FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 51 von 58Grimm et al (2000) beschreiben die Möglichkeiten und Grenzen, bildgebende Verfahrenzur Darstellung der ossären Integration des Implantates zu nutzen 20 .Radiologische Untersuchungen und Methoden der Computertomographie könnenkeine Details der Integration sichtbar machen. Die Beurteilung der Integrationanhand von MRT-Bildern kann zwar Hinweise auf den Grad der Integration derKeramik geben, diese jedoch ebenfalls nicht eindeutig beschreiben.Die vorgestellten Beispiele verdeutlichen die Schwierigkeiten bei der Beurteilungder Osseointegration von Knochenersatzstoffen. Die hier aufgeführten Studienlegen die Vermutung nahe, dass die klinischen Ergebnisse nicht immer mit demGrad der Integration der Keramik korrelieren. Entscheidend für die Bewertung istjedoch der vorwiegend gute bis sehr gute klinische Erfolg bei der Implantation derKeramik.9.4 Beurteilung der Äquivalenz von Cerabon ® und Endobon ®Gemäß den Forderungen der MEDDEV 2.7.1 15 muss die Äquivalenz von Cerabone ®mit dem Referenzprodukt Endobon ® hinsichtlich der technischen, biologischen undklinischen Eigenschaften demonstriert werden. In der folgenden Aufstellung wirdauf die Äquivalenzforderungen der MEDDEV im Vergleich von Cerabone ® zumReferenzprodukt Endobon ® eingegangen.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.