FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 23 von 58Die im Folgenden aufgeführten Studien sind größtenteils retrospektiv und entsprechenhier dem Level 4a. Randomisierte Studien können im orthopädisch-/klinischen Bereich insgesamt nur sehr vereinzelt durchgeführt werden. DasStudiendesign ergibt sich zwangsläufig aus den in einer Klinik behandelten Patientenund deren Erkrankungen, bzw. durch die traumabedingten Knochendefekte. Fürdie Bewertung aller hier vorgestellten Studien gilt, dass ein Vergleich untereinanderwegen der Unterschiede im Studiendesign nur bedingt möglich ist. Eine statistischeMetanalyse ist ebenfalls nicht möglich. Oft ist es sogar innerhalb einer Studie nichtmöglich, die einzelnen Ergebnisse direkt miteinander zu vergleichen, da die Einzelfällezu sehr voneinander abweichen. Unterschiedliche Rahmenbedingungen könnensein:• Patientengut (Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, Lebensumstände),• Indikationen, Implantationsort und Operationsmethode,• Lagerqualität,• Implantation von Hydroxylapatitkeramik alleine oder in Kombination mit autologerSpongiosa,• Länge der Follow-up Periode,• Art und Zeitpunkt der Folgeuntersuchung (klinisch, röntgenologisch, histologisch,o.a.),• Zufällige Ereignisse (wie z. B. erneute Traumata)Die vorgestellten Studien sollen hier daher weitgehend nach Indikation zusammengefasstbesprochen werden. Dies ist jedoch nicht immer möglich, da, abhängig vonder Art der Publikation, manche Ergebnisse nur zusammenfassend dargestelltwerden.8.1 Klinische Untersuchung mit Cerabone ®Bisher liegen die im Folgenden aufgeführten klinischen Ergebnisse für Cerabone ®vor. Weitere Studien sind in der Auswertungsphase, zum Zeitpunkt der Berichterstellungnoch in Arbeit oder befinden sich in der Planungsphase.8.1.1 Dentalbereich Fallberichte mit Cerabone ®Bei der Sinusbodenaugmentation wird der Kiefer mit Knochen oder Knochenersatzmaterialaufgebaut um ein stabiles Lager für Zahnimplantate zu schaffen. DasDentalimplantat wird dabei entweder sofort oder erst nach dem Einheilen desKnochenersatzmaterials eingebracht.Es wurden drei Fälle von Sinusbodenaugmentation mit Cerabone ® beschrieben 1-3 .Cerabone ® -Granulat wurde dabei mit Blut oder steriler Kochsalzlösung gemischt. Eswurden in keinem Fall Komplikationen beobachtet. Bei einem Patienten wurde imRahmen einer histologischen Untersuchung eine 18%ige Knochenneubildunggefunden 3 . Nach sechs Monaten wurde das Zahnimplantat in den aufgebautenKnochen eingesetzt, nach 12 Monaten war das Zahnimplantat komplikationsloseingeheilt. In einem weiteren Fall wurde das Dentalimplantat direkt in den mitCerabone ® -Granulat aufgefüllten Hohlraum eingesetzt und das Knochenfenster mitWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.