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cn患 者 选 择 、 治 疗 和 随 访• 尚 未 评 估 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 在 下 列 患 者 群 体 中 的 安 全 性 和 有效 性 :- 主 动 脉 创 伤- 渗 漏 : 动 脉 瘤 将 要 破 裂 或 已 经 破 裂- 真 菌 感 染 性 动 脉 瘤- 既 往 植 入 造 成 的 假 性 动 脉 瘤- 对 既 往 放 置 的 血 管 内 支 架 进 行 矫 正- 遗 传 性 结 缔 组 织 病 ( 如 马 凡 氏 综 合 征 或 埃 勒 斯 - 当 洛 氏 综 合 征 )- 伴 有 胸 主 动 脉 或 胸 腹 动 脉 瘤- 炎 症 性 动 脉 瘤- 活 动 性 全 身 感 染 患 者- 妊 娠 或 哺 乳 期 妇 女- 病 态 肥 胖 患 者- 年 龄 不 满 21 岁 的 患 者- 近 端 主 动 脉 颈 长 度 小 于 15 mm 或 角 度 大 于 60° 的 患 者 。• 髂 股 通 路 血 管 的 尺 寸 和 形 态 ( 最 低 程 度 的 血 栓 、 钙 化 和 / 或 扭 曲 ) 应 符 合 输 送 12 Fr(4.7mm)、18 Fr(6.8 mm) 或 20 Fr(7.6 mm) 血 管 导 入 鞘 的 血 管 介 入 技 术 及 其 附 件 的 要 求 。• 可 能 影 响 成 功 隔 绝 动 脉 瘤 的 重 要 解 剖 学 因 素 包 括 , 近 端 主 动 脉 颈 角 度 太 大 、 近 端 主 动 脉颈 太 短 、 动 脉 植 入 点 ( 尤 其 是 近 端 主 动 脉 颈 和 远 端 髂 动 脉 交 界 处 ) 的 严 重 血 栓 和 / 或 钙化 等 。 美 国 的 临 床 研 究 将 “ 严 重 血 栓 ” 定 义 为 , 在 主 动 脉 颈 目 标 封 合 区 内 的 血 栓 厚 度 ≥2 mm 并 且 ( 或 者 ) 占 据 血 管 周 长 25% 或 以 上 。 不 规 则 钙 化 和 / 或 斑 块 有 可 能 影 响 植 入 部 位的 固 定 和 封 合 。• 如 果 患 者 不 能 忍 受 术 中 或 术 后 随 访 成 像 检 查 所 必 需 使 用 的 造 影 剂 , 不 推 荐 使 用 GOREEXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 。• 如 果 患 者 的 体 重 和 / 或 身 材 超 出 限 度 , 因 此 会 影 响 或 无 法 接 受 必 要 的 成 像 检 查 , 不 推 荐 使用 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 。• 如 果 已 知 患 者 对 ePTFE、FEP、 镍 或 钛 敏 感 或 过 敏 , 不 推 荐 使 用 GORE EXCLUDER® 腹 主动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 。植 入 操 作 程 序• 应 根 据 医 院 规 范 和 医 师 偏 好 在 植 入 术 中 实 施 全 身 性 抗 凝 。 如 果 患 者 不 宜 使 用 肝 素 , 应 考虑 使 用 其 它 抗 凝 剂 。• 在 准 备 和 插 入 过 程 中 , 应 尽 可 能 减 少 接 触 被 压 缩 覆 膜 血 管 内 支 架 , 以 降 低 覆 膜 血 管 内支 架 被 污 染 及 发 生 感 染 的 风 险 。• 不 可 将 本 装 置 推 出 导 入 鞘 外 。 在 将 覆 膜 血 管 内 支 架 送 到 目 标 位 置 的 过 程 中 , 导 入 鞘 可 防止 本 装 置 发 生 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。• 不 可 尝 试 用 12 Fr 导 入 鞘 推 进 主 动 脉 延 伸 管 。 主 动 脉 延 伸 管 需 要 使 用 18 Fr 或 20 Fr 导 入鞘 。• 当 覆 膜 血 管 内 支 架 在 导 入 鞘 内 时 , 不 可 旋 转 主 干 管 或 对 侧 分 支 管 的 输 送 导 管 , 否 则 有 可能 造 成 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。• 不 可 旋 转 主 干 管 输 送 导 管 超 过 360°, 以 避 免 损 害 输 送 系 统 和 / 或 提 前 展 开 。• 在 输 送 、 定 位 或 展 开 过 程 中 不 可 旋 转 对 侧 分 支 管 输 送 导 管 , 否 则 有 可 能 造 成 导 管 破 裂 或提 前 展 开 。• 不 可 尝 试 把 未 展 开 的 覆 膜 血 管 内 支 架 回 撤 出 12 Fr、18 Fr 或 20 Fr 导 入 鞘 。 必 须 将 导 入 鞘 和导 管 一 同 取 出 。• 当 已 经 开 始 展 开 后 , 不 可 尝 试 重 新 定 位 覆 膜 血 管 内 支 架 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或装 置 错 位 。• 在 推 进 导 丝 、 导 入 鞘 或 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 觉 到 阻 力 , 则 不 可 继 续 推 进 输 送 系 统 的 任何 部 分 。 停 止 推 进 , 找 出 发 生 阻 力 的 原 因 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或 导 管 损 坏 。• 在 使 用 导 入 鞘 回 撤 输 送 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 到 有 阻 力 , 不 要 继 续 回 撤 输 送 导 管 。 现已 知 道 , 在 有 阻 力 时 使 用 导 入 鞘 强 行 回 撤 输 送 导 管 可 造 成 不 良 事 件 , 包 括 导 管 分 离 和重 新 介 入 手 术 。• 如 果 覆 膜 血 管 内 支 架 展 开 异 常 或 发 生 移 位 , 有 可 能 需 要 手 术 介 入 。• 覆 膜 血 管 内 支 架 不 可 盖 住 重 要 的 肾 动 脉 或 肠 系 膜 动 脉 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 阻 塞 。 美国 的 临 床 研 究 未 在 患 有 双 侧 髂 内 动 脉 阻 塞 的 患 者 中 研 究 本 装 置 。• 当 16、18 或 20 mm 对 侧 分 支 管 被 用 作 髂 动 脉 延 伸 管 时 , 要 保 证 远 端 ( 包 括 锥 形 区 在 内 )不 会 在 先 前 展 开 的 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 瘤 覆 膜 血 管 内 支 架 同 侧 或 对 侧 分 支 管 内展 开 。 但 是 , 当 对 侧 分 支 管 和 髂 动 脉 延 伸 管 直 径 相 同 时 , 锥 形 区 可 以 在 先 前 展 开 的 对侧 分 支 管 内 展 开 ( 图 7B)。• 当 16、18 或 20 mm 对 侧 分 支 管 被 用 作 髂 动 脉 延 伸 管 时 , 必 须 按 规 定 在 18 和 20 mm 对 侧 分支 管 远 端 形 成 锥 形 区 之 前 重 叠 3 cm。 如 果 密 封 不 当 , 可 能 会 导 致 内 漏 。磁 共 振 成 像 的 安 全 性 及 兼 容 性在 一 定 条 件 下 适 用 于 磁 共 振非 临 床 试 验 已 证 实 , 在 一 定 条 件 下 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 可 用 于 磁 共振 成 像 。在 以 下 条 件 下 可 以 安 全 扫 描 :• 静 止 磁 场 强 度 为 1.5 或 3.0 特 斯 拉• 空 间 梯 度 磁 场 强 度 ≤720 高 斯 /cm• 扫 描 仪 显 示 的 15 分 钟 扫 描 最 大 全 身 平 均 吸 收 比 率 (SAR) 为 3.0W / kg。