FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 52 von 58AnforderungMEDDEV 2.7.1 15Erfüllung der ÄquivalenzforderungClinicalused for the same clinical condition or purposeused at the same site in the bodyused in similar population (including age, anatomy,physiology)have similar relevant critical performance accordingto expected clinical effect for specific intended useEndobon ® ist zur Auffüllung und Rekonstruktionvon nicht-infizierten, metaphysären, spongiösenKnochendefekten bestimmt. Die Formkörper(Blöcke, Zylinder) eignen sich besonders zurDefektfüllung unterhalb von lasttragendenGelenkflächen, z.B. nach Tibiaplateaufraktur.Das Granulat hingegen ist besonders zurFüllung von irregulär geformten Defektengeeignet, z. B. nach Ausräumung vonKnochenzysten (Angaben des Herstellers vonEndobon ® und Gebrauchsinformation fürCerabone ® ).Aufgrund der Materialeigenschaften vonEndobon ® ist für Cerabon ® eine äquivalenteklinische Leistungsfähigkeit zu postulieren.Mithin ist dieser Äquivalenzforderung genügt.Technicalused under similar conditions of usehave similar specifications and properties eg tensilestrength, viscosity, surface characteristicsuse similar deployment methods (if relevant)have similar principles of operationWie in der diskutierten Literatur zum klinischenEinsatz von Endobon ® und derGebrauchsinformation Cerabone ® niedergelegtist, diese Äquivalenzforderung voll erfüllt.Es liegen vergleichbare technische Spezifikationenfür Cerabone ® Membrane und das ReferenzproduktEndobon ® vor. Hierzu siehe bitteKapite ‚#Wie in der diskutierten Literatur zum klinischenEinsatz von Endobon ® (#) und derGebrauchsinformation zu Cerabone ®niedergelegt ist, werden beideKnochenersatzstoffe für die gleichen Indikationenund bei gleichem operativen Vorgehen mitdem gleichen Instrumentarium eingebracht.Diese Äquivalenzforderung ist voll erfüllt.Aufgrund der Materialeigenschaften liegen beiCerabone ® und Endobon ® äquivalenteWirkungsmechanismus vor. Mithin ist dieserÄquivalenzforderung genügt.Biologicaluse same materials in contact with the same humantissues or body fluidsSowohl Cerabone ® als auch dasReferenzprodukt Endobon ® bestehen ausgesinterter Hydroxylapatitkeramik. BeideKeramiken kommen, wie in der diskutiertenLiteratur zum klinischen Einsatz von Endobon ®und den Indikationen für Cerabone ®niedergelegt, mit denselben Körpergewebenund –flüssigkeiten in gleicher Art und Weise inKontakt. Überdies ist für beide Präparate eineäquivalente Biokompatibilität belegt. # DieseÄquivalenzforderung ist mithin voll erfüllt.Tabelle 10Nachweis der Äquivalenz von Cerabone ® mit dem Referenzpräparate Endobon ® inÜbereinstimmung mit der MEDDEV 2.7.1 15Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.