Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik (Policy) - Gematik

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)3.2.2.1 Dezentrale ServicesUnter dezentralen Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens werdendie Bereitstellung und der Betrieb folgender physischer Komponenten verstanden:• Konnektor,• Kartenterminal,• elektronische Gesundheitskarte – eGK,• Heilberufsausweis – HBA,• Secure Module Card – SMC.Die dezentralen Komponenten (mit Ausnahme der eGK) werden durch die Anwender derTelematikinfrastruktur des Gesundheitswesens (Leistungserbringer) beschafft und betrieben.Die eGK wird von den zuständigen Kostenträgern beschafft. Im Rahmen der Testphasewerden in Abstimmung mit den Testbeteiligten durch die gematik temporär zugelassenedezentrale Komponenten freigegeben.3.2.2.2 Zugangsdienst ServicesUnter Zugangsdienst Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens werdendie Bereitstellung und der Betrieb folgender physischer Komponenten verstanden:• Zugangsnetze,• Infrastrukturdienste der Zugangsnetze mit folgenden Diensten:oooDomain Name Service – DNS,Net Time Protocol – NTP,Public Key Infrastructure – PKI.3.2.2.3 Zentrale ServicesUnter zentralen Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens werden dieBereitstellung und der Betrieb folgender physischer Komponenten verstanden:• MPLS-Backbone mit Frontend, Backend und ggf. weiteren Teilnetzen,• Zentrale Infrastrukturdienste mit folgenden Diensten:gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 8 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)ooooDomain Name Service – DNS,Net Time Protocol – NTP,Public Key Infrastructure – PKI,Trusted Service List – TSL.• Zentrale Telematik-Applikationen mit folgenden Diensten:oBroker-Dienste mit den Komponenten:• Trusted Services,• Token Management Service – TMS,• Service-Directory-Service-Cache,• OIDD-Service,oooDatenzugriffsaudit-Dienst,ServiceDirectory-Dienst,Accounting-Dienst (soweit erforderlich).3.2.2.4 Fachliche ServicesUnter fachlichen Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens werden dieBereitstellung und der Betrieb folgender physischer Komponenten verstanden:• Fachdienste, die entweder eine Schnittstelle zum Telematiknetz exponieren, wiez.B. der Versichertenstammdatendienst, oder aber vollständiger Bestandteil desNetzes sind (Verordnungsdatendienst) und aus den gesetzlichen Rahmenbedingungendes Projekts „Einführung der elektronischen Gesundheitskarte“ ableitbarsind. Fachdienste sind u. a.:oooVersichertenstammdatendienst – VSDD,Card Management System – CAMS (inkl. AMS und CMS),Verordnungsdatendienst – VODD.gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 9 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)• Mehrwertdienste, die alle fachlichen und technischen Dienste beinhalten, die darüberhinaus existieren oder existieren werden. Die Regularien für den Betrieb derMehrwertdienste und deren Integration in die Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesenswerden im Gliederungspunkt der 3.3.2.2 dieser Policy beschrieben.3.2.2.5 Übergreifende ServicesUnter übergreifenden Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens wirddie Bereitstellung von Services zur Realisierung folgender Betriebsprozesse verstanden,die eine direkte Schnittstelle zwischen gematik und Betreibern bzw. Providern voraussetzt.Die gematik definiert diese und weitere übergreifende Betriebsprozesse (vgl. Gliederungspunkt3.3.2.1) und stimmt die Integration der Betreiber und der beauftragten Providermit den Beteiligten ab. Direkte Schnittstellen zu den Betreibern und Providern werdenfür folgende Prozesse aufgebaut:• Incident Management (Support),• Change Management,• Service Level Management,• Financial Management mit Fokus auf Accounting und ggf. Billing.Die organisatorische Integration (Ausführungsverantwortlichkeiten) und die technischeIntegration (im Rahmen eines System- und Servicemonitoring) werden im Rahmen derAbstimmung auf Basis der Betriebsprozesse und der zu erbringenden Services individuelldefiniert.Weitere Services werden auf Basis der zu erstellenden Betriebskonzepte