Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitätserklärung für ...

J. Verbr. Lebensm. (2010) 5:111–122
DOI 10.1007/s00003-009-0523-0
LEITTHEMA: HALTBARMACHEN VON LEBENSMITTELN
Gute Herstellungspraxis (GMP) und Konformitätserklärung
für Lebensmittelbedarfsgegenstände: Konkretisierung
der Anforderungen
Werner Altkofer • Beate Brauer •
Konrad Grob • Helma Haffke • Rüdiger Helling
Eingegangen: 4 November 2009 / Online publiziert: 18 December 2009
Ó Birkhäuser Verlag, Basel/Switzerland 2009
1 Einleitung
Im Rahmenpapier ,,Gute Herstellungspraxis (GMP)
und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände:
Interpretation der amtlichen
Überwachung‘‘ wurden die Prinzipien der Guten
Der Beitrag wurde von den Autoren federführend erarbeitet
und in der ALS-AG ,,Bedarfsgegenstände‘‘ abgestimmt. Er
konkretisiert das als ALS-Stellungnahme 2009/52
veröffentlichte Rahmenpapier zu ,,GMP und
Konformitätserklärung bei Lebensmittelbedarfsgegenständen‘‘
(siehe JVL (2009) 3?4:416–419) und wird vom Arbeitskreis
Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des
BVL (ALS) inhaltlich uneingeschränkt unterstützt.
W. Altkofer
CVUA Stuttgart, Schaflandstr.
3/2, 70736 Fellbach, Germany
B. Brauer
CVUA Münsterland-Emscher-Lippe,
Joseph-König-Str. 40, 48147 Münster, Germany
K. Grob
Kantonales Labor Zürich, Fehrenstr. 15,
8032 Zürich, Schweiz
H. Haffke
CVUA Ostwestfalen Lippe, Oststr. 55,
33604 Bielefeld, Germany
R. Helling (&)
LUA Sachsen, Standort Dresden,
Jägerstr. 8/10, 01099 Dresden, Germany
e-mail: Ruediger.Helling@lua.sms.sachsen.de
Journal für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Journal of Consumer Protection and Food Safety
Herstellungspraxis (GMP) und der Konformitätserklärungen
als Bestandteile der Konformitätsarbeit
dargelegt. Die wichtigsten Punkte sind:
– Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006
(GMP-Verordnung) verdeutlicht, dass es keine
,,ungeregelten‘‘ Bedarfsgegenstände und ,,ungeregelten‘‘
Substanzen gibt, die aus
Lebensmittelbedarfsgegenständen migrieren.
Der Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/
2004 (Rahmenverordnung) gilt allgemein. Es gibt
allerdings viele Substanzen und Lebensmittelkontaktmaterialien,
für welche der Gesetzgeber
bisher keine spezifischen Regelungen getroffen
hat, um diese allgemeinen Anforderungen zu
konkretisieren.
– Jede Firma in der Wertschöpfungskette trägt
Verantwortung. Verantwortung bedeutet, für
jeden relevanten Aspekt entweder Konformität
mit Artikel 3 der Rahmenverordnung und den
spezifischen Anforderungen zu garantieren oder
entsprechende Konformitätsarbeit sowie die
dafür notwendigen grundlegenden Informationen
zu delegieren.
– Für spezifisch geregelte Lebensmittelbedarfsgegenstände
ist eine Konformitätserklärung
erforderlich, für die übrigen ist diese nicht
rechtsverbindlich vorgeschrieben. Nicht delegierte
Konformitätsarbeit bedeutet allerdings für
Lebensmittelbedarfsgegenstände aller Materialien,
dass der Hersteller die umfassende
Verantwortung übernimmt, was einer stillschweigenden
Gewährleistung der Konformität
gleichkommt. Es ist also geboten, offene Punkte
zu benennen und zu delegieren.

112 W. Altkofer et al.
1.1 Interne Dokumentation und produktbegleitende
Deklaration
Die für alle Lebensmittelbedarfsgegenstände erforderlichen
Unterlagen bestehen aus interner
Dokumentation und Produkt-begleitender Deklaration,
die sich ergänzen und entsprechend zusammen
betrachtet werden müssen.
1. Die interne Dokumentation (Supporting Documentation
(SD) und GMP-Dokumentation) hält
die geleistete Konformitätsarbeit fest und
begründet die Konformität. Sie muss nur den
zuständigen Behörden offen gelegt werden. Bei
Analysen oder mathematischer Modellierung
sind nicht nur die Resultate, sondern auch
die angewandten Testbedingungen und die
Analysenmethoden bzw. verwendete Software/
Algorithmen festzuhalten.
2. Die produktbegleitende Deklaration spezifiziert
das Produkt und dessen Anwendungsbereich,
erklärt ggf. die Konformität bzw. delegiert ggf.
Konformitätsarbeit.
1.2 Gliederung der Inhalte
Für die Darstellung der geleisteten Konformitätsarbeit
gibt es keine vorgeschriebenen Formate oder
Formulare. Abgesehen von spezifischen Vorgaben für
Keramik, Kunststoffe sowie aktive und intelligente
Materialien und Gegenstände ergeben sich die
Inhalte aus den Anforderungen der Rahmenverordnung
und der GMP-Verordnung.
Die nachfolgende Gliederung gibt einen Überblick
über die wesentlichen Angaben und Inhalte, die im
Rahmen der Konformitätsarbeit berücksichtigt werden
müssen. Auch wenn sie sich an den Vorgaben für
Kunststoffe, entsprechend der Richtlinie 2002/72/EG,
orientiert, ist sie entsprechend auf alle anderen
Materialien übertragbar:
1. Name und Adresse der Firma
2. Identität und Spezifikation der Substanz, des
Zwischenprodukts oder des Bedarfsgegenstandes
sowie der beabsichtigten Verwendung, worauf
sich die Konformitätsarbeit bezieht und wofür
die Konformität gewährleistet wird (z. B. Anwendungen,
Verarbeitungsbedingungen, Art der
Lebensmittel), Konformität hinsichtlich organoleptischer
Anforderungen für die vorgesehenen
Anwendungen.
3. Konformität aller verwendeter Substanzen, einschließlich
jener, wofür vom Lieferanten
Konformitätsarbeit delegiert worden ist, aber
ggf. ohne Nennung der Substanzen, wofür dieser
die Konformitätsarbeit bereits abgeschlossen hat.
4. Konformität mit Substanz-spezifischen Restriktionen,
z. B. mit spezifischen Migrationsgrenzwerten
(SMLs) oder materialbezogenen Grenzwerten
(QMs oder QMAs), Einschränkungen in der
Anwendung und Reinheitsanforderungen.
5. Konformität des Gesamtmigrats (falls erforderlich).
6. Konformität der nicht absichtlich zugefügten
Substanzen (not intentionally added substances,
NIAS), wie z.B. der Reaktionsprodukte und
Verunreinigungen.
7. Datum und Unterschrift des Produktverantwortlichen.
Für die interne Dokumentation und die daraus
abgeleitete Deklaration kann die gleiche Gliederung
verwendet werden, da sie aufeinander Bezug nehmen.
Dies wird im Anhang beispielhaft verdeutlicht.
