fachkurzinformationDorzoratio comp 20 mg/ml + 5 mg/ml AugentropfenQualitative und Quantitative Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 20 mg Dorzolamid als Dorzolamidhydrochlorid (22,26 mg) und 5 mg Timolol als Timololmaleat (6,83 mg).Sonstiger Bestandteil: 1 ml Lösung enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid. Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes(IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom o<strong>der</strong> Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht. Gegenanzeigen: DiesesArzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit: Überempfindlichkeit gegen einen o<strong>der</strong> beide Wirkstoffen o<strong>der</strong> einen <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile; Reaktiver Atemwegserkrankung,einschließlich Bronchialasthma o<strong>der</strong> Bronchialasthma in <strong>der</strong> Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, sinuatrialemBlock, AV-Block II. o<strong>der</strong> III. Grades, <strong>der</strong> nicht durch einen Herzschrittmacher behandelt wird, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock; schwerer Nierenfunktionsstörung(Kreatin – Clearance < 30ml/min) o<strong>der</strong> hyperchlorämischer Azidose. Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika - Beta - Adrenorezeptor – Antagonisten, ATC-Code: S01ED51. Liste <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile: Hydroxyethylcellulose, Mannitol, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Benzalkoniumchlorid, Wasser fürInjektionszwecke. Art und Inhalt des Behältnisses: Dorzoratio comp 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen wird in eine 5 ml fassende, weiße LDPE-Flasche mit einem weißen LPDE-Tropfer und einer fälschungssicheren HDPE-Schraubkappe, abgefüllt. Packungsgrößen:1 x 5 ml (eine 5 ml Flasche); 2 x 5 ml (zwei 5 ml Flaschen); 3 x 5 ml (drei 5 ml Flaschen); 6x 5 ml (sechs 5 ml Flaschen). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Inhaber <strong>der</strong> Zulassung: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH,Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Wien, Tel.Nr.: +43/1/97007-0, Fax-Nr.: +43/1/97007-66, e-mail: info@ratiopharm.at Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- undapothekenpflichtig. Stand <strong>der</strong> Information: 06/2013Latanoratio 50 Mikrogramm/ml AugentropfenZusammensetzung: 1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Tropfen enthält etwa 1,56 Mikrogramm Latanoprost. 2,5-ml Augentropfenlösung enthalten 125Mikrogramm Latanoprost. Eine Flasche enthält 2,5 ml Augentropfenlösung, was etwa 80 Tropfen <strong>der</strong> Lösung entspricht. Sonstiger Bestandteil: 0,2 mg Benzalkoniumchlorid/mlAugentropfen. Anwendungsgebiete: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei okulärer Hypertension. Zur Senkung des erhöhtenAugeninnendrucks bei Kin<strong>der</strong>n mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen <strong>der</strong> Bestandteile von Latanoratio50 Mikrogramm/ml Augentropfen. Pharmakotherapeutische Gruppe: Glaukommittel und Miotika, Prostaglandin-Analoga; ATC-Code: S01EE01. Liste <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile:Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Gereinigtes Wasser. Art und Inhalt des Behältnisses:2,5 ml LDPE-Flasche mit Tropfapplikator, HDPE-Schraubverschluss und originalitätssichern<strong>der</strong> LDPE-Versiegelung. Eine Flasche enthält 2,5 ml Augentropfenlösung. Packungsgrößen:1 x 2,5 ml Augentropfen, 3 x 2,5 ml Augentropfen, 6 x 2,5 ml Augentropfen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verfügbare Packungsgrössenin Österreich: 1 x 2,5 ml Augentropfen. Inhaber <strong>der</strong> Zulassung: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3, A-1140 Wien, Tel.Nr.: +43/1/97007-0, Fax-Nr.:+43/1/97007-66, e-mail: info@ratiopharm.at. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand <strong>der</strong> Information: 10/2012Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml AugentropfenZusammensetzung: 1 ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost und 6,8 mg Timololmaleat entsprechend 5,0 mg Timolol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,2mg/ml Benzalkoniumchlorid. Anwendungsgebiete: Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und mit okulärer Hypertension, die auf topischangewendete Beta-Blocker o<strong>der</strong> Prostaglandin-Analoga nicht ausreichend ansprechen. Gegenanzeigen: Latanoratio comp ist kontraindiziert bei Patienten mit: Überempfindlichkeitgegen die Wirkstoffe o<strong>der</strong> einen <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile. reaktiven Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma o<strong>der</strong> Bronchialasthma in <strong>der</strong> Anamnese,schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block zweiten o<strong>der</strong> dritten Grades (ohneSchrittmacherkontrolle), manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe o<strong>der</strong> einen <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile. PharmakotherapeutischeGruppe: Ophthalmikum – Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten – Timolol, Kombinationen, ATC-Code: S01ED51. Liste <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid,Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxyd zur pH-Einstellung, Salzsäure zur pH-Einstellung. Art undInhalt des Behältnisses: Transparente LDPE-Flaschen mit transparentem LDPE-Tropfeinsatz und weißem HDPE-Schraubverschluss. Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verfügbare Packungsgrössen in Österreich: 1 x 2,5 ml. Inhaber <strong>der</strong> Zulassung: ratiopharm ArzneimittelVertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3, A-1140 Wien, Tel.Nr.: +43/1/97007-0, Fax-Nr.: +43/1/97007-66, e-mail: info@ratiopharm.at. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezeptundapothekenpflichtig. Stand <strong>der</strong> Information: 10/2012Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit an<strong>der</strong>en Mitteln, Nebenwirkungen und zutreffendenfalls Angabenüber die Gewöhnungseffekte sind <strong>der</strong> veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.Bezeichnung des Arzneimittels: Eylea 40 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche. (Vor Verschreibung bitte die Fachinformation beachten). Qualitative und QuantitativeZusammensetzung: Wirkstoff: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept*. Jede Durchstechflasche enthält 100 μl, entsprechend 4 mg Aflibercept. Diese Menge reichtaus, um eine Einzeldosis von 50 μl, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden. *Fusionsprotein aus Fragmenten <strong>der</strong> extrazellulären Domänen <strong>der</strong> humanen VEGF-Rezeptoren(vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) 1 und 2 und dem Fc- Fragment des humanen IgG1, hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilferekombinanter DNA-Technologie. Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat 1H 2 O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H 2 O, Natriumchlorid, Sucrose, Wasser fürInjektionszwecke. Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika / Antineovaskuläre Mittel. ATC-Code: S01LA05. Anwendungsgebiete: Eylea wird angewendet bei Erwachsenenzur Behandlung <strong>der</strong> neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalenZentralvenenverschluss (ZVV). Dosierung und Art <strong>der</strong> Anwendung: Nur zur intravitrealen Injektion. Applikation nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in <strong>der</strong> Durchführungintravitrealer Injektionen. Empfohlene Dosis: 2 mg Aflibercept (0,05 ml) entsprechend 50 Mikroliter. Feuchte AMD: Initialbehandlung: 3 Injektionen im monatlichen Abstand, gefolgt von1 Injektion alle 2 Monate. Eine Verlaufskontrolle zwischen den Injektionen ist nicht notwendig. Nach den ersten 12 Monaten <strong>der</strong> Behandlung kann das Behandlungsintervall basierendauf dem funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden. In diesem Fall sollte das Kontrollintervall durch den behandelnden Arzt festgelegt werden, dieses kann kürzersein, als das Injektionsintervall. ZVV: Nach <strong>der</strong> Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt. Der Abstand zwischen zwei Dosierungen sollte nicht kürzer als ein Monat sein.Wenn sich <strong>der</strong> funktionelle und morphologische Befund im Verlauf <strong>der</strong> ersten drei Injektionen nicht verbessert, wird eine Fortführung <strong>der</strong> Behandlung nicht empfohlen. Die monatlicheBehandlung wird fortgeführt bis <strong>der</strong> funktionelle und morphologische Befund bei drei aufeinan<strong>der</strong> folgenden monatlichen Verlaufskontrollen stabil ist. Danach sollte erneut abgeklärtwerden, ob eine Weiterbehandlung erfor<strong>der</strong>lich ist. Unter Aufrechterhaltung des funktionellen und morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall bei Bedarf schrittweiseverlängert werden. Wenn die Behandlung unterbrochen wurde, sollte <strong>der</strong> funktionelle und morphologische Verlauf weiter kontrolliert werden. Wenn sich dieser verschlechtert, solltedie Behandlung wie<strong>der</strong>aufgenommen werden. Generell sollten Verlaufskontrollen zu den Injektionsterminen erfolgen. Während <strong>der</strong> Verlängerung <strong>der</strong> Behandlungsintervalle bis zumTherapieende sollten Kontrolltermine durch den behandelnden Arzt basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten festgesetzt werden, diese können kürzer sein als dieInjektionstermine. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Aflibercept o<strong>der</strong> einen <strong>der</strong> sonstigen Bestandteile. Bestehende o<strong>der</strong> vermutete okulare o<strong>der</strong> periokulare Infektion.Bestehende schwere intraokulare Entzündung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Intravitreale Injektionen können zu einer Endophthalmitis führen. Wenden Sie immer angemesseneaseptische Injektionsmethoden an. Weisen Sie die Patienten darauf hin, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen. Behandeln Sie dieseangemessen. Anstiege des Augeninnendrucks (IOP) wurden innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen beobachtet. Beson<strong>der</strong>e Vorsicht ist bei schlecht eingestelltemGlaukom geboten (keine Injektion solange IOP ≥ 30 mmHg). In allen Fällen müssen sowohl IOP als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und angemessen behandeltwerden. Möglichkeit <strong>der</strong> Immunogenität. Weisen Sie die Patienten darauf hin, alle Anzeichen o<strong>der</strong> Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie o<strong>der</strong> Rötung,zu berichten, da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten. Berichte systemischer Nebenwirkungen inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arteriellerthromboembolischer Ereignisse nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern. Potenzielles Risiko, für einen 3 Zusammenhang mit <strong>der</strong> VEGF-Hemmung. Sicherheit und Wirksamkeitgleichzeitiger Behandlung bei<strong>der</strong> Augen wurde nicht systematisch untersucht. Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalenPigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige und/o<strong>der</strong> hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels. Zu Therapiebeginn ist Vorsicht bei Patienten mit diesenRisikofaktoren geboten. Aussetzen <strong>der</strong> Behandlung bei Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung o<strong>der</strong> Makulalöchern Grad 3 o<strong>der</strong> 4. Aussetzen <strong>der</strong> Behandlung bei Einriss <strong>der</strong>Retina, bis <strong>der</strong> Riss adäquat verheilt ist. Aussetzen <strong>der</strong> Behandlung und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortsetzen bei: Vermin<strong>der</strong>ung <strong>der</strong> bestmöglich korrigierten Sehschärfevon ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Messung; subretinale Blutung, mit betroffenem Zentrum <strong>der</strong> Fovea o<strong>der</strong> bei Größe <strong>der</strong> Blutung ≥ 50 % <strong>der</strong> gesamten betroffenen Läsion.Aussetzen <strong>der</strong> Behandlung 28 Tage vor o<strong>der</strong> nach einem durchgeführten o<strong>der</strong> geplanten intraokularen Eingriff. Eylea sollte während <strong>der</strong> Schwangerschaft nicht verabreicht werden,es sei denn <strong>der</strong> mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während <strong>der</strong> Behandlung und für mindestens 3 Monate nach<strong>der</strong> letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es gibt begrenzte Erfahrung bei <strong>der</strong> Behandlung von Patienten mit ischämisch,chronischem ZVV. Bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen. Es liegen begrenzte klinische Datenbei Patienten mit diabetischer Retinopathie vor. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Bindehautblutung, Augenschmerzen; Häufig: Einriss des retinalen Pigmentepithels, Abhebung des retinalenPigmentepithels, Netzhautdegeneration, Glaskörperblutung, Katarakt, Kernkatarakt, Subkapsuläre Katarakt, Hornhauterosion, Hornhautabrasion, IOP-Anstieg, verschwommenesSehen, Glaskörperschlieren, Hornhautödem, Glaskörperabhebung, Schmerzen an <strong>der</strong> Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl im Auge, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an <strong>der</strong>Injektionsstelle, Bindehauthyperämie, Okuläre Hyperämie; Gelegentlich: Überempfindlichkeit, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhauteinriss, Iritis, Iridocyclitis, Rindenkatarakt,Linsentrübung, Hornhautepitheldefekt, Reizung an <strong>der</strong> Injektionsstelle, abnorme Empfindung im Auge, Reizung des Augenlids, Schwebeteilchen in <strong>der</strong> Vor<strong>der</strong>kammer; Selten: Vitritis,Uveitis, Hypopyon. Nebenwirkungen bezogen auf die Wirkstoffgruppe: erhöhte Inzidenz von Bindehautblutungen bei Patienten, die antithrombotische Arzneimittel erhielten. Möglichkeit<strong>der</strong> Immunogenität. Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Deutschland. Verschreibungs-/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig,wie<strong>der</strong>holte Abgabe verboten. Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit an<strong>der</strong>en Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen,Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte <strong>der</strong> veröffentlichten Fachinformation. Stand <strong>der</strong> Information: August 2013A20© Springer-Verlag Wien 6/2013 Spektrum Augenheilkd
Global OphthalmologyAwards ProgramSupporting Bayer’s commitment to ophthalmologyResearch AwardsClinical Training AwardsTo learn more, visit:www.bayer-ophthalmology-awards.comFebruary 2012 Job code: G.SM.STH.02.2012.0006Global Ophthalmology Awards Programfrom Bayer
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