m.) ist jedes Mal eineneue Injektionsstelle zu wählen.Kalb:2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW),entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGWBei komplizierten Atemwegsinfektionen:5 mg Enrofloxacin / kg KGW,entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGWBehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.Nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreichen.Schwein:2,5 mg Enrofloxacin / kg Körpergewicht (KGW),entsprechend 0,5 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGWBehandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.Behandlung des MMA-Syndroms der Sauen an 1-2 aufeinander folgendenTagen.Nicht mehr als 2,5 ml pro Injektionsstelle verabreichen.Hund:5 mg Enrofloxacin / kg KGW,entsprechend 1,0 ml Enrostar 5% pro 10 kg KGWDie Behandlung erfolgt im Allgemeinen über 5-10 aufeinander folgende Tage.Bei Ausbleiben einer klinischen Besserung innerhalb von zwei bis drei Tagen sind eineerneute Sensitivitätsprüfung und gegebenenfalls eine Therapieumstellung angezeigt.Hinweise für die richtige AnwendungEnrostar 5% sollte nur nach vorheriger bakteriologischer Sicherung der Diagnose undSensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger sowie bei Vorliegen von Resistenzen gegenüberanderen Antibiotika angewandt werden.Der Einsatz von Enrostar 5% sollte wie der aller Fluorchinolone aus Gründen einermöglichen Resistenzentwicklung nicht bei Bagatellinfektionen erfolgen.MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 2 von 3 10.05.2010

WartezeitRind (Kalb): Essbare Gewebe: 7 TageSchwein: Essbare Gewebe: 7 TageBesondere LagerungshinweiseArzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.Nicht über 30°C lagern.Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 TageNach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zuverwerfen.Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenenVerfalldatums nicht mehr verwenden.Besondere WarnhinweiseBei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinienfür Antibiotika zu beachten.Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die aufandere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen miteinem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfungangewendet werden.Eine von den Vorgaben in der Gebrauchsinformation abweichende Anwendung desTierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinoloneresistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderenChinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.Bei Kombination von Enrostar 5% (Enrofloxacin) mit Makroliden oder Tetrazyklinen sowieChloramphenikol (Hund) ist mit antagonistischen Effekten zu rechnen.Die Elimination von Theophyllin kann verzögert werden.Bei wiederholter Injektion (Kalb s. c., Schwein i. m., Hund s. c.) ist jedes Mal eine neueInjektionsstelle zu wählen. Hündinnen dürfen während der Trächtigkeit und Laktation nichtbehandelt werden.Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendetenArzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlichNicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellenabzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass keinmissbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann.Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.Genehmigungsdatum der Packungsbeilage19.08.2010Weitere AngabenPackungsgröße: 100 ml InjektionslösungMEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH Seite 3 von 3 10.05.2010