Broschüre Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189 - QCNet

Bio-Rad LaboratoriesQUALITÄTSKONTROLLE SCHULUNGSMATERIALDer Weg zur Laborakkreditierungnach ISO 15189Besondere Anforderungen an Qualität und Kompetenz

InhaltsverzeichnisLerninhalte ............................................................ 2Akkreditierung vs. Zertifizierung . .......................................... 2Vereinheitlichung der Laborstandards nach ISO 15189 .......................... 3Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige Organisation . ............................ 4Vorbereitungen und Erwägungen ........................................... 5Lückenanalyse. ................................................................... 5Allgemeine Qualitätspolitik ........................................................... 5Qualitätsmanager ................................................................. 6Qualitätshandbuch ................................................................ 6ISO-Dokumentation ..................................................... 7Aufbau der Rahmenbedingungen eines Qualitätsmanagementsystems (QM-System) .............. 7Rückführbarkeit von Regelungen für Elemente des QM-Systems ............................. 9Merkmale eines jeden Elementes des QM-Systems ........................... 10Elemente QM-System 4.1 - 5.8 .................................................. 10 - 21Metrologische Rückführbarkeit ...................................................... 18Kontaktinformationen. .................................................. 20VerfasserGreg Cooper, CLS, MHAManager of Clinical Standards and Practices© 2010 Bio-Rad Laboratories, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Veröffentlichung darf reproduziert, ineinem Datenabfragesystem gespeichert oder in irgendeiner Form oder auf irgendwelche Weise, ob elektronisch,mechanisch, durch Fotokopieren, Aufzeichnen oder auf andere Weise, ohne vorherige schriftliche Erlaubnis vonBio-Rad Laboratories, Inc. übermittelt werden.1

Lerninhalte••Unterschied zwischen Zertifizierung undAkkreditierung••Notwendige Grundlagen zur Vorbereitungauf die Akkreditierung••Unterschied zwischen einer Regelung,einem Prozess und einem Verfahren••Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystemsnach ISO••Allgemeine Informationen zur ISO 15189Diese Broschüre gibt einen allgemeinen Überblicküber die ISO 15189 und enthält daher keineausführlichen oder umfassenden Angaben. Fürdiesen Zweck sollte eine Abschrift der NormISO 15189 angefordert werden. Die Norm ist voneinigen nationalen Normierungsstellen, von der ISOOrganisation oder vom Clinical and LaboratoryStandards Institute erhältlich. In Deutschland istdie ISO 15189 über den Beuth Verlag zu beziehen.Akkreditierung vs. ZertifizierungZwischen Zertifizierung und Akkreditierung bestehteine klare Abgrenzung. Die Zertifizierung durch eineStelle oder Organisation per ISO ist „ein Verfahren,in dem ein (unparteiischer) Dritter schriftlich bestätigt,dass ein Erzeugnis, ein Verfahren oder eineDienstleistung vorgeschriebene Anforderungenerfüllt“ [ISO/IEC-Regelung 2]. ISO 15189 ist alsAkkreditierungsstandard und nicht für die Zertifizierungbestimmt. Eine Akkreditierung ist ein „Verfahren, indem eine autorisierte Stelle formell anerkennt, dasseine Stelle oder Person kompetent ist, bestimmteAufgaben auszuführen” [ISO/IEC-Regelung 2]. DieRegeln verlangen, dass der Akkreditierungsablaufvon einer unabhängigen (externen) Stelle durchgeführtwird, d. h. nicht von Gleichgestellten, nicht vonLieferanten und nicht von Kunden. Die unabhängigeStelle ist definiert als Person oder Institution, die vonden betroffenen Parteien als unabhängig anerkanntist, in diesem Fall unabhängig vom Laboratoriumoder der Mutterorganisation des Laboratoriums.2 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

Vereinheitlichung der Laborstandards nachISO 15189Die Aufgaben medizinischer Laboratorien bestehenim Wesentlichen aus der Analyse biologischer Probenfür Screening-, Diagnose- und Nachsorgezweckewie auch für die Behandlung und Präventionvon Krankheiten. Das Laboratorium beabsichtigtdabei, nicht nur präzise, sondern auch zeitnaheErgebnisse zu liefern und zwar unter Einhaltungvon Rückführbarkeit und Nachvollziehbarkeit derLaborverfahren, der ethischen Maßstäbe und derGewährleistung der Sicherheit von Patienten undMitarbeitern gleichermaßen.Ein Qualitätsmanagementsystem für Laboratorienlegt nicht nur Standards für die Validierung undAuslegung von Patientenuntersuchungsergebnissenfest, sondern auch Anforderungen für die Analyse,die Identifizierung und Vorbereitung eines Patientensowie für Gewinnung, Transport, Aufbewahrung,Verarbeitung und Untersuchung von Patientenproben.Um für die Qualität ihrer Dienstleistungenund Ergebnisse anerkannt zu werden, beabsichtigenmedizinische Laboratorien, internationalgültige Standards und Normen einzuhalten. DieGründe dafür sind unterschiedlicher Art und reichenvon zwingenden Akkreditierungsauflagen vonRegierungsstellen bis hin zum Druck von Seitenanderer Laboratorien oder der Patienten.Als Reaktion auf die Forderung nach einem anerkanntenStandard für die Laborpraxis erarbeitetedas technische Komitee TC212 der InternationalStandards Organization (ISO) die Norm ISO 15189„Besondere Anforderungen an die Qualität undKompetenz“ als internationales Konsensdokument.Damit soll klinischen und medizinischen Laboratorienweltweit ein einheitlicher Standard für die Laborpraxisan die Hand gegeben werden. Nach Ansicht vielerinternationaler Meinungsführer ist die bestehendeNorm ISO 17025 „Allgemeine Anforderungen an dieKompetenz von Prüf- und Kalibrierungslaboratorien“zwar bestens für Forschungs- oder Industrielaboratoriengeeignet, geht aber nicht in ausreichendemUmfang auf die Besonderheiten und Anforderungenmedizinischer Laboratorien ein.Im Gegensatz zur ZertifizierungsnormISO 9000 ist die ISO 15189 alsAkkreditierungsnorm bestimmt.Die Mitgliedsstaaten der Europäischen Union müssen seit dem 01. Januar 2010 eine einzigenationale Akkreditierungsstelle benennen. In anderen Ländern gibt es mindestens eine für dieAkkreditierung der dort vorhandenen Laboratorien zuständige Organisation. Durch die Übernahmevon ISO 15189 haben diese Länder einen einheitlichen Ansatz zur Feststellung der Kompetenzeines medizinischen Laboratoriums. Darüber hinaus werden die Laboratorien darin bestärkt, ggf.vorhandene, international anerkannte Praktiken zu übernehmen. Laboratorien in Ländern ohneanerkennenswerte Akkreditierungsorganisation können sich von etablierten Organisationen inanderen Ländern akkreditieren lassen.3

