FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 53 von 58Cerabone ® wurde auf der Basis der Erkenntnisse über Endobon ® als Folgeproduktvon der gleichen Forschungsgruppe entwickelt. Die klinischen Eigenschaften sindgleichwertig. Lediglich die material-, produktions- und anwendungstechnischenProdukteigenschaften wurden verbessert. Einen Vorteil bietet die erhöhte Stabilitätvon Cerabone ® aufgrund des geringeren CaO-Anteils. Weitere produktionstechnischeUnterschiede sind in Kapitel 6.7.2 dargelegt.9.5 Zusammenfassende klinische Nutzen-Risiko-Abwägung für Cerabone ®In Anlehnung an die Leitlinie guidlines on medical devices der Europäischen Kommission,MEDDEV 2.7.1 15 wurde für die klinische Bewertung von Cerabone ®hauptsächlich der Literaturweg beschritten. Dabei wurden das äquivalente ProduktEndobon ® sowie weitere bovine Knochenersatzmaterialien betrachtet.Hydroxylapatitkeramiken wie Cerabone ® gelten als biologisch und klinisch sehr gutverträglich. Dabei erfüllen sie die Funktion einer osteokonduktiven Leitschiene, eineOsteoinduktion geht von ihnen nicht aus. Aus toxikologischer Sicht und hinsichtlichseiner Biokompatibilität ist Cerabone ® bei der Anwendung am Menschen als unbedenklicheinzustufen.Ein Allergisierungspotential oder Risiken, die sich aus den Bestandteilen vonCerabone ® ergeben könnten, bestehen nicht. Ein Risiko der Übertragung der bovinenspongioformen Enzephalopathie (BSE) auf den Patienten kann für Cerabone ®ausgeschlossen werden. Produktionstechnische Risiken sind durch die kontrollierteHerstellung und die Qualitätskontrolle weitestgehend minimiert, wenn nicht sogarausgeschlossen.Die klinisch-funktionellen Resultate in den hier beschriebenen Studien sind denenbei dem Gebrauch von autogener / allogener Spongiosa vergleichbar. Der Einsatzvon Hydroxyapatikeramiken wird von allen hier zitierten Autoren als sinnvollerachtet und empfohlen.Klinischerseits besitzt Cerabone ® gegenüber autologer Spongiosa den Vorteil, dasses in unbegrenzten Mengen und insbesondere ohne Zweiteingriff zur Verfügungsteht. Die Gefahr der fehlenden Osseointegration von Hydroxylapatitkeramiken ist -insbesondere bei fehlerhaftem Einbringen oder Nicht-Beachtung operativerStandards – zwar höher anzusehen als bei Durchführung autologer Spongiosatransplantationen,demgegenüber wird zur Gewinnung der Hydroxylapatitkeramikkein zweiter Eingriff mit dem Risiko passagerer oder dauerhafter Komplikationen ander Spongiosaentnahmestelle benötigt.Gegenüber Spongiosatransplantaten allogener oder xenogener Herkunft besitztCerabone ® eindeutig die Vorteile, dass eine Übertragung von Bakterien, Viren, Prionenoder Tumorzellen aus dem Spendermaterial auszuschließen ist. Ferner bestehtkeine potentielle Gefahr einer immunologischen Abwehrreaktion, da das Materialdurch die verschiedenen Hochtemperaturschritte sicher deproteiniert ist. Hierdurcherübrigen sich zeit- und kostenaufwändige Typisierungstest sowie das Unterhaltenkostenintensiver Knochenbanken. Lohmann et al. (2004) 43 gehen davon aus, dassdurch die Vermeidung der Komplikationen der Spongiosaentnahme am Beckenkammund durch die Verkürzung der Gesamtoperationszeit die Kosten der Keramikabgedeckt werde.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.