FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 44 von 58In einer großen klinischen Studie wurde Pyrost ® in 1117 Fällen bei folgenden Indikationeneingesetzt 48 : Auffüllung von Knochendefekten nach Spongiosaentnahme,Tumorresektion oder Endoprothesenwechsel, Pfannendachplastik, operativeFrakturbehandlung, Pseuodarthrosen und Verlängerungsosteotomien sowieSpondylodesen. Nach durchschnittlich 2,3 Jahren zeigte sich in 87,3% der Anwendungeneine vollständige Regeneration der Knochendefekte, in 8% eine partielleRegeneration, in 2,7% eine überschießende Knochenbildung und in 2,0% eineunzureichende Regeneration bei Instabilität oder Infektion. Bei den hier aufgetretenenKomplikationen handelte es sich meistenteils um Wundinfektionen. Bei deninsgesamt 34 Fällen (3,2%) war eine Entfernung des Implantats jedoch nur in 20Fällen (1,9 %) erforderlich. Davon handelte es sich in 14 Fällen (1,4%) um Komplikationenbei großen Prothesenwechseloperationen (teilweise mit früherer Vorinfektion),in nur 6 Fällen (knapp 0,6 %) traten Komplikationen bei den übrigenImplantationsfällen auf.Pisano et al. (2004) beschreiben die klinische Beobachtung von 64 Patienten, diePyrost ® nach einer Fraktur in das Tibiaplateau implantiert bekamen 47 . Die Patientenwurden über einen Zeitraum von fünf Jahren röntgenologisch, mittels MRT undauch (wenn möglich) histologisch nachuntersucht. In 85% der Fälle zeigte sich einevollständige Regeneration des Knochendefekts. Der Rest zeigte, möglicherweisebedingt durch ein ungünstiges Transplantationslager, nur eine teilweise oder unbefriedigendeknöcherne Regeneration.Für die Beurteilung von Cerabone ® lässt sich aus diesen Untersuchungen ableiten,dass sich die Sicherheit von Implantationsmaterialien aus Knochen boviner Herkunftin über Tausend Fällen gezeigt hat.8.4.2 Osteograf N ® und Pepgen 15 ®Osteograf N ® erscheint von den aufgeführten Materialien in seiner Herstellung demCerabone ® ebenfalls ähnlich. Es handelt sich um eine Hydroxylapatitkeramik, diebei 1100 0 C mit nur wenig niedrigerer Temperatur als Cerabone ® gesintert wird undin den USA im Dentalbereich zugelassen ist. Allerdings gibt der Hersteller an, dasssein Präparat resorbierbar ist. Da die Präparate durch die Temperaturbehandlungebenso wie Cerabone ® einer Sinterung unterworfen werden, ist dies erstaunlich.Möglicherweise hängt der Abbau nicht nur vom implantierten Material, sondernauch vom Lagergewebe und den individuellen Gegebenheiten des Patienten ab.Bei Pepgen 15 ® handelt es sich um eine Weiterentwicklung von Osteograf N, die miteinem synthetischen Peptid beschichtet ist. Beide Materialien werden ausschließlichim Dentalbereich verwendet. Bei Studien im Dentalbereich werden ausschließlichNichtraucher betrachtet, da Nikotin die Wundheilung sehr ungünstig beeinflusst.31 Patienten mit Pepgen 15 ® -Implantaten im Kieferbereich wurden in einer Langzeituntersuchungüber einen Zeitraum von drei Jahren nachbeobachtet 72 . Der klinischeErfolg war bei den meisten Patienten gut. Bei sechs Patienten war der Defektauch nach drei Jahren nicht vollständig ausgefüllt und musste nachgebessertwerden. Die Untersuchungen zeigten, dass die Keramik nach sechs bis siebenMonaten stabil integriert war – die Daten der Abschlussuntersuchung nach dreiJahren zeigten keine signifikanten Veränderungen mehr.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.