FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 28 von 58Bei 23 Patienten konnten im Rahmen notwendiger Zweiteingriffe (z. B. Metallentfernung,Revisionen) Proben aus dem Implantationsgebiet zur histologischenAufarbeitung gewonnen werden. Bei optimalen Implantationsbedingungen (vitales,spongiöses Knochenlager, stabile möglichst formschlüssige Implantation, Vorliegeneines funktionellen Reizes) konnte ab der dritten postoperativen Woche eineknöcherne Integration der Keramik beobachtet werden. In diesen Fällen waren dieProben mit reifem Lamellenknochen durchbaut. Waren die Bedingungen wenigergünstig, so wurde neben neugebildetem Knochen auch Bindegewebe im Implantatgefunden. In den Fällen, bei denen das Implantat vor der Applikation mit autogenemKnochenmark beimpft worden war, konnte das Ausmaß der knöchernenIntegration vergrößert werden.Die weitere Untersuchung der Proben zeigte eine überwiegend knöcherne Integrationbei zehn der 25 untersuchten Proben (von 23 Patienten). Eine nur teilweiseknöcherne Integration fand sich bei neuen Proben, in fünf Fällen lag lediglich einebindegewebige Umscheidung des Implantates vor. Interessanterweise korreliertedas histologische Ergebnis nicht immer mit dem klinischen Befund. So wurde inzwei Fällen – trotz der lediglich bindegewebigen Verankerung des Implantates – einguter klinischer Befund konstatiert. Umgekehrt wurde in fünf Fällen von Schmerzenberichtet, obwohl die Keramik ganz oder überwiegend knöchern integriert war. Essteht zu vermuten, dass der klinische Erfolg maßgeblich durch das Zusammenspieldes Systems aus nativem Knochen, Knochenersatzmaterial und einer eventuellenzeitweisen Unterstützung durch die Osteosynthesematerialien bestimmt wird undnicht durch die alleinige Funktion der Hydroxylapatitkeramik. Zu bedenken ist auch,dass in den hier untersuchten Fällen lediglich kleine Teile des Implantationsmaterialszur Verfügung standen, so dass endgültige Aussagen alleine auf Basisdieser Untersuchung nicht zu treffen sind. Eine systematische klinische Untersuchungdes Einbauverhaltens im Menschen verbietet sich aus ethischen Gründen.Nichtinvasive Techniken wie Röntgen, Computer- und Kernspintomographie erlaubennur eine unzureichende Beurteilung.Über den Beobachtungszeitraum bis zu 16 Monaten wurden keine Zeichen einerImplantatresorption gesehen. Insgesamt bestätigen die Ergebnisse die guteEignung von Endobon ® als Knochenersatzmaterial im spongiösen Knochen 40 .Im Rahmen einer prospektiven Studie von Gierse und Donath (1995) wurde dieEinheilung von Hydroxylapatitkeramik-Implantaten in 94 Fällen über einen Zeitraumvon bis zu einem Jahr beobachtet 18 . Endobon ® wurde hier bei verschiedenenIndikationen wie TEP-Wechsel, Osteotomie, Arthrodesen und Knochendefekten nachEntnahme von Spongiosa verwendet.Die Verlaufsbeobachtung erfolgte durch klinische und radiologische Kontrollen.Klinische Komplikationen wurden in keinem Fall beobachtet. Zusätzlich konnten inacht Fällen histologische Proben bei einer Reoperation entnommen werden. Mikroskopischwar hier ein knöcherner Einbau mit direktem Kontakt zwischen derKeramik und dem neu gebildeten Knochen zu erkennen, sowie ein Einwandern vonOsteoblasten und ein Osteoidsaum auf den neuen Knochenbälkchen. Die kürzesteBeobachtungszeit betrug vier Monate, bereits hier war ein knöcherner Einbau zubeobachten. Die Autoren weisen darauf hin, dass während der Einheilungsphasedas Implantat nicht überbeansprucht werden sollte. Falls das Implantat nicht gegenBiege- oder Scherbelastung gesichert ist, bleibe der knöcherne Einbau aus, und eskönne zum Bruch des Keramik-Implantates kommen.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.