Der Weg zur Akkreditierung über eine unabhängige (externe) OrganisationEine externe Organisation, die mit der Befugnis zurAkkreditierung von Laboratorien ausgestattet ist, kannLaboratorien akkreditieren, die die Kompetenz undEinhaltung der von einer bestimmten Laborpraxisnormfestgelegten Anforderungen zweifelsfrei aufzeigen. Inden USA muss die Akkreditierungsorganisation zumBeispiel belegen können, dass ihre Praxisstandardsden Mindestanforderungen nach der in den USAgeltenden CLIA 1 -Bestimmung genügen bzw. dieseübertreffen. Außerhalb der USA können sich Laboratorienvon einer Organisation akkreditieren lassen,deren Kriterien für eine Akkreditierung auf den NormenISO 17025 oder ISO 15189 beruhen. Artikel 4 Absatz1 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 schreibt vor,dass die EU-Mitgliedstaaten seit dem 01. Januar2010 eine einzige nationale Akkreditierungsstelle benennenmüssen. In Deutschland wurde die DeutscheAkkreditierungsstelle (DAkkS) errichtet, die dieseAnforderung erfüllt.Jede Akkreditierung nach ISO 15189 umfasstalle durch diese Norm festgelegten Anforderungen.Unter Umständen verlangen externe Akkreditierungsorganisationenbzw. -stellen allerdings einen höherenLeistungsstandard. So muss ein Laboratorium nachISO 15189 beispielsweise über ein internes Qualitätskontrollsystemverfügen. In Deutschland gilt die Richtlinieder Bundesärztekammer zur Qualitätssicherunglaboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK)als Minimalanforderung. Die Akkreditierungsorganisationenkönnen das Kriterium jedoch zugunsten eineshöheren Leistungsstandards nach eigenem Ermessenauslegen. Die Akkreditierungsorganisationen habendamit die Möglichkeit, sich abzuheben und die Laboratoriendabei zu bestärken, höhere Leistungs- undQualitätsnormen zu erfüllen.1 Clinical Laboratory Improvement Amendments (US-Norm zur Festlegung von Qualitätsstandards für alle Labortests)4 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

Vorbereitungen und ErwägungenBevor ein Laboratorium eine Akkreditierung nach ISO15189 beantragt, müssen zahlreiche Vorbereitungengetroffen und bestimmte Maßnahmen durchgeführtwerden. Das Labormanagement sollte zunächst einenLenkungsausschuss einberufen. Im Lenkungsausschussmüssen Vertreter des Labormanagements und Vorgesetzteder Abteilungen sitzen. Idealerweise sollten darunterauch Führungskräfte und Personen sein, die zu anderenZeiten als den üblichen Betriebszeiten arbeiten. SolchePersonen werden bei der Entscheidungsfindung imLaboratorium häufig übergangen, weil sie zu anderenZeiten arbeiten als die Laboreigentümer oder diejenigen,die das Laboratorium leiten bzw. dort tätig sind. Füreine erfolgreiche Implementierung und Nutzung desQualitätsmanagementsystems sind solche Personenaber entscheidend, weil sie bei einem 24-Stunden-Betriebwährend nahezu 2/3 der Gesamtbetriebszeit für dieErgebnisse des Laboratoriums verantwortlich sind.Der Mensch neigt dazu, Veränderungen abzulehnen.Für eine erfolgreiche Implementierung von Veränderungenist daher unter anderem wesentlich, der Belegschaftbei der Planung der Veränderung die Gelegenheitzur Mitarbeit anzubieten. Die Teilnahme kann durchVideoaufzeichnungen von Konferenzen zur späterenAnsicht, durch E-Mail oder Konferenzschaltungen ermöglichtwerden. Ist dies nicht möglich oder praktischumsetzbar, sollten die Termine der Zusammenkunftdes Lenkungsausschusses so gelegt werden, dassauch solche Mitarbeiter mit außerordentlichen Arbeitszeitenanwesend sein können.Der so gebildete Lenkungsausschusserstellt eine Lückenanalyse, verfassteine allgemeine Qualitätspolitik fürdas Laboratorium, bestimmt einenQualitätsmanager und koordiniert dieAusarbeitung eines Qualitätshandbuchs.LückenanalyseUnter Anleitung des Lenkungsausschusses sollte dasLaboratorium alle vorhandenen Regelungen, Prozesseund Verfahren beschreiben bzw. einzeln auflisten.Anschließend wird ein Vergleich mit den Anforderungennach ISO 15189 (bzw. den Akkreditierungsanforderungen,sofern zutreffend) vorgenommen. Dort, wo diebestehenden Regelungen, Prozesse und Verfahren dieexpliziten Anforderungen nicht erfüllen, liegt eine Lückevor. Für den folgenden Teil dieser Broschüre wird vomVorhandensein einer maßgeblichen Lücke ausgegangen,d. h. das Laboratorium verfügt über kein Qualitätsmanagementsystem(QM-System) und muss ein QM-Systemetablieren.Allgemeine QualitätspolitikDie allgemeine Qualitätspolitik ist eine Willenserklärungdes Laboratoriums. Sie sollte so prägnant wie möglichbeschreiben, was das Laboratorium beabsichtigt, die dortausgeführten Tätigkeiten sowie die allgemeinen Ziele bzw.Zielsetzungen. Die Formulierung sollte allgemein gehaltensein. In einer solchen Qualitätspolitik kann beispielsweisefestgehalten werden, wozu sich das Laboratoriumverpflichtet und wie es beabsichtigt (allgemein), dieseVerpflichtung zu erfüllen.Ein Beispiel für eine allgemeineQualitätspolitikDas Laboratorium des [Name des Krankenhauses]verpflichtet sich, zuverlässigePatientenuntersuchungsergebnisse zuerzeugen, und dies auf eine Art und Weise,dass eine angemessene und zeitnahePatientenversorgung sichergestellt ist.Das Laboratorium bemüht sich um dieErstellung zuverlässiger Testergebnisse,indem es effizienzfördernde Abläufekombiniert, mit für die Zielsetzung desLaboratoriums geeigneten Technologienund mit Laborpersonal, das über die entsprechendeAusbildung und Kompetenzverfügt, um die Tätigkeiten durchzuführen.5

