Permanente interstitielle Brachytherapie (Seed-Implantation) bei ...

6. Brachytherapie
6.2. Zulassungsproblematik und zugelassene
Indikation
Die Arbeitsgruppe ging zunächst davon aus, dass radioaktive
Seeds– ähnlich wie z.B. Radionuklide zur Durchführung der
Positronenemissionstomographie – als Arzneimittel gelten, die
eine arzneimittelrechtliche, indikationsbezogene Überprüfung
ihrer Wirksamkeit und Risiken für eine Zulassung durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (oder der
EMEA auf europäischer Ebene) voraussetzen, bevor sie am
Menschen zur Anwendung kommen dürfen.
Dies ist offenbar nicht der Fall. Auf eine entsprechende Anfrage
teilte das BfArM vielmehr Ende Juli 2004 mit, dass Radionuklid-Seeds
zur Behandlung von Prostatakarzinomen seit
dem 1. Januar 1995 dem Medizinprodukte-Recht unterliegen.
Der Marktzugang erfolgt für diese Produkte europaweit über
ein sog. „Konformitätsbewertungsverfahren“ hierzu benannter
Stellen. Nach Mitteilung des BfArM ist eine Behörde in dieses
Verfahren nicht mehr involviert, eine staatliche Zulassung
existiere nicht mehr (Schriftwechsel s. 11.16 Anfrage an das
BfArM vom 03.06.2004 und 11.17 Antwort des BfArM vom
29.07.2004).
6.3. Leistungrechtlicher Status
Die permanente Seed-Implantation bei Prostatakarzinom wird
sowohl stationär wie ambulant durchgeführt:
Nach aktuellen Auskünften der Geschäftsführung des Bewertungsausschusses
der Ärzte und Krankenkassen, der gemäß §
87 Abs.2 SGB V gesetzlich beauftragt ist, Inhalt und Bewertung
der abrechnungsfähigen Leistungen der vertragsärztlichen
Gebührenordnung (EBM) zu bestimmen, ist diese
Therapie jedoch nicht Bestandteil der vertragsärztlichen
Versorgung. Das heißt sie kann nicht zu Lasten der gesetzlichen
Krankenkassen ambulant oder belegärztlich durchge-
führt werden.
Im stationären Bereich wird die Seed-Implantation für GKV-
Versicherte nach den dort geltenden stationären Entgelten,
Fallpauschalen oder DRG’S mit den Krankenkassen
abgerechnet.
Der Ausschuss "Gebührenordnung" der Bundesärztekammer
hat zur Seed-Implantation bei lokal begrenztem Prostatakarzinom
Abrechnungsempfehlungen für die Amtliche Gebührenordnung
für Ärzte (GOÄ) ausgearbeitet. Nach Zustimmung
durch den Vorstand der Bundesärztekammer wurden
diese Abrechnungsempfehlungen im Deutschen Ärzteblatt vom
30. September 2005, Jg. 102, Heft 39, S. A2659, veröffentlicht.
67/415
HTA zur permanenten interstitiellen Brachytherapie, copyright KBV und Bundesärztekammer
Radioaktive Seeds
unterliegen nicht der
arzneimittelrechtlichen
Überprüfung,
sondern gelten seit
1.1.1995 als
Medizinprodukte
PBT ist keine
vertragsärztliche
Leistung (nicht nach
EBM
abrechnungsfähig)
Stationäre
Abrechnung über
DRG’s
Privatärztliche GOÄ-
Vergütung