gematik-internaufgebaut, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesenssicherzustellen.3.3 Organisation des Betriebes der Telematikinfrastruktur des GesundheitswesensDie nachfolgenden Ausführungen dienen dazu, die fachlich, technisch und organisatorischnotwendigen Mindestregelungen aufzuzeigen, die eine von allen Beteiligten akzeptableBetriebsleistung der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens sicherstellen. Hierzugematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 10 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)werden von der gematik Vorgaben im Rahmen der Erstellung von Konzepten und Spezifikationengemacht, die im Rahmen des Betriebes umgesetzt werden.3.3.1 Technische Anforderungen an den Betrieb3.3.1.1 Diskriminierungsfreier ZugangJedem berechtigten Nutzer der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens ist derZugang zu allen von ihm benötigten Anwendungen nach § 291a SGB V zu gewähren.Eine Einschränkung durch technische oder organisatorische Maßnahmen findet nichtstatt.Zugangsdienstbetreiber können ihre Dienste zielgruppenorientiert (z.B. sektoral i.S.v.Leistungserbringern oder regional i.S.v. Bundesländern) anbieten. Eine Beschränkung aufeine bestimmte Zielgruppe ist zulässig, sofern die Realisierung von gematik-Konzeptenhierdurch nicht erschwert wird (bspw. Failover-Szenarien).Sektorübergreifende Versorgungsformen können eine Anbindung über einen von ihrenVertragspartnern angebotenen Zugangsnetzbetreiber oder über den von der gematik bereitgestelltenNetzzugang herstellen.3.3.1.2 Sicherstellung der Interoperabilität§ 291a SGB V weist der gematik die Aufgabe zu, Interoperabilität aller Telematikkomponentensicherzustellen. Diese Aufgabe wird insbesondere durch die Spezifikationsverantwortungder gematik zu den in der Telematikinfrastruktur einzusetzenden Komponentensowie das von der gematik durchzuführende Test- und Zulassungsverfahren sichergestellt.Komponenten der Telematik dürfen nur dann eingesetzt und betrieben werden, wenn eineZulassung erteilt ist und diese – wenn erforderlich – technisch nachgewiesen wurde. Stelltsich nach erfolgter Zulassung heraus, dass sich eine Komponente nicht (mehr) spezifikationskonformverhält, entzieht die gematik die Zulassung und entfernt die Einträge im Service-Directory-Dienst,so dass ab diesem Zeitpunkt eine Nutzung dieser Komponentenicht mehr möglich ist.Der Sicherstellungsauftrag hinsichtlich der Interoperabilität bezieht sich insbesondereauch auf den Betrieb und die Betriebsprozesse sowie das einzuhaltende Sicherheitsniveau.Weiterhin übernimmt die gematik eine koordinierende Funktion zur Sicherstellunggematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 11 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)der Interoperabilität über alle PKI-Strukturen der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens.Im Rahmen des Betriebes ist der gematik als verantwortliche Stelle ein Zugangs- undÜberprüfungsrecht im Rahmen von Audits und der permanenten technischen und organisatorischenBetriebsüberwachung entsprechend der zu treffenden Individualvereinbarungenmit den Betreibern einzuräumen.3.3.1.3 Service Level der Telematikinfrastruktur des GesundheitswesensDie von allen Betreibern von Telematikkomponenten einzuhaltenden Service Level sindabhängig von der Teststufe bzw. den finalen Anforderungen an den Betrieb der Telematikinfrastrukturdes Gesundheitswesens nach dem Projekt.Für den Betrieb der Testumgebungen werden keine besonderen Anforderungen an ServiceLevel formuliert.Für den Betrieb der Produktionsumgebung werden für die Teststufe 3 (10.000er-Feldtest)unter Verwendung von Testdaten keine besonderen Anforderungen an Service Level formuliert.Für die Teststufe 3 mit Verwendung von Echtdaten wird eine Mindest-Verfügbarkeit im Rahmen des Projektes definiert. Für die Teststufe 4 (100.000er-Feldtest)werden produktionsnahe Service Level vereinbart und durch die gematik und die beauftragtenBetreiber sichergestellt.Die gematik wird im Rahmen der Vertragsvereinbarungen mit den Betreibern bzw. Providerndie Anforderungen an die Produktionsumgebung