1.3 Bündelung/Zusammenführung der
Konformitätsarbeit
Während der Herstellung eines Bedarfsgegenstandes
über mehrere Produktionsstufen werden die Deklarationen
der Komponenten zusammengeführt. Sie
verdeutlichen, welche Konformitätsarbeit (explizit
oder implizit) abgeschlossen und welche noch zu
leisten ist. Der Käufer eines Produkts trägt nur
die Verantwortung für die Aufgaben, die an ihn
delegiert worden sind; für alle übrigen konformitätsrelevanten
Aspekte trägt der Lieferant die
Verantwortung. Abgeschlossene Konformitätsarbeit
erlaubt Geheimhaltung gegenüber dem Käufer.
• Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird
in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit
delegiert.
• Für den fertigen Bedarfsgegenstand muss die
Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen
sein.
• Wenn eine Konformitätserklärung gesetzlich
gefordert ist, ist diese Bestandteil der
Deklaration;
• gemäß der GMP-Verordnung kann die Konformität
stillschweigend gewährleistet werden.
Konformitätserklärungen, die mit einer Schlussbemerkung
(,,Disclaimer‘‘) enden, welche dem
Abpacker generell die gesamte Verantwortung für
die Sicherheit des Endproduktes überantwortet, sind

GMP und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände 113
nicht akzeptabel: Verantwortung kann nur delegiert
werden, wenn sie von konkreten Instruktionen
begleitet ist, z. B. welche Substanzen zu überprüfen
sind.
2 Konkretisierung der Inhalte
2.1 Spezifikation der Produkte
Die Spezifikation beschreibt die vorgesehenen
Anwendungen, welche durch die Konformitätsarbeit
abgedeckt sind, und unterstellt damit das Produkt
der Bedarfsgegenständegesetzgebung (Produkt,
geeignet für den Lebensmittelkontakt, oder Vorstufe
eines solchen Produktes).
Da der Hersteller die Konformität (explizit oder
stillschweigend) für alle jene Punkte gewährleistet,
für die er keine Arbeit delegiert, ist es für ihn unerlässlich,
die Anwendung sowie z. B. Verarbeitungsoder
Lagerbedingungen so einzuschränken, dass er
die Verantwortung übernehmen kann. Im Falle einer
nachgewiesenen Nichtkonformität können diese
Spezifikationen für die Frage entscheidend sein, ob
die Anwendung ggf. außerhalb des spezifizierten
Bereichs lag. Spezifikationen und Einschränkungen
können beispielsweise folgende Punkte betreffen:
• Die Polymere und die Bedarfsgegenstände, wofür
eine Substanz oder ein Zwischenprodukt geeignet
ist;
• Verarbeitungsbedingungen: z. B. Mindest- oder
Höchsttemperaturen, Mindestzeiten für eine
Aushärtung;
• Die maximale Oberfläche des Gegenstands und
das zulässige Volumen des Lebensmittels, welches
in Kontakt gebracht werden darf, um z. B. einen
SML sicher einzuhalten;
• Arten von Lebensmitteln, wofür das Produkt
geeignet ist;
• Bedingungen beim Abfüllen (Erhitzung) und
Lagerdauer, wofür die Konformität gewährleistet
werden kann.
2.2 Konformität der verwendeten Substanzen
Dieser Punkt befasst sich mit den Substanzen, die zur
Herstellung des Produkts eingesetzt werden, wie z.
B. Papiergrundstoffe, Monomere für Kunststoffe,
Additive, Lösungsmittel, Katalysatoren, Hilfsstoffe,
usw. Diese Substanzen werden in der internen
Dokumentation aufgelistet, zusammen mit den Substanzen,
für welche der Lieferant Konformitätsarbeit
delegiert hat. Nanopartikel müssen gesondert gelistet
werden, da die Toxizität einer Substanz in Form von
Nanopartikeln von jener in anderen Formen abweichen
kann.
Für jede Substanz ist zu prüfen, ob die Konformität
abschließend beurteilt werden kann oder ob Arbeit
delegiert werden muss. Diese Entscheidungen und
deren Begründungen werden in der internen Dokumentation
festgehalten. Konformität von Substanzen
kann z. B. auf folgende Weise nachgewiesen werden:
1. Präsenz der Substanz in einer Positivliste für die
Art der Anwendung (z. B. Kunststoff-Monomere);
2. Präsenz in einer für andere Anwendungen gültigen
EU-Liste autorisierter Substanzen;
3. Präsenz in einer nationalen Liste in Europa. Ggf.
ist zu prüfen, ob eine ausreichende toxikologische
Bewertung existiert;
4. eine Beurteilung durch die EFSA;
5. toxikologische Untersuchungen, welche dem
Ausmaß der Migration entsprechen (s. EFSA
Leitlinien für die Risikobewertung);
6. Anwendung einer funktionellen Barriere, welche
eine Migration ins Lebensmittel oberhalb
0,01 mg/kg ausschließt (Substanzen, die als kanzerogen,
mutagen oder reproduktionstoxisch
gelten oder Nanopartikel darstellen, dürfen
ungeachtet einer funktionellen Barriere nicht
nachweisbar übergehen)
7. Migration unterhalb einer Schwelle, die toxikologische
Relevanz beinhaltet;
8. Einhaltung der Anforderungen an aktive
Releasersysteme und Dual Use Stoffe.
Die in der internen Dokumentation gelisteten
Substanzen müssen in der produktbegleitenden
Deklaration nur dann zwingend offengelegt werden,
wenn
1. die abschließende Konformitätsarbeit delegiert
werden muss, was Substanzen einschließen kann,
für welche bereits von einer früheren Stufe
Konformitätsarbeit delegiert worden ist;
2. die Substanz reaktiv ist und möglicherweise
Verbindungen generiert, deren Konformität
nicht garantiert werden kann.
Wenn es sich bei dem Produkt um ein spezifisch
geregeltes Material handelt oder es für die Herstellung
eines solchen eingesetzt werden kann, ist ggf.
eine Konformitätserklärung gefordert.

114 W. Altkofer et al.
2.3 Konformität mit spezifischen Restriktionen
Die interne Dokumentation listet alle Substanzen mit
spezifischen Restriktionen auf, wie SMLs, QMAs, QMs,
Einschränkungen in der Anwendung oder speziellen
Reinheitsanforderungen sowie toxikologischer Relevanz.
In frühen Stufen des Herstellungsprozesses
kann z. B. Konformität nachgewiesen werden, wenn
die eingesetzte Menge der Substanz so klein ist, dass
auch ein vollständiger (oder maximal denkbarer)
Übergang ins Lebensmittel den Grenzwert nicht
überschreiten würde (möglicherweise verbunden mit
der Angabe einer darauf bezogenen Spezifikation).
Anderenfalls muss die Kontrolle der Migration delegiert
werden.
Erklärte Konformität mit Substanz-spezifischen
Restriktionen muss in der internen Dokumentation
begründet werden. Wenn sie auf Messungen beruht,
müssen z. B. Testbedingungen, analytische Daten und
Berechnungen festgehalten werden.
