Umsetzung der Rili-BÄK in der urologischen Praxis - Staatsbetrieb ...

Umsetzung der Rili-BÄK in der urologischen PraxisQualitätszirkel, 4. September 2013Geeicht auf Sachsen!

Gliederung1. Einleitung2. Rechtsgrundlage3. Vorstellung SMS/SME4. Geschichte der Rili-BÄK5. Aufbau der Rili-BÄK6. Ausführungen zu den einzelnen Teilen7. Ablauf der Überwachung8. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)2 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Auszug: „Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer Laboranalytik gem. Medizinprodukterecht und RiliBÄK 2008“(Siggi Brilling, Regierungspräsidium Kassel)3 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht


Zuständige Behörde in Sachsen (Sächsische MPZuGVO): SMS6 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Der Staatsbetrieb für Mess- und EichwesenEichdirektionHohe Straße 1101069 DresdenTelefon: 0351 4780-30Telefax: 0351 4780-499E-Mail: eichdirektion@sme.sachsen.deInternet: www.eichamt.sachsen.de7 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Hoheitliche Kernaufgaben❙❙❙Vollzug des EichgesetzesVollzug des Einheiten- und ZeitgesetzesÜberwachung von Betreibern von Medizinprodukten mit Messfunktiongemäß MPBetreibV‣ Überwachung der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischerUntersuchungen ...Medizinische Labors (Laborpraxen bzw. Laborgemeinschaften)Arztpraxen (Einzelpraxen, Gemeinschaftspraxen) sowie MVZAlten-, Pflegeheime, ambulante PflegediensteRettungsdiensteDialyseeinrichtungenGesundheitsämter8 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht


Rili-BÄK ???Richtlinie der Bundesärztekammerzur Qualitätssicherunglaboratoriumsmedizinischer Untersuchungen(Mindestanforderungen an die Durchführung labordiagnostischerUntersuchungen im Rahmen der Heilkunde zum Schutz derPatienten)10 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

‣ 1969 – Eichgesetz (11.07.1969)‣ 1971 – Richtlinie der BÄK zur Durchführung der statistischen Qualitätskontrolleund von Ringversuchen im Bereich der Heilkunde‣ 1974 – Ausführungsbestimmungen und Erläuterungen (16.02.1974)‣ 1988 – Richtlinie der BÄK zur Qualitätssicherung in medizin. Laboratorien(16.10.1987)‣ 2002 – Richtlinie der BÄK zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischerUntersuchungen (24.08.2001)- Verankerung jetzt im MPG‣ 2008 – Richtlinie der BÄK zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizin.Untersuchungen (23.11.2007)= 4. Fassung!11 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht


‣ Teil A - Grundlegende Anforderungen an die QS laboriumsmedizinischerUntersuchungen‣ Teil B - Spezielle Teile B 1 Quantitative lab.-medizin. Untersuchungen (seit 1.4.2010) B 2 Qualitative lab.-medizin. Untersuchungen (seit 1.7.2013)B 3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern(Übergangsfrist bis zum 30.3.2015) B 4 Ejakulatuntersuchungen (seit 1.1.2013)‣ C - BeiratB 5 Molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinischeUntersuchungen (zum 30.09.2013)‣ D - Fachgruppen‣ E - Ringversuche‣ F/G - Übergangsregelungen/ Inkrafttreten13 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Gliederung1. Einleitung2. Rechtsgrundlage3. Vorstellung SMS/SME4. Geschichte der Rili-BÄK5. Aufbau der Rili-BÄK6. Ausführungen zu den einzelnen Teilen6.1 Teil A7. Ablauf der Überwachung8. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)14 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

1) Geltungsbereich‣ Rili-BÄK 2008: Ausdehnung auf gesamten Bereich von Prä- bis Postanalytik‣ also alle Teilschritte (von Untersuchungsanforderung bis Befundbewertung)‣ Teil A hat allg. Gültigkeit für alle Labormethoden in der Medizin‣ Rili-BÄK von allen anzuwenden, die zum Zwecke der Heilkunde Laboruntersuchungen,gleich welcher Art, durchführen‣ Rili-BÄK auf alle Parameter (Analyte) anzuwenden, unabhängig davon,ob in Tab. B 1 oder nicht (einschließlich der Anwendung auf POCT)‣ Formulierungen so abgefasst, dass Anpassung an konkrete Verhältnisse einesLabors möglich15 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

