spektrum der augenheilkunde - 150 Jahre Augenklinik Graz

Die empfohlene Dosis für Afliberceptbeträgt 2mg [4]. Die Behandlung wirdmit drei Injektionen im monatlichenAbstand initiiert, gefolgt von einer Injektionalle zwei Monate. Eine Verlaufskontrollezwischen den Applikationenist nicht notwendig.Laut Fachinformation kann nachden ersten zwölf Monaten der Behandlungmit Aflibercept das Behandlungsintervallbasierend auf dem funktionellenund morphologischen Verlaufverlängert werden [4].Eine VIEW-Subgruppenanalyse derexplorativen Studienphase untersuchtedie Unterschiede eines proaktivenTherapieschemas, d. h. Patienten dienur 3 verpflichtende Injektionen alle 12Wochen erhielten, im Vergleich zueiner Behandlung (nach Bedarf) in Bezugauf BCVA.So ließen sich insgesamt für beideuntersuchten Präparate bei festgelegtemBehandlungsschema stabilere Visusergebnissenachweisen. VisusverpharmanewsProf. Dr. Gisbert Richard, Direktor derPoliklinik für Augenheilkunde am UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf,referierten Daten des VIEW-Studienprogramms(VEGF Trap-Eye: Investigationof Efficacy and Safety in WetAMD), das aus zwei randomisierten,doppelblind durchgeführten klinischenPhase III-Studien bestand [5].Die VIEW-1-Studie umfasste 1.217Patienten in den USA und Kanada, dieVIEW-2-Studie wurde mit 1.240 Teilnehmernin Europa, dem asiatisch-pazifischenRaum, Japan und Lateinamerikadurchgeführt.Im ersten Jahr der beiden Phase-III-Studien erhielten die Patienten dreiunterschiedliche Aflibercept-Dosierungsschemata(Abb. 2):• 2mg alle 8 Wochen nach initial 3 Injektionenim monatlichen Abstand (2Q8)• 2mg alle 4 Wochen (2Q4)• 0,5mg alle 4 Wochen (0,5Q4)Die Vergleichssubstanz war Ranibizumabin einer Dosierung von 0,5mg einmalmonatlich im ersten Studienjahr. Inder folgenden explorativen Studienphasevon Woche 52 bis Woche 96 erhieltendie Patienten die zuvor eingesetzteMedikation nach Bedarf (symptomorientiert)oder zwölf Wochen nach derletzten Injektion. Als primärer Endpunktgalt die statistische Nicht-Unterlegenheitbei dem Anteil der behandelten Patienten,die nach 52 Wochen ihre Sehkrafterhalten oder verbessern konnten(Verlust von < 15 Buchstaben im EarlyTreatment Diabetic Retinopathy Study[ETDRS]-Chart). Andere sekundäreEndpunkte umfassten die mittlere Veränderungder bestkorrigierten Sehschärfe(best-corrected visual acuity;BCVA) sowie anatomische Parameter.Aflibercept erwies sich nach 52 Wochenin allen Dosierungen mit demKontrollarm Ranibizumab als nichtunterlegen und vergleichbar klinischwirksam. „Die Ergebnisse sind wirklichbeeindruckend: Im ersten Jahr wurdebei bis zu 96% der Patienten ein Visuserhalterreicht“, betonte der HamburgerOphthalmologe (Abb. 3) [5]. KonsistenteErgebnisse ließen sichebenfalls für die sekundären Endpunktenachweisen: Die mittlere Änderung desBCVA über 52 Wochen zeigte unter Afliberceptebenso eine Nicht-Unterlegenheitwie die Reduktion der durchschnittlichenNetzhautdicke, derretinalen Flüssigkeitsansammlung undder Neovaskularisationen. Die positivenErgebnisse aus dem ersten Jahr konntenweitgehend in allen Therapiearmenauch im zweiten integrierten explorativenStudienabschnitt bis Woche 96 dokumentiertwerden [6]. Aflibercept undRanibizumab wurde in den Studien eininsgesamt gutes und vergleichbares Sicherheitsprofilattestiert.Festgelegtes Behandlungsschemaminimiert und stabilisiertVisusverlusteAbbildung 2: Design der VIEW-Studien (mod. nach 5)* Nach initial 3 monatlichen InjektionenAnteil Patienten in %10080604020094Prävention der SehkraftWoche 5295 96 95 92Woche 9692 91 92Verlust von < 15 Buchstaben im ETDRS –ChartRQ42Q40.5Q42Q8Abbildung 3: VIEW-Studien: Anteil der Patienten mit Verlust von < 15 Buchstaben imEarly Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-Chart (mod. nach 5)Spektrum Augenheilkd 6/2013 © Springer-Verlag Wien A17