Folgende Angaben zu spezifischen Restriktionen
sollten, sofern zutreffend, in der produktbegleitenden
Deklaration enthalten sein:
1. Konformitätserklärung bezüglich der spezifischen
Restriktionen, falls der fertige
Bedarfsgegenstand spezifisch geregelt ist;
2. Delegation von Konformitätsarbeit;
3. Offenlegung einer Substanz, die möglicherweise
auch aus anderen Teilen des fertigen Bedarfgegenstandes
migriert oder als Zusatzstoff im
Lebensmittel verwendet werden könnte (Richtlinie
2002/72/EG, Anhang VIa/Nr. 6) oder eine
technologische Wirkung auf das Lebensmittel
haben kann;
4. Angaben zur Reinheit, wenn die Substanz auch
als Lebensmittelzusatzstoff verwendet werden
kann und dafür in der entsprechenden Gesetzgebung
Reinheitskriterien gelten.
Spezifische Migrationsgrenzwerte (SMLs) beziehen
sich nach Artikel 3 der Rahmen-Verordnung auf das
Lebensmittel.
– Wenn die Konformität mittels Simulation überprüft
wurde und keine Sicherheit besteht, dass
der SML auch im Lebensmittel eingehalten wird,
ist es hilfreich, dies und die Simulationsbedingungen
in der Konformitätserklärung
festzuhalten und ggf. eine weitere, abschließende
Kontrolle zu delegieren.
– Wenn der SML im Lebensmittel eingehalten wird,
nicht aber bei der Simulation, muss mit den
dokumentierten Testbedingungen nachgewiesen
werden, dass die Simulation die reale Anwendung
nicht wiedergespiegelt hat.
2.4 Konformität des Gesamtmigrats
Der Gesamtmigrationsgrenzwert ist grundsätzlich
auf den fertigen Lebensmittelbedarfsgegenstand
anzuwenden. Die Deklarationen früherer Herstellungsstufen
dürften diese Problematik in aller Regel
delegieren.
Das Gesamtmigrat wird i.d.R. durch Simulation
bestimmt. Da sich die Begrenzung gemäß der Rahmenverordnung
auf das Lebensmittel bezieht, muss
das Ergebnis jedoch auf Plausibilität geprüft werden.
Eine Addition der spezifischen Migrationen der
Komponenten im Lebensmittel darf nicht zur Überschreitung
des Gesamtmigrationsgrenzwertes
führen.
In der internen Dokumentation müssen die angewendeten
Migrationsbedingungen und die
Analysenmethode spezifiziert werden.
2.5 Konformität der übrigen Migratkomponenten
Dieser Punkt behandelt die ,,not intentionally added
substances (NIAS)‘‘, d. h. die Migratkomponenten, die
nicht unter 2.2 abgehandelt wurden, wie Verunreinigungen
und Reaktionsprodukte. Sie müssen bis zu
einer Mindestkonzentration kontrolliert werden, die
gewährleistet, dass die Konformität aller NIAS mit
Artikel 3 der Rahmenverordnung gesichert ist.
In Europa gibt es keine gesetzlich definierte
Schwellenkonzentration oder – aufnahmemenge
(Exposition), unterhalb welcher das toxikologische
Risiko als vernachlässigbar angesehen werden kann
(Threshold of Toxicological Concern oder Threshold
of Regulation). Eine Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg
im Lebensmittel oder Simulanz wird jedoch für das
Konzept der funktionellen Barriere anerkannt, wenn
die verwendeten Substanzen nicht kanzerogen,
mutagen oder reproduktionstoxisch sind. Die zu
akzeptierende Konzentration im Bedarfsgegenstand
hängt von der Höhe der Migration und der Menge
des Materials im Lebensmittelkontakt ab.
Die gefundenen NIAS müssen nach den gleichen
Leitlinien der EFSA beurteilt werden wie die originär
eingesetzten Substanzen.
2.5.1 Verunreinigungen
Für die Argumentation, dass Verunreinigungen in
der toxikologischen Beurteilung einer Substanz

GMP und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände 115
miterfasst und bewertet wurden, müssen zwei
Bedingungen erfüllt sein:
1. Die Verunreinigungen und deren Konzentrationen
müssen mit denen der getesteten Substanz
übereinstimmen. Wenn eine Referenzprobe vorhanden
ist, lässt sich diese Übereinstimmung
analytisch nachweisen. Die Herstellung der Substanz
aus den gleichen Ausgangsmaterialien
gleicher Reinheit unter gleich gebliebenen Bedingungen
kann ebenfalls als Beweis ausreichen.
2. Die Verunreinigungen migrieren nicht stärker
ins Lebensmittel als die Substanz, die sie begleiten.
Dies ist aus verschiedenen Gründen fraglich,
z. B. in Abhängigkeit von der Molekülgröße,
Polarität und Reaktivität. Reaktive Substanzen (z.
B. Monomere) reagieren ab, während eine weniger
reaktive Verunreinigung im Verhältnis dazu
angereichert wird.
Anderenfalls sind Verunreinigungen separat hinsichtlich
der Konformität des fertigen Materials zu
bewerten.
2.5.2 Reaktionsprodukte
Reaktionsprodukte lassen sich in drei Gruppen
einteilen:
1. Oligomere und cyclische Verbindungen geringer
Molekularmasse aus Polymeren
Oligomere werden nicht grundsätzlich durch die
Autorisierung der Monomere legitimiert. Aus der
Überlegung, dass sie gleiche Strukturelemente und
funktionelle Gruppen wie das Monomer enthalten,
resultiert als logische Konsequenz, dass sie in den SML
oder QM/QMA des Monomeren einbezogen werden
müssen (beschränkt auf Molekulargewichte, die eine
Resorption durch den menschlichen Organismus
erlauben bzw. Strukturen, die hydrolysierbar sind). Es
sind allerdings auch Oligomere mit fundamental
verschiedenem toxikologischem Profil bekannt, welche
eine separate Beurteilung nötig machen.
2. Reaktionsprodukte zwischen verschiedenen
Substanzen
Obige Annahmen können nicht gelten, wenn verschiedene
Substanzen miteinander reagieren und
damit neue Strukturen und funktionelle Gruppen
bilden.
a. Solche Reaktionen können beabsichtigt sein, wie
z. B. bei der Reaktion von Antioxidantien oder
der Wirkung eines HCl-Scavengers, der aus PVC
abgespaltenen Chlorwasserstoff entfernt.
b. Andere Reaktionen können nicht beabsichtigt,
aber voraussehbar sein, wie z. B. die Hydrolyse
restmonomerer Isocyanate, thermische Zersetzung
oder die Wirkung von Bestrahlung.
c. Schwer voraussehbare Reaktionen sind nur durch
Analysen feststellbar.
3. Migrierende Substanzen aus Bedarfsgegenständen,
die aus oder mit Harzen hergestellt
werden, wie Lacken, Klebern, Papier/Karton und
Druckfarben
Harze sind komplexe Gemische (Reaktionsprodukte),
deren Reaktionen untereinander oder mit
weiteren Komponenten die Komplexität zusätzlich
erhöhen. Der Nachweis der Konformität solcher
Gemische wird i.d.R. vergleichsweise schwierig und
aufwändig sein. Ähnliches gilt für modifizierte
Naturprodukte, wie z. B. Latex, Papier, Karton.
