FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 49 von 58seltenes aber inhärentes Risiko der Operation an sich ist. Dies hänge von vielenUmständen, wie dem Implantationsort, der Qualität des Lagerknochens und derOperationstechnik ab. Eine direkte Zuordnung zu einem einzelnen Faktor, d.h. auchzum Implantat, könne daher nicht gemacht werden.Des Weiteren wird in vielen der Berichte über eine mangelhafte Integration desImplantats darauf hingewiesen, dass der Patient Raucher sei. Bei Rauchern ist dieIntegrationsrate erfahrungsgemäß deutlich schlechter als bei Nichtrauchern. AuchBruxismus (Zähneknirschen) kann die Integration negativ beeinflussen.Bezogen auf die Betrachtung von Cerabone ® kann bei einer eventuell auftretenden,nicht befriedigenden Osseointegration davon ausgegangen werden, dass dieseebenfalls von verschiedenen - nicht voneinander abgrenzbaren - Faktoren beeinflusstwird.9.3 Diskussion der Integration von KnochenersatzstoffenEin unerwünschtes Ereignis bei der Implantation von Knochenersatzstoffen ist diemangelhafte Integration der Keramik in den Lagerknochen.Tierexperimentell und auch klinisch konnte gezeigt werden, dass das Cerabone ® ,bzw. Endobon ® bei einem engen Kontakt zum ersatzstarken Lagerknochen vollständigum- und durchbaut wird 29,57 . Im Gegensatz zu Schnettler et al 57 konnteSoost 59 kein Einwachsen von Knochen bis in das Zentrum der Keramik feststellen.In der klinischen Anwendung sind der Validierung knöcherner Umbauprozesse nachder Rekonstruktion von Knochendefekten durch Knochenersatzmaterialien ethischeund forensische Grenzen gesetzt. Die Entnahme von Gewebeproben ohne medizinischeIndikation ist ebenso wenig zulässig wie die Durchführung engmaschigerbildgebender Verfahren wegen strahlenhygienischer (Röntgen, CT, Skelettszintigraphie)Limitierungen.Die Dynamik der Stoffwechselprozesse des Knochens nach Implantationen kannteilweise durch nuklearmedizinische, nicht jedoch durch röntgenologische Diagnoseverfahrenevaluiert werden 59 . Das Vorhandensein von Resorptionssäumen lässtlediglich den Schluss auf einen randständigen Einbau der Keramik zu. Eine sichereBewertung der Osseointegration kann daher nur histologisch erfolgen.In biologischen Modellen für Knochenreparationen ist keine exakte Trennungzwischen Lager- und Implantatspezifität möglich. Es werden immer beide Prinzipienerfasst. Abhängig von der biologischen Qualität des Lagergewebes bzw. vomKnochenersatzmaterial hat eine Spezifität den größeren Einfluss auf die Reparaturdes Defektes.Im klinischen Bereich spielen weitere, nicht beeinflussbare Faktoren wie das Alterdes Patienten und eventuelle Komorbidität (z. B. Diabetes mellitus) eine große Rollebei der Fähigkeit des Körpers zur Osseointegration. Lokale Gewebeverhältnisse wieVaskularisation, pH- Wert, Alteration des umgebenden Gewebes usw. beeinflussendas Geschehen ebenfalls erheblich. Dies entspricht den Vorgängen der ungestörtenbzw. gestörten Knochenbruchheilung. Es ist daher kaum möglich, die mangelhafteIntegration eines Knochenersatzstoffes auf eine einzige Ursache – nämlich dasImplantat selber - zurückzuführen.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.