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FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®<strong>Klinische</strong> <strong>Bewertung</strong>FCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 54 von 58Knipper und Langendorff (1997) 34 weisen darauf hin, dass eine Keramik mit einemder Spongiosa ähnlichen Bruchverhalten physiologischer ist, als Knochenersatzmaterialienmit einer höheren Festigkeit. Materialien mit unphysiologisch hoherFestigkeit können zu subchondralen Versteifungen und dadurch zu einem nachfolgendenKnorpelabbau führen.Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Beachtung der Voraussetzungen für dieknöcherne Integration von Biokeramiken, d.h. die stabile Implantation in ein vitalesKnochenlager mit funktioneller Reizübertragung, übernimmt der entstandeneKnochen-Keramik-Verbund die an sie gestellten biomechanischen Anforderungen.Hierbei können Knochendefekte überbrückt und funktionell wiederhergestelltwerden. Eine genaue Indikationsstellung ist für den Einsatz von <strong>Cerabone</strong> ® unerlässlich.Vor dem Hintergrund der umfangreichen Erfahrungen mit Hydroxylapatikeramiken,besonders mit dem vergleichbaren Endobon ®, erscheint die Anwendungvon <strong>Cerabone</strong> ® bei bestimmungsgemäßer Verwendung unbedenklich. Nebenwirkungensind aufgrund klinischer Erfahrungen bei sach- und fachgerechterAnwendung nicht zu erwarten.Die Risiko-Nutzen-<strong>Bewertung</strong> ist bei Betrachtung aller möglicherweise auftretendenRisiken als positiv zu betrachten. <strong>Cerabone</strong> ® stellt eine vielversprechende Ergänzungder synthetischen Materialien dar. Den nicht zu beseitigenden Restrisikensteht ein vorhersehbarer, belegbarer und ungleich höherer Nutzen für den Patientengegenüber. Die Anwendung von <strong>Cerabone</strong> ® am Menschen in den bezeichnetenAnwendungsgebieten ist als sicher, nutzbringend und medizinisch vertretbar anzusehen.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.

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