FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

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aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 13 von 58Zu diesen produktions- und anwendungstechnischen Verbesserungen sollteabschließend angemerkt werden, dass die gleiche Forschungsgruppe, die Endobon ®entwickelt hat, für die Entwicklung von Cerabone ® verantwortlich ist. Endobon ®wurde seit seiner Einführung weit über 100.000-mal ohne schwerwiegende unerwünschteEreignisse beim Menschen angewandt.Tadic und Epple führten 2004 eine physikalisch- chemische Charakterisierungverschiedener Knochenersatzmaterialien durch 61 . Sowohl Cerabone ® als auchEndobon ® enthalten durch die Hochtemperaturbehandlung Anteile von Kalziumoxid(Peak bei 37.3°). Deutlich ist in Abbildung 1 zu erkennen, dass der Kalziumoxidpeakbei Cerabone ® weniger ausgeprägt ist, als bei Endobon ® und damit beiCerabone ® eine höhere Stabilität zu erwarten ist.Abbildung 1 Diffraktionsanalyse von Endobon ® und Cerabone ® bei verschiedenen Wellenlängen, CaO-Peak = *6.7.3 Vergleich: Cerabone ® (Endobon ® ) und Pyrost ®Neben Endobon ® gehört auch Pyrost ® zu den häufig verwendeten Hydroxylapatikeramikenund soll daher hier mit Cerabone ® , bzw. Endobon ® verglichen werden.Alle drei Produkte zeichnen sich durch hohe Produktsicherheit und gute Biokompatibilitätaus. Immunologische Reaktionen sind wegen der bei dem Sinterungsprozeßanfallenden Temperaturen von bis 1250°C nicht zu erwarten.Die Produkte unterscheiden sich jedoch aufgrund der unterschiedlichen Ausgangsmaterialienin ihrem mechanischen Verhalten und der klinischen Anwendbarkeit:Während Pyrost ® aus dem Knochen von Kälbern stammt, werden Endobon ® undCerabone ® aus den Gelenkkugeln der Vorder- und Hinterläufe von Rindern gewonnen.Aufgrund der unterschiedlichen Ausgangsmaterialien resultiert bei Pyrost ®ein etwa 10%iger Kalziumkarbonat- (nach dem Brennvorgang Kalziumoxid-) AnteilWeitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 14 von 58im Gegensatz zu einem 2-4%igen Kalziumkarbonat- bzw. Kalziumoxid-Anteil beimEndobon ® . Die in den Trabekeln verbliebenen Kalziumoxidnester, die auch durchsorgfältiges Auswaschen (beim Endobon ® durch Komplexbildung mit Zitronensäure)während des Herstellungsprozesses nicht restlos entfernt werden können, führen ineinem gewissen Prozentsatz zu einer Sprengung der Hydroxylapatitstruktur durchWasseraufnahme und damit zu dem bekannten Formkörperzerfall der Endprodukte.Aufgrund des höheren Kalziumoxid-Anteiles wird dieser Formkörperzerfall beiPyrost ® häufiger beobachtet als bei Endobon ® . Der optimierte Herstellungsprozessbei Cerabone ® verringert den Anteil von Kalziumkarbonat bzw. Kalziumoxid imfertigen Produkt nochmals auf unter 0,005%. Ein Zerfall des Implantats wirddadurch nochmals erheblich unwahrscheinlicher.Ein für die Klinik relevanter Unterschied zwischen Pyrost ® und Cerabone ® bzw.Endobon ® ergibt sich aus der Struktur beider Produkte: Das spongiöse Geflecht desKälberknochens, dem Ausgangsprodukt von Pyrost ® , ist - bedingt durch denfehlenden Wachstumsprozeß und die damit fehlenden knöchernen Umbauvorgänge- weit filigraner als das spongiöse Geflecht des Rinderknochens. Der spongiöseRinderknochen (Cerabone ® , Endobon ® ) zeichnet sich durch kräftige Trabekel ausund besitzt aufgrund des ausgewachsenen Knochengerüstes strukturmäßig einedem humanen Knochen vergleichbarere Struktur als Pyrost ® . Durch die kräftigerenTrabekel ist die Druck- und Scherfestigkeit von Cerabone ® und Endobon ® außerdemhöher als bei Pyrost ® . Hierdurch ergibt sich für Cerabone ® und Endobon ® einebreitere Indikationsstellung.6.7.4 Klinische Bedeutung von Cerabone ®Hinsichtlich der Gewinnung der autologen Spongiosa, die unbestritten seitens ihrerbiologischen Eigenschaften das beste Füll- und Rekonstruktionsmaterial darstellt,muss kritisch angemerkt werden, dass an einer vermeintlich „unwichtigeren“Körperregion, z. B. dem Beckenkamm, bewusst eine Verletzung gesetzt wird, umeinen Defekt an einer „wichtigeren“ Stelle des Körpers füllen zu können. An derSpongiosaentnahmestelle verbleibt entweder ein Hohlraum, der sich langsam mitminderwertigem Granulationsgewebe wieder füllt, oder die Spongiosaentnahmestellewird mit Knochenersatzmaterial oder anderen Transplantatmaterialiengefüllt. Dieses Vorgehen bedeutet, dass um den Preis einer möglichenbesseren Defektausheilung an einer vermeintlich „wichtigeren“ Stelle des Körpersbewusst das Risiko einer Komplikation an anderer Stelle (dem Beckenkamm) inKauf genommen wird. Hierbei ist noch nicht berücksichtigt, dass es in etwa 1% derSpongiosaplastiken mit autologem Material am Transplantationsort zu Infektionenkommt, d. h. bei etwa 700 von 70000 Spongiosaplastiken pro Jahr muss die nur imbegrenzten Maße vorhandene autologe Spongiosa wieder entfernt werden. Hierbeisind noch nicht die Fälle einbezogen, bei denen es zu einem „Nicht-Anwachsen“ derautologen Spongiosa kommt. Über diese Fakten darf auch die in der Literaturoftmals gewählte Bewertung der patienteneigenen Spongiosa als „Golden Standard“nicht hinwegtäuschen. Vielmehr sollte die autologe Spongiosa nur noch in Fällen derultima ratio Anwendung finden, d.h. bei Ausbleiben des gewünschten Effektes nachPrimäranwendung allogener, xenogener oder synthetischer Materialien wäre dieautologe Spongiosa Mittel der Wahl. In Risikoindikationen oder bei größerenKnochendefekten wäre ein kombiniertes autolog-synthetisches Knochentransplantatdenkbar.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.
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