3.0 特 斯 拉 温 度 升 高 :在 非 临 床 试 验 中 ,GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 被 用 于 15 分 钟 磁 共 振 扫 描 最 大全 身 平 均 吸 收 比 率 (SAR) 为 3.0 W / kg 的 磁 共 振 系 统 下 , 在 磁 场 强 度 为 3.0 特 斯 拉 时 温 度 升 高2.5˚C 。 该 系 统 是 通 用 电 气 公 司 的 Excite 系 列 , 属 于 一 种 主 动 屏 蔽 式 水 平 磁 场 磁 共 振 扫 描 仪 , 使用 G3.0-052B 软 件 , 在 模 拟 人 体 组 织 的 模 型 上 被 置 于 情 况 最 差 的 部 位 。 采 用 测 热 法 计 算 的 SAR为 2.8 W/kg。1.5 特 斯 拉 温 度 升 高 :在 非 临 床 试 验 中 ,GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 被 用 于 15 分 钟 磁 共 振 扫 描 最大 全 身 平 均 吸 收 比 率 (SAR) 为 2.8 W / kg 的 磁 共 振 系 统 下 , 在 磁 场 强 度 为 3.0 特 斯 拉 时 温 度 升高 1.9˚C 。 该 系 统 是 西 门 子 公 司 的 Magnetom 系 列 , 属 于 一 种 主 动 屏 蔽 式 水 平 磁 场 磁 共 振 扫 描仪 , 使 用 Numaris / 4 软 件 , 在 模 拟 人 体 组 织 的 模 型 上 被 置 于 情 况 最 差 的 部 位 。 采 用 测 热 法 计 算的 SAR 为 1.5 W/kg。3图 像 伪 影 :对 于 任 何 一 种 血 管 器 械 和 装 置 , 磁 共 振 图 像 上 出 现 的 伪 影 表 现 为 局 部 信 号 缺 失 , 相 对 于 这 些植 入 物 的 大 小 和 形 状 而 言 , 伪 影 的 面 积 较 小 。 对 于 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支架 来 说 , 梯 度 回 波 脉 冲 序 列 产 生 的 伪 影 较 T1- 加 权 自 旋 回 波 序 列 的 伪 影 大 。 如 果 感 兴 趣 区 正 好位 于 或 相 对 接 近 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 , 可 能 会 影 响 磁 共 振 图 像 的 质量 。 因 此 , 有 必 要 优 化 磁 共 振 图 像 参 数 , 以 便 补 偿 此 植 入 物 造 成 的 影 响 。临 床 研 究 结 果 (98-03 和 99-04)现 已 有 两 项 美 国 临 床 研 究 评 价 了 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 的 安 全 性 与 有效 性 。 第 一 项 研 究 被 称 之 为 98-03, 评 估 了 最 初 设 计 的 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管内 支 架 。 此 项 研 究 招 募 了 235 位 受 试 者 和 99 位 对 照 个 体 ;49 位 受 试 者 参 加 了 “ 继 续 通 路 ” 项目 。 第 二 项 研 究 被 称 之 为 99-04, 评 估 了 改 良 型 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 。此 项 研 究 招 募 了 193 位 受 试 者 ,88 位 受 试 者 参 加 了 “ 继 续 通 路 ” 项 目 。 在 这 些 研 究 中 , 共 有 565位 受 试 者 接 受 了 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 治 疗 , 在 此 将 他 们 称 为 “ 联 合 IDE研 究 组 ”。将 联 合 IDE 研 究 组 的 安 全 性 结 果 与 在 98-03 研 究 中 接 受 开 放 式 手 术 治 疗 的 99 位 对 照 个 体 ( 在 此 称为 “98-03 对 照 组 ”) 进 行 了 比 较 。* 请 注 意 , 任 何 临 床 研 究 都 未 评 估 远 端 髂 动 脉 直 径 为 16、18 和 20 mm 的 对 侧 分 支 管 组 件 。表 1 按 就 诊 间 隔 计 算 的 术 后 五 年 严 重 不 良 事 件 : 联 合 IDE 研 究 组1 个 月 6 个 月 12 个 月 24 个 月 36 个 月 48 个 月 60 个 月 总 体就 诊 开 始 时 的 受 试 者 1 565 553 533 483 427 361 291 565发 生 任 何 严 重 安 全 性 不 良 事 件2 的 受 试 者105 (18.6%) 72 (13.0%) 91 (17.1%) 81 (16.8%) 64 (15.0%) 53 (14.7%) 22 (7.6%) 326 (57.7%)出 血 性 并 发 症 27 (4.8%) 2 (0.4%) 1 (0.2%) 3 (0.6%) 1 (0.2%) 5 (1.4%) 0 (0.0%) 38 (6.7%)肺 部 并 发 症 13 (2.3%) 13 (2.4%) 17 (3.2%) 10 (2.1%) 24 (5.6%) 10 (2.8%) 7 (2.4%) 81 (14.3%)心 脏 并 发 症 22 (3.9%) 21 (3.8%) 24 (4.5%) 23 (4.8%) 23 (5.4%) 21 (5.8%) 10 (3.4%) 124 (21.9%)肾 功 能 并 发 症 9 (1.6%) 6 (1.1%) 5 (0.9%) 6 (1.2%) 6 (1.4%) 1 (0.3%) 3 (1.0%) 30 (5.3%)创 伤 并 发 症 22 (3.9%) 9 (1.6%) 3 (0.6%) 4 (0.8%) 1 (0.2%) 1 (0.3%) 0 (0.0%) 37 (6.5%)肠 道 性 并 发 症 12 (2.1%) 5 (0.9%) 10 (1.9%) 10 (2.1%) 4 (0.9%) 2 (0.6%) 2 (0.7%) 43 (7.6%)血 管 性 并 发 症 16 (2.8%) 10 (1.8%) 9 (1.7%) 8 (1.7%) 5 (1.2%) 2 (0.6%) 2 (0.7%) 44 (7.8%)神 经 性 并 发 症 7 (1.2%) 5 (0.9%) 12 (2.3%) 9 (1.9%) 8 (1.9%) 3 (0.8%) 0 (0.0%) 38 (6.7%)其 它 并 发 症 8 (1.4%) 12 (2.2%) 26 (4.9%) 19 (3.9%) 8 (1.9%) 11 (3.0%) 2 (0.7%) 77 (13.6%)泌 尿 生 殖 性 并 发 症 6 (1.1%) 5 (0.9%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.8%) 1 (0.3%) 16 (2.8%)脓 毒 症 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0.0%) 2 (0.4%) 0 (0.0%) 2 (0.6%) 0 (0.0%) 7 (1.2%)肿 瘤 3 (0.5%) 8 (1.4%) 16 (3.0%) 10 (2.1%) 11 (2.6%) 14 (3.9%) 1 (0.3%) 61 (10.8%)不 明 原 因 死 亡 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%) 0 (0.0%) 1 (0.2%)1为 最 后 一 次 随 访 时 间 大 于 或 等 于 该 时 间 段 低 限 的 受 试 者 人 数 。 这 是 表 中 所 有 数 字 的 数( 分 母 )。2输 入 的 数 字 代 表 发 生 事 件 的 受 试 者 人 数 ( 百 分 数 )。 每 个 时 间 段 的 时 间 间 隔 如 下 :1 个月 (0-60 天 )、6 个 月 (61-242 天 )、12 个 月 (242-546 天 )、24 个 月 (547-911 天 )、36个 月 (912-1275 天 )、48 个 月 (1276-1640 天 )、60 个 月 (1641-2006 天 )、 全 部 (0-2006天 )。