FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 18 von 58dem Sintervorgang ist die Keramik somit frei von allen organischen Bestandteilen,d.h. auch von möglichen Infektionserregern und Endotoxinen.7 Präklinik7.1 Toxizität und KanzerogenitätAufgrund der chemischen Zusammensetzung, der geringgradigen Degradation, derzu erwartenden schnellen knöchernen Integration, der normalerweise nur einmaligenExposition von Patienten und fehlender genotoxischer Wirkung wurden keinechronischen Toxizitäts- respektive Kanzerogenitätsuntersuchungen mit Cerabone ®durchgeführt.Weder in der Literatur noch anhand vielfältiger klinischer Erfahrungen mit bovinenHydroxylapatitkeramiken ergibt sich ein Hinweis darauf, dass durch Hydroxylapatitkeramikenbovinen Ursprunges eine maligne Entartung hervorgerufen oderbegünstigt werden könnte.Im Rahmen einer in-vitro Analyse der Immunmodulation unterschiedlicherKnochentransplantate wurde die dem Cerabone ® vergleichbare HydroxylapatitkeramikEndobon ® in einer Biokompatibilitätstestung untersucht. Die Materialienwurden dabei mit humanen Knochenmarkszellen inkubiert. Einige Materialien verursachtenim Laufe von vier Wochen deutliche Immunantworten. Endobon ® dagegenzeigte hier, ebenso wie die Kontrolle, keine signifikanten Veränderungen. Einefehlende Immunantwort auf einen Knochenersatzstoff kann so interpretiert werden,dass der Werkstoff bioinert ist und – wie Endobon ® – lediglich osteokonduktiveEigenschaften besitzt 14 .7.2 Tierexperimentelle Untersuchungen7.2.1 Tierexperimentelle Untersuchungen - Cerabone ®Laschke et al. (2007) untersuchten im Rahmen einer Studie zur Analyse derBiokompatibilität von Knochenersatzmaterial unter anderem Cerabone ®39 . DieKnochenersatzmaterialien wurden in die Bauchfalte des syrischen Goldhamstersimplantiert, nach zwei Wochen wurde das Gewebe untersucht. Die Keramik wieseine gute Biokompatibilität auf, induzierte eine Angiogenese und zeigte nach 14Tagen keine Anzeichen einer Degradation. Die Neubildung von Blutgefäßen war beiisogenetischer Spongiosa höher als bei den verwendeten Knochenersatzmaterialien,von diesen bei der nanokristallinen Hydroxylapatitpaste (Ostim ® ) höher als beimCerabone ® .Huber et al. (2008) untersuchten eine Kombination aus der nanokristallinenHydroxylapatitpaste (Ostim ® ) und Cerabone ® bei Defekten kritischer Größe an dervorderen Elle von Kaninchen 29 . Der Verlauf der Heilung war bei allen Tieren regelrecht,bei zwei von insgesamt 32 Tieren trat eine verzögerte Wundheilung auf.Nach 60 Tagen zeigte sowohl die Cerabone ® - als auch die Cerabone ® /Ostim ® -Gruppe eine gute Integration der Knochenersatzmaterialien.Der klinische Befund konnte histologisch bestätigt werden. Insgesamt zeigen sichsowohl für die Ostim ® - als auch für die Cerabone ® /Ostim ® - Gruppe ein guteshistologisches Ergebnis. Die Bedeckung des implantierten Materials mit neu gebil-Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.