2.5.3 Set-off und andere technologische Effekte
Der Anhang der GMP-Verordnung fordert explizit für
die Bedruckung von Lebensmittelbedarfsgegenständen
im Außenbereich, dass diese in einer Weise
durchgeführt wird, welche die Konformität mit
Artikel 3 der Rahmenverordnung sicherstellt. Sowohl
set-off als auch eine Migration relevanter Stoffmengen
durch das Trägermaterial hindurch sind wirksam
auszuschließen. Der Druckfarbenhersteller muss
seine Kunden ggf. entsprechend instruieren.
Es gibt weitere Technologien, welche die Migration
von Substanzen beeinflussen oder neue
Substanzen bilden (z. B. Bestrahlung, Lichtimpulse).
Die GMP-Massnahmen müssen so gestaltet sein, dass
in Folge der Anwendung solcher Technologien
Stoffübergänge i. S. von Artikel 3 der Rahmenverordnung
wirksam ausgeschlossen werden können.
3 Schlussbemerkung
Wie bereits oben sowie beispielhaft und detailliert
im Anhang ausgeführt, können die Anforderungen
an die zu leistende Konformitätsarbeit und die bereit
zu haltende interne Dokumentation komplex sein
und spezielles Fachwissen (u. a. hinsichtlich chemischer
Eigenschaften, Migrationsverhalten und
toxikologischer Bewertung der relevanten Substanzen)
erfordern. In diesen Fällen kann es sinnvoll oder
auch notwendig sein, externen Sachverstand

116 W. Altkofer et al.
Abb. 1 Gläser mit
Metallschraubdeckeln;
Innenseite eines Deckels mit
dem Ring aus
weichgemachtem PVC,
welcher gegen den Glasrand
abdichtet
hinzuzuziehen oder ein spezialisiertes Prüfinstitut zu
konsultieren.
Anhang: Konformitätsarbeit am Beispiel der
Dichtung von twist-off-Verschlüssen
Die nachfolgend beispielhaft dargestellte Konformitätsarbeit
für twist-off-Verschlüsse (Abb. 1) soll
illustrieren, wie die Arbeit konkret ablaufen könnte 1 .
Sie basiert auf Annahmen, für die keine Gewähr
übernommen werden kann und enthält Argumente,
die nicht in jedem Fall von allen Beteiligten anerkannt
sind.
Die Kette der Herstellungsschritte und die wichtigsten
verwendeten Komponenten sind in Abb. 2
zusammengestellt, wobei hier nur die Dichtung
genauer betrachtet werden soll. Diese unterliegt der
Kunststoffgesetzgebung, was bedeutet, dass solche
Deckel und für deren Herstellung verwendete Komponenten
von einer Konformitätserklärung begleitet
sein müssen.
Die grauen Felder zeigen die Ausgangsstoffe, die
nicht unbedingt nach GMP hergestellt sein müssen:
In der deutschen Fassung der GMP-Verordnung sind
,,Ausgangsstoffe‘‘ von der Pflicht der Herstellung
nach GMP ausgenommen. Im englischen Text sind
die ,,starting substances‘‘ ausgenommen, welche als
reaktive Substanzen verstanden werden, wie z. B.
Monomere, aber die Additive nicht einschließen.
Abschließende Deklaration
Der gewerbliche Einkäufer des im Glas verpackten
Lebensmittels erhält als letzte Stufe eine
1 Eine umfassendere Darstellung ist publiziert worden von:
Grob K, Marmiroli G (2009) Assurance of compliance within
the production chain of food contact materials by good
manufacturing practice and documentation – Part 3: Lids for
glass jars as an example. Food Control 20: 491–500.
Konformitätserklärung, weil die Deckeldichtungen
unter die Kunststoffrichtlinie 2002/72/EG fallen und
die Konformitätserklärung das Produkt auf allen
Vermarktungsstufen, außer im Einzelhandel begleiten
muss. Dies gilt nicht für das Blech und dessen
Lackierung.
Die in Tab. 1 gezeigte abschließende Deklaration
enthält wenig Information über die Erklärung hinaus,
dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Gemäß den rechtlichen Anforderungen muss weder
die Zusammensetzung der Kunststoff-Dichtung noch
der Nachweis der Konformität gegenüber dem Kunden
offengelegt werden. Die Deklaration kann das
Produkt über mehrere Stufen begleitet haben, vom
Lebensmittelabfüller über einen Importeur und
einen Händler, ohne dass mehr als die Felder 1 und 7
angepasst wurden. Da auf diesen Stufen keine
Konformitätsarbeit geleistet wurde, ist auch keine
interne Dokumentation vorhanden.
Es gibt verschiedene Wege, zur abschließenden
Deklaration zu gelangen, wie die folgenden Extremszenarien
zeigen:
1. Dem Deckelhersteller war die künftige Anwendung
bekannt, und er schloss die ganze
Konformitätsarbeit ab, was auch bedeutet, dass
er die volle Verantwortung trägt.
2. Der Deckelhersteller lieferte dem Lebensmittelabfüller
eine offene Deklaration mit detaillierten
Angaben, überließ aber die Untersuchungen
(und damit die Verantwortung) dem Lebensmittelunternehmer.
Im Extremfall entspricht das
einer vollständigen Delegation über die ganze
Herstellerkette.
3. Die komplette Konformitätsarbeit wurde an ein
spezialisiertes Institut delegiert: Alle in die Herstellung
der Dichtung involvierten Firmen haben
die relevanten Informationen an dieses Institut
(das ggf. eine Vertraulichkeitsvereinbarung
unterzeichnete) übermittelt und dieses erstellte
die Dokumentation und die Deklaration für jede
Stufe.

GMP und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände 117
Nachfolgend wird angenommen, dass jeder Hersteller
die Konformitätsarbeit selber ausführt.
PVC-Hersteller
Plastisol
PVC-Pulver mit Additiven verarbeiten
PVC
Polymerisierung von Vinylchlorid
Vinylchlorid
Katalysator
Antioxidans Emulgator
ESBO
Für das PVC wird angenommen, dass es nach dem
Mikrosuspensionsverfahren hergestellt wurde, mit
Dipalmitoylperoxydicarbonat and Dimyristoylperoxid
als Katalysatoren sowie partiell hydrolysiertem
Polyvinylazetat und 9,10-Dihydroxystearinsäure als
Emulgatoren und Irganox 1076 als Antioxidans.
Weil das PVC für einen Bedarfsgegenstand in
Sinne der Richtlinie 2002/72/EG eingesetzt werden
Deckelhersteller
Metall formen und
Dichtung einsetzen
Polyadipat
Oleamid,
Erucamid
Siliconöl
Stabilisator
Füller (TiO2)
Beschichtetes Blech
Mehrere Lagen von Lackierung
Blech
Lösungsmittel
Kettenstopper
Formaldehyd
Abb. 2 Schema der Deckelherstellung, wovon hier nur die linke Hälfte diskutiert wird
Tab. 1 Abschließende Deklaration für Deckel, wie sie z.B. ein
Lebensmittelabfüller erhalten könnte
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 Twist-off-Verschlüsse für Produkte, die bei 75–100°C
pasteurisiert werden. Geeignet für alle
Gläsergrössen, wenn das Lebensmittel \2% freies Öl
enthält. Geeignet für ölreichere Produkte, wenn ein
63 mm Deckel für ein Glas mit mindestens 1,8 dm 2
interner Kontaktfläche verwendet wird (oder
ähnliche Größenverhältnisse Deckel/Glas).