表 2 按 就 诊 间 隔 计 算 的 术 后 五 年 严 重 不 良 事 件 :98-03 对 照 组1 个 月 6 个 月 12 个 月 24 个 月 36 个 月 48 个 月 60 个 月 总 体就 诊 开 始 时 的 受 试 者 1 99 96 87 81 70 58 46 99发 生 任 何 严 重 安 全 性 不 68良 事 件 的 受 试 者 2 (68.7%)45出 血 性 并 发 症(45.5%)12肺 部 并 发 症(12.1%)16心 脏 并 发 症(16.2%)15(15.6%)10(11.5%)11(13.6%)12(17.1%)13(22.4%)3 (6.5%)0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (1.7%) 0 (0.0%)3 (3.1%) 1 (1.1%) 2 (2.5%) 1 (1.4%) 4 (6.9%) 0 (0.0%)7 (7.3%) 7 (8.0%) 6 (7.4%) 6 (8.6%) 6 (10.3%) 1 (2.2%)80(80.8%)45(45.5%)19(19.2%)36(36.4%)肾 功 能 并 发 症 3 (3.0%) 0 (0.0%) 1 (1.1%) 0 (0.0%) 1 (1.4%) 3 (5.2%) 0 (0.0%) 7 (7.1%)伤 口 并 发 症4 (4.0%) 3 (3.1%) 0 (0.0%) 1 (1.2%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 0 (0.0%)10(10.1%)肠 道 并 发 症17(17.2%)2 (2.1%) 1 (1.1%) 1 (1.2%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 1 (2.2%)22(22.2%)12(12.1%)血 管 性 并 发 症7 (7.1%) 1 (1.0%) 3 (3.4%) 1 (1.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (2.2%)神 经 性 并 发 症 3 (3.0%) 3 (3.1%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (3.4%) 0 (0.0%) 9 (9.1%)其 它 并 发 症 1 (1.0%) 2 (2.1%) 2 (2.3%) 2 (2.5%) 2 (2.9%) 1 (1.7%) 0 (0.0%) 9 (9.1%)泌 尿 生 殖 性 并 发 症 1 (1.0%) 0 (0.0%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 3 (3.0%)脓 毒 症 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)肿 瘤 0 (0.0%) 1 (1.0%) 2 (2.3%) 0 (0.0%) 3 (4.3%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 6 (6.1%)不 明 原 因 死 亡 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)1为 最 后 一 次 随 访 时 间 大 于 或 等 于 该 时 间 段 低 限 的 受 试 者 人 数 。 这 是 表 中 所 有 数 字 的 基数 ( 分 母 )。2输 入 的 数 字 代 表 发 生 事 件 的 受 试 者 人 数 ( 百 分 数 )。 每 个 时 间 段 的 时 间 间 隔 如 下 :1 个 月(0-60 天 )、6 个 月 (61-242 天 )、12 个 月 (242-546 天 )、24 个 月 (547-911 天 )、36 个 月 (912-1275 天 )、48 个 月 (1276-1640 天 )、60 个 月 (1641-2006 天 )、 全 部 (0-2006 天 )。临 床 研 究 结 果 (04-04)为 解 决 动 脉 瘤 增 大 的 问 题 , 戈 尔 公 司 对 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 的 设 计 作出 了 改 进 。 经 美 国 食 品 及 药 品 管 理 局 批 准 , 低 渗 透 性 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管内 支 架 于 2004 年 6 月 上 市 。Gore 公 司 目 前 正 在 进 行 一 项 有 139 位 受 试 者 参 加 的 上 市 后 临 床 研 究(04-04), 以 评 估 低 渗 透 性 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 的 临 床 性 能 。 这 些 受试 者 在 此 被 称 为 “04-04 研 究 组 ”。 此 研 究 的 对 照 组 为 120 位 随 机 选 自 在 98-03 临 床 研 究 中 接 受GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 治 疗 的 受 试 者 。04-04 研 究 组 中 的 受 试 者 已 完 成 治 疗 后 一 年 随 访 。 已 有 62 位 受 试 者 返 回 接 受 随 访 ,61 位 受 试 者尚 未 到 随 访 时 间 , 因 此 只 报 告 了 两 年 随 访 的 部 分 数 据 。 多 数 受 试 者 在 治 疗 后 一 年 按 要 求 接 受随 访 和 CT 检 查 。 研 究 的 第 一 年 中 , 有 6 位 受 试 者 死 亡 。 死 亡 原 因 包 括 心 肌 梗 塞 (2 人 )、 肺 癌 、食 道 癌 、 肺 炎 和 原 因 未 明 。7 位 受 试 者 从 研 究 中 退 出 。按 直 径 和 体 积 评 估 , 治 疗 后 一 年 随 访 时 ,04-04 研 究 组 的 动 脉 瘤 增 大 发 生 率 比 对 照 组 低 。 另外 ,04-04 测 试 组 的 动 脉 瘤 缩 小 发 生 率 高 于 对 照 组 。04-04 研 究 结 果 表 明 , 改 良 设 计 的 低 渗 透 性GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 降 低 了 动 脉 瘤 增 大 的 风 险 , 且 没 有 内 漏 。

cn表 4 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 尺 寸 选 择 指 南 *目 标 髂 动 脉 直 径(mm)髂 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架直 径 1 (mm)装 置 总 长 度 2, 3(cm)推 荐 的 对 侧 导 入 鞘 4(Fr x cm)推 荐 的 血 管 成 形 术 球 囊尺 寸 (mm x mm)10 - 11 12 10, 12, 14 12 x 30 12 x 4012 - 13.5 14.5 10, 12, 14 12 x 30 14 x 4013.5 - 14.5 16 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 16 x 4014.5 - 16.5 18 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 18 x 4016.5 - 18.5 20 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 20 x 401推 荐 的 覆 膜 血 管 内 支 架 直 径 应 比 血 管 直 径 大 大 约 7-25%。2可 治 疗 的 总 长 度 包 括 主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 主 干 管 段 的 4 cm。3标 签 上 的 对 侧 分 支 管 长 度 包 括 3 cm 重 叠 长 度4推 荐 使 用 GORE 导 入 鞘 。* 备 注 : 所 有 尺 寸 均 为 标 称 值表 5 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 尺 寸 选 择 指 南 *目 标 主 动 脉 直 径 (mm ) 主 动 脉 延 伸 管 直 径 1 (mm) 覆 膜 血 管 内 支 架 长 度 (cm) 推 荐 的 导 入 鞘 2 (Fr x cm)19 - 21 23 3.3 18 x 3022 - 23 26 3.3 18 x 3024 - 26 28.5 3.3 18 x 3027 - 29 32 4.5 20 x 301推 荐 的 覆 膜 血 管 内 支 架 直 径 应 比 血 管 直 径 大 大 约 10-21%。