FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 25 von 588.2 Klinische Untersuchung mit Endobon ®In Anlehnung an die Leitlinie guidlines on medical devices der EuropäischenKommission, MEDDEV 2.7.1 15 wurde für die klinische Bewertung von Cerabone ®hauptsächlich der Literaturweg beschritten. Dabei wurden das technisch, biologischund klinisch äquivalente Produkt Endobon ® sowie weitere bovine Knochenersatzmaterialienherangezogen. Da Endobon ® erst seit Ende 2007 für den Mund-, KieferundGesichtsbereich (MKG) zugelassen ist, liegen bisher ausschließlich Studien fürden orthopädisch-/chirurgischen Bereich vor. Tabelle 1 listet die besprochenenStudien nach dem Publikationsjahr auf. Thematisch zusammenhängende Studienderselben Autoren, bzw. Folgestudien wurden unabhängig vom Erscheinungsjahrnacheinander betrachtet.Indikation,ImplantationsortN Follow-up Literatur1 Verschiedene Indikationen 343 16 Monate Tröster und Liebendörfer,1997 62 , Liebendörfer undTröster 1997 402 Verschiedene Indikationen 127 6,5 Monate Tröster 1993 633 Verschiedene Indikationen 94 1 Jahr Gierse und Donath 1995 184 Verschiedene Indikationen 136 5 Jahre Gierse und Donath 1999 195 Tibiakopffrakturen undKalkaneusfrakturen6 Tibiakopffrakturen undKalkaneusfrakturen53 6 Monate Langendorff et al. 1994 3774 12 Monate Knipper und Langendorff1997 347 Knochendefekte in der Hand 18 Ø 14 Monate Schaller 1994 538 Tbiakopffrakturen(arthorskopische gestützteOperation)11 16 Monate Südkamp und Schönfelder1995 609 Verschiedene Indikationen 71 NichtangegebenHerfurth et al. 1996 2310 Knochen-Knorpeldefekt nachEntnahme an der Patella22 12 Wochen Laprell 1997 3811 Distale Radiusfraktur 14 1 Jahr Sailer et al. 1999 5112 Radiusfrakturen 14 39 Monate Sailer er al 2003 5213 Distale Radiusfrakturen 32 14 Monate Brug et al. 2000 1214 Verschiedene Frakturen 54 3 Jahre Helber und Ullrich 2000 2215 Arthrodese derLendenwirbelsäule16 Knochendefekt nachEntfernung von Zysten undEnchondrome11 1 Jahr Kehr und Gosset 2000 3239 5 Jahre Sachse et al. 2000 5017 Distale Radiusfrakturen 14 3 Jahre. Werber et al. 2000 6718 Verschiedene Indikationen 19 1 Jahr Grimm et al. 2001 2019 Defektauffüllung an der Hand 21 Ø 7,4 Jahre Baer et al. 2002 6Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 26 von 58Indikation,ImplantationsortN Follow-up Literatur20 Proximale Tibiakopffrakturen 35 7,5 Jahre Briem et al. 2002 1121 Tibiakopffrakturen 5 1 Jahr Khodadayan-Klostermann etal. 2002 3322 Kalkaneus-, Tibia- undHumerusfrakturen23 Verschiedene, nicht näherbezeichnete Frakturen66 Ø 3,3 Jahre Lohmann 2003 4240 Nicht genannt Lohmann et al. 2004 4324 Distalen RadiusfrakturenInsgesamt 220 Patienten,davon ein nicht benannterAnteil mit Endobon®-Implantaten220?37 Monate Meffert et al. 2003 4525 Verschiedene Indikationen,hauptsächlich primäreKnochendefekte wie juvenileKnochenzysten oder benigneTumore.26 Endobon®-Implantat nachTrümmerfraktur desTibiaplateaus,Einzelfallbeschreibung58 Ø 5,5 Jahre Großpeter et al. 2004 211 7,5 Jahre Linhart 2004 4127 Radiusfrakturen 7 Ø 10 Monate Baca und Benrahho 2006 1628 WirbelkörperKalkaneusTabelle 1664,5 Jahre Hierholzer et al. 2008 24Ausgewählte Studien mit Endobon ® . N = Patientenanzahl mit Endobon ® -Implantat, followup= BeobachtungszeitraumBei Anwendungsbeobachtungen und Studien mit einer großen Anzahl von Patientenwerden die Ergebnisse häufig in der Gesamtdarstellung betrachtet und nicht nachIndikationen oder Transplantationsorten aufgegliedert beschrieben. Einige dieserStudien werden daher hier an den Anfang gestellt und insgesamt betrachtet. Dieweiteren Untersuchungen werden den Indikationen Tibiakopffrakturen, Radiusfrakturen,Zysten sowie Wirbelsäulendefekten zugeordnet.8.2.1 Umfangreiche Studien mit Endobon ® , verschiedenen IndikationenDie Anwendungsbeobachtung mit der größten Patientenanzahl bei orthopädischenund unfallchirurgischen Indikationen wurde von Tröster und Liebendörfer veröffentlicht40,62 . Endobon ® wurde hier bei über 340 Patienten mit verschiedenenIndikationen wie Frakturen, bei Prothesenwechsel, Knochenzysten, Knochentumoren,Arthrodesen, Spondylodesen und der Auffüllung einer Knochenentnahmestelleangewandt. Die Nachuntersuchungszeit betrug bis zu 16 Monate. Dokumentiertwurden die Indikation, die Implantationsstelle, die Mischungen derKeramik mit anderen Implantatmaterialien, Begleiterkrankungen, die Art derImplantation, die Integration der Keramik und der postoperative klinische Verlaufmit eventuell aufgetretenen unerwünschten Ereignissen. Die statistische Auswertungerfolgte deskriptiv. Die Auswertung der etwa 340 Fälle zeigte die inAbbildung 1 dargestellte Indikationsverteilung.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.

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