FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 48 von 58Großpeter et al. (2004) beschreiben eine Fragmentierung und anschließendeResorption des Endobon ® bei einem Patienten mit Pseudoarthrosenbildung 21 . Eineechte Resorption von Endobon ist allerdings aufgrund der Materialeigenschaftennicht möglich. Bei der Frakturversorgung nach Tibiakopfimpressionsfrakturen kames hier, wie auch bei Langendorff et al. (1994) 37 beschrieben, bei allen Patienten zueiner guten knöchernen Konsolidierung. Demgegenüber führte die Anwendung vonEndobon ® bei operativer Behandlung von Pseudoarthrosen häufig nicht zu einerKonsolidierung des Defektes. Dies könnte durch die Implantation in ein ersatzschwachesLager mit zu geringer osteogener Potenz bedingt sein.Der einzige bisher beschriebene Fall eines mechanischen Versagens des Endobon ® -Implantats Jahre nach der Operation ist unter anderem durch mehrfache Traumataauf dieselbe Stelle zu erklären 41 , siehe Seite 37.Den Autoren ist es selten möglich, die beobachteten Komplikationen eindeutig aufdas Implantat zurückzuführen. Die Einzelfälle werden sehr kontrovers diskutiert.Nimmt man an, dass von den hier beschriebenen Komplikationen im Zusammenhangmit Endobon ® acht ursächlich auf das Implantat selbst zurück zu führen sind,ergibt sich eine Komplikationsrate von 0,5%. Auf die Schwierigkeit der Zuordnungvon Ereignissen wird weiter im Folgenden noch ausführlicher eingegangen.9.2.3 Unerwünschte Ereignisse bei Osteograf N ® und Pepgen 15 ®Auf den Seiten von MAUDE Datenbank (manufacturer and user facility deviceexperience database) der FDA/CDRH, auf der unerwünschte Ereignisse hinterlegtwerden, wurde eine Suche für den Zeitraum 1995 bis 2008 mit den dem Cerabone ®sehr ähnlichen und in den USA für den Dentalbereich zugelassenen PräparatenOsteograf N ® und Pepgen 15 ® durchgeführt. Osteograf N ® besteht –wie Cerabone ® -aus gesintertem Hydroxylapatit (boviner Knochen oder Koralle). Pepgen 15 ® istzusätzlich mit einem synthetischem Peptid beschichtet.Für Osteograf N ® wurden elf unerwünschte Ereignisse aus dem Bereich der MKG-Chirurgie angezeigt. Dabei handelte es sich in acht Fällen um eine fehlendeOsseointegration, die eine Reoperation notwendig machten. In einem Fall fiel auf,dass das Implantat nicht – wie vom Hersteller angegeben – resorbiert wurde.Einmal wurde eine Infektion in der Implantatregion beobachtet und ein weitererPatient entwickelte postoperativ einen Hautauschlag, der drei Wochen lang anhielt.Dieser verschwand im weiteren Verlauf ohne weitere Interventionen.Für Pepgen 15 ® , das ebenfalls ausschließlich im Dentalbereich verwendet wird,werden 174 unerwünschte Ereignisse angezeigt. Es handelt sich in den meistenFällen um eine mehr oder weniger mangelhafte Osseointegration. Ca. 20 dieserFälle waren von einer Infektion begleitet. In fünf Fällen kam es postoperativ zueiner Infektion, 15-mal wurde von einer postoperativen Schwellung berichtet. Inzwei Fällen kam es zu einem Hautauschlag. Von einer Periimplantitis wurde einmalberichtet. In einem Fall war das Implantat aus unerklärlichen Gründen verschwunden.Die weitaus häufigsten unerwünschten Ereignisse bei den beiden Präparaten wareine mangelnde Integration des Implantats in den Lagerknochen. Im stark beanspruchtenKieferbereich hat dies meist eine weitere Operation zur Folge. DerHersteller merkt dazu an, dass eine mangelnde Integration des Implantats ein zwarWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.