2推 荐 使 用 GORE 导 入 鞘 。* 备 注 : 所 有 尺 寸 均 为 标 称 值表 6 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 尺 寸 选 择 指 南 *目 标 髂 动 脉 直 径(mm)远 端 髂 动 脉 延 伸 管直 径 1 (mm)覆 膜 血 管 内 支 架 长度 2 (cm)推 荐 的 导 入 鞘 4(Fr x cm)推 荐 的 球 囊 尺 寸( 近 端 )(mm)推 荐 的 血 管 成 形 术球 囊 尺 寸(mm x mm)8 - 9 10 7 12 x 30 14 10 x 4010 - 11 12 7 12 x 30 14 12 x 4012 - 13.5 14.5 7 12 x 30 14 14 x 4013.5 - 14.5 16 3,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 16 x 4014.5 - 16.5 18 3,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 18 x 4016.5 - 18.5 20 3,5 9.5, 11.5, 13.5 18 x 30 14 20 x 401推 荐 的 覆 膜 血 管 内 支 架 直 径 应 比 血 管 直 径 大 大 约 7-25%。2将 7 cm 长 的 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 被 放 置 在 主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 或 对 侧分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 中 时 , 最 多 可 将 其 延 长 4 cm。 标 签 上 的 长 度 包 括 3 cm 的 重 叠 长 度 。316、18 和 20 mm 的 对 侧 分 支 管 可 用 作 做 髂 动 脉 延 伸 管 。4推 荐 使 用 GORE 导 入 鞘 。516、18 和 20 mm 的 对 侧 分 支 管 是 必 要 的 , 延 伸 远 端 时 推 荐 采 用 16 mm 的 血 管 成 形 术 球 囊 。* 备 注 : 所 有 尺 寸 均 为 标 称 值 。使 用 说 明治 疗 前 的 计 划• 确 定 解 剖 部 位 的 准 确 尺 寸 、 主 干 - 同 侧 分 支 和 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 ( 表 3 和 4) 以 及 主动 脉 和 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 ( 表 5 和 6) 的 合 适 尺 寸 。• 使 用 高 分 辨 率 、 无 造 影 和 有 造 影 增 强 计 算 机 断 层 摄 影 术 (CT/CTA), 采 集 和 重 建 层 厚≤3 mm 的 影 像 。• 采 用 带 不 透 射 线 标 记 导 管 的 多 角 度 数 字 减 影 血 管 造 影 或 螺 旋 CT 多 平 面 重 建 。• 血 管 造 影 时 应 使 用 正 确 的 成 像 角 度 ( 头 尾 、 侧 斜 位 ), 以 准 确 地 识 别 分 支 血 管 结 构 的 起始 处 。• 考 虑 使 用 屏 住 呼 吸 的 方 法 , 以 提 高 数 字 减 影 血 管 造 影 的 成 像 质 量解 剖 学 要 求• 髂 股 通 路 血 管 的 尺 寸 和 形 态 ( 最 低 程 度 的 血 栓 、 钙 化 和 / 或 扭 曲 ) 应 符 合 输 送12 Fr(4.7 mm)、18 Fr(6.8 mm) 或 20 Fr(7.6 mm) 血 管 导 入 鞘 的 血 管 介 入 技 术 及 其 附 件的 要 求 。• 肾 下 无 动 脉 瘤 的 主 动 脉 颈 长 度 至 少 为 15 mm, 肾 下 主 动 脉 颈 治 疗 直 径 在 19-29 mm 范 围内 。• 主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 和 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 : 近 端 主 动 脉 颈 角 度≤60°, 只 有 最 低 程 度 的 血 栓 和 / 或 钙 化 。• 可 能 影 响 成 功 隔 绝 动 脉 瘤 的 重 要 解 剖 学 因 素 包 括 , 近 端 主 动 脉 颈 角 度 太 大 、 近 端 主 动 脉颈 太 短 、 动 脉 植 入 点 ( 尤 其 是 近 端 主 动 脉 颈 和 远 端 髂 动 脉 交 界 处 ) 的 严 重 血 栓 和 / 或 钙化 等 。 美 国 的 临 床 研 究 将 “ 严 重 血 栓 ” 定 义 为 , 在 主 动 脉 颈 目 标 封 合 区 内 的 血 栓 厚 度≥2 mm 并 且 ( 或 者 ) 占 据 血 管 周 长 25% 或 以 上 。 不 规 则 钙 化 和 / 或 斑 块 有 可 能 影 响 植 入 部位 的 固 定 和 封 合 。• 对 于 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 , 远 端 髂 动 脉 血 管 长 至 少 30 mm, 其 中 至 少 10 mm 长 度的 直 径 小 于 或 等 于 的 18.5 mm: 无 动 脉 瘤 的 髂 动 脉 长 度 应 大 于 或 等 于 10 mm, 且 直 径 合适 。• 股 / 髂 动 脉 没 有 妨 碍 血 液 流 入 和 流 出 支 架 的 严 重 阻 塞 性 疾 病• 患 者 能 够 耐 受 全 身 、 区 域 及 局 部 麻 醉 。• 患 者 的 解 剖 学 形 态 适 合 作 腔 内 修 复 。动 脉 通 路 和 血 管 造 影 术1. 按 常 规 操 作 方 法 , 通 过 一 个 经 皮 诊 断 导 入 鞘 进 入 目 标 对 侧 血 管 , 施 行 标 记 导 管 数 字 减影 血 管 造 影 ( 根 据 需 要 实 施 前 后 位 、 斜 位 和 侧 位 ), 以 确 认 正 确 的 装 置 组 件 尺 寸 和 展 开 位置 。 考 虑 使 用 屏 住 呼 吸 的 方 法 , 以 提 高 成 像 质 量 。 将 标 记 导 管 置 于 肾 动 脉 水 平 位 置 。2. 按 常 规 操 作 方 法 , 经 皮 插 入 和 / 或 外 科 手 术 暴 露 选 定 的 血 管 , 以 便 接 受 主 干 - 同 侧 和 对 侧导 入 鞘 。3. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 将 一 根 0.035 英 寸 (0.89 mm) 的 “ 超 硬 ” 导 丝 或 可 接 受 的 等 同 导丝 推 进 到 肾 动 脉 水 平 。4. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 准 备 推 荐 的 导 入 鞘 ( 表 3-6), 按 常 规 操 作 方 法 沿 导 丝 推 进 穿 过髂 股 血 管 和 主 动 脉 瘤 , 达 到 近 端 主 动 脉 颈 的 水 平 。5. 注 意 : 应 根 据 医 院 规 范 和 医 师 偏 好 在 植 入 术 中 实 施 全 身 性 抗 凝 。 如 果 患 者 不 宜 使 用 肝素 , 应 考 虑 使 用 其 它 抗 凝 剂 。6. 使 用 标 准 肝 素 生 理 盐 水 和 加 压 冲 洗 系 统 , 以 防 止 导 入 鞘 内 形 成 血 栓 。7. 使 用 准 确 的 不 透 射 线 患 者 标 记 方 法 , 以 保 证 装 置 准 确 定 位 和 展 开 。导 管 准 备1. 准 备 装 置 时 应 戴 上 新 的 无 菌 手 套 。注 意 : 在 准 备 和 插 入 过 程 中 , 应 尽 可 能 减 少 接 触 被 压 缩 覆 膜 血 管 内 支 架 , 以 降 低 覆 膜 血管 内 支 架 被 污 染 及 发 生 感 染 的 风 险 。2. 