Schreiben der Swissmedic - VgT

d"SW1SSme lCIhr Zeichen:Unser Zelchen: kleKonlaktperson. TeL-Nr.: Odette Klensch, Tel. 031322 04 saSeite 2J2Mit treundlichen GrussenSwissmedic, Schweizerisches HeilmittetinstitutAbteilung Marktkontrolle ArzneimittelDie LeiterinOr. Catherine ManigleyAdvertising Reviewer/';//&,.OOdette Klensch "')Beilagen:Botox: Information versus WerbungBotax: Information versus publiciteSwissmedic I Hallerstrasse 71 Post/ach I CH-3000 Bern 91 www.swissmedic.chITel.+41 31 3220211 I Fax +41313220212

~ d·SW1SSme lCMerkblattBotulinumtoxin - Leit linienalieine der behandelnde Arzt die vollumfanglich Verantwortung , und er muss die Patientin/denPatienten entsprechend informieren.Eine Bewerbung von nicht zugelassenen Indikationen ist nicht erlaubt. Hinweise auf Webseiten furseiche "off-label"-8ehandlungsmbglichkeiten sind deshalb grundsatzlich unzulassig. Swissmedicakzeptiert jedoch den Oberbegriff "mimisch bedingte Falten" in Fliesstexten und die Aufzahlung vonspezifisch zu behandelnden Falten (auch von salchen, die off-label use darstellen) im Rahmen vonPreisangeboten, sofern dies in zuruckhaltender Art und Weise geschieht.Angaben zur SicherheitIn der von der Swissmedic genehmigten Arzneimittelinformation uber die Behandlung vonGlabellafalten ("Zornesfalten") mittels Botulinumtoxin wird festgehalten, dass aufgrund vonUntersuchungsergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien bei der Behandlung fUr 24% derPatientinnen und Patienten behandlungsbedingte unerwunschte Wirkungen zu erwarten sind. Dieseverschiedenen maglichen Nebenwirkungen werden dort klassifiziert nach der Wahrscheinlichkeitihres Eintritts: sehr haufig (> 1 0%), haufig (1 %-1 0%) und gelegentlich (0,1 %-1 %).Alle relevanten Aubriken einer Webseite mussen nicht nur hinsichtlich der mag lichen Anwendungen(Indikationen). sondern auch bezuglich ihrer Angaben zur Sicherheit mit der genehmigtenArzneimittelinformation ubereinstimmen. Swissmedic empfiehlt daher neben einer, evtl.zusammenfassenden, Aussage zu den Aisiken einer Behandlung die Aufschaltung einesentsprechenden links zur Datenbank mit den genehmigten Arzneimittelinformationen.Angaben zum Wirkungseintritt und zur WirkungsdauerEbenso mussen aile relevanten Aubriken einer Webseite bezuglich Angaben zum Wirkungseintrittund zur Wirkungsdauer mit der genehmigten Arzneimittelinformation ubereinstimmen.Vorher-Nachher-BilderAbbildungen und Fotografien, die den Zustand vor der Behandlung und denjenigen nach derBehandlung dokumentieren, mussen als klassische Darstellungen von garantierten Wirkversprechender angewendeten Arzneimittel gewertet werden und sind nicht zulassig. Sie waren selbst dannunzulassig, wenn die Botulinumtoxin-Praparate nicht verschreibungspflichtig waren. Vorher-Nachher­Bilder durfen in keinem Fall auf Webseiten enthalten sein.Angebot von Spezialaktionen, die sich auf den Preis der Behandlung mit BotulinumtoxinauswirkenAis besonders gravierende Verstasse sind Spezialaktionen anzusehen, bei denen fur Behandlungenmit Botulinumtoxin Aabatte angeboten werden. Neben der Verletzung des Publikumswerbeverbotswird auf diese Weise auch Arzneimittelwerbung betrieben, die zu einem Obermassigen,missbrauchlichen oder unzweckmassigen Einsatz verleiten und damit die Gesundheit derBehandelten gefahrden kann.Spezialaktionen fOr asthetische Behandlungen mit Botulinumtoxin sind daher verboten und werdendurch Swissmedic strafrechtlich verfolgt.QM-Idenl: MUOOO 00 002d MB I V01 I kle I mk 122.03.12 2/5$wissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Bem 9 • www,swissmedic.ch • Tel. +41313220211 • Fax +41 313220212

I' d'SW1SSme lCMerkblattBotulinumtoxin - LeitlinienTabelle 1 Zulassige Angaben im Rahmen der Anpreisung von arztlichen Dienstleistungen(Behandlungen mit Botulinumtoxin)IndikationenNebenwlrkungenWirkungseintritt, -dauerBotullnumtoxin" Botox"-BehandlungenFachinformationGlabellalalte (Zornesfalte)mimisch bedingte Falten (ohne spezifische Aufzahlung)Obermassiges Schwitzen in den AchselhohlenAls sachliche und ausgewogene Information zwingenderforderlich, jedoch nur Angaben basierend auf der vonSwissmedic genehmigten Arzneimittelinformation (Fach-)Nur Angaben basierend auf der von Swissmedicgenehmigten Arzneimittelinformation (Fach-)Angabe des Wirkstoffes8egriff "Boto)(' nur als Beschreibung innerhalb ainesFliesstextesAufschaltungTabelle 2 Nicht zulassige Angaben im Rahmen der Anpreisung von arztlichen Dienstleistungen(Behandlungen mit Botulinumtoxin)Bezeichnung oder Abbildungvon Botulinumtoxin-haltigenArzneimittelnBegriff "Botox"Off-label-useVorher-Naehher-BilderSpezialaktionen, we Ie he sichauf den Preis derBehandlungen auswirken1m gesamten TextInnerhalb Domainnameauf der Homepage von Webseitenals Titel einer Rubrikals Titel einer Unterrubrikinnerhalb Internetadressen (Pfad, URL)Angaben, wie z.B. Krahenfusse, Stirnfalten,Nasenf~iltchen, Lippenfalten, Halsfalten, Migrane, USW.Einstufung als garantierte WirkversprechenF6rderung eines ubermassigen EinsatzesOM·ldeo!: MUOOO 00 002d MB /V01 / k1e / mk/22.03.12 3/5Swissmedic • Halierslrasse 7 • CH-3000 Bem 9 - www.swissmedic.ch - Tel. +41 31 322 02 11 • Fax +41 3 1 322 02 12