2) Ziel3) Begriffsbestimmungen‣ Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen‣ Bericht/Befund‣ Technische/Medizinische Validierung‣ Kontrollzyklus‣ POCT‣ Unit-use-Reagenzien4) Struktur‣ Identifikation – rechtlich identifizierbar‣ Organisation – Verantwortlichkeiten, Organigramm16 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Dr. Sorgenfrei(ärztliche Leitung)1. ArzthelferinQMB, Assistenz bei OPs2. ArzthelferinBestellung3. ArzthelferinBlutentnahme, Labor4. ArzthelferinGeräteverantwortlicheAuszubildende17 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

5) Ressourcen‣ Leitung‣ Personal Anzahl Qualifikation (MTA-Gesetz) Einarbeitung, Weiterbildung‣ Räume,Umgebungsbedingungen Kühlschranktemperaturen Datenschutz‣ Ausrüstung Gerätebuch (2 Jahre aufbewahren) schriftlicher Plan für regelmäßige Kontrolle, Wartung, Instandhaltung derGeräte, Reagenzien, sonstige Ausrüstung Haltbarkeitsfristen Beipackzettel, Chargenverwaltung18 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

6) Laboratoriumsmedizinische UntersuchungenPräanalytik – Dokument für die Gewinnung von UntersuchungsmaterialBeispiel Mittelstrahlurin‣ Richtige Reinigung der äußeren Genitalien.‣ Nachdem der Harnstrahl für ca. 3 sec. in Gang gekommen ist, werden etwa10-20 ml Urin in einem sauberen Einmalbehälter aufgefangen, ohne denHarnstrahl zu unterbrechen.‣ Dabei Verunreinigungen vermeiden.‣ Urin innerhalb von 2 Stunden untersuchen19 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Analytik (Verfahren für die Durchführung von Laboruntersuchungen)‣ Verfahrensanweisungen (VA) für alle lab.-medizin. Untersuchungen‣ für Mitarbeiter verständlich‣ Gebrauchsanweisungen des Herstellers nur ein Teil‣ Anforderungen im Punkt 6.2.3 aufgezählt, mindestens: Identifizierung des Dokuments Prinzip des Untersuchungsverfahrens/ Methode Schritte im Arbeitsablauf/ Verweis auf Kurzanleitung des Herstellers Kalibrationsverfahren, Ergebnisberechnung – soweit zutreffend Leistungsfähigkeit des Untersuchungsverfahrens Ziel der Untersuchung/Indikation Ursache von Ergebnisabweichungen Postanalytik (Dokumentation, Validation, auffällige Ergebnisse)20 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

7) QualitätsmanagementsystemQM-Handbuch (QMH)‣ alle QM betreffenden Dokumente sind in einem QMH zusammenzustellen‣ der Inhalt des QMH ist detailliert festgelegt‣ in jedem Labor anzulegen‣ alle MA sind einzuweisenDokumentenlenkung‣ Angabe, wann die Dokumente erstellt wurden und von wem; Prüfung undFreigabe‣ Sicherstellen, dass nur aktuelle Version verwendet wird‣ Regeln für Aufbewahrung aller DokumenteKlärung von Beschwerden21 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Untersuchungen in Fremdlaboratorienfehlerhafte Untersuchungsergebnisse‣ verantwortlichen Mitarbeiter benennen‣ Untersuchung unterbrechen, ggf. Messergebnisse zurückhalten, Fehlerbeseitigen, dokumentieren8) Interne und externe Qualitätssicherung‣ Festlegungen entsprechend Teil B 122 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Gliederung1. Einleitung2. Rechtsgrundlage3. Vorstellung SMS/SME4. Geschichte der Rili-BÄK5. Aufbau der Rili-BÄK6. Ausführungen zu den einzelnen Teilen6.1 Teil A6.2 Teil B 17. Ablauf der Überwachung8. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)23 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

‣ regelt interne und externe Qualitätssicherung (QS)‣ konkrete Regelung über die Häufigkeit der mitzuführenden Kontrollen‣ fordert für alle quantitativen Untersuchungen interne QS‣ für alle Tabelle B 1- Parameter zusätzliche Pflicht zur externen QS(=Ringversuch)‣ BSG, pH-Teststreifenuntersuchung und Kammerzählung korpuskulärerBestandteile in Körperflüssigkeiten unterliegen nicht Teil B 1‣ Unterscheidung qualitativ - quantitativ‣ die Richtlinie unterscheidet:Quantitative Untersuchungen (einschließlich POCT ohne Unit-use-Reag.)POCT mit Unit-use-ReagenzienMessgrößen mit geringen Analysenfrequenzen24 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Wie oft muss eine Kontrollprobeneinzelmessung (KPE) durchgeführt werden?‣ mit dem Start des Messverfahrens‣ mind. zweimal innerhalb von 24 Stunden (spätestens nach 16 Stunden)‣ außerdem nach jedem Eingriff in MesssystemAnforderungen an die Kontrollproben‣ Patientenproben so ähnlich wie möglich‣ Kontrollen und Kalibratoren dürfen im selben Messverfahren nicht identisch sein‣ mind. 2 unterschiedliche Konzentrationsbereiche im Wechsel‣ medizinisch relevante Bereiche25 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Bewertung der Ergebnisse1) Tabelle B 1-Messgrößen‣ anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B 1, Spalte 326 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