3 Alle für die Herstellung verwendeten Substanzen sind
mit der EU-Gesetzgebung konform.
4 Die spezifischen Migrationen ins Lebensmittel halten
die SMLs und die anderen Substanz-spezifischen
Restriktionen für Produkte mit bis zu 5 Jahren
Mindesthaltbarkeit ein.
5 Das Gesamtmigrat ins Lebensmittel liegt (in mg/dm 2 )
für Produkte mit bis zu 5 Jahren Mindesthaltbarkeit
unter dem zulässigen Grenzwert.
6 Migrierende Bestandteile, die nicht als
Ausgangssubstanzen verwendet wurden, erfüllen die
Anforderungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr.
1935/2004.
7 (Datum und Unterschrift des Verantwortlichen)
Lack
Herstellung aus Harzen
Harz 1 Harz 2
Phenol
Katalysator
BADGE
Bisphenol A
Butanol
Tab. 2 Deklaration, welche das Vinylchlorid begleitet
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 Vinylchlorid für die Herstellung von
Lebensmittelbedarfsgegenständen
3 Vinylchlorid ist in der Positivliste der für Kunststoff
autorisierten Monomere aufgeführt (Richtlinie 2002/
72/EG).
4 Die Überprüfung der Konformität von Vinylchlorid mit
dem QM in PVC und dem SML in Lebensmitteln wird
delegiert.
5 Die Überprüfung der Konformität mit dem
Gesamtmigrationsgrenzwert wird delegiert.
6 Das Vinylchlorid ist ca. 99% rein und enthält als
Nebenkomponenten Tetrachlorkohlenstoff,
Chloroform, 1,1-Dichlorethan, 1,1,2-Trichlorethan,
Trichlorethylen und Benzol (Nachweisgrenze 100 mg/
kg). Die Bewertung dieser Nebenkomponenten wird
delegiert.
7 (Datum und Unterschrift)
soll, müssen die Ausgangssubstanzen von einer
Konformitätserklärung begleitet sein.
Oft werden Vinylchlorid und PVC von der gleichen
Firma hergestellt, wodurch die Deklaration für das
Vinylchlorid entfällt, doch die interne Dokumentation
muss die gleichen Punkte abdecken.
Deklaration für das Vinylchlorid
Tab. 2 zeigt die Deklaration für das Vinylchlorid.
Vinylchlorid ist in der Positivliste für Monomere der
Kunststoff-Richtlinie genannt (Feld 3). Die Arbeit zur
Migration (Felder 4 und 5) wird delegiert. Feld 6 führt
die relevanten Verunreinigungen auf, delegiert
jedoch deren Bewertung, weil erwartet werden kann,
dass sie vor der Fertigstellung des Deckels verdampfen.
Die Angabe der Nachweisgrenze schützt den
Hersteller: Falls einmal hochtoxische Komponenten

118 W. Altkofer et al.
Tab. 3 Schematische interne Dokumentation des PVC Herstellers
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 PVC fürdie Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen
3 Vinylchlorid Monomer in der Positivliste der Richtline 2002/72/EG;
mit Höchstmenge geregelt durch Richtlinie 78/142/EWG
Irganox 1076 Liste der Additive in der Richtlinie 2002/72/EG
0,1% Dipalmitoylperoxydicarbonat und Dimyristoylperoxid BfR-Empfehlungen, max. Konzentration…
0,3% Partiell hydrolysiertes Polyvinylazetat BfR-Empfehlungen, max. Konzentration…
0,1% Dihydroxystearinsäure EFSA-Bewertung, 13. Liste, 2006
4 QM fürVinylchlorid (1 mg/kg, Richtlinie 78/142/EWG) \0,3 mg/kg, analytische Daten abgelegt in…
SML für Vinylchlorid (0,01 mg/kg, Richtlinie 78/142/EWG) Ist durch Überprüfung des QM-Wertes erfüllt
Irganox 1076: SML = 6 mg/kg (Richtlinie 2002/72/EG) SML wird selbst bei vollständiger Migration
deutlich unterschritten (siehe…)
5 Die Konformitätsarbeit bezüglich des
Gesamtmigrates wird delegiert
6 Cetylalkohol SCF-Liste 3
Myristinsäure Lebensmittelinhaltsstoff
Oligomere des partiell hydrolysierten Polyvinylazetats …
Benzol, \600 mg/kg PVC Konformitätsarbeit delegiert
Tetrachlorkohlenstoff, \800 mg/kg Konformitätsarbeit delegiert
Chloroform, \100 mg/kg Konformitätsarbeit delegiert
7 (Datum und Unterschrift)
in kleineren Konzentrationen gefunden würden,
wäre das außerhalb seiner Verantwortlichkeit.
Die interne Dokumentation (hier nicht gezeigt)
enthält genauere Angaben zur Analyse, deckt sich im
Übrigen aber mit der Deklaration.
Der PVC-Hersteller erhält eine ähnliche Deklaration
für das Antioxidans und die übrigen verwendeten
Substanzen.
Konformitätsarbeit des PVC-Herstellers bezüglich
verwendeter Substanzen
Der PVC-Hersteller führt eine interne Dokumentation
durch, welche gleichermaßen der supporting documentation
für die Konformitätserklärung sowie der
GMP-Dokumentation zuzuordnen ist. Sie ist in Tab. 3
gezeigt und führt zur Deklaration in Tab. 4.
– Feld 2 spezifiziert das Produkt ohne Einschränkung
der Verwendung (möglicherweise neben
technischen Angaben, die hier nicht relevant
sind).
– Feld 3 listet alle verwendeten Substanzen (außer
Wasser) und beschäftigt sich vor allem mit deren
Sicherheit. Die Katalysatoren und andere Hilfsstoffe
sind in der EU nicht gesetzlich geregelt,
aber in den deutschen BfR-Empfehlungen mit
maximalen Anwendungsmengen aufgelistet. Für
die Dihydroxystearinsäure und bestimmte
Tab. 4 Deklaration des PVC Herstellers
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 PVC fürdie Herstellung von Bedarfsgegenständen
3 Alle verwendeten Substanzen sind in den EU-Listen der
Monomere und Additive autorisiert oder erfüllen die
Anforderungen des Artikels 3 der Rahmenverordnung.
4 Der SML von Vinylchlorid wird sicher eingehalten wenn
das Mengenverhältnis Lebensmittel/PVC [30 ist.
5 Die Konformitätsarbeit bezüglich des Gesamtmigrats
wird delegiert.
6 Die Migration von Benzol (\600 mg/kg PVC),
Tetrachlorkohlenstoff (\800 mg/kg) und Chloroform
(\100 mg/kg) muss überprüft werden (verdampft
vermutlich bei der Aushärtung).
Die übrigen Nebenkomponenten erfüllen die
Anforderungen von Artikel 3 der Rahmenverordnung,
wenn ihre Konzentration in der fertigen Dichtmasse
unter 5 mg/kg liegt (= einzuhaltende
Nachweisgrenze).
