FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 15 von 586.7.5 Anwendungsgebiete Cerabone ®Wegen seiner osteokonduktiven Eigenschaften ist Cerabone ® als Knochenersatzmaterialzur dauerhaften Auffüllung oder Rekonstruktion angeborener oder erworbenerKnochendefekte sowie zur Volumenvermehrung im Rahmen autologer Spongiosaplastikenbei den unterschiedlichsten Indikationen in der Unfallchirurgie,Orthopädie, Zahn-Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie und in der plastischen Chirurgiegeeignet. Bei Cerabone ® ist ein besonders günstiges Verhältnis von Porengrößen zuDichte (d. h. der Stärke der Trabekelstege) gegeben, welches sich in einer hohenmechanischen Festigkeit ausdrückt. Dabei werden die Trabekel des Implantatesallseitig von neu gebildetem Knochen umwachsen und bilden so – ohne bindegewebigeGrenzschicht einen festen Verbund, der in seiner mechanischen Festigkeitsowohl die Keramik als auch die autologe Spongiosa übertrifft 58 .Cerabone ® steht in unterschiedlichen Größen zur Verfügung, so dass je nach Indikation,Größe des Defektes, gewünschter Einwachs- und Belastungsrichtung, diegeeignete Hydroxylapatitkeramik ausgewählt werden kann. Aufgrund der Standardisierungder Formkörperextraktion aus einem definierten Anteil der Gelenkkugelbesitzt Cerabone ® im Gegensatz zu allen anderen auf dem Markt befindlichenHydroxylapatitkeramiken eine immer gleichmäßige Struktur.Die Indikationen für Cerabone ® liegen sowohl im Chirurgisch/ Orthopädischen- alsauch im Dentalbereich und sind hier aus der Gebrauchsinformation wiedergegeben:Zur dauerhaften Füllung oder Rekonstruktion aseptischer Knochendefekte1. in der Unfallchirurgie und Orthopädie, z. B. zum: Auffüllen von Knochendefekten bei gelenknahen Impressionsfrakturen Auffüllen von Knochendefekten des Acetabulums bei Prothesenwechsel Auffüllen von Resektionsdefekten benigner Knochenzysten oder Knochentumore Auffüllen von Knochendefekten nach autologer Spongiosaentnahme Verblocken im Rahmen von Arthrodesen Auffüllen von Knochendefekten nach Trümmerfrakturen Auffüllen von Defekthöhlen nach Diskektomien Auffüllen von Knochenhöhlen/-defekten im Rahmen pathologischerFrakturen2. in der Zahn-Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie, z. B. zum: Auffüllen von Resektionsdefekten benigner Knochentumore oderKnochenzysten Auffüllen von Knochendefekten nach Wurzelspitzenresektion Auffüllen von Alveolardefekten nach Zahnextraktion Auffüllen von Defekten nach KieferosteotomieWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 16 von 58Für plastische Rekonstruktionsmaßnahmen, z. B.1. in der Unfallchirurgie und Orthopädie, z. B. zur: Knochenrekonstruktion nach Frakturen mit Konturunregelmäßigkeiten (z. B.Radius, Tibia, Femur, Calcaneus) Aufrichtung von Fersenbein-Frakturen Korrektur des instabilen Knicksenkfuß bei hoher oder tiefer Parese Acetabuloplastik bei Hüftdysplasie Pfannendachaufbau im Hüft- und Schultergelenk2. in der Zahn-Mund-Kiefer- und Gesichtschirurgie, z. B. zu: konturverbessernden Maßnahmen im Gesichtsskelett Kieferrekonstruktionen nach Trauma oder abgeschlossenerTumorbehandlung3. in der plastischen Chirurgie, z. B. zu: knöchernen Konturkorrekturen unterschiedlicher Lokalisation Knochenrekonstruktionen nach OsteotomienZur Volumenvermehrung bei autologer Spongiosatransplantation in den unterschiedlichstenchirurgischen Fachgebieten6.7.6 Risikobewertung einer BSE-Übertragung durch die Implantation vonCerabone ®Die bovine spongioforme encephalopathie (BSE) nahm ihren Ausgang in Großbritannien.Man geht heute davon aus, dass sie durch die Verfütterung von TierundKnochenmehl an Wiederkäuer verbreitet wurde. In den späten 70er Jahrenwurde der Herstellungsprozess für Tier- und Knochenmehl dahingehend geändert,dass das infektiöse Agens der „Scrapie“ einer übertragbaren spongioformenEncephalopathie, die in Schafen gefunden wurde, überleben konnte. Rinder, die mitinfiziertem Knochen- oder Tiermehl gefüttert wurden, entwickelten BSE, eineErkrankung, die auch auf den Menschen übertragen werden kann. Beim Menschenist eine Spongioforme Encephalopathie unter dem Namen „Kreutzfeldt-Jacob-Krankheit“ bekannt und wird mit dem Verzehr von Fleisch infizierter Rinder inVerbindung gebracht.Nach dem Auftreten von BSE in Deutschland wurde die tierärztliche Überwachungfür Rinder deutlich verschärft und für Schlachttiere wurden Kontrolluntersuchungendes Gehirns vor der Freigabe eingeführt. Alle Tiere, die für die Knochengewinnungvorgesehen sind, werden auf BSE untersucht. Nur Knochen, die von negativ getestetenTieren stammen, werden bezogen.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.

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