Das Qualitätshandbuch identifiziert das Labormanagementnach Namen und Position innerhalb des Betriebs,definiert die Hierarchien im Laboratorium (Organigramm)und enthält eine allgemeine Beschreibung des Laborbetriebssowie eine Erklärung der allgemeinen Qualitätspolitikdes Laboratoriums.Auf die allgemeine Qualitätspolitik und das Organigrammfolgt ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungenfür jedes Element des Qualitätsmanagementsystems.Somit enthält das Qualitätshandbuch die allgemeineQualitätspolitik, das Organigramm und die bindendenQualitätsregelungen für jedes Element des Qualitätsmanagementsystems.Bevor mit der Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems begonnen wird, sollte das Labormanagementeinen Lenkungsausschuss ernennen, in dem Vertreter des Labormanagements und Abteilungsleiter sitzen.Dieser Ausschuss ist dafür zuständig, eine allgemeine Qualitätspolitik für das Laboratorium zu verfassen, eineLückenanalyse zu erstellen, einen Qualitätsmanager zu bestimmen und die Ausarbeitung eines Qualitätshandbuchszu koordinieren. Das Qualitätshandbuch enthält eine Beschreibung des Laboratoriums, ein Organigramm,die allgemeine Qualitätspolitik und ein Kompendium von bindenden Qualitätsregelungen für jedesElement des Qualitätsmanagementsystems.ISO-DokumentationAufbau der Rahmenbedingungen eines QualitätsmanagementsystemsEine Regelung legt Absicht und Richtung fest. Fürdie Ausarbeitung von Regelungen ist der Lenkungsausschusszuständig, der beispielsweise auch dieallgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums verfasst.Die meisten Regelungen werden jedoch in denArbeitsgruppen erarbeitet. Für jedes Element desQualitätsmanagementsystems kann es mehrereRegelungen geben.Ein Prozess beschreibt Maßnahmen, mit denen diebeabsichtigte Regelung in die Praxis umgesetzt wird.Prozesse werden von den Arbeitsgruppen entwickelt,enthalten allgemeine Anweisungen und verteilen Zuständigkeitenfür Tätigkeiten, die erforderlich sind, um dieZwecke der Regelung zu erfüllen. Für jedes Elementdes Qualitätsmanagementsystems kann es mehrereProzesse geben.Verfahren bzw. Vorgehensweisen sind Schritt für Schrittbeschriebene Anweisungen, die definieren, wie einebestimmte Tätigkeit durchzuführen ist. Sie werdenüblicherweise von Mitarbeitern ausgearbeitet, die mit derTätigkeit vertraut sind, und können Informationen ausProduktbeilagen oder Gerätehandbüchern enthalten, indenen beschrieben steht, wie ein bestimmter Test odereine bestimmte Maßnahme oder Funktion durchzuführenist. Für jeden Ablauf kann es mehrere Verfahren bzw.Vorgehensweisen geben.Veröffentlichte Angaben darüber, wie man eine Strategie/Regelung oder einen Prozess verfasst oder wie einQualitätsmanagementsystem speziell für ein klinisches/medizinisches Laboratorium ausgearbeitet wird, sind nurin begrenztem Umfang verfügbar. Es gibt aber zwei sehrhilfreiche Leitlinien vom Clinical and Laboratory StandardsInstitute (CLSI), die nachstehend aufgeführt sind. DasCLSI ist eine internationale Normierungsstelle speziell fürLaboratorium- und Klinikstandards.GP26-A3Application of a Quality Management System Model forLaboratory Services (Anwendung eines Modells einesQualitätsmanagementsystems für Labordienstleistungen)HS01-A2A Quality Management System Model for Health Care(Modell eines Qualitätsmanagementsystems für dasGesundheitswesen)Beide geben ausführliche Einblicke und Anleitung zurAnalyse des Laborbetriebs und die Anwendung einersolchen Analyse zur Erstellung von Regelungen, Prozessenund Verfahren.7