从 包 装 中 取 出 尺 寸 合 适 的 主 干 - 同 侧 和 对 侧 分 支 管 输 送 导 管 , 检 查 是 否 有 损 坏 。3. 从 输 送 导 管 前 端 取 下 保 护 性 包 装 心 轴 和 包 装 鞘 ( 图 3A)。4. 通 过 输 送 导 管 尾 端 上 的 冲 洗 口 , 用 肝 素 生 理 盐 水 冲 洗 导 管 ( 图 3A)。5. 遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使 用 主 动 脉 和 髂 动 脉 扩 张 球 囊 。 小 心 地 充 盈 球囊 , 以 免 发 生 意 外 。主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 的 定 位 和 展 开1. 在 透 视 下 观 察 导 丝 、 导 入 鞘 和 装 置 导 管 的 全 部 操 作 。2. 沿 一 根 0.035 英 寸 (0.89 mm)“ 超 硬 ” 导 丝 推 进 主 干 管 输 送 导 管 , 穿 过 18 Fr 或 20 Fr x 30 cm长 的 导 入 鞘 进 入 主 动 脉 , 直 至 目 标 位 置 的 大 致 水 平 。警 告 : 不 可 将 本 装 置 推 出 鞘 外 。 在 将 覆 膜 血 管 内 支 架 送 到 目 标 位 置 的 过 程 中 , 导 入 鞘 可防 止 本 装 置 发 生 导 管 断 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 当 覆 膜 血 管 内 支 架 在 导 入 鞘 内 时 , 不 可 旋 转 主 干 管 或 对 侧 分 支 管 的 输 送 导 管 , 否则 有 可 能 造 成 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 在 推 进 导 丝 、 导 入 鞘 或 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 觉 到 阻 力 , 则 不 可 继 续 推 进 输 送 系统 的 任 何 部 分 。停 止 推 进 , 找 出 发 生 阻 力 的 原 因 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或 导 管 损 坏 。3. 对 于 使 用 18 Fr x 30 cm 长 导 入 鞘 的 主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 ( 表 3), 将 导 入 鞘 回撤 至 输 送 导 管 上 的 淡 色 轴 杆 标 记 处 ( 图 3A)。 对 于 使 用 20 Fr x 30 cm 长 导 入 鞘 的 主 干 - 同侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 ( 表 3), 回 撤 导 入 鞘 , 使 其 近 端 与 GORE EXCLUDER® 覆 膜 血 管内 支 架 的 输 送 导 管 柄 相 接 触 ( 图 3A)。4. 将 近 端 主 干 管 的 透 视 图 像 放 大 并 居 中 。 根 据 需 要 重 新 定 位 并 旋 转 主 干 - 同 侧 输 送 导 管 ,以 便 正 确 定 位 近 端 装 置 标 记 , 并 将 对 侧 长 标 记 和 同 侧 短 标 记 以 及 装 置 位 置 定 向 在 血 管 结构 的 适 当 一 侧 。 要 尽 最 大 可 能 把 这 两 个 标 记 分 开 , 以 便 最 大 程 度 使 装 置 的 髂 动 脉 分 支 管处 于 侧 向 定 位 。 长 标 记 的 方 位 应 该 朝 着 对 侧 ( 图 1)。警 告 : 不 可 旋 转 主 干 管 输 送 导 管 超 过 360°, 以 避 免 损 害 输 送 系 统 和 / 或 提 前 展 开 。5. 建 议 查 看 并 确 认 装 置 的 髂 动 脉 端 相 对 于 髂 内 动 脉 的 远 端 位 置 , 以 保 证 装 置 远 端 的 展 开 位置 准 确 。6. 如 果 临 床 条 件 许 可 , 在 展 开 主 干 管 和 充 盈 主 动 脉 球 囊 时 将 患 者 的 平 均 动 脉 压 降 低 到 60-70 mmHg, 以 减 少 血 流 量 和 覆 膜 血 管 内 支 架 移 动 的 风 险 。7. 将 对 侧 通 路 侧 导 入 鞘 、 导 管 或 导 丝 保 持 在 自 身 血 管 远 端 分 叉 处 对 面 , 以 保 证 在 展 开 主 干 -同 侧 组 件 过 程 中 , 以 保 护 和 保 持 进 入 动 脉 瘤 囊 和 装 置 对 侧 分 支 管 孔 的 对 侧 通 路 。8. 将 装 置 主 干 管 近 端 图 像 重 新 居 中 并 放 大 , 以 保 证 装 置 近 端 相 对 于 血 管 结 构 的 最 终 位 置 处于 希 望 的 位 置 。将 主 干 管 输 送 导 管 保 持 在 进 入 导 入 鞘 的 水 平 , 保 持 导 入 鞘 与 患 者 穿 刺 部 位 的 相 对 位 置 。警 告 : 不 可 尝 试 把 未 展 开 的 覆 膜 血 管 内 支 架 回 撤 出 12 Fr、18 Fr 或 20 Fr 导 入 鞘 。 必 须 将 导入 鞘 和 导 管 一 同 取 出 。9. 松 开 展 开 钮 。 确 认 装 置 的 最 终 位 置 和 方 位 后 , 稳 定 而 持 续 地 拉 展 开 钮 , 以 便 释 放 覆 膜 血管 内 支 架 。 从 导 管 侧 臂 向 外 直 拉 展 开 钮 。 展 开 从 前 端 开 始 , 向 尾 端 进 行 。警 告 : 当 已 经 开 始 展 开 后 , 不 可 尝 试 重 新 定 位 覆 膜 血 管 内 支 架 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管损 伤 或 装 置 错 位 。警 告 : 如 果 覆 膜 血 管 内 支 架 展 开 异 常 或 发 生 移 位 , 有 可 能 需 要 手 术 介 入 。小 心 : 覆 膜 血 管 内 支 架 不 可 盖 住 重 要 的 肾 动 脉 或 肠 系 膜 动 脉 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 阻塞 。 美 国 的 临 床 研 究 未 在 患 有 双 侧 髂 内 动 脉 阻 塞 的 患 者 中 研 究 本 装 置 。10. 在 透 视 引 导 下 回 撤 输 送 导 管 , 以 避 免 刮 住 覆 膜 血 管 内 支 架 , 保 证 安 全 回 撤 。 如 果 在 通 过导 入 鞘 回 撤 输 送 导 管 时 感 到 有 阻 力 , 停 止 回 撤 , 并 将 输 送 导 管 和 导 入 鞘 一 起 回 撤 。11. 将 主 动 脉 球 囊 置 于 主 干 管 内 近 端 区 域 。 避 免 球 囊 与 分 流 器 接 触 , 分 流 器 与 不 透 射 线 的 长标 记 和 短 标 记 平 齐 。 用 稀 释 造 影 剂 液 快 速 充 盈 和 缩 瘪 球 囊 , 使 覆 膜 血 管 内 支 架 的 主 动 脉端 就 位 。 遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使 用 主 动 脉 和 髂 动 脉 扩 张 球 囊 , 小 心地 监 视 体 积 和 压 力 , 以 免 发 生 意 外 。12. 在 透 视 的 引 导 下 , 保 证 球 囊 被 完 全 缩 瘪 , 被 安 全 地 从 覆 膜 血 管 内 支 架 内 取 出 。13. 推 进 并 充 盈 尺 寸 合 适 的 PTA 球 囊 导 管 , 使 覆 膜 血 管 内 支 架 的 髂 动 脉 端 就 位 。 遵 循 制 造 商推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使 用 PTA 球 囊 。 小 心 地 充 盈 球 囊 , 以 免 发 生 意 外 。对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 的 定 位 和 展 开1. 在 透 视 下 观 察 导 丝 、 导 入 鞘 和 装 置 导 管 的 全 部 操 作 。2. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 按 常 规 操 作 方 法 将 一 根 0.035 英 寸 (0.89 mm) 的 超 硬 导 丝 推 入 主 干管 的 对 侧 分 支 管 内 。