FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 12 von 58tische Produkt Endobon ® sowie weitere bovine Knochenersatzmaterialien betrachtet.Folgende Quellen wurden herangezogen werden:• publizierte und/oder nicht-publizierte Daten über Markterfahrungen mit dembetreffenden oder einem nachweislich vergleichbaren Medizinprodukt• Leitlinien der Fachgesellschaften• Informationen von Behörden• Klinische Daten des Herstellers, unpublizierte Daten6.7.2 Vergleich: Cerabone ® - Endobon ®Cerabone ® wurde auf der Basis der Erkenntnisse über Endobon ® entwickelt. Dieklinischen Eigenschaften sind gleichwertig. Die material-, produktions- und anwendungstechnischenProdukteigenschaften wurden verbessert.1. Durch eine gezielte Rohstoffauswahl ist die Herstellung größerer Formkörperals bei Endobon ® möglich. Hierdurch können unter gleichzeitiger Verwendunggeeigneter Osteosynthesematerialien größere Defektstrecken mit einemzusammenhängenden Interponat anstelle von mehreren Interponaten überbrücktwerden.2. Das interkonnektierende Makro- und Mikroporensystem weist bei beiden Produkteneine gleichwertige mittlere Porenweite von 100 – 1500µm auf. EinzelnePorenweiten von bis zu 2500µm werden bei beiden Produkten beobachtet. DiePorosität von Cerabone ® mit 65-80 Vol% weist jedoch eine homogenereVerteilung auf als die von Endobon ® , dessen Porosität mit 45-85 Vol% angegebenwird.3. Der Kalziumoxidanteil von Cerabone ® wurde durch ein besonderes Auswaschungsverfahrenstark gesenkt. Die Gefahr des Formkörperzerfalles, derbei Endobon ® in Einzelfällen und bei Pyrost ® im Allgemeinen bekannt ist,kommt daher nicht zum Tragen.4. Durch die Vakuumverpackung bei Cerabone ® ist die Sterilität gewährleistet.Der Mikropartikelabrieb wird durch die Verwendung einer der jeweiligen Formblock-Größeadaptierten Tiefziehschale gegenüber Endobon ® wesentlichverringert, bzw. ausgeschlossen.5. Cerabone ® wird im Gegensatz zu Endobon ® im Rahmen des Herstellungsprozessesnach einem standardisierten Verfahren gewonnen. Damit liegt beiallen Formkörpern eine immer gleichmäßige Struktur sowohl in der Längs- alsauch in der Querachse vor.6. Die Herstellung von Cerabone ® ist energiesparender als bei Endobon ® . Bei derVerwendung gleicher Ausbrenntemperaturen werden die organischenBestandteile unter Zufuhr von Sauerstoff (oxidative Verbrennung, Dauer etwaeinen Tag) anstelle von Stickstoff (Pyrolyse, etwa eine Woche) entfernt. Durchdieses neuartige Verfahren wird eine schnellere Energiezufuhr bei kürzererAnwendungszeit bewirkt.Änderungen in der klinischen Anwendbarkeit, in der Biokompatibilität und imEinwachsverhalten zwischen Cerabone ® und Endobon ® ergeben sich durch dievorliegenden Verbesserungen nicht.Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.