BeispielISO 15189, Qualitätssicherungseinheit (QSE) 5.6: Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren123RegelungDas Laboratorium implementiertund verwendet ein internes Qualitätskontrollsystem,das dazudient, Analysefehler festzustellen,welche die Zuverlässigkeit vonPatientenuntersuchungsergebnissenbeeinträchtigen könnten.ProzessDie Labormitarbeiter, die die Untersuchungendurchführen, befolgen in Deutschlandals Minimalanforderung die Vorgabender Rili-BÄK, in der die Mindestanforderungenan die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischerUntersuchungenfestgelegt sind. In anderen Ländern z. B.Westgard-Regeln und Grenzwerte fürbiologische Variation, um die analytischeQualität der Untersuchung zu kontrollieren.VerfahrenDas bzw. die Verfahren, welche diesenProzess unterstützen, enthalten genaueAnleitungen für die Kontrolle derAnalysequalität.Der Wortlaut in einer Regelung ist allgemeingehalten und nennt die Absicht des Laboratoriums.Durch die implizierende Formulierung„Das Laboratorium…“ wird die Verantwortungfür die Qualität der Tests dem Labormanagement/den Abteilungsleitern übertragen.Der Wortlaut ist hier genauer und beschreibtallgemein den zu verwendenden Prozess, derdie Absicht der Regelung in die Praxis umsetzt.Einige Beispiele für Verfahren••Welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenndie Rili-BÄK Vorgaben nicht eingehaltenwerden und auf einen Fehler hinweisen••Wie bestimmt wird, welche QC-Regelnfür einen bestimmten Test geeignet sind••Wie Regelverletzungen auszulegen sind••Wie Grenzwerte für biologische Variationfür jeden Test festgelegt werden••Welche Maßnahmen zu ergreifen sind,wenn Grenzwerte für biologische Variationüberschritten werden8 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

In dem angegebenen Beispiel wurde für die QSE „Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren“nach ISO 15189 nur eine Regelung entwickelt. Üblicherweise gibt es für jede aus Elementen bestehendeQualitätsstrategie viele Regelungen und Verfahren. Alle Regelungen, Prozesse und Verfahren müssen aufdie allgemeine Qualitätspolitik des Laboratoriums, formuliert im Qualitätshandbuch, rückführbar sein.Dieses Schema zeigt, wie jedes Verfahrenauf einen Prozess und dieser wiederum aufdie QSE-Regelung im Qualitätshandbuchrückführbar ist. Zu beachten ist wiederum,dass eine erklärte Politik die Richtungund Absicht eines QSE festlegt. Jenach Ermessen des Laboratoriums kannes pro QSE eine Regelung oder mehrereRegelungen geben.AllgemeineQualitätspolitik desLaboratoriumsQSE-RegelungProzessRückführbarkeiteiner QSE-RegelungProzessProzessVerfahrenVerfahrenVerfahrenVerfahrenVerfahrenVerfahren9

Merkmale einer jeden Qualitätssicherungseinheit- Elemente des QM-Systems, QSEDie ISO 15189 hat 23 QSE. Im Folgenden ist eine Übersicht über jede QSE nach ihrer Kapitelnummer inder Norm angegeben. Es werden gegebenenfalls einige Beispiele beschrieben und Einblicke gegeben.QSE 4.1: Organisation & ManagementDas Laboratorium muss rechtlich identifizierbar seinund finanzielle oder politische Interessenskonfliktemüssen ausgeschlossen sein. Das Labormanagementist für die Gestaltung, Durchsetzung und Aufrechterhaltungdes Qualitätsmanagementsystems verantwortlich.Dies ist durch entsprechende Regelungenund Verfahrensweisen und durch Erteilung vonBefugnissen und Verantwortlichkeiten an Personenzur Entwicklung und Aufrechterhaltung des Systemssicherzustellen. Das Labormanagement muss entsprechendefinanzielle, informative und personelleRessourcen bereitstellen, damit das Laboratoriumseine Pflichten erfüllen kann. Das Management mussaußerdem einen Qualitätsmanager und Stellvertreter,soweit erforderlich, ernennen. Dazu wird häufig einLenkungsausschuss einberufen.QSE 4.2: QualitätsmanagementsystemRegelungen, Prozesse und Verfahren sind zu dokumentieren und dem gesamten Personal mitzuteilen. Das Laboratoriumhat eine Qualitätspolitik im Qualitätshandbuch dokumentiert. Das Laboratorium verfügt über ein Qualitätshandbuch.QSE 4.3: Lenkung der DokumentationISO 9000:2005 definiert ein Dokument als „Informationen(relevante Daten) und deren Trägermedium“.In HS01-A2 definiert das Clinical and LaboratoryStandards Institute ein Dokument als „. . . Elementfaktischer oder informativer Art.“ Ein Hauptdokument(Master-Dokument) kann entweder in Papierformoder elektronisch vorliegen. Hierbei handelt es sich umein Dokument, das keine handschriftlichen Einträge,außer möglicherweise eine Unterschrift und ein Datumzur Abzeichnung, und keinen Stempel aufweist, umzu zeigen, dass es sich um ein Master-Dokumenthandelt. Verfahrensweisen, Produktbeilagen, Sicherheitsdatenblätter,Forschungsaufsätze oder Artikelaus Fachzeitschriften, die ein Prüfprotokoll belegenkönnten, sind Beispiele für Dokumente.ISO 15189 erfordert die Lenkung aller Dokumente.Sie müssen von bevollmächtigtem Laborpersonalgenehmigt sein, in der Regel vom Laborleiter. Siemüssen in regelmäßigen Abständen überprüftwerden, um eine kontinuierliche Relevanz sicherzustellen.Dazu kann beispielsweise eine Stamm-Liste oder ein Dokumentenverzeichnis unterhaltenwerden, das zeigt, welche Dokumente gerade gültigsind, deren Überarbeitungsnummer und das Datumder Überarbeitung. Die Stamm-Liste identifiziertaußerdem veraltete Dokumente, die von allenArbeitsplätzen zu entfernen sind.Veraltete Dokumente müssen archiviert werden.Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um ihrenversehentlichen Gebrauch zu vermeiden. DasLaboratorium muss außerdem ein Verfahren festlegen,wie Änderungen und Korrekturen in Dokumentenvorzunehmen sind. Alle geänderten Dokumentesind von entsprechend befugtem Laborpersonalzu überprüfen und abzuzeichnen. Die Pflege vonSchriftstücken ist ein entscheidendes Kriterium, umnach einer ISO-Norm akkreditiert werden zu können.10 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