" d·SW1SSme lCMerkblattBotulinumtoxin - LeitlinienQuellenangabenHeilmittelgesetz (HMG 2 ):Botschaft zu HMG:http://www.admin.ch/chldlsr/c812 21.htmlhttp://www.amtsdruckschriften.bar.admin.ch -> Suchbegriff"HMG" eingeben oder direkt:Arzneimittel-Werbeverordnung (AWVJ):Medizinal-Berufegesetz(MedBG'):Bundesverwaltungsgericht;Urteil C·1795/2009http://www.admin.ch/chld/sr/c8122125.htmlhttp://www.admin.ch/ch/d/s r/c811 11.htmlhttp://www.bvger.ch/publiwslpub/search.jsf -> unter SuchtextC-179S/2009 eingeben und Suchen2 Bundesg8selz 110m 15. Dezember 2000 Dber Arzneimittel und Medizlnprodukte (Heilmlttelgesetz, HMG; SR 812.21),:) Verordnung yom 17. Oktober 2001 Dber die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel·Werbeverordnung. AWV; SA 812.212.5)Bundesgesetz vorn 23. Junl 2006 uoor die universitaren Medizinalberufe (Medlzinalberulegesetz. MedBG; SA 811 .11)OM-lden1: MUOOO 00 002d MB I VOl I kle I mk 1 22.03.12 4 /5Swissmedic • Halierstrasse 7 • CH·3OOQ Bern 9 • www.swissmedic.ch • Tel. +4131322 02 11 • Fax +41313220212

. '•SW1SSme / d' lCMerkblattBotulinumtoxin - LeitlinienWichtige zu beachtende Gesetzes- und VerordnungstexteArt. 1 Abs. 2 Sst. b HMG: Das Heilmittelgesetz soli Konsumenlinnenund Konsumenlen von Heilmitteln var Tauschung schOtzen.Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG: Unzulassig ist Werbung, die zu einemGbermassigen, missbrauchlichen oder unzweckmassigen Einsatz vonArzneimitteln varlei!en kann.Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG: Unzulflssig ist Publikumswerbung furArzneimittel, die nur auf arztliche Verschreibung abgegeben werdendOrten.Art. 1 Abs. 1 AWV: Diese Verordnung regelt die Fach- undPublikumswerbung fur verwendungsfertige Arzneimittel (Arzneimittel)der Human- und der Veterinarmedizin.Art. 1 Abs. 2 AWV: Diese Verordnung gilt nicht fur.a. das Packungsmaterial und die Arzneimitlelinformation;b. Verkaufskalaloge und Preislisten, sofem diese keinemedizinischen Angaben Gber Arzneimitlel enthallen;c. Informationen allgemeiner Art GOOr die Gesundheit oder GberKrankheiten, solem sich diese weder direkt noch indirekt aufbestimmte Arzneimittel beziehen.Art. 2 AWV: 1m Sinne dieser Verordnung gilt als:a. Arzneimittelwerbung. aile Massnahmen zur Information,Marktbearbeitung und Schaffung von Anreizen, welche zumliel haben, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, denVerbrauch oder die Anwendung von Arzneimitleln zu lordem;b. PublikumswBrbung Arzneimittelwerbung, welche sich an dasPublikum richtet;c. FachwBrbung Arzneimitlelwerbung, die sich an zurVerschreibung, Abgabe oder zur eigenverantwortlichenberuflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigteFachpersonen richtet.Art. 16 Abs. 1 AWV: Alie Angaben in der PubJikumswerbung mussenim Einklang mit der vom Institut zuletzt genehmigtenArzneimittelinformation stehen; insbesondere dGrfen nur vom Instilutgenehmigte Indikationen oder Anwendungsmllglichkeiten beworbenwerden.Art. 21 Abs. 1 Bst. b AWV: UnzulAssig ist jede aufdringliche,marktschreierische Publikumswerbung.Art. 22 Bst. b AWV: Publikumswerbung darf nichl eine garanlierteWirkung des Arzneimiltels versprechen oder behaupten, dieses habekeinertei unerwGnschte Wirkungen.Art. 40 Bst. d MedBG: Person en, die einen universitarenMedizinalberuf selbstslandig ausGOOn, machen nur Werbung, dieobjektiv ist, dem offentlichen BedGrfnis entspricht und wederirrefGhrend noch aufdringlich ist.5/ 5Swissmedic • Halierstrasse 7 • CH-3000 Bem 9 • W\oWo'.swissmedic.ch • Tel. +41313220211 • Fax +41313220212