ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ... - Mundipharma

2013-10-06ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSX-Prep orale Lösung2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG1 Flasche zu 75 ml enthält 1,26 - 1,85 g Trockenextrakt aus Alexandriner-Sennesfrüchten (Senna fructus acutifoliae) standardisiert auf 150 mgHydroxyanthracen-Glycoside, berechnet als Sennosid B.DEV_ 3-5:1Auszugsmittel: WasserSonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 142,5 mg Kaliumsorbat, 49,5 gSaccharose, 1,75 g Ethanol.Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.3. DARREICHUNGSFORMKlare, braune, sirupähnliche, nach süßer Schokolade riechende und schmeckendeLösung zum Einnehmen.4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebieteZur vollständigen Darmreinigung vor Röntgen- und anderen Untersuchungen imAbdominal- und Urogenitalbereich (wie zum Beispiel Doppelkontrastuntersuchungen,Koloskopien, Rektoskopien, Sonographien) und Operationen.4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierungErwachsene nehmen den Inhalt eines Fläschchens (75 ml) auf einmal,Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat, Kinder, Jugendliche und untergewichtigePatienten nehmen mittels beigepackten Messbechers 1 ml pro kg Körpergewicht,jedoch maximal 1 Fläschchen (75 ml).Bei älteren und/oder kreislauflabilen Patienten ist die Dosis entsprechend demAllgemeinzustand zu verringern.Kinder:

Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat und Kinder bis zum 12. Lebensjahr dürfen X-Prep orale Lösung nur in begründeten Fällen nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägungdurch den Arzt einnehmen.Kleinkinder unter dem 7. Lebensmonat dürfen X-Prep orale Lösung nicht einnehmen(siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).Art der AnwendungX-Prep wird am Tag vor der Untersuchung zwischen 14.00 und 16.00 Uhreingenommen. Ein großes Glas Wasser (kohlensäurefrei) nachtrinken. Danach biszum Schlafengehen stündlich ein großes Glas Wasser (insgesamt 2 - 3 Liter) trinken.Der Einnahme sollte eine leichte, fettfreie Mahlzeit vorausgehen. X-Prep soll nichtgemeinsam mit Milch und Fruchtsäften eingenommen werden.Nach der Einnahme sollte bis zur Untersuchung nichts mehr gegessen werden.Die abführende Wirkung tritt nach 5 bis 8 Stunden ein.4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1genannten sonstigen Bestandteile Ileus, Darmstenose und –atonie Appendizitis Akut-entzündliche Darmerkrankungen (zum Beispiel Morbus Crohn, Colitisulcerosa) Bauchschmerzen unbekannter Ursache Schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten Kleinkinder bis zum 7. Lebensmonat4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKinder:Kleinkinder ab dem 7. Lebensmonat und Kinder bis zum 12. Lebensjahr dürfen X-Prep orale Lösung nur in begründeten Fällen nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägungdurch den Arzt einnehmen.Kleinkinder unter dem 7. Lebensmonat dürfen X-Prep orale Lösung nichteinnehmen (siehe Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen).Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.Dieses Arzneimittel enthält 2,92 vol% Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 2,33 mg proml. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismusleiden. Der Ethanolgehalt ist bei Schwangeren beziehungsweise Stillenden sowie beiKindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oderEpilepsie zu berücksichtigen.

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt von 49,5 g/Flasche, das entspricht 4,16 BE, zuberücksichtigen.Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einerGlucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz solltenX-Prep nicht anwenden.X-Prep enthält 142,5 mg Kaliumsorbat pro Dosis. Bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion oder einer kontrollierten Kalium-Diät (Diät mit niedrigemKaliumgehalt), sollte dies berücksichtigt werden.Bei älteren, geschwächten sowie untergewichtigen und kreislauflabilen Patienten isteine Kollapsgefahr durch Wasserverlust nicht auszuschließen (vorsichtig dosieren,reichlich Wasser nachtrinken!).Ein bestehender Elektrolytmangel kann verstärkt werden.Sofern X-Prep bei inkontinenten Erwachsenen angewendet wird, sollen Patient undPflegepersonal darüber informiert werden, die Vorlage regelmäßig zu wechseln, umeinen längeren Hautkontakt mit dem Kot zu vermeiden.Bei Kleinkindern sind zur Verhinderung einer Windeldermatitis mindestenszweistündlich die Windeln zu wechseln.Patienten mit Nierenerkrankungen sollten besonders auf mögliche Störungen imElektrolythaushalt achten.Eine Verfärbung des Harns kann zu Fehlinterpretation bei Harnuntersuchungenführen.X-Prep orale Lösung ist nicht zur Reduktion des Körpergewichts geeignet.Gewöhnungseffekte sind bei kurzfristiger Anwendung nicht bekannt.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige WechselwirkungenBei gleichzeitiger Therapie mit Herzglycosiden (zum Beispiel Digoxin) kann derenWirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.Bei gleichzeitiger Therapie mit Antiarrhytmika und Arzneimittel, die zur Kardioversioneingesetzt werden (zum Beispiel Chinidin) sowie mit Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen, können Wechselwirkungen auftreten.Die Kaliumverluste können durch die gleichzeitige Anwendung von Diuretika,Adrenokortikoiden oder Süßholzwurzel verstärkt werden.4.6 Fertilität, Schwangerschaft und StillzeitSchwangerschaftEs liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Effekte während derSchwangerschaft auf den Fötus vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaftdarf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