QSE 4.4: Prüfung von VerträgenDas Laboratorium muss in regelmäßigen Abständenalle Dienstleistungsverträge mit seinen Kunden(d. h. unter anderem mit Ärzten, Einrichtungendes Gesundheitswesens, Krankenversicherungen,pharmazeutischen Unternehmen und anderenAbteilungen, z. B. die Apotheke oder Pflegestationeninnerhalb des Krankenhauses) prüfen,um sicherzustellen, dass die vertraglich festgelegtenAnforderungen wie die Art der Untersuchungsverfahren,die Bearbeitungszeiten etc.vom Laboratorium erfüllt werden können. DieAufzeichnungen dieser Prüfungen, auch überAbweichungen von Verträgen, sind vom Laboratoriumzu führen und aufzubewahren.Bei einem Vertrag muss es sich nicht zwingendimmer um ein formelles Schriftstück zwischendem Laboratorium und einer externen Ressourcehandeln. Verträge können mündlich und informellals Vereinbarung existieren, die dann als Regelungfestgeschrieben werden kann. Ein Beispiel wäre eineVereinbarung zwischen dem medizinischen Personalund einem Laboratorium in einem Krankenhaus,bei Tests, die von der Notaufnahme oder Intensivstationangefordert werden, eine bestimmte Bearbeitungszeiteinzuhalten. Entsprechend erfordernAuftraggeber bzw. Kunden unter Umständen je nachTätigkeitsumfang des Laboratoriums unterschiedlicheFormulare. Tabelle 1 führt einige solcher Kunden auf.Tabelle 1: Liste möglicher Kunden eines LaboratoriumsLabortypIm KrankenhausNicht im Krankenhaus bzw. in einer KlinikReferenzlaboratorienMögliche Kunden / AuftraggeberNotaufnahmeIntensivstationenUniversitätsklinik (falls an das Krankenhaus angeschlossen)Medizinisches PersonalPflegeverwaltungAmbulanzApothekeRadiologieAufträge erteilende Ärzte, EinsenderForschungslaboratorien(falls an das Krankenhaus angeschlossen)Lieferanten/HändlerHauptlabor oder MutterlaborMedizinisches PersonalAufträge erteilende Ärzte, EinsenderLieferanten/Händler (nicht immer, je nach Autonomie)ReferenzinstitutionenBehörden (einschl. Militär)Pharmazeutische UnternehmenAufträge erteilende LaboratorienLieferanten/HändlerAkademische Forschungsgruppen11

QSE 4.5: Untersuchung durch AuftragslaboratorienLaboratorien wählen häufig allein aus KostengründenAuftragslaboratorien (d. h. Laboratorien, die dasPrimärlabor bei Analysen unterstützen) aus. NachISO 15189 muss ein Laboratorium über ein Verfahrenzur Bewertung und Auswahl von Auftragslaboratorienwie auch von zugezogenen Beratern, die ein Zweitgutachtenin der Histopathologie und/oder Zytologieabgeben, verfügen. Außerdem muss ein Laboratoriumdie Qualität von Auftragslaboratorien überprüfen.Eine Möglichkeit, dieses Kriterium zu erfüllen, bestehtdarin, nur solche Laboratorien auszuwählen, dienach einem akkreditierten Qualitätsmanagementsystemarbeiten. Darüber hinaus besteht für dasLaboratorium die Möglichkeit, dem Auftragslaboratoriumbereits untersuchte Proben alsunbekannte Proben zur Analyse oder zur Auswertungzu schicken oder die Ringversuchszertifikateanzufordern. Das Laboratorium muss einVerzeichnis aller genutzten Auftragslaboratorienund ein Verzeichnis über alle in Auftrag gegebenenUntersuchungen und Befunde führen.QSE 4.6: Externe Dienstleistungen und LieferungenDas Laboratorium muss über Regelungen undVerfahren für die Auswahl eines externen Lieferantenbzw. von externen Bezugsquellen verfügen. Beispielsweisemuss überprüft werden, ob die extern bezogenenDienstleistungen die Anforderungen/denBedarf des Laboratoriums erfüllen und die externbezogenen Güter, insbesondere Geräte, Zubehörund Verbrauchsmaterial zur Erzeugung einesLaborbefunds, die Spezifikationen des Herstellerserfüllen. Das Laboratorium kann beispielsweisedamit anfangen, Zubehör, vor allem solches, dasfür die Erzeugung eines Testergebnisses entscheidendist, von solchen Anbietern zu beziehen,die nach einem zertifizierten oder akkreditiertenQualitätsmanagementsystem arbeiten.Die meisten Hersteller wichtiger Laborgeräte,Reagenzien und Verbrauchsgüter können bereitszahlreiche Zertifizierungen seitens verschiedenerOrganisationen bzw. Regierungsstellen vorweisen,so muss z. B. die europäische Richtlinie über Invitro-Diagnostikaeingehalten werden (CE-Zeichen),oder die Quality System Regulations (QSRs) derUS-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration)und ISO (ISO 9000:2005 oder ISO13485). Es empfiehlt sich, von Anbietern, die keinQualitätsmanagementsystem nachweisen können,keine Güter zu beziehen, da sie möglicherweiseProdukte herstellen, die zwar kostengünstig, abernicht zuverlässig sind.QSE 4.7: BeratungsleistungenDas Laboratorium sollte Dienstleistungen undklinische Interpretation regelmäßig mit demklinischen Personal absprechen.QSE 4.8: Klärung von BeschwerdenBeschwerden von Auftraggebern eines Laboratoriumsüber Dienstleistungen oder Laborpersonalsind eine wichtige Gelegenheit, Schwächen imQualitätsmanagementsystem aufzudecken, undbieten außerdem die Chance für Verbesserungen.Das Laboratorium muss Aufzeichnungen über Beschwerdenführen. Die Aufzeichnungen sollten dieArt der Beschwerde, das Datum des Auftretens,die betroffenen Personen und alle vom Laboratoriumdurchgeführten Untersuchungen und Korrekturmaßnahmenenthalten.12 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

