Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

6. Brachytherapie
Genehmigung durch die nach Landesrecht zuständige
Behörde. Die Genehmigung ist immer eine Einzelfallentscheidung
auf der Basis von Röntgenverordnung (§ 3 RÖV)
oder Strahlenschutzverordnung (§ 7 StrSchV). Da es keine
verbindlichen bundeseinheitlichen Vorgaben für die
Genehmigung gibt, kann es je nach Formulierung des
Antrages zu unterschiedlichen Auflagen bei der Genehmigung
kommen, in Grenzfällen kann in einem Bundesland sogar eine
Anwendung versagt werden, die in einem anderen Bundesland
genehmigt wird.
Für die Anwendung von radioaktiven Stoffen oder
ionisierenden Strahlung am Menschen in der Forschung sind
zusätzliche besondere Aufklärungspflichten verankert (§ 87
StrSchV ff; § 28 b bis f RöV). Besonders zu beachten ist für die
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
am Menschen in der medizinischen Forschung der
Genehmigungsvorbehalt durch das Bundesamt für
Strahlenschutz (§ 23 StrSchV; § 28 a RöV). Zur Abgrenzung
zwischen medizinischer Forschung und Heilkunde bei der
Anwendung radioaktiver oder ionisierender Strahlung in der
Therapie ist vom Bundesamt für Strahlenschutz als Ergebnis
eines Fachgesprächs vom 6. März 2003 u.a. festgehalten,
dass ein Strahlentherapieverfahren als klinisch anerkanntes
Therapieverfahren gilt, wenn
- aktuelle nationale oder internationale Richtlinien, Leitlinien
oder Empfehlungen von Fachgesellschaften oder
- aktuelles nationales oder internationales Lehrbuchwissen
vorliegen.
(s. 11.14 Anlage zu den strahlenschutzrechtlichen
Bestimmungen)
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HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer