FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 35 von 58Bei den beobachteten Komplikationen handelte es sich um zwei Wund- bzw. einePlatteninfektion im Rahmen von Frakturbehandlungen. Die Infektionen waren nichtauf die Keramik übergegangen, so dass Endobon ® in keinem der Fälle entferntwerden musste. Des Weiteren wurden beschrieben: ein Gelenkerguß im Knie nachKnochen-Knorpel-Transplantation, eine erhebliche Schwellung, ein Serom imNarbenbereich und eine Hautreizung bei einer Tibiakopffraktur. In acht der insgesamt12 Fälle mit Komplikationen bestand kein Zusammenhang mit Endobon ® . Inzwei Fällen wurde der Zusammenhang als möglich und in zwei weiteren Fällen alswahrscheinlich angesehen. Als wahrscheinlich wurden ein Zusammenhang zwischender Komplikation mit der Endobon Implantation bei dem Gelenkerguß im Knie undder Hautreizung nach einer Implantation bei Tibiakopffraktur angegeben. Der nachsieben Wochen aufgetretene Gelenkerguß im Knie steht möglicherweise in Zusammenhangmit einer ungeeigneten Implantationstechnik. Als Grund für dieHautreizung wurde eine Fremdkörperreizung vermutet. Diese kann jedoch aufgrundder völligen Proteinfreiheit von Endobon ® nicht durch eine Antigen-Antikörper-Reaktion verursacht worden sein. In diesem Fall ist die mechanische Reizung derWeichteile durch das Implantat anzunehmen.Langendorff (1994) beschreibt Untersuchungen an 53 Patienten, bei denenknöcherne Defekte bei unterschiedlichen Frakturen mit Endobonzylindern aufgefülltwurden 37 . Bei 23 Patienten erfolgte die Anwendung von Endobon ® bei Tibiakopffrakturen.Die sehr gute Biokompatibilität und Osteokonduktivität der Keramikbestätigte sich. Ein mechanisches Versagen oder sekundäre Korrekturverlustewurden nicht beobachtet.Die Wundheilung verlief größtenteils komplikationslos. Lediglich bei einer Tibiakopffrakturentwickelte sich postoperativ ein Spätinfekt, der eine vorzeitige Entfernungdes Osteosynthesematerials und eine externe, gelenkübergreifende Fixierungnotwendig machte. Die Keramik wurde mit entfernt. Die histologische Untersuchungergab, dass die Keramik weitgehend bindegewebig eingeheilt war und nur randständigknöchern integriert war. Neben Mikrobewegungen als Ursache für dieminderwertige bindegewebige Einheilung kann hier auch ein suboptimales Lagergewebeeine Rolle spielen. Das funktionelle Ergebnis wurde für alle Indikationen in88,7% der Fälle als gut, in 7,5% als befriedigend und in 3,8 (zwei Patienten) alsschlecht beurteilt. Bei den beiden letzteren Fällen handelte es sich um eine tiefeInfektion nach einer Tibiakopffraktur mit nachfolgender Versteifung des Kniegelenkesund um eine, einer Acetabulumfraktur folgende, posttraumatische Coxarthrose.Beide Komplikationen können nicht der Keramik angelastet werden.Radiologische Kontrollen nach drei und sechs Monaten zeigten eine zeitgerechteknöcherne Konsolidierung der Frakturen. Der Autor befindet, dass eine verlässlicheBeurteilung der knöchernen Durchbauung röntgenologisch nicht möglich ist.Knipper und Langendorff (1997) beschreiben die Beobachtungen an 74 Patienten,bei denen Endobon ® zur Auffüllung knöcherner Defekte bei Gelenk- und Metaphysenfrakturenimplantiert wurde 34 . Die häufigste Anwendung erfolgte auch hierbei Tibiakopffrakturen.Die radiologischen Kontrollen nach drei und sechs Monaten zeigten eine zeitgerechteknöcherne Einheilung. In zwei Fällen musste postoperativ ein Hämatom entlastetwerden. Es wurde je eine oberflächliche und eine tiefe Spätinfektion bei zweiTibiakopffrakturen gefunden. Im letzeren Fall wurde das Osteosynthesematerialvorzeitig entfernt. Die entnommene Keramik zeigte histologisch bindegewebigeWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.