QSE 4.14: Interne AuditsDas Qualitätsmanagementsystem muss internen undexternen Audits unterzogen werden. Interne und externeAudits dienen der Überprüfung, ob das Laboratoriumim Einklang mit dem Qualitätsmanagementsystemarbeitet. Ein externes Audit wird in der Regel voneiner entsprechend befugten Behörde oder Stelledurchgeführt. Auf einen erfolgreichen Abschluss desAudits folgt üblicherweise die Akkreditierung desLaboratoriums. Externe Audits finden in der Regel allezwei Jahre statt. ISO 15189 schreibt interne Auditsspezifisch vor. Interne Audits werden üblicherweiseeinmal pro Jahr vom Laborpersonal durchgeführt.Es ist wichtig, interne Auditoren aus allen Gebietendes Laborbetriebs zu rekrutieren und zu schulen. Esist möglich, dass beispielsweise ein Sachbearbeiter,insbesondere ein besonders beharrlicher, einen sehreinsichtsreichen und gründlichen Auditor abgibt. DieErgebnisse des internen Audits werden dokumentiert,und das Laboratorium muss einen Plan zur Korrekturund/oder Reaktion auf den Auditbericht aufstellen. DieDokumentation der unternommenen Maßnahmen führtwiederum zur Erstellung einer Qualitätsaufzeichnung.QSE 4.15: Überprüfung (Bewertung) durch das ManagementDas Labormanagement muss das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen überprüfen. Üblicherweisegeschieht dies einmal pro Jahr, bei einem neuen Qualitätsmanagementsystem empfehlen sich allerdings kürzere Intervalle.Der Zweck einer solchen Überprüfung besteht darin, dem Management die Möglichkeit zu geben, seine Verpflichtunggegenüber der Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems während der vergangenen 12 Monate zu bewerten, dieWirksamkeit des Systems zu prüfen und ggf. Änderungen vorzuschlagen. Die Überprüfung umfasst eine Durchsicht allerwährend des Jahres aufgetretenen Fehler, die getroffenen Maßnahmen und vorbeugenden Maßnahmen, Rückmeldungenvon Auftraggebern, Ergebnisse des internen Qualitätskontrollsystems und die Zertifikate der Ringversuche. Bericht undMaßnahmen seitens des Labormanagements als Ergebnis der jährlichen Überprüfung werden schriftlich festgehalten undstellen eine Qualitätsaufzeichnung dar.QSE 5.1: PersonalDas Labormanagement muss über Tätigkeitsbeschreibungenverfügen, einschließlich der Qualifikation zurDurchführung bestimmter Tätigkeiten. Der Laborleitermuss über entsprechende Kompetenz zur Leitung desLaboratoriums und zur Unterstützung der erforderlichenfachlichen und beratenden Dienstleistungen verfügen.Das Management muss geeignete Aus-, Fort- undWeiterbildung anbieten oder Zugang zu Aus-, FortundWeiterbildung für Mitarbeiter ermöglichen unddie Kompetenz des Personals regelmäßig überprüfen.Außerdem muss das Management über Regelungenund Verfahrensweisen verfügen, um die Privatsphäre derPatienten und die Integrität der Patientenaufzeichnungen,ob gedruckt oder elektronisch, zu schützen. ISO 15189sieht eine umfassende Liste von Zuständigkeiten desLaborleiters bzw. einer mit der Laborleitung beauftragtenPerson vor, angefangen bei der Beratung zur Auswahlder Laboruntersuchungen bis hin zur Erhaltung der Moralder Belegschaft.QSE 5.2: Räumlichkeiten und UmgebungsbedingungenDas Laboratorium muss über geeignete Räumlichkeiten und eine sichere Umgebung zur Durchführung von Untersuchungenverfügen. Es muss für angemessene Beleuchtung, Belüftung, Wasserversorgung, Abfall- und Müllbeseitigung gesorgt sein.Besonders zu beachten sind Staub, elektromagnetische Störquellen, Umgebungstemperatur und Feuchtigkeitsgrad, Stromversorgungsowie Schall- und Vibrationspegel. Es müssen Aufzeichnungen über die Umgebungsbedingungen geführt undaufbewahrt werden, insbesondere über Temperatur und Feuchtigkeit. Die Arbeitsbereiche müssen sauber und gut gepflegtsein. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen zu treffen, vor allem in Laboratorien, die mitMykobakterien oder Nukleinsäure-Amplifikationstechniken arbeiten. Falls Primärproben im Laboratorium entnommen werden,muss das Laboratorium so gestaltet sein, dass behindertengerechte Bedingungen, der Komfort für die Patienten und dieWahrung der Privatsphäre berücksichtigt sind.14 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