7 (Datum und Unterschrift)
Oligomere davon wird eine aktuelle Beurteilung
der EFSA angeführt. Da BfR-Empfehlungen und
EFSA-Beurteilungen als ausreichende Argumente
für den Nachweis der Konformität mit Artikel 3
gelten, kann in der Deklaration für die verwendeten
Substanzen die Konformität erklärt werden.
Die Substanzen werden nicht offen gelegt.

GMP und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände 119
– Feld 4 listet die Substanzen mit gesetzlichen
Restriktionen auf und betrachtet deren Migration.
• Für Vinylchlorid gelten der Maximalgehalt im
PVC (QM, 1 mg/kg) und der SML in Lebensmitteln
(nicht nachweisbar bei einer
Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg; Richtlinie
78/142/EWG). Der Hersteller überprüft den
Vinylchlorid-Restgehalt in seinem PVC regelmäßig.
Der höchste betriebsintern tolerierte
Gehalt beträgt in diesem Beispiel 0,3 mg/kg.
• Irganox 1076 hat einen SML von 6 mg/kg.
Wegen der geringen Anwendungsmenge ist
dieser selbst bei vollständiger Migration bei
weitem unterschritten, wenn das Mengenverhältnis
von Lebensmittel zu PVC mindestens
30 erreicht (auf einem Zusatzblatt beispielhaft
dargelegt). Also kann auch diese Arbeit abgeschlossen
werden, ohne das Additiv nennen zu
müssen.
• Die Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere
halten auch bei vollständiger Migration die
Richtwerte ein, die sich aus dem TDI der EFSA
und klassischen Expositionsszenarien ableiten
lassen.
• Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass
von einem anderen Teil des fertigen Bedarfsgegenstandes
die gleichen Substanzen ins
Lebensmittel migrieren. Da aber die Beiträge
des PVCs weniger als 10% der SMLs erreichen,
wäre das PVC bei einer Überschreitung des
SMLs nicht die relevante Quelle. Deswegen
hält es dieser Hersteller nicht für nötig, diese
Substanzen offen zu legen (s. auch Punkt 5 im
Anhang VIa von Richtlinie 2007/19/EG).
– Feld 5 delegiert die Überprüfung des Gesamtmigrats.
Verunreinigungen und Reaktionsprodukte
Das Feld 6 listet die Nebenkomponenten, für die in der
Deklaration des Vinylchlorids und des Antioxidans
die Konformitätsarbeit delegiert wurde. Der PVC-
Hersteller analysierte sein Produkt und fügt die
gefundenen weiteren Komponenten hinzu.
Die für eine abschließende Beurteilung zu
erreichende Nachweisgrenze im PVC wurde auf der
Basis einer Nachweisgrenze im Lebensmittel von
0,01 mg/kg abgeschätzt. In einem Glas mit 100 g
Inhalt entspricht 0,01 mg/kg einer Menge von 1 lg.
Wenn diese Menge aus 200 mg PVC im Dichtungsmaterial
mit Lebensmittelkontakt stammt, entspricht
sie einer Konzentration im PVC von 5 mg/kg. Für
eine abschließende Deklaration analysiert der PVC-
Hersteller die Nebenkomponenten und garantiert
einen Gehalt unterhalb dieses Niveaus.
Für einige Verunreinigungen, wie die Fettsäuren
oder Cetylalkohol, ist die Konformität einfach nachzuweisen.
Die Konformitätsarbeit für Benzol,
Tetrachlorkohlenstoff und Chloroform wird delegiert:
Die Konzentrationen sind noch hoch, sinken
aber erfahrungsgemäß auf den nachfolgenden
Verarbeitungsstufen unter die Nachweisgrenze.
Plastisol-Hersteller
Eingegangene Deklarationen
Es wird davon ausgegangen, dass der Plastisolhersteller
das PVC mit der in Tab. 4 dargestellten
Deklaration, zusätzlich ein Polyadipat und ESBO als
Weichmacher, Oleamid, Erucamid und Silikonöl als
Gleitmittel, sowie Zink/Calcium-Salze von Fettsäuren
als Stabilisatoren einsetzt. Für die Additive sind
Deklarationen vorhanden, wobei die des ESBO als
Beispiel herausgegriffen wird.
Die Konformitätserklärung beruht auf der in Tab.
5 umrissenen internen Dokumentation. Feld 3 befasst
sich mit der geforderten Qualität des eingesetzten
Sojaöls und den übrigen eingesetzten Substanzen.
Die Nebenkomponenten sind durch die toxikologische
Untersuchung des ESBO abgedeckt, weil (1) sie
im gleichen Maße migrieren wie die Triglyceride des
ESBO, die zur Bestimmung der Migration des ESBO
gemessen werden, und (2) das Produkt gleich hergestellt
wurde wie das damals untersuchte ESBO (der
Hersteller ist der gleiche, der damals die toxikologische
Untersuchung veranlasste). Die Sicherheit von
Nebenkomponenten, wie z. B. epoxydierten Sterinen,
kann als abgesichert gelten, solange die Migration
von ESBO den SML einhält.
Auch die Deklaration (Tab. 6) ist einfach auszufüllen.
Die Migration muss auf einer späteren
Herstellungsstufe überprüft werden. Deswegen und
wegen der möglichen Reaktionsprodukte muss die
chemische Identität offengelegt werden. Die Konformitätsarbeit
bezüglich der Reaktionsprodukte
wird delegiert, weil ESBO auch als PVC-Stabilisator
dient und dazu mit aus dem PVC abgespaltenem HCl
reagieren muss.

120 W. Altkofer et al.
Tab. 5 Schematische interne Dokumentation für das ESBO
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 ESBO als Additiv zu PVC, das für
Lebensmittelbedarfsgegenstände verwendet wird
3 Raffiniertes Sojaöl mit Jodzahl…
Essigsäure: natürlicherweise in Lebensmitteln
vorkommend
Wasserstoffperoxid: \…mg/kg (abgelegt in…),
vollständig entfernt bei der Aushärtung des Plastisols
4 Die Kontrolle der Migration wird delegiert.
5 Potentiell namhafte Migratkomponente.
Hervorzuheben, da bei Verwendung von
Lebensmittelsimulanzien die Migration unterschätzt
werden kann und dann die Gesamtmigration über
die Summe der spezifischen Migrationen ins
Lebensmittel abgeschätzt werden muss.
6 Keine Konformitätsarbeit zu Nebenkomponenten
erforderlich, weil das Produkt auf die gleiche Weise
hergestellt wurde wie das toxikologisch überprüfte
ESBO und die Nebenkomponenten ähnlich migrieren
wie die zur Migratbestimmung gemessenen
Triglyceride.
Die Epoxyfunktionen können z.B. mit HCl aus dem PVC
reagieren. Dieser Punkt ist an den Kunden zu
delegieren, weil die Überprüfung der Cl-Derivate
durch die EFSA nicht abgeschlossen ist.
7 (Datum und Unterschrift)
Tab. 6 Deklaration des ESBO Herstellers
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 ESBO als Additiv zu PVC, das für
Lebensmittelbedarfsgegenstände verwendet wird
3 Produkt entsprechend der Additivliste in Richtlinie 2002/
72/EG und deren Änderungsrichtlinien.
