FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 7 von 58plantaten durch die damit verbundene Ausweitung des Operations- und Gewebetraumaseinen oftmals nicht vertretbaren Zweiteingriff dar 64 .Die Komplikationsrate nach Entnahme von Knochen zur autologen Verwendung liegtinsgesamt bei 8,6%. Younger und Chapman (1989) berichten von schwerwiegendenKomplikationen (inklusive Infektionen) bei 2,5% der Patienten (n=239). In3,8% der Fälle wurde eine Reoperation notwendig. Über anhaltende Schmerzennach mehr als sechs Monaten klagten 2,5% der Patienten, über einen Sensibilitätsverlustberichteten 1,2%. Geringere Komplikationen wie oberflächliche Infektionenoder vorübergehende Schmerzen traten bei 20,6% aller Patienten auf. Fand dieEntnahme des Knochens durch denselben Schnitt wie die eigentliche Operation statt(häufig in der Wirbelsäulenchirurgie), stieg die Rate der schwerwiegenden Komplikationenauf 17,9% an. Die Autoren vermuten, dass Komplikationen (z. B. Infektionen)an der zu rekonstruierenden Stelle dabei besonders leicht auf die Entnahmestelleübergehen können 71 .Bei einer in den USA angenommenen Anzahl von 200.000 Entnahmen autologerSpongiosa pro Jahr erleiden 17.200 Patienten Komplikationen durch die Entnahme,davon sind 5.000 schwere Komplikationen zu verzeichnen. Einige dieser Komplikationenkönnen eventuell durch verbesserte Entnahmetechniken vermiedenwerden, andere sind jedoch unvermeidbar. Wegen der begrenzten Verfügbarkeitautologer Spongiosa und unter Berücksichtigung der anderen oben genanntenGründe wird alternativ entweder auf• allogenes (von einem anderen Patienten oder von Multiorganspendernstammend) respektive• xenogenes (Tierknochen) Knochentransplantatmaterial oder auf• alloplastisches (synthetisches bzw. teilsynthetisches Knochenersatzmaterial z. B.aus bovinem Knochen) zurückgegriffen.Sowohl allogene als auch xenogene Knochentransplantatmaterialien bergen imVergleich zur autologen Spongiosa und zum synthetischen Knochenersatzmaterialdas erhöhte Risiko der Inkompatibilität mit nachfolgender Immunabwehrreaktionsowie das erhöhte Risiko der Übertragung von Bakterien, Viren (Hepatitis, AIDS),Prionen (Kreutzfeld-Jakob-Erkrankung) oder Tumorzellen. Außerdem bedingenAllotransplantationen einen hohen organisatorischen und strukturellen Aufwand,wie die Einrichtung einer Knochenbank, eine keimfreie Aufarbeitung des Knochenmaterials,bakteriologisches und virologisches Screening sowie ausreichendeRessourcen an Spendermaterialien 28 .6.2 Anforderung an ein ideales KnochenersatzmaterialKnochenersatzmaterialien sollten möglichst identische biologische Eigenschaftenwie die autologe Spongiosa aufweisen und ein niedriges Risikopotential fürImmunreaktionen/Inkompatibilitäten/Biokontaminationen beinhalten.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.