der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesensauf die auszulagernden Services herunterbrechen und verbindlich vereinbaren.3.3.2 BetriebsführungDie Betriebsführung umfasst alle technischen und organisatorischen Aspekte, um die definiertenIT-Services der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens entsprechend derlogischen Betriebsumgebungen und physischen Architektur umzusetzen. Diese sind alsBetriebskonzepte definiert und werden im Rahmen des Betreibermodells umgesetzt.gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 12 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)3.3.2.1 BetriebskonzeptFür Betreiber und Provider der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens ist das vonder gematik herausgegebene Betriebskonzept in der jeweils gültigen Fassung verbindlich.Darin definierte Anforderungen sind auch in den Individualverträgen mit den Betreibernund Providern explizit festzuhalten und umfassen insbesondere:• Beschreibung der zu betreibenden Infrastrukturen,• Prozessbeschreibungen für:oooooooooooIncident Management mit klaren Eskalationsregelungen,Problem Management zur Ursachenanalyse von Fehlern und Fehler-Vorbeugung,Change Management,Release Management zur Umsetzung der Change Management-Vorgaben,Configuration Management inkl. Betrieb eines ganzheitlichen CMDB-Modells,Service Level Management zur Einhaltung der Service Level Agreements(SLA), insbes. zum Bereich Verfügbarkeit und Quality of Service (QoS),Security Management,Availability Management,Continuity Management inkl. Notfallplanung, Datensicherung und Archivierung,/ Rearchivierung,Capacity Management,Financial Management mit Fokus auf Accounting und Billing,• Betreibermodell (vgl. Gliederungspunkt 3.3.2.2).Ergänzend zum Betriebskonzept werden Dokumente erstellt, die für die Betriebsführungnotwendig sind:• Sicherheitskonzept inkl. Gebäude- und Gerätesicherheit, Datensicherheit, Zugangsund Zugriffssicherheit und –kontrolle,gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 13 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)• Migrationskonzept mit Fokus auf die Umsetzung der Projektanforderungen innerhalbder Testdurchführung,• Betriebshandbücher für den operativen Betrieb von physischen Komponentendurch die gematik als eigener Provider der Testumgebungen.Eine querschnittliche Aufgabe ist das Qualitätsmanagement und Berichtswesen mit derAbbildung von Kontrollmöglichkeiten durch permanentes Monitoring, Reporting und Auditszur Prüfung vorgegebener Prozesse und Sicherheitsmaßnahmen.3.3.2.2 BetreibermodellDas Betreibermodell der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens differenziertgrundsätzlich zwischen der Produktionsumgebung und den Testumgebungen der Telematikinfrastrukturdes Gesundheitswesens entsprechend den logischen Betriebsumgebungen.Für den Betrieb der Testumgebungen wird die gematik geeignete Modelle schaffen, dennotwendigen Betrieb sicherzustellen.Für das Betreibermodell der Produktionsumgebung sind folgende Rahmenbedingungendefiniert:• Die Betriebsverantwortung für die Zugangsnetze (als Anbindungsstelle für dieKonnektoren der Leistungserbringer) haben die Zugangsdienstbetreiber. Diesesind die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung,der Deutsche Apothekerverband e.V., die Deutsche Krankenhausgesellschaftund die gematik. Diese müssen Provider für die technische Realisierungdes Betriebes der Zugangsnetze nach Durchführung eines öffentlichen Vergabeverfahrensbeauftragen, so dass ein transparentes und diskriminierungsfreiesAuswahlverfahren der Provider sichergestellt ist. Alternativ können Provider gem.§ 9 Satz 3 der Verordnung über Testmaßnahmen zur Einführung der elektronischenGesundheitskarte [RVO2006] durch Vergabe einer Konzession zugelassenwerden, wenn das Zulassungsverfahren ebenfalls transparent und diskriminierungsfreidurchgeführt wird. Die Betreiber der Zugangsnetze sind auch für dieAusgabe der für die Konnektoren erforderlichen SMC zuständig. Die Kooperationder Zugangsdienstbetreiber untereinander ist ausdrücklich erwünscht.gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 14 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)• Infrastrukturdienste der Zugangsnetze wie Proxies bzw. Caching-Dienste könnenvon den Zugangsnetzprovidern nach den Vorgaben der gematik betriebenwerden.