4 Delegierte Migrationsüberprüfung: SML = 60 mg/kg
oder 10 mg/dm 2 . In Produkten für Säuglinge und
Kleinkinder: SML = 30 mg/kg, keine Umrechnung in
mg/dm 2 erlaubt (Richtlinie 2005/79/EG)
5 Fürdie delegierte Kontrolle des Gesamtmigrates ist das
Produkt eine potentiell relevante Komponente: Da
Simulation das Gesamtmigrat unterschätzen kann,
muss die Summe der Migrationen der relevanten
Komponenten ins Lebensmittel überprüft werden.
6 Die enthaltenen Nebenprodukte entsprechen den
Anforderungen des Artikels 3 der Rahmenverordnung.
Die Epoxyfunktionen können zu Derivaten reagieren, z.B.
mit HCl aus dem PVC. Die Überprüfung derer
Konformität wird delegiert
7 (Datum und Unterschrift)
Konformitätsarbeit des Plastisolherstellers
Der Plastisolhersteller sammelt die Deklarationen der
verwendeten Substanzen und listet sie in seiner
Dokumentation (Tab. 7). Da er keine weitere Substanz
Tab. 7 Interne Dokumentation des Plastisolherstellers
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 Plastisol für die Herstellung von Deckeldichtungen,
geeignet für Pasteurisierung bei 75–100°C
3 Die Deklarationen des PVCs (…), Polyadipats (…), ESBOs
(…), der Stabilisatoren (…) …erklären Konformität
aller verwendeten Substanzen; keine weitere
zugefügte Substanz
4 Die Deklaration des PVCs erklärt Konformität, wenn das
Mengenverhältnis Lebensmittel/PVC [30 beträgt.
In Produkten für Säuglinge und Kleinkinder muss die
Migration von ESBO überprüft werden: SML = 30 mg/
kg, keine Umrechnung in mg/dm 2 erlaubt (Richtlinie
2005/79/EG).
Die Kontrolle der Polyadipatmigration wird delegiert.
5 Die Kontrolle des Gesamtmigrats wird delegiert.
Der konventionelle Test mit Lebensmittelsimulanzien
kann die Migration insbesondere in ölhaltige
Lebensmittel unterschätzen. Deswegen muss im
realen Produkt überprüft werden, ob die Summe der
Migrationen der wichtigsten Komponenten definitiv
unter dem Gesamtmigrationsgrenzwert bleibt. Die
für das Gesamtmigrat mengenmäßig relevanten
Komponenten sind ESBO, Polyadipat, Oleamid und
Erucamid.
6 Die Deklaration des PVCs delegiert ‘‘ Benzol (\600 mg/
kg PVC), Tetrachlorkohlenstoff (\800 mg/kg) und
Chloroform (\100 mg/kg). Da bei der Erhitzung für
die Härtung des Plastisols diese Substanzen
verdampfen, wird die Kontrolle delegiert.
Die Deklarationen von ESBO, Oleamid, Erucamid und
Silikonöl delegieren keine Konformitätsarbeit.
Nebenkomponenten in Oleamid und Erucamid
wurden mit einer Nachweisgrenze von 0,01%
überprüft, was die maximale Migration nicht
identifizierter Komponenten unter der in der EU
zulässigen Grenze von 0,01 mg/kg hält.
Während der Erhitzung des Plastisols reagiert ESBO mit
HCl aus dem PVC. Die Überprüfung der Konformität
der Reaktionsprodukte wird delegiert.
Das Silikonöl weist eine Reinheit von 98% auf und ist frei
von Phenylgruppen; die Verunreinigungen wurden
nicht untersucht, seien aber durch die
toxikologischen Tests des Öls abgedeckt.
7 (Datum und Unterschrift)
beifügt, stellt er in seiner Deklaration (Tab. 8) fest,
dass die Lieferanten die Konformität der Substanzen
abschließend erklärt haben. Im Feld 4 zitiert er die
Deklarationen des PVC Herstellers bezüglich des QM
von Vinylchlorid und delegiert auch die Überprüfung
der Polyadipatmigration weiter. ESBO hält den
SML ein, wenn der Gesamtmigrationsgrenzwert
eingehalten wird, wobei Produkte für Säuglinge und
Kleinkinder als Ausnahme erwähnt sind.
Die Kontrolle des Gesamtmigrats wird wiederum
delegiert. Ggf. wird daran erinnert, dass das

GMP und Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände 121
Tab. 8 Schematische Deklaration des Plastisolherstellers
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 Plastisol für die Herstellung von Deckeldichtungen,
geeignet für Pasteurisierung bei 75–100°C
3 Alle verwendeten Substanzen genügen den
Anforderungen der EU-Gesetzgebung.
4 Die Deklaration für das PVC erklärt Konformität der
spezifischen Migrationen, wenn das
Mengenverhältnis Lebensmittel/PVC [30 beträgt.
In Produkten für Säuglinge und Kleinkinder muss die
Migration von ESBO überprüft werden: SML = 30 mg/
kg, keine Umrechnung in mg/dm 2 erlaubt (Richtlinie
2005/79/EG).
Die Überprüfung der Migration von Polyadipat wird
delegiert: SML 30 mg/kg=5 mg/dm 2 für die
Komponenten \1,000 Da (Richtlinie 2002/72/EG und
2004/19/EG).
5 Die Kontrolle des Gesamtmigrats wird delegiert.
Gemäss Richtlinie 2007/19/EG ist auch für das
Gesamtmigrat die Umrechnung über die
Inneroberfläche erlaubt.
Der konventionelle Test mit Lebensmittelsimulanzien
kann die Migration insbesondere in ölhaltige
Lebensmittel unterschätzen. Deswegen muss
überprüft werden, ob die Summe der Migrate der
wichtigsten Komponenten definitiv unter dem
Gesamtmigrationsgrenzwert bleibt. Die für das
Gesamtmigrat mengenmäßig relevanten
Komponenten sind ESBO, Polyadipat, Oleamid und
Erucamid.
6 Die Deklaration des PVCs delegiert ‘‘ Benzol (\600 mg/
kg PVC), Tetrachlorkohlenstoff (\800 mg/kg) und
Chloroform (\100 mg/kg). Da bei der Erhitzung für
die Härtung des Plastisols diese Substanzen
weitgehend verdampfen, wird die Kontrolle
delegiert.
Für ESBO, Oleamid, Erucamid und Silikonöl wird keine
Konformitätsarbeit delegiert. Für Oleamid und
Erucamid wurde die Konformität der
Nebenkomponenten bis auf eine Nachweisgrenze
von 100 mg/kg erklärt.
Während der Erhitzung dürfte ESBO mit HCl aus dem
PVC reagieren. Die Überprüfung der Konformität der
Reaktionsprodukte wird delegiert.
Das Silikonöl weist eine Reinheit von 98% auf und ist frei
von Phenylgruppen; die Verunreinigungen wurden
nicht untersucht, seien aber durch die
toxikologischen Tests des Öls abgedeckt.