3. 在 主 干 管 内 旋 转 一 个 已 成 形 的 猪 尾 形 导 管 或 采 用 检 查 导 丝 位 置 的 常 规 方 法 , 确 认 导 丝 在主 干 管 的 对 侧 分 支 管 孔 内 。4. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 导 入 推 荐 使 用 的 导 入 鞘 ( 表 4)。 沿 导 丝 推 进 导 入 鞘 , 使 之 穿 过 主 干管 的 对 侧 分 支 管 孔 。5. 将 准 备 好 的 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 输 送 导 管 推 进 到 不 透 射 线 长 标 记 的 水 平 ( 图 1)。警 告 : 不 可 将 本 装 置 推 出 鞘 外 。 在 将 覆 膜 血 管 内 支 架 送 到 目 标 位 置 的 过 程 中 , 导 入 鞘 可防 止 本 装 置 发 生 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 当 覆 膜 血 管 内 支 架 在 导 入 鞘 内 时 , 不 可 旋 转 主 干 管 或 对 侧 分 支 管 的 输 送 导 管 , 否则 有 可 能 造 成 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 在 推 进 导 丝 、 导 入 鞘 或 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 觉 到 阻 力 , 则 不 可 继 续 推 进 输 送 系统 的 任 何 部 分 。停 止 推 进 , 找 出 发 生 阻 力 的 原 因 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或 导 管 损 坏 。6. 将 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 近 端 的 不 透 射 线 标 记 与 主 干 - 同 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 上 的对 侧 不 透 射 线 长 标 记 对 齐 。 当 这 些 标 记 对 齐 时 , 重 叠 长 度 大 约 为 3 cm。7. 保 持 输 送 导 管 位 置 不 变 , 同 时 将 导 入 鞘 回 撤 至 输 送 导 管 上 浅 色 轴 杆 标 记 处 ( 图 3A)。警 告 : 在 输 送 、 定 位 或 展 开 过 程 中 不 可 旋 转 对 侧 分 支 管 输 送 导 管 , 否 则 有 可 能 造 成 导 管破 损 或 提 前 展 开 。5

cn8. 将 主 干 管 输 送 导 管 保 持 在 进 入 导 入 鞘 的 水 平 , 保 持 导 入 鞘 与 患 者 穿 刺 部 位 的 相 对 位 置 。警 告 : 不 可 尝 试 把 未 展 开 的 覆 膜 血 管 内 支 架 回 撤 出 12 Fr 或 18 Fr 的 导 入 鞘 。 必 须 将 导 入鞘 和 导 管 一 同 取 出 。9. 松 开 展 开 钮 。 确 认 装 置 最 终 位 置 。 稳 定 而 持 续 地 拉 展 开 钮 , 以 便 释 放 覆 膜 血 管 内 支 架 ,展 开 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架 。 从 导 管 侧 臂 向 外 直 拉 展 开 钮 。 展 开 从 前 端 ( 主 动 脉 端 )开 始 , 向 尾 端 ( 髂 动 脉 端 ) 进 行 。警 告 : 当 已 经 开 始 展 开 后 , 不 可 尝 试 重 新 定 位 覆 膜 血 管 内 支 架 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管损 伤 或 装 置 错 位 。警 告 : 如 果 覆 膜 血 管 内 支 架 展 开 异 常 或 发 生 移 位 , 有 可 能 需 要 手 术 介 入 。小 心 : 覆 膜 血 管 内 支 架 不 可 盖 住 重 要 的 肾 动 脉 或 肠 系 膜 动 脉 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 阻塞 。 美 国 的 临 床 研 究 未 在 患 有 双 侧 髂 内 动 脉 阻 塞 的 患 者 中 研 究 本 装 置 。10. 在 透 视 的 引 导 下 回 撤 输 送 导 管 , 以 保 证 被 从 覆 膜 血 管 内 支 架 中 安 全 地 取 出 。 如 果 在 通 过导 入 鞘 回 撤 输 送 导 管 时 感 到 有 阻 力 , 停 止 回 撤 , 并 将 输 送 导 管 和 导 入 鞘 一 起 回 撤 。11. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 推 进 并 充 盈 一 个 14 mm PTA 球 囊 导 管 , 使 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内支 架 近 端 在 对 侧 分 支 管 孔 的 重 叠 区 内 就 位 。 遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使用 主 动 脉 和 髂 动 脉 扩 张 球 囊 , 小 心 地 监 视 体 积 和 压 力 , 以 免 发 生 意 外 。12. 遵 循 制 造 商 的 使 用 说 明 , 推 进 并 充 盈 尺 寸 合 适 的 PTA 球 囊 , 使 对 侧 分 支 覆 膜 血 管 内 支 架的 髂 动 脉 端 就 位 。遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使 用 PTA 球 囊 。 小 心 地 充 盈 球 囊 , 以 免 发 生 意外 。主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 的 定 位 和 展 开1. 在 透 视 下 观 察 导 丝 、 导 入 鞘 和 装 置 导 管 的 全 部 操 作 。2. 沿 一 根 0.035 英 寸 (0.89 mm)“ 超 硬 ” 导 丝 推 进 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 输 送 导 管 , 穿 过18 Fr 或 20 Fr x 30 cm 长 的 导 入 鞘 进 入 主 动 脉 , 刚 好 到 达 装 置 目 标 位 置 的 近 侧 水 平 。警 告 : 不 可 尝 试 用 12 Fr 导 入 鞘 推 进 主 动 脉 延 伸 管 。 主 动 脉 延 伸 管 需 要 使 用 18 或 20 Fr 导 入鞘 。警 告 : 不 可 将 本 装 置 推 出 鞘 外 。 在 将 覆 膜 血 管 内 支 架 送 到 目 标 位 置 的 过 程 中 , 导 入 鞘 可防 止 本 装 置 发 生 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 当 覆 膜 血 管 内 支 架 在 导 入 鞘 内 时 , 不 可 旋 转 主 动 脉 或 髂 动 脉 延 伸 管 输 送 导 管 ,否 则 有 可 能 造 成 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 在 推 进 导 丝 、 导 入 鞘 或 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 觉 到 阻 力 , 则 不 可 继 续 推 进 输 送 系统 的 任 何 部 分 。停 止 推 进 , 找 出 发 生 阻 力 的 原 因 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或 导 管 损 坏 。3. 对 于 使 用 18 Fr x 30 cm 长 导 入 鞘 的 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 ( 表 5), 将 导 入 鞘 回 撤 至 输送 导 管 上 的 淡 色 轴 杆 标 记 处 ( 图 5A)。 对 于 使 用 20 Fr x 30 cm 长 导 入 鞘 的 主 动 脉 延 伸 覆 膜血 管 内 支 架 ( 表 5), 回 撤 导 入 鞘 , 使 其 近 端 与 GORE EXCLUDER® 覆 膜 血 管 内 支 架 的 输 送导 管 柄 相 接 触 。