• Mehrwertdienste können von den Leistungserbringern, Kostenträgern, oder anderenOrganisationen angeboten werden. Die Bereitstellung von Mehrwertdienstenerfolgt in Netzbereichen, die von den Anwendungen der Telematik der elektronischenGesundheitskarte informationstechnisch getrennt werden. Sowohl Bereitstellungals auch Nutzung erfolgen innerhalb dieser Netzbereiche unbeschränkt,d.h. es werden netzseitig weder Anbieter daran gehindert, einen Mehrwertdienstanzubieten, noch Nutzer in der Dienstnutzung beschränkt, sofern der betreffendeDienst lediglich Transportfunktionen des Telematiknetzes nutzt. Mehrwertdienste,die Basisdienste der Telematikinfrastruktur (bspw. PKI-Dienste) integrieren, bedürfeneiner Zulassung und einer vertraglichen Regelung mit der gematik.• Das MPLS-Backbone inkl. Frontend, Backend und ggf. weiterer Teilnetze ist voneinem (oder mehreren) durch die gematik zu beauftragenden Provider(n) zubetreiben.• Die zentralen Infrastrukturdienste werden ebenfalls von einem (oder mehreren)durch die gematik zu beauftragenden Provider(n) betrieben.• Der Betrieb des TSL-Dienstes erfolgt durch einen von der gematik zu beauftragendenProvider.• Der Betrieb der Brokerinstanzen erfolgt gemäß den Festlegungen des Betriebesder Zugangsnetze mit der Ergänzung, dass der von der gematik zu verantwortendeBetrieb der Brokerinstanz als Ausfalllösung für die von den vier Zugangsdienstbetreibernbetriebenen Brokerinstanzen dient.• Der Betrieb des Datenzugriffsaudit-Dienstes, des Accounting-Dienstes, derunterstützenden Dienste des Brokers (z.B. Trusted Service) sowie des Service-Directory-Dienstes wird von der gematik verantwortet. Die gematik beauftragthierzu Provider für die technische Realisierung des Betriebes.• Den Betrieb der Versichertenstammdatendienste und des CAMS verantwortendie Kostenträger. Die Betriebsverantwortung für den Verordnungsdatendiensteshat die Kassenärztliche Bundesvereinigung. Dem Verband der privaten Kranken-gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 15 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)versicherungen kann durch die gematik die Option eingeräumt werden, einen eigenenVerordnungsdatendienst für die eigene Klientel zu betreiben.• Die Netzwerkanbindung der Fachdienste wird durch die gematik sichergestellt,indem eine zertifizierte Standardschnittstelle bereitgestellt wird.3.3.3 HaftungDie gematik haftet für Fehler in den Spezifikationen sowie bei Fehlern, die sich aus einernicht ordnungsgemäßen Durchführung des Zulassungsverfahrens ergeben.Komponentenhersteller haften für Fehler durch fehlerhafte Umsetzungen der Spezifikationen.Betreiber von Komponenten der Telematikinfrastruktur des Gesundheitswesens haften fürFehler, die sich aus nicht ordnungsgemäßen Betriebsführungen ergeben. Die Weitergabeder Haftung an beauftragte Dienstleister ist möglich.gematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 16 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006

Richtlinie für den Betrieb der Gesundheitstelematik(Policy)Anhang AA1 - AbkürzungenKürzelAMSCAMSCMDBCMSDNSeGKHBAITMPLSNTPOIDDPKIQoSSGBSLASMCTMSTSLVODDVSDDErläuterungApplication Management SystemCard Application Management SystemConfiguration Management DatabaseCard Management SystemDomain Name Serviceelektronische GesundheitskarteHeilberufsausweisInformationstechnikMulti Protocol Label SwitchingNetwork Time ProtocolObject Identifier DienstPublic Key InfrastructureQuality of ServiceSozialgesetzbuchService Level AgreementSecure Module CardToken Management ServiceTrust-service Status ListVerordnungsdatendienstVersichertenstammdatendienstA2 - Referenzierte Dokumente[Quelle][RVO2006]Herausgeber (Erscheinungsdatum): TitelBundesgesetzblatt I (2006) vom 05.10.2006, Seite 2199 ff.: Neufassungder Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischenGesundheitskartegematik_BETR_Betrieb_Policy_V1.0.0.doc Seite 17 von 17Version: 1.0.0 © gematik Stand: 30.11.2006