FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 2 von 588.2.5 Endobon ® in der Wirbelsäule ..........................................................................418.3 Einsatz von verschiedenen Hydroxylapatitkeramiken in derMund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie...............................................................418.4 Studien mit weiteren bovinen Knochenersatzmaterialien....................................428.4.1 Pyrost ® .......................................................................................................438.4.2 Osteograf N ® und Pepgen 15 ® ........................................................................448.4.3 Bio-Oss ® .....................................................................................................459 Diskussion ................................................................................................ 459.1 Diskussion der klinischen Ergebnisse...............................................................459.2 Komplikationen, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse............................469.2.1 Komplikationen, Reklamationen und unerwünschte Ereignisse - Cerabone® ........469.2.2 Komplikationen Endobon ® .............................................................................469.2.3 Unerwünschte Ereignisse bei Osteograf N ® und Pepgen 15 ® ...............................489.3 Diskussion der Integration von Knochenersatzstoffen ........................................499.4 Beurteilung der Äquivalenz von Cerabon ® und Endobon ® ...................................519.5 Zusammenfassende klinische Nutzen-Risiko-Abwägung für Cerabone ® ................5310 Literaturverzeichnis.................................................................................. 552 TabellenverzeichnisTabelle 1 Ausgewählte Studien mit Endobon ® . N = Patientenanzahl mit Endobon ® -Implantat, follow-up = Beobachtungszeitraum .........................................26Tabelle 2Tabelle 3Generelle und Endobon ® -spezifische Komplikationen,Beurteilung durch den behandelnden Arzt ................................................27Einsatzgebiete von Endobon ® , Patientenanzahl bei verschiedenenIndikationen.........................................................................................29Tabelle 4 Peri- und postoperative Reaktionen nach der Implantation von Endobon ® ....29Tabelle 5Tabelle 6Tabelle 7Tabelle 8Postoperative Komplikationen bei den verschiedenen Indikationen(Mehrfachnennung möglich) N= Anzahl Patienten mit Endobon ® -Implantat..31Peri- und postoperative Reaktionen nach der Implantation vonEndobon ® bei Tibiakopffrakturen.............................................................33Beobachtete Komplikationen im klinischen Verlauf nach derImplantation von Endobon ® ...................................................................34Postoperative Komplikationen nach der Implantation von Endobon ® beiTibiakopffrakturen N=Patientenanzahl, %= Patienten in Prozent derGesamtpatientenzahl.............................................................................36Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.