4. 将 近 端 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 的 透 视 图 像 放 大 并 居 中 。 根 据 需 要 , 重 新 定 位 主 动 脉覆 膜 血 管 内 支 架 输 送 导 管 , 调 整 近 端 和 远 端 不 透 射 线 标 记 于 正 确 位 置 。 使 用 主 动 脉 延伸 管 组 件 可 达 到 的 最 大 推 荐 延 伸 长 度 为 , 在 内 部 大 约 是 延 伸 管 长 度 的 一 半 (1.6 cm 或2.2 cm), 在 外 部 大 约 是 延 伸 管 长 度 的 一 半 (1.6 cm 或 2.2 cm), 或 是 主 干 或 主 动 脉 延 伸 宿主 组 件 的 一 半 。 在 展 开 前 后 都 可 以 看 到 近 端 三 (3) 个 标 记 和 远 端 一 (1) 个 标 记 相 对 于 宿主 装 置 和 血 管 结 构 的 位 置 ( 图 4 和 5B)。5. 如 果 临 床 条 件 许 可 , 在 展 开 主 干 管 和 充 盈 主 动 脉 球 囊 时 将 患 者 的 平 均 动 脉 压 降 低 到60-70 mmHg, 以 减 少 血 流 量 和 覆 膜 血 管 内 支 架 移 动 的 风 险 。6. 将 延 伸 管 输 送 导 管 保 持 在 进 入 导 入 鞘 的 水 平 , 保 持 导 入 鞘 与 患 者 穿 刺 部 位 的 相 对 位置 。警 告 : 不 可 尝 试 把 未 展 开 的 覆 膜 血 管 内 支 架 回 撤 出 12 Fr、18 Fr 或 20 Fr 导 入 鞘 。 必 须 将 导 入鞘 和 导 管 一 同 取 出 。7. 松 开 展 开 钮 。 在 透 视 引 导 下 确 认 装 置 的 最 终 位 置 , 稳 定 而 持 续 地 拉 展 开 钮 , 以 释 放 覆膜 血 管 内 支 架 , 展 开 主 动 脉 延 伸 管 。 从 导 管 侧 臂 向 外 直 拉 展 开 钮 。 展 开 从 装 置 尾 端 开始 , 向 装 置 前 端 进 行 。警 告 : 当 已 经 开 始 展 开 后 , 不 可 尝 试 重 新 定 位 覆 膜 血 管 内 支 架 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管损 伤 或 装 置 错 位 。警 告 : 如 果 覆 膜 血 管 内 支 架 展 开 异 常 或 发 生 移 位 , 有 可 能 需 要 手 术 介 入 。注 意 : 覆 膜 血 管 内 支 架 不 可 盖 住 重 要 的 肾 动 脉 或 肠 系 膜 动 脉 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 阻塞 。 美 国 的 临 床 研 究 未 在 患 有 双 侧 髂 内 动 脉 阻 塞 的 患 者 中 研 究 本 装 置 。8. 在 透 视 的 引 导 下 撤 出 输 送 导 管 , 以 避 免 刮 住 覆 膜 血 管 内 支 架 , 保 证 安 全 撤 出 。 如 果 在 通过 导 入 鞘 回 撤 输 送 导 管 时 感 到 有 阻 力 , 停 止 回 撤 , 并 将 输 送 导 管 和 导 入 鞘 一 起 回 撤 。9. 推 进 主 动 脉 扩 张 球 囊 , 直 到 以 覆 膜 血 管 内 支 架 为 参 照 处 于 居 中 位 置 为 止 。 用 稀 释 造 影 剂液 快 速 充 盈 和 缩 瘪 球 囊 , 使 主 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 就 位 。 遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺寸 、 准 备 和 使 用 主 动 脉 扩 张 球 囊 。 小 心 地 充 盈 球 囊 , 以 免 发 生 意 外 。10. 在 透 视 引 导 下 , 保 证 球 囊 被 完 全 缩 瘪 , 以 避 免 刮 住 覆 膜 血 管 内 支 架 , 保 证 安 全 撤 出 。髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 的 定 位 和 展 开1. 在 透 视 下 观 察 导 丝 、 导 入 鞘 和 装 置 导 管 的 全 部 操 作 。2. 通 过 推 荐 使 用 的 导 入 鞘 ( 表 6), 将 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 输 送 导 管 推 进 到 宿 主 装 置远 端 。警 告 : 不 可 将 本 装 置 推 出 鞘 外 。 在 将 覆 膜 血 管 内 支 架 送 到 目 标 位 置 的 过 程 中 , 导 入 鞘 可防 止 本 装 置 发 生 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 当 覆 膜 血 管 内 支 架 在 导 入 鞘 内 时 , 不 可 旋 转 主 动 脉 或 髂 动 脉 延 伸 管 输 送 导 管 , 否则 有 可 能 造 成 导 管 破 裂 或 提 前 展 开 。警 告 : 在 推 进 导 丝 、 导 入 鞘 或 导 管 的 过 程 中 , 如 果 感 觉 到 阻 力 , 则 不 可 继 续 推 进 输 送系 统 的 任 何 部 分 。 停 止 推 进 , 找 出 发 生 阻 力 的 原 因 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 损 伤 或 导 管 损坏 。3. 要 达 到 最 大 延 伸 长 度 , 将 宿 主 装 置 髂 动 脉 端 ( 远 端 ) 的 不 透 射 线 标 记 与 延 伸 管 组 件 近 端下 方 3 cm 处 的 标 记 对 齐 ( 图 2B、3D、6A 和 6B)。警 告 : 当 16、18 或 20 mm 对 侧 分 支 管 被 用 作 髂 动 脉 延 伸 管 时 , 要 保 证 远 端 ( 包 括 锥 形 区在 内 ) 不 会 在 先 前 展 开 的 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管 内 支 架 同 侧 或 对 侧 分 支管 内 展 开 。 但 是 , 当 对 侧 分 支 管 和 髂 动 脉 延 伸 管 直 径 相 同 时 , 锥 形 区 可 以 在 先 前 展 开的 对 侧 分 支 管 内 展 开 ( 图 7B)。警 告 : 当 16、18 或 20 mm 对 侧 分 支 管 被 用 作 髂 动 脉 延 伸 管 时 , 必 须 按 规 定 在 18 和 20 mm对 侧 分 支 管 远 端 形 成 锥 形 区 之 前 重 叠 3 cm。 如 果 密 封 不 当 , 可 能 会 导 致 内 漏 。4. 保 持 输 送 导 管 位 置 不 变 , 同 时 将 导 入 鞘 回 撤 至 输 送 导 管 上 浅 色 轴 杆 标 记 处 ( 图 5A)。5. 将 髂 动 脉 延 伸 管 输 送 导 管 保 持 在 进 入 导 入 鞘 的 水 平 , 保 持 导 入 鞘 与 患 者 穿 刺 部 位 的 相 对位 置 。6. 松 开 展 开 钮 。 确 认 装 置 最 终 位 置 。 稳 定 而 持 续 地 拉 展 开 钮 , 以 便 释 放 覆 膜 血 管 内 支 架 ,展 开 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 。 从 导 管 侧 臂 向 外 直 拉 展 开 钮 。 装 置 展 开 从 前 端 ( 近端 ) 开 始 , 向 尾 端 ( 远 端 ) 进 行 。警 告 : 不 可 尝 试 通 过 12 Fr 或 18 Fr 的 导 入 鞘 回 撤 未 展 开 的 覆 膜 血 管 内 支 架 。 必 须 将 导 入鞘 和 导 管 一 同 取 出 。警 告 : 当 已 经 开 始 展 开 后 , 不 可 尝 试 重 新 定 位 覆 膜 血 管 内 支 架 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管损 伤 或 装 置 错 位 。警 告 : 如 果 覆 膜 血 管 内 支 架 展 开 异 常 或 发 生 移 位 , 有 可 能 需 要 手 术 介 入 。小 心 : 覆 膜 血 管 内 支 架 不 可 盖 住 重 要 的 肾 动 脉 或 肠 系 膜 动 脉 , 否 则 有 可 能 造 成 血 管 阻塞 。 