Mundidol - Mundipharma

7907-0911 Mundidol10mg BPZ AT 01.12.2009 11:10 Uhr Seite 1Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderMundidol ® retard 10 mg Filmtabletten Wirkstoff: Morphinsulfat-pentahydratLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informierenSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was sind Mundidol ® retard Filmtabletten und wofür werdensie angewendet?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mundidol ® retardFilmtabletten beachten?3. Wie sind Mundidol ® retard Filmtabletten einzunehmen?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie sind Mundidol ® retard Filmtabletten aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. Was sind Mundidol ® retard Filmtabletten undwofür werden sie angewendet?Mundidol ® retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlungvon starken und stärksten Schmerzen verschrieben.Der Wirkstoff von Mundidol ® retard Filmtabletten ist Morphin.Morphin hat eine stark schmerzstillende Wirkung. Mundidol ®retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-Traktkontrolliert verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauervon 12 Stunden. Mundidol ® retard Filmtabletten brauchen deshalbnur 2 x täglich eingenommen zu werden.2. Was müssen Sie vor der Einnahme vonMundidol ® retard Filmtabletten beachten?Mundidol ® retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommenwerden,• wenn Sie überempfindlich gegenüber Morphin oder einemder sonstigen Bestandteile von Mundidol ® retard Filmtablettensind,• bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),• bei Kopfverletzungen,• bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zuKrampfanfällen,• bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Mitteln gegenDepressionen (Monoaminooxidase-Hemmern, zum BeispielMoclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,• bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,• bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),• bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,• bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,• bei verzögerter Magenentleerung,• bei akuter Lebererkrankung,• bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),• bei Kindern unter einem Jahr,• vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stundennach einer Operation.Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeitwird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Schwangerschaft undStillzeit).Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mundidol ® retardFilmtabletten ist erforderlichbei Patienten mit• Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wiezum Beispiel Asthma bronchiale,• Bewusstseinsstörungen,• erhöhtem Hirndruck,• Opiatabhängigkeit, Missbrauch von Arzneimitteln, Drogenoder Alkohol in der Vergangenheit,• Alkoholabhängigkeit,• niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,• Herzschwäche,• Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungeneinhergehen,• Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten),• Schilddrüsenunterfunktion,• Gallenwegserkrankungen,• Entzündung der Bauchspeicheldrüse,• eingeschränkter Nierenfunktion,• eingeschränkter Leberfunktion,• Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,• Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,• eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),• höherem Alter.Das Hauptrisiko einer Morphinüberdosierung ist Atemschwäche(Atemdepression).Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einerDarmlähmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuellharte Bauchdecke) dürfen Mundidol ® retard Filmtablettennicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht aufDarmverschluss müssen Mundidol ® retard Filmtabletten sofortabgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.Bei Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie)oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogenwerden, sollten Mundidol ® retard Filmtabletten 24 Stunden vordem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal freisetzendesMorphin-Präparat (besser steuerbar) umgestellt werden. ImFalle einer Weiterbehandlung mit Mundidol ® retard Filmtablettenmuss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.Die Anwendung von Mundidol ® retard Filmtabletten vorOperationen oder innerhalb von 24 Stunden nach Operationenwird nicht empfohlen.Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit undToleranzDie Entwicklung einer Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmittelnwie Mundidol ® retard Filmtabletten ist bei bestimmungsgemäßerAnwendung bei Schmerzpatienten selten.Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln.Dies bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere Dosen zurSchmerzkontrolle erforderlich werden.Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch Gabenach fixem Zeitschema deutlich vermindert werden.Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der VergangenheitProbleme mit Alkohol oder mit Drogen hatten. Sie dürfenSchlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine),Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und Depressionen undandere, auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel keinesfallsmissbräuchlich kombinieren oder ohne Kontrolle durchIhren Arzt anwenden, da das zu schweren Folgen führen kann.Sie dürfen Mundidol ® retard Filmtabletten ausschließlich imGanzen unzerkaut schlucken. Missbräuchliche Arten derAnwendung können wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmengeernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.Die Anwendung von Mundidol ® retard Filmtabletten kann beiDopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Bei Einnahme von Mundidol ® retard Filmtabletten mitanderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vorkurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sichum nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Sie dürfen Mundidol ® retard Filmtabletten nicht mit bestimmtenArzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) kombinieren. Bis zu zweiWochen nach deren Absetzen dürfen Mundidol ® retardFilmtabletten nicht eingenommen werden. Es wurden lebensbedrohlicheWechselwirkungen beobachtet.Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol ® retard Filmtablettenmit folgenden Mitteln kann es zu einer gegenseitigenWirkungsverstärkung kommen:• Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahnärztlichenEingriffen)• andere starke Schmerzmittel• Schlaf- und Beruhigungsmittel• angstlösende Mittel• Arzneimittel gegen psychische Störungen und bestimmteNervenkrankheiten• Arzneimittel gegen Depressionen• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien• bestimmte Mittel gegen Reisekrankheit• Gabapentin (Mittel gegen Epilepsie oder Schmerzen)• muskelkrampflösende Mittel• blutdrucksenkende MittelDie gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Mittel gegen Magenübersäuerung),Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir(Mittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann dieWirkung von Mundidol ® retard Filmtabletten verändern.Bestimmte Mittel gegen starke Schmerzen (zum BeispielBuprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht gleichzeitigmit Mundidol ® retard Filmtabletten eingenommen werden.Falls Sie solche Mittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitteIhrem behandelnden Arzt mit, da eine entsprechende Dosisanpassungvon Mundidol ® retard Filmtabletten notwendig sein kann.Bei Einnahme von Mundidol ® retard Filmtablettenzusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenDie gleichzeitige Einnahme von Mundidol ® retard Filmtablettenmit Alkohol soll vermieden werden, weil durch Alkohol eineVerstärkung von Atemschwäche und Schläfrigkeit möglich ist -was lebensbedrohlich werden kann.Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinenwesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arztum Rat.SchwangerschaftDa aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der NachkommenMorphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen SieMundidol ® retard in der Schwangerschaft nicht anwenden, essei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendigerachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätztals das Risiko für das Kind.Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen isteine Anwendung während der Geburt ebenfalls nicht empfohlen.Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längererMorphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.StillzeitDie Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, daMorphin in die Muttermilch übergeht und daher auf denSäugling wirken kann.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAchtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!!Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mitMundidol ® retard Filmtabletten, nach Dosiserhöhung oderPräparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirkenvon Mundidol ® retard Filmtabletten mit anderen Substanzen,die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, obIhre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge odergefährliche Maschinen bedienen dürfen.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteilevon Mundidol ® retard FilmtablettenMundidol ® retard 10 mg Filmtabletten enthalten Milchzucker(Lactose).Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeitfür bestimmte Arten von Zucker haben, fragen Sie bitte vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.3. Wie sind Mundidol ® retard Filmtabletteneinzunehmen?Nehmen Sie Mundidol ® retard Filmtabletten immer genau nachAnweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Art der Einnahme• Mundidol ® retard Filmtabletten sollen alle 12 Stunden eingenommenwerden.Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichendWasser.• Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöstoder zerstoßen und eingenommen werden. Dies würde zu einerzu schnellen Freisetzung und daher zur Aufnahme einer möglicherweiselebensbedrohlichen Menge von Morphin führen.DosierungDie Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, demAlter beziehungsweise Körpergewicht des Patienten und demvorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol ® retardFilmtabletten stehen in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg,100 mg und 200 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eineStärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren verschreiben.Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle12 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur erträglicheNebenwirkungen verursacht. Da sich die Wirkung desArzneimittels bei längerer Anwendung verändern kann, mussdie Dosierung ganz individuell auf Sie angepasst werden.Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigtwerden.ErwachseneDie Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Siedaher bitte genau seine Anweisungen.Bei starken Schmerzen werden üblicherweise 1 bis 2 Filmtabletten2 mal täglich verabreicht.Bei starken Schmerzen nach Operationen werden üblicherweise1 bis 2 Filmtabletten 2 mal täglich ab dem 2. Tag nach derOperation verabreicht.Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle12 Stunden eingenommen werden.

