FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 29 von 581999 berichten dieselben Autoren über Untersuchungen an 136 Patienten mit insgesamt175 Endobon ® -Implantaten 19 . Diese konnten über einen Zeitraum von biszu fünf Jahren nachbeobachtet werden. Bei 10 Patienten konnten die Implantatenach wenigstens vier Monaten histologisch untersucht werden (z. B. beiMetallexplantationen). Endobon ® wurde bei folgenden Indikationen eingesetzt:Indikation undGesamt PatientenanzahlImplantationsortTEP-Wechsel insgesamt47Acetabulum 28Femur 10Knie 9Osteotomie insgesamt34Pelvis 26Femur 7Humerus 1Arthrodesen insgesamt20Wirbelsäule 4Fuß 13Knie 2Hand 1Knochendefekt-Auffüllunginsgesamt77Spenderort 45Tumor / Zyste 18Spongiosaentnahme in Folge vonHüftnekrosen und Pseudoarthrosen14Andere insgesamt1Tabelle 3andere 1Einsatzgebiete von Endobon ® , Patientenanzahl bei verschiedenen Indikationen.In dem fünfjährigen Beobachtungszeitraum wurde kein Fall einer Abstoßung desImplantats und auch keine Infektion oder Entzündungsreaktion beobachtet. InTabelle 4 werden die insgesamt beobachteten Komplikationen aufgelistet.KomplikationPatientenanzahlOhne Komplikationen 169Pseudoarthrosen 3Verzögerte Knochenheilung 2Inkorrekter Winkel in einer Salter Osteotomie 1Thrombose 1Nervenverletzung 1Verzögerte Wundheilung 2Tabelle 4 Peri- und postoperative Reaktionen nach der Implantation von Endobon ®PatientenanzahlKeine der beobachteten Komplikationen konnte direkt auf das Endobon ® zurückgeführtwerden. Die drei Fälle von Pseudoarthrosen wurden durch eine mechanischeInstabilität verursacht und verschwanden nach Stabilisierung wieder. InWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 30 von 58einem der Fälle, in denen eine verzögerte Knochenheilung vorlag, konnte diese aufeine Nickelallergie zurückgeführt werden. Nach dem Austausch des nickelhaltigenImplantats gegen ein Titanium-Implantat konnte der Knochen erfolgreich abheilen.Der zweite Fall einer verzögerten Knochenheilung kann vermutlich auf eine zustarke Belastung im Verlauf der Heilung zurückgeführt werden. Nach einiger Zeitverschwanden die Schmerzen und der Knochen heilte ab. Auch die verzögerteWundheilung ließ sich nicht auf das implantierte Endobon ® zurückführen.Der inkorrekten Winkel nach einer Salter Osteotomie konnte auf die Befestigungder Osteotomie und die damit verbundene Fehlbelastung des Implantats zurückgeführtwerden. Die histologische Untersuchung der bei der Biopsie gewonnenMaterialien zeigte, dass die Ergebnisse denen im Tierexperiment gefunden entsprechen:Es erfolgte eine Osteogenese an der Keramikoberfläche, eine Infiltration desImplantats mit Knochen sowie in einigen Fällen mit Bindegewebe. Das kürzesteIntervall zwischen Operation und Biopsie betrug vier Monate. Schon in dieser Zeitwar Knochenwachstum in den Poren des Keramik-Implantates zu beobachten. DieKnocheninfiltration der untersuchten Proben war sehr gut, teilweise besser als beiden ebenfalls untersuchten Proben, die mit allogenem Material aufgefüllt wurden.Die Autoren betonen die Wichtigkeit der Vermeidung von Scher- und Druckkräftenvor der Integration der Keramik, da es ansonsten zu Einsinterung oder Fraktur derKeramik kommen könnte. Die Autoren befinden abschließend, dass Endobon ® alsAlternative zu allogenem Material sehr gut in spongiösen - nicht jedoch in kortikalen- Knochen integriert werden kann.Großpeter et al. (2004) beschreiben eine mittelfristige klinische und radiologischeVerlaufsbeobachtung über durchschnittlich 5,5 Jahre bei 58 Patienten 21 . Diehäufigste Anwendung von Endobon ® erfolgte bei primären Knochendefekten (juvenileKnochenzysten, benigne Tumore) außerdem bei Arthrodesen, Spondylodesen,Osteotomien und Frakturen. Endobon ® wurde 39-mal in der unteren Extremität,12-mal in der oberen Extremität und siebenmal im Bereich der Wirbelsäuleimplantiert. Bei 44 Patienten wurde ausschließlich Endobon ® verwendet, bei elfPatienten wurde Endobon ® mit autologer Spongiosa kombiniert, bei zwei Patientenmit autologer und allogener Spongiosa und bei einem Patienten mit nur allogenerSpongiosa.Eine klinische und radiologische Nachuntersuchung war bei 37 Patienten möglich,es fanden sich bei allen Patienten reizlose Lokalverhältnisse ohne Hinweise aufAbstoßungsreaktionen des Materials. Bei 36 der 37 nachuntersuchten Patientenzeigte sich eine freie Beweglichkeit der angrenzenden Gelenke. 33 Patientenkonnten die betroffene Extremität voll belasten. Bei den vier Patienten, bei deneneine volle Belastung nicht erreicht werden konnte, handelte es sich in zwei Fällenum Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen, bei denen es zu Fehlbelastungennach Arthrodesen und konsekutiver Pseudarthrosenbildung kam.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
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