‣ Rechenbeispiel für PSAZielwert = 2,75 ng/ml zulässige rel. Abweichung (Spalte 3): 15,5 %2,75 ng/ml ± 15,5 % = 2,75 ng/ml ± 0,43 ng/mlzulässiger Wertebereich: 2,32 ng/ml bis 3,18 ng/ml27 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

2) Nicht-Tabelle B 1-Messgrößen (z. B. fPSA)‣ Berechnung laboratoriumsinterner Fehlergrenzen (LIFG)‣ bei neuer Charge und für jedes Gerät Berechnung notwendig‣ LIFG = selbst berechnete Spalte 3, gültig für KPE und Kontrollzyklus‣ für jede Kontrollprobe pro Tag ein Kontrollprobenmesswert (gleiches Schema)‣ für Ermittlungszeitraum gelten die Herstellerbereiche‣ LIFG müssen innerhalb der Herstellerbereiche liegen‣ Berechnung entfällt bei:Kontrollproben mit Chargenlaufzeit < 12 WochenMessgrößen mit geringen Analysenfrequenzen28 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

3) Kontrollen in Konzentrationen außerhalb des Gültigkeitsbereichs (Sp. 4)‣ gleiches Vorgehen wie bei 2)‣ bei niedrigeren Zielwerten auch Verwendung Spalte 3 möglichVorgehen bei Überschreitung‣ Messverfahren sperren‣ Ursache suchen und beseitigen (sofern möglich)‣ Wiederholung KPE‣ Dokumentation29 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Auswertung am Ende des Kontrollzyklus‣ aus den einzelnen Messwerten zeitnahe Berechnung („unverzüglich“) desrelativen quadratischen Mittelwertes der Messabweichung (QMM)‣ bei Überschreitung gleiche Vorgehensweise wie bei KPE‣ bei erneuter Überschreitung im Folgemonat (eigene Maßnahmen „erfolglos“)Vorkommnismeldung an die zuständige Bundesbehörde (nach MPSV § 2)Dokumentation‣ Vorgaben in Teil B 1, Abschnitt 2.1.7, Absatz 2 zu finden‣ grafische Darstellung‣ 5 Jahre aufbewahren!Externe Qualitätssicherung (= Ringversuche)‣ pro Quartal für jede in Tabelle B 1 genannte Messgröße‣ kein Zertifikat Ursache klären, beseitigen, dokumentieren30 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Besonderheit: patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien‣ Prüfung, ob integrierte Geräteprüfung bzw. elektronischer oder physikalischerStandard vorhanden‣ verhindern Ausgabe fehlerhafter Untersuchungsergebnisse‣ wenn vorhanden, einmal wöchentlich ( aller 7 Tage!) eine KPE ausreichend‣ wenn nicht vorhanden, benutzungstäglich zwei Kontrollen messen‣ es entfallen dann lediglich KPE mit Start des Messverfahrens und nachvollständiger Abschaltung des Gerätes‣ Berechnung QMM bzw. LIFG und grafische Darstellung entfallen31 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Gliederung1. Einleitung2. Rechtsgrundlage3. Vorstellung SMS/SME4. Geschichte der Rili-BÄK5. Aufbau der Rili-BÄK6. Ausführungen zu den einzelnen Teilen6.1 Teil A6.2 Teil B 16.3. Teile B 2 – B 57. Ablauf der Überwachung8. Statistik (Überwachungszahlen, häufigste Abweichungen)32 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Teil B 2Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen‣ Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Ergebnisse‣ diese Richtlinie gilt nicht für qualitative Untersuchungen von GewebeInterne QS‣ für alle qualitativen Untersuchungen‣ hinsichtlich Art und Häufigkeit Herstellervorgaben beachten‣ unabhängig davon, auch entsprechend Tabelle B 2-1‣ Nicht-Tabelle B 2-Parameter „ausreichend und regelmäßig entsprechend dermedizin. Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz der Patientenproben“‣ gilt als erfüllt, wenn Kontrolle integriert‣ interne QS nach Eingriffen in das Untersuchungsverfahren33 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