7907-0911 Mundidol10mg BPZ AT 01.12.2009 11:10 Uhr Seite 2Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder LeberfunktionBei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktionkann mit einer geringeren Dosis eine ausreichendeSchmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieserErkrankungen leiden, informieren Sie den behandelnden Arztdarüber.Kinder im ersten Lebensjahrdürfen keine Mundidol ® retard Filmtabletten einnehmen.Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. LebensjahresDie Anwendung von Mundidol ® retard Filmtabletten bei Kindernwurde nicht untersucht. Es kann daher keine Dosierempfehlunggegeben werden.Jugendliche ab 12 JahrenDie Anwendung von Mundidol ® retard Filmtabletten beiJugendlichen wurde nicht umfassend untersucht. Bei Jugendlichenmit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosisvon 0,2 bis 0,8 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen.Die Dosiseinstellung sollte wie für Erwachsene erfolgen.Patienten mit höherem AlterPatienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren)und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustandkönnen empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist daraufzu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgtund/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.Dauer der BehandlungÜber die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt inAbhängigkeit von den Schmerzbeschwerden. Mundidol ® retarddarf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendetwerden.Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Mundidol ® retard erforderlicherscheint, sollte eine regelmäßige Überprüfung erfolgen,ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.Wenn Sie eine größere Menge von Mundidol ® retard Filmtabletteneingenommen haben als Sie sollten,könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:• verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßigeAtmung)• Benommenheit• kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen• niedriger Blutdruck• Kreislaufkollaps• tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand• Muskelschlaffheit• langsamer HerzschlagRufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerdenden nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Die Überdosierungstarker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffeneines Arztes sinnvoll:Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.Falls ein Kind eine Mundidol ® retard Filmtablette geschluckthaben sollte, warten Sie keinesfalls auf Anzeichen derMorphinwirkung, sondern rufen Sie sofort den nächstenerreichbaren Arzt.Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierungmit Morphin sind am Ende dieser Gebrauchsinformationzu finden!Wenn Sie die Einnahme von Mundidol ® retard Filmtablettenvergessen haben,nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein.Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie dieEinnahme in 12 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte anIhren Arzt.Wenn Sie die Einnahme von Mundidol ® retard Filmtablettenabbrechen,können die Schmerzen wiederkehren.Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen,sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für dieUnterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.Bei längerer Anwendung von Mundidol ® retard kann sich einekörperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruchder Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungenbegleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit,wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen,Halluzinationen und Krampfanfälle sein.Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen beiplötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte dieDosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringertwerden.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel können Mundidol ® retard FilmtablettenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung,Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.• Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittelbehandelt werden.• Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegenErbrechen verabreichen.Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durchregelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Beisachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starkenSchmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangabenzugrunde gelegt:Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Datennicht abschätzbar).Bei Patienten, die mit Mundidol ® retard Filmtabletten behandeltwurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:Störungen des ImmunsystemsGelegentlich: allergische Reaktionen (Hautreaktionen bis hin zuschweren Allgemeinreaktionen mit Schwellungen,Atemnot und Kreislaufstörungen)Hormonelle StörungenSehr selten: Veränderte Freisetzung des Hormons, das dieHarnproduktion steuert, dadurch vermehrtesHarnvolumenPsychiatrische ErkrankungenSehr häufig: Missstimmung, gehobene StimmungHäufig: Verwirrtheit, Schlafstörungen, Denkstörungen, Erregtheit,Halluzinationen, StimmungsschwankungenSehr selten: ArzneimittelabhängigkeitStörungen des NervensystemsHäufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, SchwindelgefühlGelegentlich: Missempfindungen (Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl),OhnmachtSehr selten: KrampfanfälleAugenerkrankungenGelegentlich: Verengung der PupillenSehr selten: Augenzittern, Sehstörungen (Verschwommensehen,Doppeltsehen)HerzerkrankungenGelegentlich: Abfall als auch Anstieg von Herzfrequenz (Puls),Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zumOhnmachtsanfall und HerzversagenGefäßerkrankungenGelegentlich: niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, GesichtsrötungErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MittelfellsSelten: Krämpfe in den Atemwegen, verminderter HustenSehr selten: Atemnot, Wasseransammlungen im Lungengewebe,AtemschwächeErkrankungen des Magen-DarmtraktsHäufig: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Mundtrockenheit,Übelkeit, Erbrechen, VerdauungsstörungenSelten: Erhöhung der (Labor)Werte der Bauchspeicheldrüse,Entzündung der BauchspeicheldrüseSehr selten: Magen-Darmstörungen, Darmlähmung, Darmverschluss,Geschmacksstörungen, BauchschmerzenStörung der Leber- und GallenfunktionSelten: erhöhte LeberwerteSehr selten: GallenkolikenErkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHäufig: Schwitzen, Nesselausschlag, JuckreizSehr selten: Hautausschlag, Wasseransammlung in Armenund BeinenStörungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes undder KnochenSehr selten: Muskelkrämpfe, erhöhte MuskelspannungErkrankungen der Nieren- und HarnwegeHäufig: HarnverhaltenSelten: Krämpfe der HarnwegeErkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrüseSehr selten: Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertessexuelles Verlangen, PotenzschwächeAllgemeine Störungen und Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlich: Gewöhnung an das Arzneimittel mit WirkungsminderungSelten: Entzugserscheinungen, (siehe Abschnitt „WennSie die Einnahme von Mundidol ® retard Filmtablettenabbrechen“)Sehr selten: Schwäche, Unwohlsein, SchüttelfrostInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformationangegeben sind.5. Wie sind Mundidol ® retard Filmtablettenaufzubewahren?Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Sie dürfen Mundidol ® retard Filmtabletten nach dem auf demKarton und der Durchdrückpackung nach „verw. bis:“ angegebenenVerfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatumbezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas Mundidol ® retard Filmtabletten enthaltenDer Wirkstoff ist: Morphinsulfat-pentahydratEine Filmtablette enthält: 10 mg Morphinsulfat-pentahydrat(entspricht 7,5 mg Morphin)Die sonstigen Bestandteile sind:90 mg Lactose, Hydroxyethylcellulose, Cetylstearylalkohol,Magnesiumstearat und Talkum, Hypromellose, Macrogol 400,Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb, rot und schwarz (E172).Wie Mundidol ® retard Filmtabletten aussehen und Inhaltder PackungMundidol ® retard 10 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexeFilmtabletten mit der Prägung 10 mg auf einer Seite und inPVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer UnternehmerMundipharma Ges.m.b.H.,WienHerstellerMundipharma GmbH,Limburg/Lahn (Deutschland)Mundipharma Ges.m.b.H.,WienZulassungsnummer1-18003Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt imOktober 2009.Die folgenden Informationen sind nur für ärztliches bzw.medizinisches Fachpersonal bestimmt:Symptome der ÜberdosierungZeichen von Morphin-Überdosierung beziehungsweise-Intoxikation sind Benommenheit, stecknadelkopfgroßePupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression undHypotonie. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalemAusgang können in besonders schweren Fällen auftreten. ÜberRhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierungwurde berichtet.Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt beiEinnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer sofortigenFreisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierungzur Folge haben.Therapie der ÜberdosierungHauptaugenmerk muss auf freie Atemwege gelegt werden.Eine Überwachung der Atmung oder künstliche Beatmung isterforderlich.Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe vonRetard-Präparaten angezeigt sein, um den nicht resorbiertenMedikamentenanteil zu entfernen.Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen dieWirkungen einer Opioid-Überdosierung. Weitere unterstützendeMaßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.Bei massiver Überdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mgNaloxon angezeigt. In 2- bis 3-minütigen Abständen muss dieseEinzeldosis solange wie nötig wiederholt werden. Naloxon kannauch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzlösung oder5 %iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden.Bei weniger schweren Überdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v.verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nachBedarf.Die Dosis des Morphin-Antagonisten beträgt bei Kindern proEinzeldosis 0,01 mg/kg KG.Die Infusionsgeschwindigkeit sollte auf die vorhergehendeBolusverabreichung und auf das Ansprechen des Patientenabgestimmt sein.Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss derPatient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt derspontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiterenBehandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass ausMundidol ® retard Filmtabletten bis zu 12 Stunden Morphinfreigesetzt wird.Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikantenklinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression alsFolge einer Morphinüberdosierung vorliegen. Naloxon soll beiPatienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass siephysisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht angewendetwerden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkungkann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.30-MT1-09/11-GI7907-0911/460x170mm/P Process blue/schwarz/AT