FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 46 von 58keine klinisch relevanten Abweichungen beobachtet werden 11,43 .Die nicht unerheblichenKomplikationen bei der Spongiosaentnahme am Beckenkamm können vermiedenwerden. Operations- und Narkosedauer werden reduziert 21 . Damit stelltEndobon ® in diesem Bereich eine sehr gute Alternative zur autogenen Spongiosaplastikdar.9.2 Komplikationen, Reklamationen und unerwünschte EreignisseDie meisten der aufgetretenen Komplikationen standen nicht im Zusammenhangmit der Art des verwendeten Implantats. Die häufigsten Komplikationen in denbeschriebenen Studien waren Pseudoarthrosenbildungen. Diese waren wahrscheinlichFolge einer instabilen Verankerung der Keramik im Wirtslager - die einerknöchernen Integration entgegen standen - und nicht ursächlich auf die Keramikzurück zu führen 21 . Darauf weisen auch die Beobachtungen von Gierse und Donath(1999) hin: die drei beobachteten Fälle von Pseudoarthrosenbildung nachEndobon ® -Implantation verschwanden nach einer Stabilisierung wieder 19 ; sieheauch Seite 28.9.2.1 Komplikationen, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse - Cerabone®Komplikationen: Es wurde bisher von keinen Komplikationen in Zusammenhang mitCerabone ® berichtet.Unerwünschte Ereignisse: Für Cerabone ®Ereignisse gemeldet.wurden bis heute keine unerwünschtenReklamationen: Seit der Erstzulassung (2002) von Cerabone ® ging lediglich eineproduktbezogene Reklamation ein (2006). Als Reklamationsgrund wurde einZerbröckeln des Blockes bei der Bearbeitung mittels Luer-Zange angegeben. Diereklamierten Teile konnten bedauerlicherweise jedoch nicht zur Untersuchung zurVerfügung gestellt werden.Eine mechanische Instabilität der Keramik ließe sich mit einem zu hohen Anteil vonCaO erklären. Die Untersuchung der Rückstellmuster und der zurück gesandtenBlöcke derselben Charge zeigten jedoch keine Abweichung von den spezifischenWerten. Ein möglicher Grund für das Zerbrechen eines Blocks könnte eineversteckte Wachstumsfuge sein. Bei mechanischer Belastung würde der Block andieser Stelle auseinanderbrechen. Andererseits kann nicht ausgeschlossen werden,dass der betroffene Block durch eine unsachgemäße Handhabung beim Anwendergeschädigt wurde.Von 2002 bis zum ersten Halbjahr 2008 wurden insgesamt 25.693 EinheitenCerabone ® (Blöcke und Granulat, incl. privat Label) verkauft. Die Reklamationshäufigkeitbeträgt damit unter 0,004%.9.2.2 Komplikationen Endobon ®Insgesamt waren in den vorgestellten Studien ca. 1.500 Patienten mit Endobon ® -Implantaten eingeschlossen. Es traten in keinem Fall schwerwiegenden oderlebensbedrohlichen Komplikationen durch die Verwendung von Endobon ® auf.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.