FCR008 Klinische Bewertung Cerabone Final _14Nov08 - 3GO

aap BiomaterialsGmbH & Co. KGLagerstr. 11-1564807 DieburgCERABONE ®Klinische BewertungFCR 008Gültig ab14.11.2008Seite 11 von 58des Implantates erfolgt durch die Präparation tierischer Knochen, die durchTemperaturprozesse in ihre keramische Form transformiert werden.Aufgrund des spongiösen Ausgangsmateriales besitzt Cerabone ® ein interkonnektierendesmakro- und mikroporöses Porensystem. Dieses System untereinanderverbundener Poren liefert dem neuzubildenden Knochen eine strukturierteLeitschiene, in und um die - ausgehend vom Lagerknochen - neuer Knochen angelagertwird. In Abhängigkeit von der lmplantatgröße erfolgt innerhalb von 2-3Monaten eine vollständige knöcherne Durchbauung.Der durch die Herstellungsprozesse beibehaltene Aufbau der natürlichen Spongiosawirkt sich besonders gut auf die mechanischen Eigenschaften des Implantates unddas Einwachsverhalten des neuen Knochens nach der Implantation aus. Da diePorengrößen für die vollständige Einheilung und für die Festigkeit des Implantatsausschlaggebend sind, wurde die Bandbreite des Porenvolumens auf 40 — 65 %limitiert und eine reproduzierbare Porengrößenverteilung gewählt, die einer Gauß-Verteilung folgt.Da die Hydroxylapatitkeramik nicht resorbiert wird, sollte die Masse des Implantatsso groß wie nötig aber auch so klein wie möglich sein. Cerabone ® erfüllt dieseAnforderung — der feste Materialanteil liegt zwischen 35 und 60 Volumenprozent.Nach der knöchernen Einheilung entsteht ein Komposit, dessen mechanische Eigenschaftengegenüber den Ausgangsmaterialien verbessert sind: höhere Elastizität imVergleich zu Keramik, größere mechanische Festigkeit als Spongiosa.Infolge des für die Cerabone ® - Herstellung charakteristischen zweistufigenErhitzungsprozesses mit einer oxidativen Verbrennung bei Temperaturen über800°C und dem nachfolgenden Sinterprozess bei einer Temperatur von 1250°Cwerden organische Bestandteile sicher und vollständig eliminiert. Dieses Verfahrenverhindert außerdem das spätere Herauslösen von Einzelkristallen aus dem Kristallverbund,die eine Invasion von Makrophagen und damit eine Entzündung in derImplantatregion auslösen können.In diesem Zusammenhang ist auch der CaO-Gehalt der HAK zu betrachten: CaOkann aufgrund von Wasseraufnahme und der dadurch resultierenden Volumenzunahmeden Kristallverbund zerstören. Der CaO-Gehalt von Cerabone ® konntedurch einen besonderen Schritt im Herstellungsverfahren (Temperaturbehandlung)auf einen extrem niedrigen Wert (0,005%) gebracht und damit die Stabilität derKeramik-Matrix im Vergleich zu Endobon ® entscheidend verbessert werden.Für die Verträglichkeit der Keramik, vor allem in der Frühphase der Implantation,ist auch der pH-Wert von großer Bedeutung. Dieser konnte bei Cerabone ® miteinem Wert von 8,2 dem physiologischen Niveau angepasst werden.Cerabone ® enthält keine Proteine oder organische Substanzen, es enthält daherauch keine immunogenen Komponenten 58 .6.7.1 MEDDEV - klinische Bewertung über den LiteraturwegIn Anlehnung an die Leitlinie guidlines on medical devices der EuropäischenKommission, MEDDEV 2.7.1 15 wurde für die klinische Bewertung von Cerabone ®hauptsächlich der Literaturweg beschritten. Dabei wurden das größtenteils iden-Weitergabe sowie Vervielfältigung dieser Unterlage, Verwertung und Mitteilung ihres Inhalts nichtgestattet, soweit nicht ausdrücklich zugestanden. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz.Alle Rechte für den Fall der Patenterteilung oder Gebrauchsmuster-Eintragung vorbehalten.