EN ISO 17665

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Validierungsbericht IQAbnahmebeurteilungIQ Abnahmebeurteilung• Allgemeine Angaben (Name, Anschrift, Art der Prüfung, Name Prüfer,Labor, Verantwortlicher Kunde, Ort)• Identifikation Sterilisator (Typ, Nummer, Kammervolumen,Inbetriebsetzung, letzte Wartung, Kalibrierung, Prüfung, Beschreibung desVerfahrens• Angaben Sterilisationsprogramm (Anzahl Fraktionen, Obere und UntereDruckwerte, Sterilisationstemperatur, Haltezeit)• Prüfung der Dokumentation (Beschreibung Sterilisator, Zubehör,Gebrauchsanweisung, Wartungshandbuch, Bescheinigung Typenprüfung,Bescheinigung g IQ & OQ• Organisatorische Vorbedingungen (Bescheinigungen, Verpackung,Kalibrierplan, Packlisten,• Arbeitsanweisungen Beladen, Freigabe• Betriebsmittel, Wartung, Ausrüstung34 SGSV Fortbildungsveranstalltung | April 2009 | sti |
Validierungsbericht OQFunktionsbeurteilung• Sicherheitsrelevante Ausrüstung• Störmeldungen Ausserhalb Spezifikationen (Untertemp. Übertemp.)• Kalibriernachweis aller Prozessrelevanten Messstellen(Druck,Temperatur, Zeit)• Eingesetzte Messsysteme mit Beschreibung und Eignung derMessmethode• Messstellenliste mit Beschreibung der Lage der Sonde• Prüfung der Vakuumdichtheit (Vakuumtest) mit Bewertung desDruckanstieg, Ausgleichzeit, Prozessdruck• Prüfung der Dampfdurchdringung (Bowie und Dick Test) mit Bewertungder Ausgleichzeit Temperatur und Druck, Temperaturband, Schwankungpro Messpunkt, Min. Max. Temperatur, theoretische Sattdampftemperatur• Prüfung der Leerkammer mit Bewertung der Ausgleichzeit Temperaturund Druck, Temperaturband, Schwankung pro Messpunkt, Min. Max.Temperatur theoretische Sattdampftemperatur• Prüfung der Trockenheit35 SGSV Fortbildungsveranstalltung | April 2009 | sti |
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Seite 3 und 4: ZielZSVASterile Medizinprodukte bis
Seite 5 und 6: Was gilt in der Schweiz?Medizinprod
Seite 7 und 8: Verordnung (CJKV, SR 818.101.21) 10
Seite 9 und 10: Wiederaufbereitung Art. 19• Wer a
Seite 11 und 12: Wie lange ist die EN 554 gültig?
Seite 13 und 14: Anwendungsbereich der ISO 17665•
Seite 15 und 16: Prozessvalidierung amDampfsterilisa
Seite 17 und 18: Ablauf einer Validierung nach (EN I
Seite 19 und 20: Der Validierungsplan• Grundsatzer
Seite 21 und 22: Angaben des Herstellers• Eine Bes
Seite 23 und 24: Abnahmebeurteilung „IQ“Ausrüst
Seite 25 und 26: Funktionsbeurteilung „OQ“• Ka
Seite 27 und 28: Leistungbeurteilung „PQ“• Die
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Seite 37 und 38: Validierung durch denSterilisations
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