美 国 的 临 床 研 究 未 在 患 有 双 侧 髂 内 动 脉 阻 塞 的 患 者 中 研 究 本 装 置 。7. 在 透 视 的 引 导 下 撤 出 输 送 导 管 , 以 避 免 刮 住 覆 膜 血 管 内 支 架 , 保 证 安 全 撤 出 。 如 果 在 通过 导 入 鞘 回 撤 输 送 导 管 时 感 到 有 阻 力 , 停 止 回 撤 , 并 将 输 送 导 管 和 导 入 鞘 一 起 回 撤 。8. 推 进 并 充 盈 尺 寸 合 适 的 PTA 球 囊 导 管 , 使 髂 动 脉 延 伸 覆 膜 血 管 内 支 架 的 近 端 重 叠 端 和 远端 就 位 。 遵 循 制 造 商 推 荐 的 方 法 选 择 尺 寸 、 准 备 和 使 用 PTA 球 囊 。 小 心 地 充 盈 球 囊 , 以免 发 生 意 外 。9. 在 透 视 的 引 导 下 确 保 球 囊 被 完 全 缩 瘪 , 以 避 免 刮 住 覆 膜 血 管 内 支 架 , 保 证 安 全 撤 出 。完 成 操 作1. 进 行 扩 展 成 像 血 管 造 影 检 查 以 确 认 动 脉 瘤 已 被 隔 绝 。 考 虑 使 用 屏 住 呼 吸 的 方 法 以 提 高数 字 减 影 血 管 造 影 的 成 像 质 量 。 必 要 时 考 虑 使 用 GORE EXCLUDER® 腹 主 动 脉 覆 膜 血 管内 支 架 延 伸 组 件 。 使 用 主 动 脉 延 伸 管 时 , 要 求 的 最 小 重 叠 长 度 为 1.6 cm 或 2.2 cm, 可 延 伸的 最 大 长 度 为 1.6 cm 或 2.2 cm; 使 用 髂 动 脉 延 伸 管 时 , 要 求 的 最 小 重 叠 长 度 为 3 cm。2. 用 常 规 操 作 方 法 关 闭 动 脉 通 路 。3. 根 据 需 要 随 访 患 者 以 妥 善 监 测 覆 膜 血 管 内 支 架 的 远 期 性 能 和 手 术 效 果 以 及 动 脉 瘤 的 状态 。 为 此 , 每 年 至 少 要 接 受 一 次 CT 扫 描 、 多 角 度 X 光 检 查 和 超 声 波 检 查 。成 像 检 查 准 则 和 治 疗 后 随 访一 般 事 项尚 未 确 定 腔 内 修 复 的 长 期 安 全 性 和 有 效 性 。 应 告 知 所 有 患 者 , 这 种 治 疗 方 法 需 要 在 术 后 长 期常 规 随 访 , 以 评 价 患 者 的 健 康 状 况 和 覆 膜 血 管 内 支 架 的 性 能 。 有 特 殊 临 床 发 现 ( 如 内 漏 、 动 脉瘤 增 大 等 ) 的 患 者 应 加 强 随 访 。 还 应 告 知 患 者 , 即 使 没 有 诸 如 疼 痛 、 麻 木 、 无 力 等 明 显 症 状 ,仍 有 必 要 接 受 定 期 随 访 检 查 。定 期 持 续 性 随 访 是 保 证 主 动 脉 腔 内 修 复 持 续 安 全 和 有 效 的 关 键 之 一 。 医 师 应 根 据 每 个 患 者的 具 体 情 况 和 需 要 制 定 随 访 方 案 。 美 国 的 临 床 研 究 所 采 用 的 随 访 方 法 是 , 至 少 每 年 看 一 次 医生 、 作 一 次 影 像 检 查 ( 表 7)。随 访 方 法 包 括 CT/CTA、 多 角 度 腹 部 X 光 、MRI/MRA 和 超 声 波 。 将 这 些 检 查 得 出 的 数 据 与 基线 及 以 后 的 检 查 结 果 进 行 比 较 , 以 评 价 装 置 和 形 态 随 时 间 发 生 的 变 化 以 及 对 动 脉 瘤 的 隔 离 效果 。• CT/CTA 成 像 提 供 关 于 动 脉 瘤 大 小 、 血 管 形 态 变 化 、 近 端 装 置 - 主 干 管 固 定 和 移 动 、 内 漏 和 通 畅性 及 分 支 阻 塞 等 信 息 。• 多 角 度 装 置 X 光 成 像 提 供 关 于 装 置 合 金 丝 形 态 结 构 完 整 性 ( 如 断 裂 、 扭 结 ) 以 及 组 件 相对 移 位 的 信 息 。• MRI/MRA 成 像 提 供 的 信 息 与 CT/CTA 相 似 。 不 能 耐 受 CT 造 造 影 剂 的 患 者 , 常 用 MRI/MRA代 替 CT/CTA 检 查 。• 超 声 波 检 查 可 用 于 评 估 内 漏 和 动 脉 瘤 大 小 状 态 , 但 不 用 于 检 查 装 置 的 完 整 性 , 尤 其 是 合金 丝 形 态 结 构 。与 CT 相 比 , 超 声 波 检 查 是 一 种 可 靠 性 和 灵 敏 度 较 低 的 诊 断 方 法 。对 于 不 能 耐 受 CT 或 血 管 造 影 所 用 造 影 剂 的 患 者 , 推 荐 使 用 其 它 成 像 方 法 , 例 如 二 氧 化 碳 血 管造 影 法 、 有 造 影 剂 或 无 造 影 剂 的 MRI-MRA 以 及 超 声 波 检 查 。 这 些 成 像 和 监 测 方 法 的 灵 敏 度 可能 比 较 低 , 可 能 难 以 与 以 前 或 以 后 的 随 访 检 查 得 到 的 诊 断 结 果 相 比 较 。表 7 推 荐 的 患 者 随 访 成 像 检 查 时 间 表推 荐 的 患 者 成 像 随 访 检 查 时 间 表就 诊 血 管 造 影 腹 部 X 光 造 影 前 和 造 影 后 CT 扫 描治 疗 前 X 1 X 1治 疗 时 ( 装 置 展 开 前 和 展开 后 )出 院 时X1 个 月 X3 个 月 X 26 个 月 X X12 个 月 ( 以 后 每 年 一 次 X X1应 在 操 作 前 不 足 6 个 月 内 作 成 像 检 查2如 果 在 1 个 月 时 发 现 内 漏 , 建 议 进 行 此 检 查血 管 造 影 成 像建 议 在 治 疗 前 进 行 血 管 造 影 成 像 检 查 , 以 评 估 腹 主 动 脉 、 髂 动 脉 和 股 总 动 脉 的 长 度 和 扭 曲程 度 。• 图 像 应 包 括 一 个 在 10-20 cm 长 度 内 以 1 厘 米 刻 度 标 记 递 增 的 血 管 造 影 标 记 导 管 。• 为 了 得 到 理 想 的 评 估 和 术 前 计 划 , 建 议 采 用 以 下 成 像 角 度 :– 腹 主 动 脉 : 仰 卧 - 前 后 位 、 侧 位– 骨 盆 ( 包 括 双 侧 股 总 动 脉 ): 前 后 位 , 双 斜 位建 议 在 操 作 过 程 中 展 开 覆 膜 血 管 内 支 架 前 和 后 进 行 血 管 造 影 成 像 , 以 检 查 装 置 的 位 置 和 方位 。在 以 后 的 随 访 中 选 择 性 地 接 受 血 管 造 影 检 查 , 可 以 提 供 关 于 装 置 位 置 和 装 置 完 整 性 的 有 用 信息 。CT / CTA 图 像• 图 像 集 应 包 括 层 面 最 可 能 薄 的 (≤3 mm) 切 片 的 全 部 连 续 性 图 像 。 不 可 进 行 层 面 较 厚 (>3 mm) 的 扫 描 和 / 或 缺 失 的 CT 图 像 或 胶 片 ( 图 像 不 连 续 ), 这 样 将 无 法 比 较 解 剖 结 构 和 装置 随 时 间 的 变 化 。• 所 有 图 像 都 应 有 一 把 胶 片 / 图 像 比 例 尺 。 如 果 使 用 胶 片 , 在 14 x 17 英 寸 胶 片 上 的 图 像 比 例不 应 小 于 20:1。• 如 果 怀 疑 有 内 漏 , 或 动 脉 瘤 增 大 , 建 议 进 行 造 影 前 和 造 影 后 扫 描 。• 造 影 前 和 造 影 后 扫 描 的 层 厚 和 间 隔 都 必 须 一 致 。• 在 无 造 影 剂 和 有 造 影 剂 扫 描 之 间 不 可 改 变 患 者 方 位 或 重 设 患 者 标 记 。X6

W. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comMADE IN USA.GORE, EXCLUDER®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates. All other trademarks are the property of their respective owners.© 2003, 2004, 2007, 2008 W. L. Gore & Associates, Inc. AH0313-CH4Printed on recyclable paper. MARCH 2008