QSE 5.3: LaboratoriumsausrüstungDie Laboratoriumsausrüstung umfasst Geräte,Referenzmaterial, Verbrauchsgüter, Reagenzienund Analysensysteme. Das Laboratorium mussmit allen erforderlichen Ausrüstungen ausgestattetsein, um Untersuchungen zur Erfüllung seinererklärten Absichten durchführen zu können. Esmuss nachweisen, dass die Ausrüstung die vomLaboratorium aufgestellten oder vom Herstellerbeanspruchten Leistungsanforderungen erfüllt.Das Laboratorium verfügt über Regelungen undVerfahren, welche die regelmäßige Überwachungder Gerätekalibrierung und vorbeugende Wartungfestlegen.Über Kalibrierung und Wartung sind Aufzeichnungenzu führen, einschließlich Berichte/Zertifikate allerKalibrierungen und/oder Verifizierungen mit Datum,Uhrzeit, Akzeptanzkriterien, Ergebnisse, Justierungenund Fälligkeitsdatum der nächsten Kalibrierung und/oder Verifizierung.Patientenuntersuchungsergebnisse weitergegebenwerden. Eine Möglichkeit zur Überprüfung derQualitätsanforderungen bei neuen Reagenzienchargenist die Überprüfung von Kontrollprobenvor und nach einem Chargenwechsel, um sicherzustellen,dass der Test nach wie vor den Spezifikationenentspricht. Dasselbe gilt nach einerKalibrierung, einer Wartungsmaßnahme oderbeim Auswechseln wichtiger Teile.Computer-Software ist entsprechend zu validieren,bevor sie in Gebrauch genommen wird.Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, umdie Unversehrtheit und die Vertraulichkeit derin elektronischen Formaten archivierten Patientendatenzu schützen. Der Zugang zu denProgrammen muss beschränkt sein, um eineÄnderung oder Vernichtung von Daten durchUnbefugte zu verhindern.Um den Anforderungen der Norm zu genügen,muss das Laboratorium die vom Hersteller fürjeden Test angegebenen Kriterien auf einem neuenGerät bzw. bei einem neuen Kit überprüfen, bevorQSE 5.4: Präanalytische MaßnahmenDas Anforderungsformular für Untersuchungen muss Folgendes enthalten:••Eine Form der eindeutigen Identifizierungdes Patienten••Den Namen des anfordernden Arztes odereiner anderen Person, die zur Anforderungvon Untersuchungen befugt ist••Anschrift des Arztes••Die Art der Primärprobe••Ggf. den anatomischen Herkunftsort••Die angeforderte Untersuchung••Das Geschlecht des Patienten••Das Geburtsdatum••Relevante klinische Informationen, soweit fürdie Auswertung der Untersuchung erforderlich••Datum und Uhrzeit der Entnahme der Primärprobeund deren Eingang im Laboratorium15

Das Labor muss, soweit relevant und möglich, dieUnsicherheit der Messung für jede Untersuchungbestimmen. Über die Art und Weise der Berechnungder Messunsicherheit ist noch keine gänzlicheEinigung erzielt worden. Manche befürworten das im„Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen“(GUM) beschriebene Verfahren. Dieses Verfahren istaufwändig, kompliziert und für Untersuchungen inklinischen Laboratorien nicht relevant. Es ist dahereher für ein metrologisches Laboratorium und nichtfür ein klinisches Laboratorium geeignet. Die EDMA(European Diagnostic Manufacturers Association)hat daher ein vereinfachtes Verfahren empfohlen,das sehr ähnliche bzw. identische Ergebnisse wiedas GUM-Verfahren hervorbringt. Damit könnenLaboratorien Daten verwenden, die üblicherweiseaus Laborvergleichsprogrammen und in Veröffentlichungenzur biologischen Variation zur Verfügungstehen.Es muss ein Programm für die Kalibrierung vorhandensein und angewendet werden, um sicherzustellen,dass Ergebnisse auf SI-Einheiten oder durch Bezugnahmeauf eine natürliche Konstante oder eineandere angegebene Referenz rückführbar sind. Istdies nicht möglich oder relevant, sind andere Mittelanzuwenden, beispielsweise die Teilnahme an einemgeeigneten Laborvergleichsprogramm. Es muss einNachweis des Herstellers des Kalibriermaterials überdie Rückverfolgbarkeit der Kalibrierung vorliegen.Daraus folgt, dass jede Probe, die mit einem Verfahrenuntersucht wird, das mit einem Material kalibriert ist,welches auf ein Referenzsystem rückführbar ist, selbstauf dieses Referenzsystem rückführbar ist. Dies gilt fürPatientenproben und Kontrollmaterialien.Die Kette der Rückführbarkeit einerKalibrierung ist auf Seite 18 dargestellt,um dieses Konzept näher zu veranschaulichen.Das Laboratorium muss an externen Qualitätsbewertungsprogrammen(Ringversuche) teilnehmen.Es gibt ein breites Spektrum solcher Programme,angefangen von kleinen nicht-öffentlichen Programmenbegrenzten Umfangs bis hin zu umfangreichenkommerziellen Programmen, wie beispielsweisedie von Bio-Rad angebotenen EQAS-Programme.Kommerzielle Programme sind häufig kostenwirksamund haben internationalen Umfang.Das College of American Pathologists (CAP) inden USA und UK NEQAS in Großbritannien sindBeispiele für nicht-kommerzielle Anbieter vonexternen Qualitätsbewertungsprogrammen.17

Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrier- und Kontrollmaterialzugewiesenen WertenModifiziert nach ISO 17511:2003 (Deutsche Fassung) In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischenUrsprungs – Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialienzugeordnet sind:Primärer KalibratorPrimäresReferenzmessverfahrenSekundäresReferenzmessverfahrenMetrologische InstituteSekundärer KalibratorRückführbarkeitArbeitskalibratordes HerstellersAusgewähltes Messverfahrendes HerstellersBestehendes Messverfahrendes HerstellersIVD-HerstellerKontrollen fürRichtigkeit/TruenessMessunsicherheitProduktkalibratordes HerstellersPatientenprobe oderKontrollmaterialRoutinemessverfahrendes LaboratoriumsMedizinischeLaboratorienPatientenergebnis/Ergebnis derKontrollprobenmessung18 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

QSE 5.7: Postanalytische MaßnahmenBefugte Mitarbeiter müssen Untersuchungsergebnisse systemisch überprüfen, bevor diese weitergegeben werden.Verwendete Proben müssen in einer sicheren und umweltverträglichen Weise entsorgt werden.QSE 5.8: BefundberichteDie Untersuchungsbefunde müssen auf Formularenweitergegeben werden, die vom Labormanagementim Rahmen des Qualitätsmanagementsystemsgenehmigt sind, und folgende eindeutige Angabenenthalten:••Identifizierung Patient••Identifizierung Labor, Einsender••Datum und Uhrzeit der Probenentnahme••Datum und Uhrzeit der BerichtsfreigabeDie Ergebnisse müssen lesbar sein, dürfen keineÜbertragungsfehler aufweisen und dürfen nur ansolche Personen weitergegeben werden, die eineentsprechende Befugnis haben, beispielsweise deranfordernde Arzt oder das Pflegepersonal in einemKrankenhaus. Der Bericht muss auch angeben, obdie erhaltene Probe für die Untersuchung ungeeignetwar. Befundberichte sind Qualitätsaufzeichnungenund so lange aufzubewahren, wie es vom Laboratoriumoder nach einer behördlichen Bestimmungvorgeschrieben ist.••Durchgeführte Untersuchung, Art der Primärprobe••Untersuchungsergebnis••Referenz- oder Normbereich••Ggf. eine Befundinterpretation des Laboratoriums••Name oder Initialen der Person, die dieUntersuchung durchgeführt hat••Autorisierte Unterschrift der Person, die denBericht überprüft und den Befund freigegeben hatISO 15189 ist eine Norm für die Laborpraxis, die durch internationale Zusammenarbeit und mit internationalemKonsens entstanden ist. Sie wurde entwickelt, weil viele in der Laborbranche, die sichfür eine Norm für klinische/medizinische Laboratorien ausgesprochen hatten, der Ansicht waren, diebestehende Norm ISO 17025 sei ungenügend. ISO 17025 richtet sich an metrologische Laboratorien.Solche Laboratorien messen die chemische Konzentration von Stoffen in verschiedenen Medienwie Wasser, Lösungen etc. Die von diesen Laboratorien erwartete Genauigkeit kann gelegentlich 4bis 5 Dezimalstellen überschreiten. Für die klinische Entscheidungsfindung oder die Messung derbiologischen Wirksamkeit der Versorgungsleistung ist eine derartige Genauigkeit nicht erforderlich.Im Vergleich weisen diese beiden Normen sehr ähnliche Elemente des QM-Systems auf, außer inden Teilen, die sich auf die Analysen beziehen.19

KontaktinformationenBezugsquellen für die Norm ISO 15189Beuth Verlag GmbHInternet: www.beuth.deTel.: 49-30-2601-2260Fax: 49-30-2601-1260Anschrift: Beuth Verlag GmbHBurggrafenstraße 610787 BerlinInternational Organization for StandardizationInternet: www.iso.orgTel.: 41-22-749-01-11Fax: 41-22-749-09-47E-Mail: sales@iso.orgAnschrift: ISO1, ch. de la Voie-Creuse,Postfach 56CH-1211 Genf 20, SchweizClinical and Laboratory Standards Institute(auch für die Standards GP26 oder HS01)Internet: www.clsi.orgTel.: 1-610-688-0100Fax: 1-610-688-0700Anschrift: 940 West Valley RoadSuite 1400Wayne, PA 19087 USAInformationen über Zertifizierung oder AkkreditierungDeutsche Akkreditierungsstelle GmbH(DAkkS)Internet: www.dakks.deAnschrift: Abteilung Gesundheit / ForensikGartenstraße 660594 FrankfurtAsia Pacific Laboratory AccreditationCooperation (APLAC)Internet: www.aplac.orgInternational Laboratory AccreditationOrganization (ILAC)Internet: www.ilac.orgCollege of American Pathologists (CAP)Internet: www.cap.orgTel.: 1-847-832-7000Fax: 1-847-832-8000Anschrift: 325 Waukegan RoadNorthfield, IL 60093-2750 USA20 Der Weg zur Laborakkreditierung nach ISO 15189

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