‣ Bewertung unverzüglich nach Vorliegen der Ergebnisse mittels Zielvorgabendes Kontrollmaterials‣ Vorgehensweise bei Nicht-Erfüllung der Vorgaben wie bei quantitativenLaboruntersuchungen‣ Dokumentation (siehe B 1)Externe QS‣ für alle Messgrössen der Tabelle B 2-2 Pflicht34 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Wie häufig müssen Kontrollmessungen bei Urin-TS durchgeführt werden?‣ Vorgaben des Herstellers beachten (B 2, Abschnitt 2.1.1, Absatz 1)‣ keine Verfahrenskontrolle integriert zusätzlich Abschnitt 2.1.1, Absatz 1,Buchstabe b) und kompletter Absatz 2‣ Kontrollintervall: „… ausreichend und regelmäßig…“‣ Empfehlung SME:Arztpraxen mit < 10 Urine/Woche mind. 1 Kontrolle pro TS-Packung(100 St.)Arztpraxen mit ca. 10 Proben/Tag wöchentliche Kontrolle (beideLevel)35 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Teil B 3Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern‣ 5. und letzter Teil, damit ist Rili-BÄK (vorerst) vollständig‣ seit 1. April 2013 in Kraft‣ Übergangsfrist wie bei den anderen B-Teilen 2 Jahre‣ nach Ende der Übergangsfrist endet die Gültigkeit der „Richtlinien zurQualitätssicherung in der Mikrobiologie“ vom 10. Januar 1992‣ Mindestanforderungen an Sicherung der Qualität von Laboruntersuchungenzum direkten Nachweis von medizinisch relevanten Infektionserregern‣ umfasst auch Untersuchungen zu deren Identifizierung und Antibiotikatestung36 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Interne QS‣ für alle Untersuchungen‣ allgemeine Vorgaben wie in Teil B 2‣ außerdem müssen überprüft werden:Nährmedien, SupplementeZelllinien für ZellkulturverfahrenReagenzien, Färbelösungen, diagnostische AK und AGSysteme zur Erregeridentifizierung und zur Empfindlichkeitsprüfungsowie hierbei eingesetzte ergebnisrelevante Geräte und Instrumente‣ Qualitätskontrolle nach Eingriffen in das Untersuchungsverfahren‣ Statistiken zur Häufigkeit nachgewiesener Erreger und deren Empfindlichkeitgegenüber Antiinfektiva führen und bewerten37 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

‣ spezielle Vorgaben in Abschnitt 2.1.2‣ Bewertung der Kontrollen unverzüglich anhand der Zielvorgaben‣ bei Nichtbestehen Vorgehensweise wie in Teil B 1‣ Dokumentation ebenfalls wie in Teil B 1Externe QS‣ für alle Untersuchungen in Tabelle B 3-2 und B 3-2a‣ unterschiedliche Häufigkeit beachten38 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht


‣ bisher zwei verschiedene Verfahrenswege‣ grundsätzlich Überwachung vor Ort in den Einrichtungen‣ Arztpraxen, MVZ und sonstige Einrichtungen seit mehreren Jahren schriftlichüberwacht‣ bei Nichtauskunft oder groben Abweichungen ebenfalls vor Ortschriftliche Überwachung‣ Auswahl der Praxen, … nach Zufallsprinzip‣ 3 Blätter (Anschreiben, Fragebogen, Hinweisblatt)‣ gleichzeitig Überwachung der Einhaltung von Fristen für messtechnischeKontrollen an Medizinprodukten mit Messfunktion und Gültigkeitsdauer derEichung von Waagen40 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht


Anzahl der Kontrollen bezüglich der Qualitätssicherung von Laboruntersuchungen200180160140Anzahl120100806040200medizinische Laboratorien niedergelassene Arztpraxen Krankenhäuser/ Rehakliniken Pflegeheime/-diensteEinrichtungen2009 2010 201142 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Häufigste Abweichungen‣ „Muster-QM-Handbücher“‣ Arbeitsanweisungen nicht vorhanden‣ Arbeitsanweisungen bestehen oft nur aus der Durchführung‣ kein Dokument für die Gewinnung von Untersuchungsmaterial‣ keine Regelungen der Validation‣ unzureichende Dokumentation der KPE‣ Kontrollintervalle nicht nach Rili-BÄK‣ nur 1 Level (Konzentrationsbereich Kontrollproben)43 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

Homepage des SME44 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

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Fragen - DiskussionVielen Dankfür Ihre Aufmerksamkeit!48 | 4. September 2013 | Mandy Kolanowski-Albrecht

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