FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 17 von 58Für die Entwicklung eines Knochenersatzmaterials auf der Basis einer Hydroxylapatitkeramikwar (neben einem offenen, interkonnektierenden Porensystem) diestabile, trabekuläre Struktur eine entscheidende Voraussetzung. Da der spongiöseKnochen eine Trabekelstruktur besitzt, die ein besonders günstiges Verhältnis vonFeststoffanteil zu mechanischer Festigkeit aufweist, lag es nahe, natürlichen Knochenals Ausgangssubstrat für ein Knochenersatzmaterial auszuwählen. Um auchden klinischen Anforderungen nach großen Formkörpern gerecht zu werden, kamnur Rinderknochen in Frage, da auf die alternative Verwendung von Korallen ausökologischen Gründen verzichtet wurde.Zur Beurteilung des BSE Risikos wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte Richtlinien veröffentlicht, die das potentielle Risiko anhand derfolgenden Parameter definieren:• Herkunft und Haltung der Rinder• Ausgangsmaterial• Abreicherung und Inaktivierung infektiöser Erreger• Ausgangsmaterial pro Tagesdosis• Anzahl der Tagesdosen• ApplikationsartAufgrund einer Bewertung dieser Parameter entsprechend der Richtlinien erfülltCerabone ® die allgemeinen Sicherheitsanforderungen.Minimierung des Risikos bei der Herstellung von Cerabone ®Die Entscheidung für Rinderknochen hatte Maßnahmen zur Folge, die das Risikoeiner BSE-Übertragung auf die mit der Herstellung betrauten Mitarbeiter weitestgehendminimieren. Die verwendeten Knochen stammen von Schlachttieren, dieälter als 24 Monate sind. Die Gehirne aller Tiere werden einer Untersuchung aufBSE unterzogen und nur BSE-negative Tiere werden für die Knochengewinnungverwendet. Das Personal, das die Knochen aufbereitet, trägt eine spezielle Schutzkleidungwie Helm mit Spritzschutz, Mundschutz, Einweg-Overalls und zwei PaarHandschuhe. Die gesägten Spongiosablöcke werden dann einer oxidativen Verbrennungbei 850° C unterzogen. Dieser Vorgang beseitigt alle organischenBestandteile des Ausgangsmaterials Knochen. Der Prozess ist mit der Verbrennunggleichzusetzen, die zur unschädlichen Beseitigung infizierter Tierkörper vorgeschriebenist.Ausschluss eines BSE-Übertragungsrisikos für PatientenIn den “Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”der WHO wird beschrieben, dass infektiöses Material durch Autoklavierenbei 121°C für 1 h dekontaminiert werden kann 70 . Das Übertragungsrisiko fürPatienten ist also durch die spezifischen Herstellungsschritte im Hochtemperaturbereichvon 850°C und 1250°C von vornherein ausgeschlossen. Infolge der Hochtemperaturbehandlungder Keramik kommt es zu einer Spaltung von Kohlenstoffverbindungenund somit zu einer vollständigen Inaktivierung von Proteinen. NachWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.