FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

Weitere Magazine

Empfehlungen

Info

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 21 von 58gehören das autogene Transplantat und die ß-Trikalziumphosphat-Keramik. Diezweite Gruppierung wird durch Endobon ® , Kalziumkarbonat und die zwei weitereImplantate gebildet. Die Aktivitätssteigerungen dieser Materialien rangieren nurzwischen 31% und 70%. Die weiteren Untersuchungen über den Studienzeitraumergaben einen fast parallelen, relativ gleichmäßig abfallenden Verlauf der Knochenstoffwechselaktivität.Ergebnis der Osteodensitometrie: Bei der Osteodensitometrie wird die Knochendichteindirekt über den Knochenmineralgehalt bestimmt. Die Knochendichte imBereich des Endobonimplantats sank postoperativ statistisch signifikant unter dasAusgangsniveau des unveränderten Knochens (73,58 %). Nach sechs Monatenlagen die Messwerte mit 55,69 % unter den präoperativen Messwerten. NeunMonate nach dem operativen Eingriff stieg die Knochendichte wieder leicht an, lagaber mit 57,60 % unter den Messwerten der präoperativen Untersuchungen. In derGesamtbetrachtung muss die Methode der Knochendichteuntersuchungen als zuunspezifisch zur Erfassung der Dynamik von Knochenstoffwechselprozessen nachder Transplantation autogenen Knochens oder der Implantation von Knochenersatzmaterialiengewertet werden.Histologische Ergebnisse: Beim Einbau von Endobon ® zeigte sich ein grenzschichtfreierÜbergang zwischen präformiertem Lagerknochen und Implantat. KleinsteImplantatmaterialien waren losgelöst im angrenzenden Bindegewebe zu finden undzeigten Zeichen zellulärer Abräumreaktionen. Insgesamt war die Keramik sowohlknöchern durch Osteoidbildung und bindegewebige Einscheidung osteointegriert.Das Substitut war im Randbereich grenzschichtlos knöchern integriert und zentralbindegewebig durchwachsen. Die sichtbaren Resorptionserscheinungen warenäußerst gering. Das Implantat war nach neun Monaten in Form und Strukturerhalten. Die Keramik wurde während des Beobachtungszeitraumes nicht abgebaut,auch wenn oberflächlich gelegene Kristallite aus dem Verbund herausgelöst wurden.Dies kann auftreten, wenn der Sintervorgang zu keiner festen Brückenbildungzwischen den einzelnen Kristallen geführt hat oder ein zu hoher Anteil an Kalziumoxideine Sprengung des Keramikgefüges bewirkt.Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass der Einfluss von Endobon ® auf dieknöcherne Durchbauung im Sinne einer Osteokonduktion für den vom Defektrandeinsprossenden Knochen zu sehen ist. Die knöcherne Integration erfolgte in denRandzonen mit engem Kontakt von Keramik und Knochen. Die einzelnen Keramiktrabekelwurden randständig, lamellenförmig von neu gebildetem Knochen überzogen.Neun Monate nach der Implantation zeigte sich, dass die Hydroxylapatitkeramikin den Randzonen mit innigem Knochenkontakt knöchern integriert, inanderen Arealen jedoch nur bindegewebig durchwachsen war, wobei Form undStruktur des Blockes erhalten blieben. Im Gegensatz zu anderen Arbeiten 57 konntehier kein Einwachsen von Knochen bis in das Zentrum der Keramik festgestelltwerden. Die randständigen Anteile der Hydroxylapatitkeramik werden beim Einbringenin das Knochengewebe von vitalem, trabekulärem Knochen grenzschichtlosüberzogen. Diese Implantatregionen fallen in der Folge sowohl für einen physikochemischenals auch einen zellvermittelten Abbau vollständig aus. Bei der Verwendungvon Hydroxylapatitkeramik ist ein Remodeling mit vollständigem Abbaudes Implantats und osteonalem Aufbau nicht zu erwarten 57 . Der den Keramiktrabekelnaufgelagerte Knochen wird in das Remodeling mit einbezogen, nicht aberdas Keramikgerüst, das nicht von Osteoklasten resorbiert wird 13 .Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 22 von 58Die verschiedenen tierexperimentellen Untersuchungen zeigen die ausgezeichneteVerträglichkeit boviner Hydroxylapatitkeramiken und demonstrieren gleichfalls dieosteokonduktiven Eigenschaften derartiger Materialien nach Implantation in dasKnochenlager. Neuer Knochen kann bei stabiler Implantation der Keramik in einvitales Spongiosalager direkt auf der Implantatoberfläche entstehen, ohne dasseine fibröse Zwischenschicht gebildet wird. Die poröse Hydroxiapatitkeramik bietetdem Knochen eine Leitschiene zur Überbrückung der vorliegenden Defektstreckeund unterstützt dessen Rekonstruktion. Bei Vorliegen eines funktionellen Reizesund einem engen Kontakt zum Lagerknochen wird die Keramik im ossären Lagerknöchern integriert und erfüllt somit die Zweckbestimmung als Knochenersatzmaterial.Eine Beimpfung mit knocheneigenem Knochenmark wirkt sich günstig aufden zeitlichen Verlauf der knöchernen Integration und die Stabilität der integriertenKeramik aus. Der Knochen-Keramik-Verbund stellt ein physiologisch belastbaresKompositmaterial dar, das die Wiedergewinnung von Stabilität und Funktion derbetroffenen Körperregion ermöglicht. Die Hydroxylapatitkeramik kann damit als einlangzeitstabiles bioaktives Implantat bestätigt werden, das bei einem innigenKnochen-Implantat-Verbund lediglich geringste Anzeichen der Degradation aufweist8 Klinische UntersuchungenDie hier vorgestellten Studien wurden auf die Sicherheit und Effektivität derKnochenersatzstoffe hin begutachtet. Eventuell auftretende unerwünschteEreignisse wurden einzeln hervorgehoben. Als Indikator für die Effektivität derBehandlung wurde, neben dem klinischen Erfolg, in vielen Fällen versucht, dieOsseointegration der Keramik zu bestimmen.Neben der Suchmaschine „Google“ für allgemeine Informationen wurden folgendeDatenbanken genutzt:• Medpilot (http://medpilot.zbmed.de/)• PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed)• Zusätzlich wurde bei verschiedenen Fachgesellschaften nach Informationen zuNebenwirkungen und Komplikationen von Hydroxylapatitkeramiken gesucht.Eine Einteilung von Studien und Veröffentlichungen nach den Kriterien derevidence-based medicin- (EbM) ermöglicht Aussagen über die Evaluierung und überden Evidenzgrad 5,35,44 .• Level 1: Es gibt ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit aus systematischenÜberblicksarbeiten (Meta-Analysen) über zahlreiche randomisiertkontrollierteStudien.• Level 2: Es gibt Nachweise für die Wirksamkeit aus zumindest einerrandomisierten, kontrollierten Studie.• Level 3: Es gibt Nachweise für die Wirksamkeit aus methodisch gut konzipiertenStudien ohne randomisierte Gruppenzuweisung.• Level 4a:. Es gibt Nachweis für die Wirksamkeit aus klinischen Berichten.• Level 4b: Stellt die Meinung respektierter Experten dar, basierend auf klinischenErfahrungswerten bzw. Berichten von Experten-Komitees.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
Seite 1 und 2: VERTRAULICHaap Biomaterials • Gmb
Seite 3 und 4: aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagers
Seite 21: aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagers
Seite 59: aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagers

FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

Template löschen?

Als Template speichern?