FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 5 von 585 Angaben zur AutorinFrau Dr. Anne Kowalewski (geb. 10.09.1064) ist seit Juli 2008 als wissenschaftlicheMitarbeiterin in der Abteilung „Klinische Prüfungen“ bei der aap Biomaterials GmbH,Lagerstr. 11-15 in 64807 Dieburg beschäftigt.Nach dem Biologiestudium promovierte Frau Kowalewski mit Untersuchungen zuresistenzinduzierenden Pflanzeninhaltsstoffen zur Anwendung an Nutzpflanzen zumDr. rer. nat..• Von 1989 bis 1998 war sie in verschiedene Forschungsprojekte desBundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Forsten eingebunden.• Seit 1999 war Frau Dr. Kowalewski im Bereich der wissenschaftlichen Kundenbetreuungin der pharmazeutischen Industrie tätig.Frau Dr. Kowalewski weist damit die benötigten fachlichen und wissenschaftlichenKenntnisse zum Erstellen der Klinischen Bewertung für das vorliegende Produkt auf.Das vorliegende Dokument wurde von Herrn Dr. Daniel Zukowski als Korrektorgegengelesen. Herr Dr. Zukowski ist als „Leiter Klinische Forschung“ bei der aapBiomaterials GmbH beschäftigt und weist eine mehr als fünfzehnjährige Berufserfahrungin der biomedizinischen Forschung und Entwicklung auf.Dieburg, den _______________ __________________________Dr. Anne KowalewskiWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 6 von 586 Einleitung6.1 KnochenersatzmaterialienKnochendefekte unterschiedlichen Ausmaßes können auftreten• nach Verletzungen (z. B. Frakturen) oder in Folge• unfallchirurgischer,• orthopädischer oder• neurochirurgischer sowie• plastisch chirurgischer Eingriffe oder in Folge von• Zysten oder Tumoren (habitueller oder erworbener Art).Je nach Alter des Patienten sowie der Art, Lage und Lokalisation des Knochendefekteskann der Körper diese Knochendefekte bis zu einer individuell unterschiedlichen,„kritischen“ Größe selbst reparieren. Ab einer bestimmten Größe ist derKörper nicht mehr - oder nur noch über einen extrem langen Zeitraum - fähig,diese Reparationsvorgänge zu bewältigen. Beim Ausbleiben einer knöchernenDurchbauung des Defekts resultiert ein minderwertiges bindegewebiges Narbengewebe,das normalen mechanischen Belastungen nicht gewachsen ist und zuerneuten pathologischen Frakturen führt, die der Körper von sich aus wiederumnicht reparieren kann. Die Notwendigkeit des Knochenersatzes liegt bei etwa 10%der Operationen im Bereich der Wiederherstellungschirurgie vor 55 .Es herrscht allgemein Übereinstimmung darüber, dass autologe Knochentransplateaufgrund ihrer biologischen Wertigkeit die besten Ergebnisse erzielen.Spongiosatransplantate verkörpern eine Kombination aus Knochenhartsubstanz undKnochenmark. Speziell das transplantierte Knochenmark ist für die Überlegenheitgegenüber anderen Ersatzmaterialien maßgeblich. Dem genannten Vorteil stehenim Rahmen der Gewinnung der autologen Spongiosa folgende Nachteile gegenüber:• der Zweiteingriff• die verlängerte Operationsdauer (insbesondere bei älteren Patienten mitweiteren Erkrankungen)• das Risiko lokaler Komplikationen an der Entnahmestelle: Infektion,Hämatombildung, Nervenschädigung (mit teilweise lebenslangen Schmerzen)oder sogar Beckenschaufelfrakturen (bei ausgedehnter Materialentnahme)• die Kosten (Personal- und OP-Kapazitäten, verlängerte Hospitalisationszeit usw.)• die begrenzte Verfügbarkeit an autologer Spongiosa (bei älteren Patienten istdie gewonnene Spongiosa zudem qualitativ nicht immer hochwertig) und• die Gefahr des Nichteinwachsens der Spongiosa im Transplantatlager.Wenn große Defekte aufzufüllen oder zu überbrücken sind, stößt der autologeKnochenersatz wegen der begrenzten Verfügbarkeit ohnehin an seine Grenzen.Darüber hinaus gibt es weitere Limitierungen. Bei Kindern, Schwerverletzten undPatienten in schlechtem Allgemeinzustand stellt die Entnahme von großen Trans-Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
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