StillzeitSennosid-Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen, Änderungen derStuhlbeschaffenheit sind davon nicht zu erwarten. Die einmalige Anwendung von X-Prep ist unbedenklich.Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinenEs wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und das Bedienenvon Maschinen durchgeführt.Es ist zu berücksichtigen, dass die abführende Wirkung nach 5 – 8 Stunden eintritt.4.8 NebenwirkungenErkrankungen des GastrointestinaltraktsDie Einnahme kann zu Bauchschmerzen, Krämpfen und Durchfall führen,insbesondere bei Patienten mit Reizdarm. Diese Beschwerden treten aber imAllgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesenFällen eine Dosisreduktion erforderlich ist.Es können auch verfärbter Stuhl, Nausea und rektale Blutung auftreten.Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesÜberempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales oder generalisiertesExanthem) und perianale Irritationen können auftreten.Erkrankungen der Nieren und HarnwegeBei chronischem Gebrauch kann es zu Störungen des Wasser- undElektrolythaushaltes und zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Eine schwacheRotfärbung des Harns (Chromurie) bei alkalischer Reaktion ist ohne klinischeBedeutung.Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseGelegentlich kann eine Verfärbung der Muttermilch auftreten.Angaben über die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nichtgemacht werden.4.9 ÜberdosierungEs sind keine schweren akuten Fälle von Überdosierung mit X-Prep bekannt.Eine Anwendung in hohen Dosen oder über einen langen Zeitraum kann zufolgenden Symptomen einer Überdosierung führen.

Als Hauptsymptome bei Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe undschwere Durchfälle auftreten, mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten, dieersetzt werden sollten.Durchfall kann insbesondere Kaliummangel verursachen. Kaliummangel kann zukardialen Funktionsstörungen und Muskelasthenie führen, insbesondere beigleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Diuretika, Adrenokortikosteroiden undSüßholzwurzel.Als unterstützende Behandlung sollten größere Flüssigkeitsmengen aufgenommenwerden. Der Elektrolytspiegel, insbesondere der Kaliumspiegel, sollte überwachtwerden. Dies ist bei älteren Patienten besonders wichtig.Bei Kolik des Magen-Darmtraktes wird die Verabreichung von Spasmolytika empfohlen.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxantien, SennaglycosideATC Code: A06AB061,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Die -O-verknüpftenGlykoside (Sennoside) werden im oberen Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert; siewerden im Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron)umgewandelt.Es werden zwei Wirkmechanismen unterschieden:1. Beeinflussung der Kolonmotilität (Stimulierung der peristaltischen und Hemmungder stationären Kontraktion). Daraus resultiert eine beschleunigte Darmpassage.2. Beeinflussung des Sekretionsprozesses durch zwei gleichzeitig stattfindendeMechanismen, und zwar zum einen durch die Hemmung der Absorption vonWasser und Elektrolyten (Na+, Cl-) in die Epithelialzellen des Kolons(antiabsorptiver Effekt), zum anderen durch den Anstieg der Durchlässigkeit undStimulation der Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Kolonlumen(sekretionsfördernder Effekt) mit einer daraus resultierendenKonzentrationszunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Kolonlumen.Aufgrund der benötigten Zeit für den Transport in den Dickdarm und die Aufspaltungin die aktive Substanz tritt der Stuhlgang mit einer Verzögerung von etwa 5 – 8Stunden ein.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie -O-verknüpften Glykoside (Sennoside) werden weder im oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert noch durch menschliche Verdauungsenzyme gespalten. Sie werdenim Dickdarm durch Bakterien in ihren aktiven Metaboliten (Rheinanthron) abgebaut.

Aglyka werden im oberen Dünndarm resorbiert. Im Tierversuch konnte mitradiomarkiertem Rheinanthron, das direkt in das Caecum appliziert wurde, eineResorption von < 10 % nachgewiesen werden. Durch Sauerstoffkontakt wirdRheinanthron zu Rhein und Sennidin oxidiert, die im Blut hauptsächlich in Form derGlucuronoide und Sulfate nachgewiesen werden können. Nach oraler Gabe vonSennosiden werden 3 – 6 % der Metabolite in den Urin ausgeschieden. Ein Teil wirdin die Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Sennoside (ca. 90 %) wird in denFaeces und in Form von polymeren Verbindungen (Polychinone) zusammen mit 2 –6 % von unveränderten Sennosiden, Sennidin, Rheinanthron und Rheinausgeschieden. In humanpharmakokinetischen Studien mit Sennesblätterpulver (20mg Sennoside) konnte nach oraler Gabe (7 Tage) eine maximale Konzentration von100 ng Rhein/ml im Blut nachgewiesen werden. Ein Akkumulieren von Rhein wurdenicht beobachtet.Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitDie präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschenerkennen.Die kurzfristige Anwendung unter Einhaltung der Einnahmevorschriften ist als sichereinzustufen.6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN6.1 Liste der sonstigen BestandteileKaliumsorbat, Saccharose, Ethanol, Maltodextrin, Kakao-Aroma, gereinigtes Wasser.6.2 InkompatibilitätenNicht zutreffend.6.3 Dauer der Haltbarkeit18 Monate6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die AufbewahrungIm Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).Der Transport kann bei Raumtemperatur erfolgen.6.5 Art und Inhalt des BehältnissesPolypropylen-Flasche zu 75 ml mit Aluminium-Anrollverschluss.Der Messbecher (Polypropylen) ist ein geprüftes Medizinprodukt: CE 0408 der FirmaKunststoffwerke Kremsmünster GmbH, 4450 Kremsmünster.6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweisezur Handhabung

Keine.7. INHABER DER ZULASSUNGMundipharma Gesellschaft m.b.H.,1070 Wien8. ZULASSUNGSNUMMER14.7569. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNGDatum der Erteilung der Zulassung: 16.07.1969Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.09.200510. STAND DER INFORMATIONSeptember 2013Rezeptpflicht / ApothekenpflichtRezept- und apothekenpflichtig