7 (Datum und Unterschrift)
Gesamtmigrat über die Summe der Migrate ins
Lebensmittel überprüft werden sollte. Auch im Feld 6
werden nur delegierte Arbeiten weiter geleitet, einschließlich
der Aussage des Silikonölherstellers, dass
die toxikologische Überprüfung des Öls die Verunreinigung
eingeschlossen habe: Weil sie den
Plastisolhersteller nicht völlig überzeugt, will er die
Verantwortung dafür nicht tragen.
Tab. 9 Schematische Dokumentation, welche die abschließende
Deklaration des fertigen Deckels bezüglich der Deckeldichtung
in Tab. 1 begründet
1 (Hersteller: Name und Adresse)
2 Twist-off-Deckel für Produkte, die bei 75–100°C
pasteurisiert werden; alle Gläsergrössen, wenn das
Lebensmittel \2% freies Öl enthält; für ölreichere
Produkte wenn ein 63 mm Deckel auf einem Glas mit
[1,8 dm 2 interner Kontaktfläche verwendet wird
(oder ähnliche Grössenverhältnisse Deckel/Glas).
3 Die Deklaration des Plastisols erklärt Konformität für
alle verwendeten Substanzen; es wurde keine neue
Substanz hinzugefügt.
4 Die Deklaration für das PVC erklärt Konformität der
spezifischen Migrationen wenn das
Mengenverhältnis Lebensmittel/PVC [30 beträgt.
Dieser Wert wird für Deckel gemäss der Spezifikation
immer übertroffen.
Öl ist für die Migration das kritische Medium. Die
Migration von Polyadipat in Olivenöl nach Erhitzung
während 1 h auf 100°C und Lagerung während 6
Monaten in aufrechter Position mit regelmässigem
Schütteln (Protokoll…) ergab die Daten im Blatt…Da
4 mg Polyadipat/Deckel auch ohne Abtrennung der
Anteile [1,000 Da nicht überschritten wurden, kann
angenommen werden, dass der SML unter den
spezifizierten Bedingungen auch bei Lagerung über
5 Jahre eingehalten wird (5 mg/dm 2 , d.h. 9 mg/
Deckel bei 1,8 dm 2 Innenoberfläche).
5 Die Migration in fettfreie Lebensmittel, wie Konfitüre
oder Gurken, aber auch in Mayonnaise oder Fisch in
Wasser, liegt weit unter dem
Gesamtmigrationsgrenzwert (siehe Dokument…).
Der konventionelle Simulationstest mit Olivenöl kann
das langfristige Gesamtmigrat unterschätzen (…).
Deswegen wurden die Migrationen aller Additive
aufsummiert (Liste…). Im Weiteren wurde
angenommen, dass diese Summe mindestens 80%
des Gesamtmigrats entspricht und die langfristige
Migration den nach 6 Monaten gemessen Wert um
bis zu 30% überschreiten könnte.
Die Summe der spezifischen Migrationen für den
63 mm Deckel erreichte maximal 10,5 mg/Deckel,
lag also unter 6 mg/dm 2 , sofern das Glas eine
Innenoberfläche von mindestens 1,8 dm 2 aufwies,
was einem typischen 180–200 g Glas entspricht
(Dokument…).
6 Mittels Headspace GC–MS (Dokument…) wurde
nachgewiesen, dass die Konzentrationen von Benzol,
Tetrachlorkohlenstoff und Chloroform in der
Dichtung unter 1 mg/kg lagen (Resultate…), d.h.
vollständige Migration in 100 g Lebensmittel würde
Werte von\3 lg/kg ergeben, was deutlich unter der
zulässigen Grenze von 10 lg/kg liegt.
Potentiell vorhandene Verunreinigungen in Oleamid
und Erucamid von unter 0,01% ergäben eine
Migration von \0,01 mg/kg, womit keine weitere
Identifikationsarbeit nötig ist.
Ein Dossier zu den Reaktionsprodukten von ESBO mit
HCl liegt der EFSA zur Bearbeitung vor.
7 (Datum und Unterschrift)

122 W. Altkofer et al.
Deckelhersteller
Es wird angenommen, dass der Deckelhersteller die
Konformitätsarbeit abschließt. Das Ziel der Arbeit, die
Deklaration mit der umfassenden Konformitätserklärung,
wurde in Tab. 1 gezeigt. Die dazu
geleistete Arbeit ist in der internen Dokumentation
der Tab. 9 zusammengefasst.
Da sich der Deckelhersteller der Problematik des
konventionellen Migrationstests (Glas umgekehrt auf
dem Deckel lagern; 10 Tage bei 40°C) bewusst ist, hat
er seine Deckel zusätzlich in normaler Position während
6 Monaten mit periodischem Schütteln getestet.
Auch ohne die Abtrennung der Komponenten über
1,000 Da erreichte die Migration von Polyadipat
höchstens 4 mg/Deckel, woraus er schließt, dass die
Migration auch über einen viel längeren Zeitraum
unter dem SML bleibt.
Der Deckelhersteller ging davon aus, dass die
Summe der spezifischen Migrationen aller Additive
mindestens 80% des Gesamtmigrates ausmacht (Literatur),
also 8 mg/dm 2 erreichen darf. Weiter nahm er
an, dass die langfristige Migration den Wert nach 6
Monaten noch um 30% überschreiten könnte, d.h.
dass diese Summe nach 6 Monaten 6 mg/dm 2 nicht
überschreiten darf. Die Resultate, die er in separaten
Datenblättern abgelegt hat, erlauben ihm, Konformität
auch für ölhaltige Lebensmittel zu erklären,
wenn 63 mm Deckel für Gläser von mindestens
1,8 dm 2 Innenoberfläche verwendet werden. Eine
solche Einschränkung ist unnötig, wenn das Lebensmittel
kaum freies Öl enthält.
Die Überprüfung des SMLs in Produkten für
Säuglinge und Kleinkinder erübrigt sich, da dafür
andere Verschlusssysteme (PT-Deckel) verwendet
werden.
Die flüchtigen Komponenten in der fertigen
Dichtung wurden analysiert. Die Konzentrationen
der drei Komponenten, für die vom PVC-Hersteller
Konformitätsarbeit delegiert worden war, lagen
unter 1 mg/kg, was bei vollständiger Migration
\0,003 mg/kg Lebensmittel entspricht.
Für ESBO wurde die Bewertung der Reaktionsprodukte,
insbesondere der Chlorderivate, bei der EFSA
eingereicht.
Schlussbetrachtung
Die Konkretisierung am Beispiel der Deckeldichtungen
zeigt, dass die Konformitätsarbeit auf
wenigen Seiten durchführbar ist. Eine klare
Aufgabenteilung mit abgeschlossener und delegierter
Konformitätsarbeit grenzt die Aufgaben jedes
Herstellers ein und eliminiert die Unsicherheit über
Aspekte, die übersehen oder vernachlässigt worden
sein könnten. Die Verantwortlichkeiten sind eindeutig
und nachvollziehbar.
Das gesetzlich vorgegebene System gesteht den
Herstellern maximale Geheimhaltung zu: Bei abgeschlossener
Konformitätsarbeit müssen keine
Informationen weiter gegeben werden, was die
Kontrolle innerhalb der Industrie weitgehend
unmöglich macht. Nur die Behörden haben Einblick
in die internen Dokumentationen.